湖南九典制药股份有限公司
关于公司获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
湖南九典制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品
监督管理总局下发的药品注册批件。其相关信息如下：
一、基本情况
药品批准
药品名称 剂型 规格 注册分类 药品批准文号
文号有效期
盐酸左西替利 口服溶 原化学药 国药准字 至 2023 年 4
10ml:5mg
嗪口服溶液 液剂 品第 6 类 H20183089 月 27 日
功能主治（化学药称为适应症）：荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤
瘙痒症等。
二、首次提交临床试验申请获得受理的时间
药品名称 剂型 规格 受理号 受理时间
盐酸左西替利嗪 口服溶
10ml:5mg CYHS1301019 2013-7-4
口服溶液 液剂
三、同类药品的市场状况
临床上治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙症均首先口服抗组胺
药物，其治疗效果好，改善症状迅速且明显。
抗组胺药按其作用分为三代，第一代抗组胺药物，具有抑制血管渗出、减少
组织水肿和抑制平滑肌收缩的效能，但因具有中枢抑制和抗胆碱作用，可引起嗜
睡、口干等副作用，且作用时间短，每天需服药 2～4 次，使其应用受到了一定
的限制。代表药物如氯苯那敏、赛庚啶、羟嗪等；第二代抗组胺药物，治疗过敏
性鼻炎最突出的特点是中枢抑制作用轻微，且多数为缓释长效制剂，每日只需服
用 1～2 次，给患者带来方便。代表药物如西替利嗪、氯雷他啶、咪唑斯汀、阿
司咪唑、特非那定等，但此类药物都有轻微的中枢抑制作用；第三代抗组胺药物，
如非索非那定、地氯雷他定、盐酸西替利嗪、盐酸左西替利嗪等。
盐酸左西替利嗪是高效、高选择性外周 H1 受体拮抗剂。无镇静副作用、无
心脏毒性。且剂量小，治疗剂量仅盐酸西替利嗪 0.5 倍，减少了服用的副作用，
增加了适用人群，在美国于 2009 年 8 月已批准了 6 个月以上的儿童使用，为儿
童提供了一种安全有效的药物。
盐酸左西替利嗪不仅有拮抗组胺的作用，还能抑制组胺和变态反应相关的多
种炎症递质的释放，从而具有较广泛的抗炎作用。
盐酸左西替利嗪作为一种新型的 H1 受体拮抗剂，它较其他 H1 受体拮抗剂在
治疗荨麻疹、过敏性病炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒等症方面效果好，是一种较安
全、有效、剂量小、给药时间间隔长的抗组胺药物。开发制成口服溶液，较片剂、
胶囊（规格 5mg）分剂量更准确，服药更便利，更利于 6 个月以上儿童患者使用，
具有较重要的临床意义。
截至目前，国内共有 3 家（含公司）企业取得了盐酸左西替利嗪口服溶液的
药品注册批文，该药品注册批件的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一
步优化公司产品结构有着积极意义。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
湖南九典制药股份有限公司董事会
2018 年 5 月 16 日
