深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的两种医疗器械产品已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，医用内窥镜冷光源的证书注册证编号：粤械注准20192060025；医用内窥镜摄像系统的证书注册证编号：粤械注准20192060068。
一、基本信息
该产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| 医用内窥镜冷光源 | SL-ED10 | II | 供内窥镜临床观察时作光源用。 |
| 医用内窥镜摄像系统 | SV-M2K30 | II | 供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。 |
二、审批情况
该两种医疗器械目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用已涉及外科、耳鼻喉科、妇产科等科室，成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械产业中增长较快的产品之一。
国内内窥镜市场长期被外资品牌垄断，外资品牌凭借成熟的技术和完善的营销管理体系，在内窥镜市场较早得到了消费者的认可。虽然中国品牌在价格上有绝对优势，但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能力及售后维修能力有限，市场占有率不到四分之一。尤其是高清摄像系统，国产品牌市场占有率不足5%。
摄像系统SV-M2K30采用低功耗高清3CMOS芯片，输出分辨率为1920×1080，帧率达到60fps，采用自主开发的图像算法，调光迅速准确无拖影，并且具有电子染色的功能，实现特殊光成像，针对不同的手术场景设计的相应的手术模式。
SL-ED10医用内窥镜冷光源，采用不同光谱范围的双路LED灯组，很好地弥补了单路LED光谱不全面的缺点，具备高达90以上的显色指数和高光通量，同时具备10000小时以上超长使用寿命，使用及维护成本低；此外，SL-ED10还具备多光谱照明功能，可以根据手术的需要输出特定光谱的特殊光组合，结合SV-M2K30的电子染色功能，可以实现多种多光谱特殊光成像（VIST），能更好地满足临床需求。
四、主要风险公司尚无法预测公司产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2019年2月11日