欧普康视科技股份有限公司关于医疗器械生产许可证变更的公告
??欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到安徽省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，许可证编号：皖食药监械生产许20150064号，完成了生产范围的变更手续。本次生产许可证范围变更系因公司
申请的第二类医疗器械产品“泪液分泌检测滤纸”首次注册完成而进行的相应变更。现将有关情况公告如下：
一、医疗器械生产许可证具体内容
1.企业名称：欧普康视科技股份有限公司
2.法定代表人：陶悦群
3.企业负责人：陶悦群
4.住所：合肥市高新区望江西路4899号
5.生产地址：合肥市高新区望江西路4899号；合肥市高新区梦园路7号
6.生产范围：Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；Ⅱ类：16-04-21眼科诊断辅助器具；Ⅲ类：16-06眼科矫治和防护器具
7.许可证编号：皖食药监械生产许20150064号
8.发证部门：安徽省药品监督管理局
9.有效期至：2020年12月29日
10.本次变更内容：
变更事项
| 变更事项 | 变更前 | 变更后 |
| 生产范围 | Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅲ类：16-06眼科矫治和防护器具 | Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类：16-04-21眼科诊断辅助器具Ⅲ类：16-06眼科矫治和防护器具 |
二、审批流程
1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
2.后续所需的审批流程：医疗器械生产许可证有效期至2020年12月29日，有效期到期前需再次申请延续。
三、同类医疗器械的市场状况
（一）角膜塑形用硬性透气接触镜
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
角膜塑形用硬性透气接触镜，简称角膜塑形镜，国内外已临床使用多年。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，生产和销售情况持续增长。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
角膜塑形用硬性透气接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，国内外均有一定的适用人群。随着近视发病率渐高、近视趋低龄化，使用人群持续增长。
（二）硬性角膜接触镜
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
透气性硬性角膜接触镜，是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。简称为RGP(RigidGasPermeableContactlens)，为日戴型硬性角膜接触镜，是一种普通的硬性角膜接触镜，国内外都已临床使用多年。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
国内外均有同类产品及多家生产商，销售情况与使用人群平稳。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，国内外均有一定的适用人群，尤其适合高度屈光不正、角膜表面不规则的患者。
（三）泪液分泌检测滤纸
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
根据Schirmer’sI试验设计带有刻度的泪液分泌检测滤纸。泪液分泌量是眼科临床检查泪腺功能的重要指标之一，通过Schirmer’sI试验，即用滤纸的
吸收长度来评价泪液分泌含量。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况该产品为公司自主研发，拥有知识产权（获得过实用新型一项）的产品。目前市场上已有同类产品。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况用于眼科诊疗中各种泪液分泌障碍的检测。
四、对公司的影响及风险提示生产许可证范围的变更，对公司未来经营将产生积极影响。公司目前尚无法
预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者注意投资风险。
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特此公告。??
欧普康视科技股份有限公司董事会??二〇一九年八月二十日