贝达药业股份有限公司
关于在研新药 BPI-16350 获得临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管
理局签发的《药物临床试验批件》（批件号：2018L02532、2018L02533），公司
自主研发的 BPI-16350 胶囊（以下简称“本药品”）用于乳腺癌适应症治疗的药
品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。现将具体情况公告如下：
一、批件主要内容
药品名称：BPI-16350 胶囊
批件号：2018L02532、2018L02533
剂型：胶囊剂
申请事项：国产药品注册
规格：25mg、100mg
注册分类：化学药品第 1 类
申请人：贝达药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、药品研发及相关情况
BPI-16350 胶囊是公司自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋
白依赖性激酶 4/6（CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗
激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的绝经后
晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。
CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1 期)向
DNA 复制期(S 期)转变，CDK4/6 抑制剂将细胞周期阻滞于 G1 期，从而起到抑
制肿瘤细胞增殖的作用。
本药品首次提交临床试验申请获得受理的时间为 2018 年 1 月 31 日（受理
号：CXHL1800010 国、CXHL1800011 国），截至目前，已累计投入研发费用约
2348.48 万元人民币（未经审计）。
三、同类药品的市场情况
目前，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准了三个 CDK
4/6 抑制剂药物，包括辉瑞公司的 Palbociclib（帕博西尼，商品名：Ibrance）、
诺 华 公 司 的 Ribociclib （ 瑞 博 西 尼 ， 商 品 名 ： Kisqali ） 以 及 礼 来 公 司 的
Abemaciclib（商品名：Verzenio）。参照 IMS Health 的相关数据（IMS Health
是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），CDK4/6 抑制
剂 2017 年全球市场销售额超过 24 亿美元。
截至本公告日，这三种药物均尚未在国内获批上市，目前国内也没有其他
用于晚期乳腺癌患者治疗的 CDK-4/6 抑制剂上市。
四、药品生产、上市销售前尚需履行的审批程序及风险提示
此次获得 BPI-16350 胶囊临床试验批件，对公司近期业绩不会产生大的影响。
按照国家药品注册的相关法规，药物获得临床试验批件后可开展后续临床研究，
在获得证明药物安全性、有效性的临床总结报告后，方能向国家药品监督管理局
申请生产批件。
公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展临床试验，其进度、审评和审批
的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。敬请广大投资者注意
投资风险，谨慎决策。
特此公告
贝达药业股份有限公司董事会
2018 年 6 月 13 日
