深圳翰宇药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）“甲磺酸溴
隐亭片”（溴麦角环肽片）的进口药品注册申请获得国家食品药品监督管理总局（以
下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05031），
注册分类为化学药品。
2009年5月，美国 FDA 批准VeroScience公司与S2公司合作开发的甲磺酸溴隐
亭片（溴麦角环肽片）治疗II型糖尿病，是美国 FDA 公布降糖新药与心血管疾病
风险评估指导原则后，首个通过该风险评估的糖尿病药物，该适应症产品还未在中
国上市。
甲磺酸溴隐亭片（溴麦角环肽片）为公司首次从规范市场引进的新药项目，对
公司在药物品种筛选、新药市场开发、深度学术教育、国际商业合作等诸多方面都
是崭新的尝试，也是迅速提升组织学习力和综合竞争力的重要实践。
2014年9月，公司向国家食药监总局提交了甲磺酸溴隐亭片（溴麦角环肽片）进
口化学药品临床试验申请并获得了受理；2017年12月，公司收到国家食药监总局核
准签发的《药物临床试验批件》，公司将严格按照药物临床试验批件的要求开展药
物临床试验，并于临床试验结束后向国家食药监总局递交临床试验等相关资料，如
评审通过，即可获得上市生产批件。
由于药物研发的特殊性，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多
不确定性，药物从临床试验到申请生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
2017年12月07日
