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翰宇药业:关于获得药物临床试验批件的公告 下载公告
公告日期:2017-12-07
						深圳翰宇药业股份有限公司
                 关于获得药物临床试验批件的公告
    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
    深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)“甲磺酸溴
隐亭片”(溴麦角环肽片)的进口药品注册申请获得国家食品药品监督管理总局(以
下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2017L05031),
注册分类为化学药品。
    2009年5月,美国 FDA 批准VeroScience公司与S2公司合作开发的甲磺酸溴隐
亭片(溴麦角环肽片)治疗II型糖尿病,是美国 FDA 公布降糖新药与心血管疾病
风险评估指导原则后,首个通过该风险评估的糖尿病药物,该适应症产品还未在中
国上市。
    甲磺酸溴隐亭片(溴麦角环肽片)为公司首次从规范市场引进的新药项目,对
公司在药物品种筛选、新药市场开发、深度学术教育、国际商业合作等诸多方面都
是崭新的尝试,也是迅速提升组织学习力和综合竞争力的重要实践。
    2014年9月,公司向国家食药监总局提交了甲磺酸溴隐亭片(溴麦角环肽片)进
口化学药品临床试验申请并获得了受理;2017年12月,公司收到国家食药监总局核
准签发的《药物临床试验批件》,公司将严格按照药物临床试验批件的要求开展药
物临床试验,并于临床试验结束后向国家食药监总局递交临床试验等相关资料,如
评审通过,即可获得上市生产批件。
    由于药物研发的特殊性,临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多
不确定性,药物从临床试验到申请生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎
决策,注意投资风险。
    特此公告。
                                            深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
                                                              2017年12月07日
  附件:公告原文
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