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翰宇药业:关于获得药物临床试验批件的公告 下载公告
公告日期:2017-09-28
						深圳翰宇药业股份有限公司
               关于获得药物临床试验批件的公告
   本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。
   深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)今日收到国
家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床
试验批件》和《审批意见通知件》,现将相关情况公告如下:
    一、临床批件基本情况
   (1)药品名称:特立帕肽;
   批件号:2017L04696 ;
   剂型:原料药;
   申请事项:国产药品注册;
   注册分类:化学药品;
   申请人:深圳翰宇药业股份有限公司;
   受理号:CXHS1300207;
   审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符
合药品注册的有关规定,同意本品制剂进行临床试验。
   (2)药品名称:特立帕肽注射液;
   批件号:2017L04697;
   剂型:注射剂;
   规格:2.4ml︰0.6mg;
   申请事项:国产药品注册;
   注册分类:(原)化学药品第6类;
   申请人:深圳翰宇药业股份有限公司;
   受理号:CYHS1301153;
   适应症:适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗;
   审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符
合药品注册的有关规定,同意本品制剂进行临床试验。
   (3)药品名称:利拉鲁肽;
   批件号:2017L04700;
   剂型:原料药;
   申请事项:国产药品注册;
   注册分类:化学药品;
   申请人:深圳翰宇药业股份有限公司;
   受理号:CXHL1402068;
   审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符
合药品注册的有关规定,同意本品制剂进行临床试验。
   (4)药品名称:利拉鲁肽注射液;
   批件号:2017L04701;
   剂型:注射剂;
   规格:3ml︰18mg(预填充注射笔);
   申请事项:国产药品注册;
   注册分类:(原)化学药品第6类;
   申请人:深圳翰宇药业股份有限公司;
   受理号:CYHS1401875;
   适应症:适用于在2型糖尿病成年中辅助饮食和运动治疗改善血糖控制;
   审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符
合药品注册的有关规定,同意本品制剂进行临床试验。
    二、药品研发情况
   特立帕肽及特立帕肽注射液、利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液是本公司自主研发的
多肽药品。
    2013年7月,公司向国家食药监总局提交申报了特立帕肽及特立帕肽注射液的仿
制药生产申请并获受理;2017年9月,公司收到国家食药监总局核准签发的关于特立
帕肽的《审批意见通知件》和特立帕肽注射液的《药物临床试验批件》。
    2014年12月,公司向国家食药监总局提交申报了利拉鲁肽及利拉鲁肽注射液的
仿制药生产申请并获受理;2017年9月,公司收到国家食药监总局核准签发的关于利
拉鲁肽的《审批意见通知件》和利拉鲁肽注射液的《药物临床试验批件》。
    公司将严格按上述药物临床试验批件以及国家食药监总局2016年第51号文件
《化学药品注册分类改革工作方案》的要求开展仿制药临床试验,并于临床试验结
束后向国家食药监总局递交临床试验等相关资料,申请上市生产批件。
    三、其他相关情况
    (1)特立帕肽是一种人甲状旁腺激素重组多肽衍生物,对人甲状旁腺激素/甲
状旁腺激素相关蛋白(PTH/PTHrP)受体亲和力较低,却保留了较高的生物活性,适用
于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗,可显著降低绝经后妇女椎骨和
非椎骨骨折风险。特立帕肽注射液最早由美国礼来公司开发并于2002年在美国推出
上市,是第一个也是目前为止唯一获得FDA批准的治疗骨质疏松、刺激新骨形成的
药物,2016年全球销售额接近16亿美元。
    根据2014年《国家卫生服务调查》,从1993年至2013年,肌肉骨骼类慢性病的
总体患病率从25.5%增长至37.3%,随着我国人口老龄化的快速进展,以及骨质疏松
症的检出率提高,预计到2020年骨质疏松人群数将达到7-7.5千万人,骨质疏松药物
市场将进一步扩大。
    (2)利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与人GLP-1具有97%
的序列同源性,可以激活人GLP-1受体,促进胰腺细胞分泌胰岛素,适用于成人II
型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽与传统口服降糖药和胰岛素的区别是,能根据体
内葡萄糖水平高低“按需”调节胰岛素分泌,同时还具有模拟人体自身内分泌,保
护胰岛β 细胞功能的作用,拥有良好的市场前景。除治疗II型糖尿病外,利拉鲁肽
还被FDA批准用于肥胖症的治疗。同时,不断有临床实验证明,利拉鲁肽在其适应
症领域具有治疗效果好,安全性高等特点。不仅具有降低心血管风险和心血管死亡
风险的特点,在长期需要大剂量胰岛素治疗的II型糖尿病患者接受利拉鲁肽治疗6个
月后,可见肝脏和皮下脂肪的减少和胰岛素分泌的改善,未来发展潜力巨大。目前,
利拉鲁肽注射液在全球GLP-1类药物市场中占据首位,2016年全球销售额达30亿美
元。
    根据食药监总局网站数据显示,截至公告披露日,利拉鲁肽注射液国内仅有原
研企业的进口产品上市,另有三家国内企业的药物注册申请正在审评审批中,目前
暂无国内企业获得药物生产批件。近年,糖尿病患者在世界范围内的人数激增,截
至2015年全球已有糖尿病患者4.15亿人,且在未来25年内患病人数将超过6亿,糖尿
病药物市场得到较快增长。
       四、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需临
床试验并经国家食药监总局药品审评中心审批通过后方可生产上市。 公司在收到上
述药物正式批件后,已着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,公
司将向国家食药监总局药品审评中心提交相应的申请生产资料,如评审通过,即可
获得上市生产批件。
    由于药物研发的特殊性,临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多
不确定性,药物从临床试验到申请生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影
响。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎
决策,注意投资风险。
    特此公告。
                                          深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
                                                            2017年9月28日
  附件:公告原文
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