证券代码:300147 证券简称: 香雪制药 公告编号:2018-040
广州市香雪制药股份有限公司
关于公司获得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主创新研发的复方
中药—双龙保心方新药（以下简称“本药”）获得国家食品药品监督管理总局
批准进入临床研究。公司于近日收到了国家食品药品监督管理总局颁发本药的
《药物临床试验批件》，主要信息如下：
一、临床试验批件主要内容
药品名称：双龙保心片
受理号：CXZL1600015
批件号：2018L02429
剂型：片剂
注册分类：中药第6.1类
规格：0.2g/片
申请人：广州市香雪制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册有关要求，批准本品进行临床试验。
二、双龙保心片情况介绍
双龙保心片是公司重点研发的中药复方治疗冠心病新药项目。双龙保心片
注册分类为中药6.1类，申请的临床适应症为气虚血瘀型冠心病，尤其是心功能
低下和年老体弱。双龙保心片对心肌缺血有显著保护作用，心肌梗塞范围缩小；
可减轻急性心肌缺血和坏死，增加心肌供血供氧，降低心肌能量消耗，减轻心
脏前、后负荷；抑制血栓形成、降低血液粘度和血小板聚集率；抑制血浆中ET、
6-keto-PGI2等血管舒缩性介质的分泌；可明显改善因心肌梗塞引起的心功能低
下，增加左心室前壁缺血区厚度，降低收缩末期左心室内径和容积，提高短轴
缩短率、射血分数和每搏输出量等，具有独特的治疗优势。
三、对公司的影响
本药品此次获批证明公司已具备一定的中药第6.1类新药研究、开发和注册
申报能力，为公司产品增添了新品种，丰富了公司在此领域系列的产品布局，
公司将利用自身的研发优势进行临床开发。该次获批对公司近期经营业绩不会
产生重大影响，长远来看，对公司发展将有积极的影响。
目前本药品已获取临床试验批件，能开展临床研究工作，临床试验完成后
申报生产，再通过国家食品药品监督管理总局的审评和审批并取得药品生产批
件后可生产、上市销售。公司将根据实际情况，按照国家药品注册相关规定和
要求开展后续工作，积极推进本药品的临床研究工作。
四、风险提示
该药品临床批件的有效期为自2018年5月8日起的3年，逾期未实施的，批件
将自行废止。新药研发是项长期工作，产品从研制、临床试验报批到投产的周
期长、环节多，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及
结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资
风险。
五、备查文件
1、《药物临床试验批件》。
特此公告。
广州市香雪制药股份有限公司董事会
2018 年 5 月 25 日
