云南沃森生物技术股份有限公司
关于子公司嘉和生物研发的单抗药物GB223注射液临床研究申
请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司嘉和生物
药业有限公司（以下简称“嘉和生物”）自主创新研发的单克隆抗体药物（以下
简称“单抗药物”）GB223注射液分别就两类不同的适应症向上海市食品药品监
督管理局提出临床研究注册申请，并于近日获得了上海市食品药品监督管理局出
具的2份《药品注册申请受理通知书》。主要内容如下：
药品名称：GB223注射液
剂型：注射剂
规格：70mg（1ml）/瓶
申请事项：新药申请
申报阶段：临床
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：嘉和生物药业有限公司
受理号：CXSL1700041沪、CXSL1700042沪
GB223注射液为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类
新药，是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的抗人RANKL单抗，嘉和生物
拥有核心自主知识产权，其主要适应症包括：有高骨折风险的绝经后妇女骨质疏
松症；实体瘤骨转移患者中骨骼相关事件，巨骨细胞瘤，恶性肿瘤患者高血钙等。
目前国际上针对RANKL靶点已经上市的产品为Amgen公司的狄诺塞麦（通
用名：Denosumab），Denosumab已在2010年被美国FDA批准用于治疗骨质疏松
症，商品名为Prolia。2011年，Denosumab获批用于治疗骨转移瘤，商品名为
Xegva。2015年，Prolia的全球销售额为13.12亿美元，Xgeva的全球销售额
为15.13亿美元，两者合计达28.25亿美元。
国内目前暂无同类药品上市。在研发方面，目前国内有数家企业有针对相同
靶点的生物类似药在开展临床研究注册申请。
GB223注射液单抗药物临床研究申请获得受理，进一步表明嘉和生物单抗药
物研发创新能力居于国内领先和国际先进水平。嘉和生物拥有成熟的单抗工艺质
量技术平台，且拥有丰富的产品组合，随着嘉和生物研发平台功能的持续提升，
不断产出更多的产品和服务等研发成果，对公司未来业绩将产生较大的贡献。
根据国家药品注册相关法规，该产品临床研究申请获得受理后，将由国家食
品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评，同时中国食品药品检定研究院
将对申报样品进行质量检定和质量标准复核，在通过国家食品药品监督管理总局
的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作，期间检验、审评和
审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。嘉和生物GB223注射液单抗药物临
床研究申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生影响。敬请广大投资者谨慎
决策，注意投资风险。
特此公告。
云南沃森生物技术股份有限公司
董事会
二〇一七年四月十九日
