康芝药业股份有限公司关于获得布洛芬颗粒一致性评价受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
康芝药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司河北康芝制药有限公司(以下简称为“河北康芝”)近日收到国家药品监督管理局下发的布洛芬颗粒一致性评价受理通知书,现将相关情况公告如下:
一、布洛芬颗粒的相关情况
河北康芝的布洛芬颗粒由于其方便的剂型与良好的口感,主要适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热,也可用于成人。同时也可缓解儿童和成人轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,公司将积极推进后续一致性评价品种的相关研究工作。
二、受理通知书的主要内容
产品:布洛芬颗粒
受理号:CYHB1950158国药品批准文号:国药准字H20094230
制剂类型:颗粒剂
规格:0.2g
申请人:河北康芝制药有限公司
结论:经审查,决定予以受理。
三、对公司的影响及风险提示
布洛芬颗粒被国家药品监督管理局药品审评中心受理,标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段,如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价审评工作流程有一定时间周期,存在不确定性因素,敬请广大投资者注意风险,理性投资。
特此公告。
康芝药业股份有限公司
董 事 会2019年2月26日