股票代码：300030 股票简称：阳普医疗 公告编号：2018-050
债券代码：112522 债券简称：17 阳普 S1
广州阳普医疗科技股份有限公司
关于医疗器械注册证变更的公告
本公司及其董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
一、情况概述
2018 年 7 月 9 日，广州阳普医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）取
得了由广东省食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文
件》，具体情况如下：
产品名称：一次性内窥镜保护套
注册证编号：粤械注准 20162660469
批准日期：2018 年 7 月 5 日
变更内容：
1、型号、规格由“IRE100T”变更为“IRE100T IRE201T IRE100T-A”。
2、适用范围由“与广州市瑞达医疗器械有限公司生产的电子直乙肠镜配套
使用。”变更为“与广州市瑞达医疗器械有限公司生产的电子直乙肠内窥镜配套
使用。”
3、结构及组成由“主要由前端（基端）、筒身、后端、活检通道、水气通
道以及护肛器构成。”变更为“IRE100T、IRE100T-A 主要由前端（基端）、筒身、
后端、活检通道、水气通道以及护肛器构成。IRE201T 主要由前端（基端）、筒
身、后端、水气通道以及护肛器构成。”
4、注册证产品技术要求发生变更。
二、对公司的影响及风险提示
本次注册变更增加了一次性内窥镜保护套的产品型号，丰富了其产品品规，
形成了产品系列化、差异化，增加了产品竞争力，有助于增强电子直乙肠内窥镜
产品差异化竞争的销售能力，对公司未来的经营将产生积极影响。本医疗器械注
册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其
对公司未来业绩的影响，请投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》。
特此公告。
广州阳普医疗科技股份有限公司董事会
2018 年 7 月 10 日
