证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2018-020
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于注射用重组人生长激素新增适应症申请
获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）新增申报的
注射用重组人生长激素五个适应症: 1、慢性肾功能不全肾移植前（CKD）；2、特纳综
合征（TS）；3、软骨发育不全（ACH）；4、Prader-Willi综合征（PWS）；5、短肠综合
征（SBS），获得国家食品药品监督管理总局的受理。本次申请共有6个规格，每个规格
分别新增以上五个适应症，受理号分别为：CXSL1800**9国、CXSL1800**0国、CXSL1800**1
国、CXSL1800**2国、CXSL1800**3国、CXSL1800**4国。
慢性肾脏病是指各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍（肾脏损害病史大于 3 个
月），包括肾小球滤过率（GFR）正常和不正常的病理损伤、血液或尿液成分异常，及影
像学检查异常，或不明原因 GFR 下降（<60ml/min1.73m2）超过 3 个月。
特纳综合征是由于女性染色体异常所造成的疾病，研究表明 TS 患者在活产女婴中的
发病率大约 1/2000~1/2500，文献报道约 76.4%～94.5%TS 患者表现为身材矮小。
软骨发育不全是由于软骨内成骨缺陷所导致的一种遗传性侏儒症，在活产婴儿中的
发病率约 1/15000 －1/26000，典型表现为短肢型身材矮小、头大、鼻梁下陷，弓形腿等。
Prader-Willi 综合征又称肌张力低下-智能障碍-性腺发育滞后-肥胖综合征、普拉德-
威利综合征，是最早被证实涉及基因组印记的遗传性疾病，因 1956 年由 Prader 等报道而
得名，发病率约 1-5/10000，临床症状以多食、肥胖、身材矮小、发育迟缓、出生后低张
力、性腺功能低下及生长激素缺乏为主要表现。
短肠综合征是指因各种原因引起广泛小肠切除或旷置后，肠道有效吸收面积显著减
少，残存的功能性肠管不能维持患者的营养或儿童生长需求，并出现以腹泻、酸碱/水/
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电解质紊乱、以及各种营养物质吸收及代谢障碍为主的症候群。
重组人生长激素是国内外治疗儿童矮身材的首选药物。本次申请增加的 5 个适应症，
已分别在美国、日本批准上市：慢性肾功能不全肾移植前（1993 年）、特纳综合征（1996
年）、软骨发育不全（日本）、Prader-Willi 综合征（2000 年）、短肠综合征（2003
年）。
儿童矮身材是指在相似环境下，同种族、同性别、同年龄患者身高低于正常人群平
均身高两个标准差以上或第三百分位以下。据统计我国儿童矮身材患病率为 3%左右，约
有 700 万矮小症患者（包括生长激素缺乏症等多种适应症导致），90%以上矮身材患儿易
产生自闭、孤立、离群，在集体生活和社交能力方面明显落后于正常儿童，进而发展为
抑郁等，儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害，也给
社会带来沉重的负担。
本次新增适应症能否获得批准须经国家食品药品监督管理总局审查，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2018年4月16日
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