证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2018-001
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
关于获得药品注册申请受理的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。
2018 年 1 月 2 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公
司”）参股公司博生吉安科细胞技术有限公司（以下简称“博生吉安科”）收到国
家食品药品监督管理总局行政许可文书《受理通知书》，博生吉安科提交的 CAR-T
疗法“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”临床试验申请已于 2017 年
12 月 28 日获得国家食品药品监督管理总局受理，受理号为：CXSL1700216 国。
嵌合抗原受体 T 细胞（英文简称：CAR-T）是代表肿瘤治疗最新发展趋势的
新型免疫疗法。这种技术是将靶向识别肿瘤抗原的单链抗体基因以及激活 T 细胞
活性和促进 T 细胞生存的信号分子，通过基因修饰的策略表达在患者的外周 T 淋
巴细胞上，从而将患者的 T 淋巴细胞改造成为特异性杀伤肿瘤的药物。在国际和
国内的相关临床试验中，已表现出对特定肿瘤类型的巨大杀伤力和临床疗效。博
生吉安科本次被受理的 CAR-T 药品，是靶向 CD19 分子的针对 B 细胞急性淋巴细
胞白血病（英文简称：B-ALL）的疗法。
博生吉安科不仅致力于治疗血液肿瘤 B-ALL 的细胞免疫治疗产品的开发，还
在积极开展针对 T 细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称：T-ALL)以及肺癌、胰腺癌
等实体肿瘤的 CAR-T 产品的开发。博生吉安科目前已经建立了符合 GMP 要求的
超过 2000 平米的 CAR-T 细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与
设备，可以完全满足 CAR-T 细胞产品的临床试验要求。
本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，后续能否获得国家食品药品监督
管理总局的批准临床试验、上市尚存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资
风险。
特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2018 年 1 月 2 日
