成都康弘药业集团股份有限公司关于获得药品注册批件的公告
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成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》（批件号：2019S00438）,具体情况如下：
一． 药品注册批件主要信息
| 药品通用名称 | 阿立哌唑口服溶液 |
| 剂型 | 口服溶液剂 |
| 规格 | 50ml：50mg |
| 申请事项 | 国产药品注册 |
| 注册分类 | 化学药品第3类 |
| 药品标准编号 | YBH01632019 |
| 药品有效期 | 24个月 |
| 受理号 | CYHS1700302川 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20193206 |
| 批件号 | 2019S00438 |
| 上市许可持有人 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 受托生产企业 | 国药集团宜宾制药有限责任公司 |
| 药品批准文号有效期 | 至2024年07月03日 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 |
二． 产品简介
阿立哌唑作为新一代抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、
复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的长期维持治疗。阿立哌唑口服溶液属于按化学药品新注册分类批准的化学药品第3类，用于治疗精神分裂症。与片剂相比，口服溶液的相对优势在于低剂量或调整剂量更为方便，具有提高患者顺应性、解决吞咽困难等优点。经查询国家药品监督管理局药品数据库，截至目前，国内尚无其他企业获批阿立哌唑口服溶液，公司为国内首家获得阿立哌唑口服溶液生产批件的企业。
三． 对公司的影响公司在收到阿立哌唑口服溶液的《药品注册批件》后，将根据实际情况，按照国家药品注册相关规定和要求开展后续工作。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的生产和销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都康弘药业集团股份有限公司董事会2019年7月16日