证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2019-082
海思科医药集团股份有限公司关于深圳证券交易所对公司2018年年报问询函
的回复公告
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“海思科”）于2018年6月5日收到深圳证券交易所《关于对海思科医药集团股份有限公司2018年年报的问询函（中小板年报问询函【2019】第318号）》（以下简称“问询函”），现根据问询函的要求，对问询函相关问题作出回复并披露如下：
1、根据年报，你公司分季度营业收入分别为4.78亿元、7.12亿元、8.93亿元、13.43亿元，归属于上市公司股东的净利润（以下简称“净利润”）分别为0.59亿元、0.86亿元、1.58亿元、0.3亿元。请你公司分季度说明净利润与营业收入变动幅度不相匹配的具体原因，并详细分析第四季度收入利润变动不一致的原因及合理性。
回复：
公司2018年各季度净利润占收入比例情况如下：
单位：万元
— 1 —项目
| 项目 | 第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 |
| 营业收入 | 47,806 | 71,225 | 89,348 | 134,288 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | 5,977 | 8,560 | 15,780 | 3,007 |
| 归属于上市公司股东的净利润占收入比% | 12.50% | 12.02% | 17.66% | 2.24% |
公司分季度净利润与营业收入变动幅度不相匹配，主要体现在三季度和四季度，其中三季度净利润较高的主要原因为三季度收到财政扶持资金8,237万元。
公司四季度净利润下降，具体原因为（1）2018年底公司对各项资产进行减值测试，计提可供出售金融资产减值损失3,085万元；（2）公司四季度研发费用化金额为9,987万元，较其他季度增长较大。其中：根据外部环境及公司的研发战略等因素，个别研发项目终止开发，从开发支出余额转入研发费用4,318万元。（3）公司四季度确认年终奖金约1,820万元。上述三项因素是造成2018年四季度“归属上市公司股东净利润”比2018年其他季度减少的主要原因。
2、根据年报，你公司的生产包括合作生产和自主生产两部分，其中合作生产约占48%。请补充披露报告期内公司合作生产及销售业务的开展情况（包括但不限于业务模式、报告期实现收入与毛利情况、报告期末库存金额等），并请说明公司采用合作生产的主要原因和必要性、合作方是否与公司存在关联关系、交易定价是否公允。请你公司年审会计师核查并发表意见。
回复：
（1）请补充披露报告期内公司合作生产及销售业务的开展情况（包括但不限于业务模式、报告期实现收入与毛利情况、报告期末库存金额等）
业务模式：两票制政策实施前，海思科与生产合作商双方以“全国总代”模式进行合作。此种合作模式下由海思科下达药品需求计划，生产合作商采购原辅包材、组织生产，海思科按照双方约定的采购价格，向生产合作商采购合作产品并对外进行销售。随着2017年两票制政策的逐步推广实施，对于实施两票制的区域，根据两票制的政策要求，双方基于业务合
作实质，将合作模式调整为由海思科对合作产品进行专利授权许可并收取专利技术使用费、独家销售主要合作产品的原料药、对合作产品提供售前售后服务并收取市场推广服务费的方式，对于非两票制区域仍采用公司回购合作产品并直接对外销售的合作模式，由于2018年两票制在全国范围实施，故本报告期对于合作生产的产品除了少量由公司回购并自行销售外，其余双方的业务模式基本全部调整为由海思科提供合作产品的售前售后服务，收取合作产品的专利技术使用费、市场服务推广费等，生产合作商根据海思科的计划组织生产并将产品销售给药品配送企业。
合作产品本年度的生产情况如下：
— 3 —合作产品本年度生产情况(单位：万)
| 合作产品本年度生产情况(单位：万) | ||||||
| 生产合作商 | 产品名称 | 规格型号 | 生产量 | 生产合作商直接对外销售数量 | 海思科回购数量 | 生产合作商处结存数量 |
| 天台山 | 多烯磷脂酰胆碱注射液 | 5ml/支 | 4,312 | 4,779 | 109 | 348 |
| 注射用夫西地酸钠 | 0.125g | 165 | 42 | 53 | 31 | |
| 注射用夫西地酸钠 | 0.25g | 4 | 2 | 0 | 3 | |
| 注射用盐酸罗哌卡因 | 75mg | 39 | 20 | 7 | 2 | |
| 注射用脂溶性维生素（Ⅰ） | 复方制剂 | 310 | 154 | 39 | 33 | |
| 注射用脂溶性维生素（Ⅱ） | 复方制剂 | 902 | 401 | 47 | 146 | |
| 注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/注射用水溶性维生素组合包装 | 复方制剂 | 724 | 649 | 68 | 104 | |
| 天台山小计 | 6,456 | 6,047 | 323 | 667 | ||
| 美大康 | 转化糖注射液 | 250ml/袋 10% | 169 | 194 | 14 | 15 |
| 转化糖注射液 | 250ml/瓶 10% | 97 | 114 | 1 | 8 | |
| 转化糖注射液 | 250ml/袋 5% | 140 | 166 | 17 | 15 | |
| 转化糖注射液 | 250ml/瓶 5% | 97 | 94 | 13 | 14 | |
| 多种微量元素注射液(Ⅱ) | 2ml/支 | 544 | 990 | -106 | 98 | |
| 转化糖电解质注射液 | 复方（250ml/袋） | 711 | 687 | 21 | 118 | |
| 转化糖电解质注射液 | 复方（250ml/瓶） | 50 | 63 | -6 | 13 | |
| 转化糖电解质注射液 | 复方（500ml/袋） | 108 | 94 | 12 | 12 | |
| 美大康小计 | 1,916 | 2,402 | -34 | 293 | ||
| 合计 | 8,372 | 8,449 | 289 | 960 | ||
合作产品本年度的销售情况如下：
— 4 —合作产品本年度销售情况（单位：万）
| 合作产品本年度销售情况（单位：万） | ||||
| 生产合作商 | 产品名称 | 规格型号 | 生产合作商直接 对外销售情况 | |
| 销售数量 | 销售金额（不含税） | |||
| 天台山 | 多烯磷脂酰胆碱注射液 | 5ml/支 | 4,779 | 75,920 |
| 注射用夫西地酸钠 | 0.125g | 42 | 1,093 | |
| 注射用夫西地酸钠 | 0.25g | 2 | 94 | |
| 注射用盐酸罗哌卡因 | 75mg | 20 | 373 | |
| 注射用脂溶性维生素（Ⅰ） | 复方制剂 | 154 | 2,404 | |
| 注射用脂溶性维生素（Ⅱ） | 复方制剂 | 401 | 5,527 | |
| 注射用脂溶性维生素(Ⅱ)/注射用水溶性维生素组合包装 | 复方制剂 | 649 | 26,267 | |
| 天台山小计 | 6,047 | 111,678 | ||
| 美大康 | 转化糖注射液 | 250ml/袋 10% | 194 | 8,400 |
| 转化糖注射液 | 250ml/瓶 10% | 114 | 4,168 | |
| 转化糖注射液 | 250ml/袋 5% | 166 | 4,501 | |
| 转化糖注射液 | 250ml/瓶 5% | 94 | 1,990 | |
| 多种微量元素注射液(Ⅱ) | 2ml/支 | 990 | 12,969 | |
| 转化糖电解质注射液 | 复方（250ml/袋） | 687 | 24,269 | |
| 转化糖电解质注射液 | 复方（250ml/瓶） | 63 | 2,049 | |
| 转化糖电解质注射液 | 复方（500ml/袋） | 94 | 5,611 | |
| 美大康小计 | 2,402 | 63,957 | ||
| 合计 | 8,449 | 175,635 | ||
上述由天台山生产并直接对外销售的合作产品，我公司取得原料收入5.11亿元、专利技术收入0.34亿元、市场服务收入4.79亿元，对应发生成本总额为8.08亿元，实现毛利约2.16亿元；由美大康生产并直接对外销售的合作产品，我公司取得专利技术收入0.65亿元、市场服务收入5.31亿元，发生成本总额为4.83亿元，实现毛利约1.13亿元。
此外，公司对上述合作产品进行了少量回购，用于非两票的销售，本报告期回购数量289.66万（支/瓶/袋），回购金额0.21亿元；本期销售545万（支/瓶/袋），销售金额0.46亿元，实现毛利0.21亿元。
（2）公司采用合作生产的主要原因和必要性、合作方是否与公司存在关联关系、交易定价是否公允
公司采用合作生产的主要原因系早期公司利用自身技术优势取得了一系列研发成果，但自身不具备生产条件，为了实现研发成果的快速转化，公司与生产合作商协议约定，由公司进行技术输出，指导生产合作商取得合作产品的药品生产注册批件，并由生产合作商根据公司计划对合作产品进行生产并获取生产环节的利润，我公司享有合作产品的全国总经销权，获取产品销售环节的利润。
双方的业务合作，体现了制造业在研发、生产及销售各环节的专业化分工。双方在各自领域具有成熟管理团队与经验，进行合作可以充分发挥各自优势，达到双赢的效果。按照制药行业药品的注册管理要求，该部分由生产合作商已取得的合作产品注册批件，公司较难再取得注册批件，需要由其继续生产，故采用合作生产的方式是必要的。
海思科与生产合作商双方属于长期合作关系，双方已友好合作十五年，关系稳定。根据深交所发布的关联关系定义，海思科与生产合作商不属于其规定关联关系定义范围，双方不存在关联关系。
在定价方面，双方遵循独立、公平交易原则，根据双方分工，生产合作商取得生产环节的利润，我公司取得研发和销售环节利润。具体为：两票制实施前，生产合作商将生产出来的合作产品向我公司销售，公司再将产品向经销商销售。我公司与生产合作商的结算定价为：合作产品的生产成本和双方参考行业收费水平约定的加工利润。双方作为独立的法人实体，按照此种定价模式进行了多年的友好合作。
两票制实施后，在两票区域由生产合作商对合作产品直接对外销售，基于业务合作实质，生产合作商仍享有的是生产环节的加工利润，我公司按照生产合作商直接对外销售的配送价与原模式下约定的回购结算价差收取合作产品的专利技术收入、原料收入及市场服务收入。我公司同时承担
因提供合作产品的售前售后服务产生相应的成本，总体此业务模式下，双方的收益水平与原业务模式下基本是平衡的。
3、公司2018年销售费用13.27亿元，同比增长75.97%，其中营销网络费为12.16亿元，较上一年度增长83.44%，请补充说明销售费用同比大幅增长的原因，并重点说明前述营销网络费的业务构成和支付对象、相关咨询服务是否构成关联交易、是否具有商业实质、定价是否公允、公司支付相关费用的必要性和合理性，请年审会计师核查并发表意见。
回复：
（1）销售费用增长的原因
报告期内公司销售费用中营销网络费占比约92%，营销网络费主要为公司自有产品销售至终端的市场推广费用，公司2018年营业收入增长84.67%，销售费用及其营销网络费均随着营业收入的增长而同比增长，主要原因为：
①两票制后，流通模式转变造成的营销方式影响
两票制实施前，公司以代理模式进行销售，代理商负责产品的市场推广并承担市场推广费用，公司销售费用率较低。两票制实施以后，公司采取配送直营销售模式，与公司合作的配送公司仅承担产品配送至终端的功能，产品的市场拓展及终端营销由公司筹划和承接，公司在取得销售到终端的收入同时，也承担了推广到终端的市场费用，报告期内，随着两票制政策在全国范围的推行，收入大幅增加的同时，市场推广费用也同比大幅度增长。
此外，公司以“学术营销、品牌营销、渠道营销、终端为王”十六字方针为指导，在学术、品牌、渠道推广方面的投入的增长，也是导致推广
费用金额增长的重要原因。
②新产品上市推广的影响报告期内，公司的盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸乙酰左卡尼汀片、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用艾司奥美拉唑钠等新品获批上市，公司加大了对该部分新品种的市场投入，通过专业的市场推广使产品得到市场认可。
（2）营销网络费的业务构成
公司的营销网络费即市场推广服务费，主要外包给各区域的营销推广服务商，包含以下营销服务内容：
①学术推广服务推广服务商通过医患拜访、商业客户拜访、学术推广会议等工作，在指定区域对公司品牌形象、营销理念进行宣传；给终端传递产品临床研究、药理药性、临床治疗方案、收集反馈临床使用情况；让医护人员及时准确了解产品信息，掌握产品的作用机理、用法用量以及适应症的诊治和处理流程，以便正确地使用公司产品。主要涵盖的形式包含实地拜访、电话拜
访、专家会议、临床研究研讨会、病例研讨会、科室会等。
②市场调研活动推广活动还包含区域市场环境、区域市场风险、客户满意度、产品效果等调研；区域的市场规模、准入情况的调研；公司产品及同类竞品的使用情况及优劣势比较调研；等级医疗机构临床科室用药情况调研；市场占有率、医院覆盖情况及空白医院潜力分析等；通过以上情况，推广服务商积极调整推广方案和策略。③其他活动管理推广服务商还提供区域市场改革和政策变更、招标信息收集、配送协
助管理、款项催收等各种形式的市场推广及管理服务功能。
（3）营销网络服务支付对象，相关咨询服务是否构成关联交易、是否具有商业实质、定价是否公允，公司支付相关费用的必要性和合理性
①支付对象：两票制实施后，公司营销模式从代理制转为直营模式，为快速适应转变，公司成立了直营团队，但尚有大量市场工作，需要依靠推广服务商具体实施，公司营销中心对推广服务商业务能力进行考察，签订合同，并进行成果验收后，向推广服务商支付服务费用。报告期内，与我公司合作的推广服务商1451家，按照推广区域分布如下：
— 8 —
区域
| 区域 | 数量（家） |
| 东部 | 214 |
| 南部 | 327 |
| 西部 | 209 |
| 北部 | 418 |
| 中部 | 283 |
| 合计 | 1,451 |
②是否构成关联交易：根据深交所发布的关联关系定义，海思科与推广服务商之间不存在关联关系，也不构成关联方交易。
③是否具有商业实质及费用支付的必要性和合理性
公司原为代理模式，两票制政策后，公司采取直营模式，直接面对终端市场，公司现有的直营团队还处于起步阶段，对终端渠道的推广及掌控能力还相对较弱，公司循序渐进打造直营团队的同时，为稳定全国市场，采取与推广服务商合作。公司与推广服务商的合作，双方约定以任务目标为导向，以既定的考核标准进行服务质量考核并结合考核结果，作为推广服务结算标准。具体操作为，推广服务商利用自身优势，通过开展医患拜访、商业客户拜访、学术推广会议召集讲座、市场调研、招投标信息收集、配送协助管理、回款管理等业务活动，保证公司产品在指定终端持续保有销售量，公司营销中心市场部按月对合同任务目标进行验收，并对推广服
务商的服务质量进行考评，形成任务指标和质量指标相结合的考评结算单，双方确认后按此进行结算。公司营销中心下设的监察法务部，对推广业务的开展进行监督。
公司与推广服务商的合作是真实有效、具备商业实质的。自直营模式的开展、双方的合作以来，公司原有成熟产品的销量稳中实现小幅增长，新产品导入市场销量增长迅速，销售收入整体大幅度增长，公司的品牌形象、产品影响力等各方面均得到了很好的提升。虽然公司的市场推广费用开支在报告期内，有大幅度的增长，但并未影响公司在此模式下的利润增长，故该费用的开支是合理的，双方的合作是必要且必需的，且公司在近几年会持续合作。
④定价公允：公司与推广服务商的服务定价，严格遵循真实公平的交易原则，维护双方的利益，公司营销中心根据推广服务商推广业务的不同、区域推广难易度的不同、推广目标达成的要求不同等进行合同谈判，合同金额严格控制在公司预算范围内，以保证公司在营销模式转变后利润的稳定。本着定价公允，双方共赢的原则，公司目前已与遍布全国的上千家推广公司开展业务，保持着长期良好的合作关系。
4、报告期内，你公司医药行业产品销售毛利率为64.61%，同比下降9.56个百分点，请说明你公司生产模式和销售模式是否发生重大变化，并结合产品结构、主要客户、人工成本等因素分析你公司产品毛利率变化的原因及合理性，并请与同行业公司进行比较分析，说明你公司各项业务毛利率与同行业公司是否存在重大差异，如存在请说明原因。
回复：
（1）请说明你公司生产模式和销售模式是否发生重大变化，并结合
产品结构、主要客户、人工成本等因素分析你公司产品毛利率变化的原因及合理性
我公司2018年综合毛利率较去年同期下降8.06%，主要原因为两票制后，公司销售模式发生重大变化，占公司收入近50%的合作生产产品不再由公司销售，而由生产合作商直接销售至配送公司，我公司协助生产合作商完成产品销售的售前和售后服务工作，取得市场服务收入，同时收取合作产品的专利技术收入及独家原料销售收入。该销售模式的变化造成收入结构发生变化。高毛利率的合作产品销售收入占比减少，为合作产品生产和销售服务的原料、专利技术收入和市场服务收入占比上升，这部分服务收入毛利率远低于产品销售毛利率，由此造成2018年综合毛利率下降。2017-2018年公司市场服务收入、成品药收入占比如下：
单位：万元
— 10 —
分类
| 分类 | 2018年 | 2017年 | ||||
| 营业收入 | 毛利率 | 收入占比 | 营业收入 | 毛利率 | 收入占比 | |
| 成品药 | 180,406 | 89.10% | 52.67% | 137,212 | 80.94% | 73.97% |
| 原料药及技术 | 61,085 | 47.09% | 17.83% | 10,858 | 58.15% | 5.86% |
| 市场推广 | 101,058 | 4.16% | 29.50% | 37,420 | 6.62% | 20.17% |
| 合计 | 342,549 | 56.55% | 100.00% | 185,490 | 64.61% | 100.00% |
（2）并请与同行业公司进行比较分析，说明你公司各项业务毛利率与同行业公司是否存在重大差异，如存在请说明原因
同行业中，恒瑞医药毛利率86.60%，康弘药业92.17%，我公司2018年成品药毛利率为89.10%，药品毛利率方面与同行业公司差异不大。
公司2018年综合经营毛利率为56.55%，较药品毛利率低，主要原因为，公司近50%的产品为合作生产产品，两票制后，合作产品的销售模式
发生了重大变化，从高毛利的产品销售收入，转变为低毛利的市场服务、原料、专利收入，由此拉低了2018年综合毛利率。
5、报告期内，你公司对前五大客户的销售额为18.49亿元，占年度销售总额比例53.97%，集中度较高。其中对第一大客户的销售额为10.25亿元，占年度销售总额比例29.93%。请补充披露：
（1）对比同行业可比公司情况，详细说明你公司销售集中度较高的原因及合理性。
回复：
我公司销售集中度较高的主要原因系合作生产所致。2018年公司前五大客户中第一和第二名客户，分别为公司的生产合作商成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司，占年度销售总额的47.33%，具 体情况为：
我公司是以药品研发为主导的医药集团公司，为实现研发成果的快速转化，公司上市前期通过技术输出将研发成果（合作产品）授权给生产合作商，由生产合作商取得该部分合作产品的药品注册批件，造成公司主要产品80%以上由合作生产商生产，公司上市后，有了资本积淀，建立了四川温江、眉山、辽宁葫芦岛、沈阳等多个生产基地，承载了自上市后全部研发成果的生产转化，公司产品目前已有50%左右为自主生产。
根据与生产合作商的约定，对于合作产品，公司享有产品对外销售环节的利润，生产合作商仅享有生产环节的加工利润。由于两票制引起的流通模式的变化，我公司无法对合作产品进行直接发货销售，改为由生产合作商直接销售给配送企业，再由配送公司销售至终端，根据双方业务合作实质，我公司通过向生产合作商提供售前售后市场服务，并收取合作产品
的专利技术使用费等收取该部分合作产品的利益，由此，生产合作商与公司的关系从前两大供应商变为了前两大服务客户，此种转变是基于公司合作模式所引起的合理变化。
（2）请详细说明前五大客户的基本情况、是否与你公司控股股东、董事、监事、高级管理人员等存在关联关系，你公司与前五大客户的合作年限、合作模式及持续性，是否构成大客户依赖，如是，请提示相关风险及你公司拟采取的解决措施。
回复：
前五大客户分别为成都天台山制药有限公司、四川美大康佳乐制药有限公司、上药思富（上海）医药有限公司、国药控股江苏有限公司、国药控股福州有限公司，均为我公司长期合作伙伴，与我公司控股股东、董事、监事、高级管理人员不存在关联关系。成都天台山制药有限公司和四川美大康佳乐制药有限公司系我公司生产合作商，从2004年开始与我公司合作，我公司与生产合作商签订长期合作协议书，我方负责研发与销售服务，生产合作商负责生产，属同一供应链下不可分割的嵌入式关系。合作模式立足于双方共赢，不存在单方面的重大依赖关系，且目前双方合作稳定。随着公司自主生产能力的提高，第一、二名客户的集中度将逐渐减弱。
另三家客户上药思富（上海）医药有限公司、国药控股江苏有限公司、国药控股福州有限公司，分别于2017年2月、2016年11月、2014年3月起与我公司合作。该三家公司均为国有控股的大型医药配送集团公司，配送范围覆盖上海、江苏、福建各地市，实力雄厚，具备很强的医药流转和配送能力。我公司与该三家公司均签订了产品的《购销协议》，产品销售给三家公司后，由三家公司配送至终端医院。我公司自与三家公司合作
以来，合作良好，且具备持续的合作意向，终端医院的开发工作主要由公司承担，这三家公司主要承担运输配送职能，所以并不存在所谓的大客户依赖性，我公司除上述合作客户外，还与其他大型集团公司合作，如华润集团、九州通集团、国药集团等，公司一直选择与优秀的客户合作。
6、报告期内，你公司研发投入资本化的金额1.73亿元，占研发投入的比例为51.84%。请详细说明你公司主要研发项目的基本情况、研发所处阶段、研发投入资本化的确认条件、确认时点、金额及资本化的合规性。请会计师进行核查并发表明确意见。
回复：
（1）公司主要研发项目基本情况、项目所处阶段及资本化金额
公司目前在研的项目主要有74个，其中创新药7个，仿制药64个，生物药2个，特殊医学用途配方食品1个，研究方向涉及心脑血管、呼吸系统、神经系统、抗肿瘤药、糖尿病类等领域。本报告期内研发费用化金额2.04亿元，资本化金额1.73亿元，总计3.77亿元。
2018年发生资本化的研发项目主要有15个，资本化金额13,129.91万元,其中创新药项目4个，资本化金额7,064.28万元；仿制药项目11个，资本化金额6,065.63万元，具体情况详见下表：
— 13 —创新药（单位：万元）
| 创新药（单位：万元） | ||||
| 项目名称 | 2018年 资本化金额 | 项目阶段 | 资本化 时点标志 | 批件时间 |
| HSK3486乳状注射液 | 4,041.70 | 临床三期 | 临床批件 | 2016.1.29 |
| HC-1119软胶囊 | 1,555.12 | 临床三期 | 临床批件 | 2016.8.2 |
| HSK7653片 | 1,332.29 | 临床二期 | 临床批件 | 2017.11.16 |
| HSK16149胶囊 | 135.17 | 临床一期 | 临床试验通知 | 2018.11.9 |
| 合计 | 7,064.28 | |||
— 14 —仿制药（单位：万元）
| 仿制药（单位：万元） | ||||
| 项目名称 | 2018年 资本化金额 | 项目阶段 | 资本化 时点标志 | 批件时间 |
| 阿伐那非片 | 1,143.43 | 预计2019年申报生产 | 临床批件 | 2016.8.4 |
| 替格瑞洛片 | 914.50 | 已申报生产，审评中 | 临床批件 | 2016.02.02 |
| 磺达肝癸钠注射液 | 642.92 | 已申报生产，审评中 | 中试开始 | 2013.6.24-6.26 |
| 马来酸茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 | 556.30 | 临床试验中 | 临床批件 | 2017.9.21 |
| 培哚普利叔丁胺片 | 553.95 | 预计2019年申报生产（2019年5月申报生产，评审中） | 临床批件 | 2016.8.30 |
| 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | 484.87 | 预计2019年申报生产（2019年5月申报生产，评审中） | 临床批件 | 2016.12.21 |
| 他克莫司缓释胶囊 | 404.67 | 临床试验中 | 临床批件 | 2016.7.20 |
| 雷诺嗪缓释片 | 393.10 | 临床试验中 | 临床批件 | 2008.11.4 |
| 氟哌噻吨美利曲辛片 | 345.05 | 已获生产批件，一致性评价（2019年2月通过一致性评价） | 一致性评价立项 | 2016.5.31 |
| 利丙双卡因乳膏 | 321.84 | 已申报生产，审评中 | 中试开始 | 2015.6.3-6.10 |
| 马来酸桂哌齐特注射液 | 305.00 | 已获生产批件，根据批件要求正在进行验证性临床 | 生产批件（验证性临床） | 2016.07.12 |
| 合计 | 6,065.63 | |||
（2）公司研发投入资本化的确认条件及时点
①在内部研究开发项目中：对于创新药，以取得药品临床试验通知书开始进行资本化；对于仿制药，若需开展临床试验，以取得药品临床试验通知书或BE备案号开始资本化；若不需要开展临床试验，以中试开始的时间点进行资本化；上市品种开展一致性评价，以立项开始资本化。
②外购对方公司已取得的药品临床批件或药品临床试验通知书，支付
外购价款时直接计入“研发支出”下的“资本化”科目。该批件后续发生的临床试验、样品试制、核查及试生产等费用，在没取得“药品注册批件”前计入“研发支出”下的“资本化”科目。
（3）资本化合规性
①公司制定的研发费用资本化确认条件及时点是满足《企业会计准则第6号—无形资产》中关于研发费用资本化的五项条件规定的。
A、公司的资本化确定条件集中在获得临床试验通知书（临床批件）和开始中试生产，从技术方面，达到临床批件或中试阶段，研发已经克服药物研制过程中的难题，并且能够工艺技术转让，完成该无形资产以使其能够使用或出售具有可行性，符合企业会计准则中关于开发支出资本化的第一个条件 “从技术上来讲，完成该无形资产以使其能够使用或出售具有可行性”；
B、公司研发项目立项的前提就是项目具有较好的市场回报，并以高技术、高壁垒来保障项目未来的收益，符合企业会计准则中关于开发支出资本化的第二个条件“具有完成该无形资产并使用或出售的意图”；
C、目前公司研发中心已申请发明专利/实用新型326项，取得发明专利授权/实用新型128项（国内89项、国外34项、实用新型5项），原研药HSK3486已取得化合物、制剂质量、工艺等国内外相关专利，结肠镜胃镜III期已经完成，预计明年上市；HSK7653已取得中国、美国、台湾等化合物专利，进入临床II期；HC-1119项目取得独占许可专利，进入临床III期；HSK16149取得国内外化合物专利。公司目前在研的资本化项目市场前景广阔，已经可以直接转让专利取得收入，亦可以待取得生产批件后，通过生产销售产品取得收入，符合企业会计准则中关于开发支出资本化的第三个条件“无形资产产生未来经济利益的方式，包括能够证明运用该无
形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场”；
D、从技术、人员、资金和其他资源支持方面，公司通过多层次、多渠道的人才引进及培养，研发中心已形成了以美国 FronThera 科学家团队，海归博士，重点院校硕、博优秀研究生为核心的科研团队，这些核心人才包括几十余位药化、药理、药效、临床、质量及政策法规领域的专家学者，有的是长期从事新产品研发一线管理的管理干将，目前研发中心拥有包括多名博士、硕士在内的各类科研人员390人。同时，公司还与华西医院、四川大学、沈阳药科大学、上海药物研究所等大学开展产学研合作，为项目开发提供技术、人员等支持。研发中心科研大楼及中试基地，可以承担原料工艺研究、制剂工艺研究、质量研究等试验课题；中试基地包括口服制剂、原料药、多室袋注射剂、粉吸入剂中试车间，可承担缓控释制剂、多室袋肠外营养制剂、粉吸入制剂等高技术难度新产品的中试放大研究。研发中心配置百余台先进精密科研仪器，试验条件处于国内领先水平，有力保障了科研人员在重点研发领域的创新研究。公司从战略上重视研发工作，研发投入逐年递增，2018年营业总收入34.27亿元人民币，净利润为3.33亿元人民币，研发投入3.34亿元，研发投入比9.76%。研发资金以项目预算进行管理，能够可靠保障项目对资金的需求，符合企业会计准则关于开发支出资本化的第四个条件“有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产”；
E、从研发支出可靠计量方面，公司对研究开发的支出按研发项目进行核算，直接发生的研发人员工资、材料费、以及相关设备折旧费等，直接按照项目归集同时从事多项研究开发活动的，所发生的支出应当按照合理的标准在各项研究开发活动之间进行分配，能够可靠计量每个项目的支出，符合企业会计准则中关于开发支出资本化的第五个条件“归属于该无形资
产开发阶段的支出能够可靠计量”。
综上，结合公司研发运作模式的特点，取得临床试验通知书（临床批件）和开始中试生产后，项目在技术条件、市场需求及意图、资源支持方面都有力保障，未来产生经济利益流入公司的可能性相当大，符合会计准则对资本化的核算要求。
②公司本期资本化项目发生的资本化金额是合理合规的。
根据公司研发费用资本化确认条件和时点来看，公司报告期内发生资本化的研发项目均已达到资本化时点，资本化的金额均是开展相应研发活动所归集的成本，如生产临床样品、委托相关单位开展临床试验、总结成
果、进行生产申报等，记录的金额是准确合理的。
7、报告期末，你公司应收账款期末余额为7.42亿元，同比增加67.04%，其中一年以内应收账款占应收账款账面余额的98.65%。请结合你公司报告期内销售模式、信用政策、收款方式的变化情况等因素，分析说明应收款项同比增长的原因、你公司报告期内对应收款项的回收情况的监督是否充分、是否制定了适当的收账政策、应收账款坏账准备计提是否充分合理，并补充披露应收款项期后回款情况。请年审会计师发表意见。
回复：
（1）结合你公司报告期内销售模式、信用政策、收款方式的变化情况等因素，分析说明应收款项同比增长的原因
两票制政策实施前，公司产品采取区域代理制模式销售，销售价格为“代理价”（低于“配送价”），销售政策主要为先款后货的结算方式，期末应收账款余额较小，此模式下经销商负责市场推广的具体工作，享有配送环节前的相关利润，因此也承担经销环节中资金占用义务。两票制实施后，针对两票区域，公司采取直营配送模式，公司药品直接发货给合作
的配送企业，配送企业再销售至终端医疗机构，终端医疗机构回款至配送企业一般有三至六个月的账期，公司相应也给与配送企业三至六个月的信用账期。同时因直营模式下，公司销售价格为配送价，配送价高于代理价，使得收入大幅上升，应收账款余额同比增加。
另外，对于合作产品销售方面，由于两票制政策的实施，生产合作商由前两大供应商变为前两大客户，随着2018年两票制实施区域的扩大，合作产品由生产合作商直接销售数量大幅增加，公司回购并自行销售数量下降，销售价格由代理价调整为配送价，致使应收生产合作商的应收账款余额也大幅增加。
（2）公司报告期内对应收款项的回收情况的监督是否充分、是否制定了适当的收账政策
两票制政策开始实施以来，公司针对应收账款的增长也作了实际的应对和管控。
①逐步推进配送公司归拢工作，和实力雄厚、具备专业化的流通和配送能力的配送公司合作，确保应收账款回收的可靠性。截止报告期末，我公司合作的大型配送商业公司有上药集团、国药控股集团、九州通集团、华润集团等，上药思富（上海）医药有限公司、国药控股江苏有限公司、国药控股福州有限公司等。
②在信用账期管控下，我公司和配送公司均签订了《购销协议》，购销协议约定了回款期限。在营销中心下设商务配送部，在全国各省的驻外商务经理，负责与各配送公司的对账、款项催收等事项的跟踪和处理，并实施考核机制，确保款项的回收时效。营销中心下设的法务部，负责跟踪、监督应收款项的回收，对可能存在回收风险的情况及时催收、提起诉讼等。
③我公司与生产合作商就提供的售前售后服务签订了服务合同，约定
双方按次对推广服务工作质量进行验收，并根据验收结果收取服务进度款；针对专利许可授权及独家原料销售，我公司与生产合作商签订《专利和商业秘密实施许可合同》、《购销合同》，并约定了回款期限。基于与生产合作商长期合作以及双方的良好信用，公司委派专人负责与生产合作商的对账、款项催收等事项，就可能存在的回款风险及时跟进。
（3）应收账款坏账准备计提是否充分合理
根据公司业务和回款情况，公司应收账款账龄一般都在1年以内，款项实际一般在半年以内收回，同时根据历史应收账款回款情况，公司未发生坏账损失，应收账款回收风险较小，所以公司根据信用政策，对于账龄6个月以内的应收账款余额不计提坏账准备，对于6个月至1年以内的应收账款余额按照5%的比例计提坏账准备，与行业同类公司相比，公司的坏账政策是相对较为谨慎的，坏账准备余额计提是充分的，也能合理反应公司的信用损失风险。
（4）补充披露应收款项期后回款情况
截止2019年5月31日，报告期末应收账款余额中约96%的金额均已收回款项，其中前十名客户余额期后回款情况如下：
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单位名称
| 单位名称 | 应收账款年末余额 | 坏账准备年末余额 | 坏账准备计提比例 | 是否涉及关联方 | 回收进度 | 占应收账款比例 |
| 成都天台山制药有限公司 | 28,416.86 | 142.08 | 0.50% | 否 | 100% | 38.02% |
| 四川美大康佳乐制药有限公司 | 11,825.46 | 59.13 | 0.50% | 否 | 87% | 15.82% |
| 上药思富（上海）医药有限公司 | 2,477.33 | 12.39 | 0.50% | 否 | 99% | 3.31% |
| 国药控股江苏有限公司 | 1,901.40 | 9.51 | 0.50% | 否 | 99% | 2.54% |
| 国药控股广东粤兴有限公司 | 1,763.96 | 8.82 | 0.50% | 否 | 100% | 2.36% |
| 国药乐仁堂医药有限公司 | 1,712.81 | 8.56 | 0.50% | 否 | 100% | 2.29% |
| 国药控股沈阳有限公司 | 1,522.84 | 7.61 | 0.50% | 否 | 100% | 2.04% |
| 国药控股河南股份有限公司 | 1,521.83 | 7.61 | 0.50% | 否 | 100% | 2.04% |
| 广州医药有限公司 | 1,148.38 | 5.74 | 0.50% | 否 | 100% | 1.54% |
| 华东医药股份有限公司 | 907.62 | 11.34 | 1.25% | 否 | 96% | 1.21% |
| 合计 | 53,198.49 | 272.79 | 71.17% |
8、2017年度、2018年度你公司推广服务业务营业收入分别为9.69亿元、10.11亿元，请你公司补充披露推广服务业务的具体内容、盈利模式及推广服务营业收入大幅上升的原因。
回复：
我公司推广服务是基于两票制引起的合作产品利益收回方式变化产生的，具体内容系为生产合作商（成都天台山制药有限公司、四川美大康佳乐制药有限公司）提供合作产品的售前、售后市场服务工作，主要包括调研目标市场前景、调研区域市场环境、开发目标医院，提供售后服务等。
盈利模式：根据与生产合作商的合作约定，公司拥有合作产品的总经销权并享有合作产品研发、销售的全部利益，生产合作商仅享有生产环节的加工利益。两票制实施后，由于合作产品只能通过合作方直接销售至终端配送，无法经由公司回购后再对外销售，基于合作生产实质及各方在各环节的职责、优势，经双方协商，在遵循独立、公平交易原则下，合作产品的利益实现方式调整为由我公司对合作产品进行专利授权并收取专利技术使用费、独家销售主要合作产品的原料药、提供合作产品相关的售前和售后服务并收取市场推广服务收入，同时，我方承担因开展市场推广服务发生自身营销团队支出和外包推广服务商成本。在此新的合作模式下，我公司通过提供市场服务取得的合作产品利润与两票前取得的合作产品销售利润基本平衡。
公司2018年度推广服务收入为10.11亿，2017年度推广服务收入为3.74亿，较上年增长1.7倍。 2017 年 1 月，国务院医改办等联合发布《关于在公立医疗机构采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。虽然大部分省份均在2017年相继发布“两票制”的
政策，但各省实际执行的时间均有不同程度的滞后。随着2018年两票制在不同省份的全面铺开，公司回购并直接销售的合作产品较2017年大幅减少，而适用两票制地区的合作产品因销售区域扩大引起销售量大幅上涨，导致推广服务收入大幅增加。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2019年6月19日