石家庄以岭药业股份有限公司
非公开发行股票申请文件反馈意见回复
（修订稿）
保荐机构（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）
二〇一六年七月
1-1-1
中国证券监督管理委员会：
贵会于 2016 年 4 月 19 日签发的《中国证监会行政许可项目审查反馈意见通
知书》（160617 号）（简称“《反馈意见》”）收悉。石家庄以岭药业股份有限公司
（简称“以岭药业”、“公司”、“本公司”、“申请人”、“发行人”）与保荐机构中
国国际金融股份有限公司（简称“保荐机构”）、发行人律师北京国枫律师事务所
（简称“发行人律师”）等相关各方，根据《反馈意见》要求对所列问题进行了
逐项落实、核查，具体回复如下（除另有说明外，本回复中各项词语和简称与中
国国际金融股份有限公司《关于石家庄以岭药业股份有限公司非公开发行 A 股
股票之尽职调查报告》中各项词语和简称的含义相同）：
本回复中的字体代表以下含义：
黑体 反馈意见所列问题
宋体 对反馈意见所列问题的回复
楷体（加粗） 对反馈意见回复的修订
1-1-2
目 录
重点问题........................................................................................................................ 4
问题 1..................................................................................................................... 4
问题 2................................................................................................................... 25
问题 3................................................................................................................... 48
问题 4................................................................................................................... 55
问题 5................................................................................................................... 58
一般问题...................................................................................................................... 60
问题 1................................................................................................................... 60
问题 2................................................................................................................... 62
问题 3................................................................................................................... 63
问题 4................................................................................................................... 64
问题 5................................................................................................................... 80
问题 6................................................................................................................... 91
1-1-3
重点问题
问题 1
申请人本次拟以募集资金 80,000 万元人民币建设化学制剂国际化产业项目。
本项目计划通过研发、生产自主产品及贴牌生产的方式，向美国、欧盟等海外市
场销售化学仿制药。
请申请人：（1）补充说明本次募投项目海外销售模式、销售渠道、是否具备
相关资质、是否存在其他障碍，募投项目实施风险披露是否充分。（2）结合公司
目前盈利水平说明本次募投项目效益测算依据及合理性。
请保荐机构进行核查。
回复：
一、本次募投项目的海外销售模式、销售渠道、是否具备相关资质、是否存
在其他障碍，募投项目实施风险披露是否充分
（一）海外销售模式、销售渠道、是否具备相关资质、是否存在其他障碍
作为本次募投项目之一的化学制剂国际化产业项目将由公司的全资子公司
以岭万洲国际制药有限公司（以下简称“以岭万洲国际”）承办建设。以岭万洲
国际根据资金筹措情况、原辅材料供应情况、外部协作等条件并结合产品市场容
量情况，开展化学制剂国际产业化项目，产品主要为 ANDA 产品（美国“简略
新药申请”，即“仿制药”，下同），拟销往美国和欧洲市场。
本项目建设期为 2 年，主要内容为建设一座国际制剂车间，并购置各类生产
线及配套公用辅助设备等。本项目已取得石家庄高新技术产业开发区管委会于
2015 年 8 月 4 日出具的《河北省固定资产投资项目备案证》（石高管发改投资备
字[2015]41 号），并取得石家庄高新技术产业开发区环境保护局于 2015 年 11 月
25 日出具的审批意见（石环高[2015]33 号），以岭万洲国际已就本项目用地取得
《国有土地使用权证》（石高新国用（2015）第 00008 号）、《建设用地规划许可
证》（地字第高用地 130100201600015 号）和《建设工程规划许可证》（建字第高
建管 130100201600019 号）。目前，该项目正在建设过程中，以岭万洲国际尚需
取得向欧洲和美国市场销售仿制药的资质。
1-1-4
目前，公司的国际化销售由公司实际承担，产品主要向美国、欧盟销售，销
售渠道和销售模式具体情况如下：
1、美国的销售模式和销售渠道
公司在美国的销售主要通过美国子公司 Yiling Pharmaceutical, Inc. 自营销
售，即公司将药品销售给美国子公司，再由美国子公司负责当地的销售。销售渠
道直接面向大型连锁药店，如 CVS Pharmacy, Walgreens, Ride Aid Pharmacy 等，
或大型药品批发商，如 McKesson Corporation、Cardinal Health 等，以及区域性
或专业性的集团采购公司（Group Purchasing Organization, GPO）。
根据 The Law Offices of Peter Darwin Chu 于 2016 年 5 月 19 日出具的《法律
意见书》，以岭药业的美国子公司 Yiling Pharmaceutical, Inc.在美国从事药品销售
业务，需要取得美国所属的 50 个州药品批发商许可证。Yiling Pharmaceutical, Inc.
已与 RxTPL 签订合作协议，该合作协议的签订日期为 2014 年 12 月 6 日，该合
作 协 议 合 法 有 效 。 根 据 美 国 各 州 的 药 品 监 督 管 理 局 的 相 关 法 律 ， Yiling
Pharmaceutical, Inc.可使用 RxTPL 药品批发商许可证在 21 个州（Alaska、Arizona、
California、Colorado、Delaware、Hawaii、Illinois、Indiana、Kansas、Kentucky、
Massachusetts、Missouri、Montana、Nebraska、Pennsylvania、Rhode Island、South
Carolina、Virginia、Washington、Wisconsin、Wyoming）从事药品销售业务。在
美国其余 29 个州（Alabama 、Arkansas、Connecticut、Florida、Georgia、Iowa、
Idaho、Louisiana、Maryland、Maine、Michigan、Minnesota、Mississippi、North
Carolina、North Dakota、New Hampshire、New Jersey、New Mexico、Nevada、
New York、Ohio、Oklahoma、Oregon、South Dakota、Tennessee、 Texas、Utah、
Vermont、West Virginia），Yiling Pharmaceutical, Inc.必须使用自己的药品批发商
许可证，RxTPL 正在协助 Yiling Pharmaceutical, Inc.办理该 29 个州的批发商许可
证；Yiling Pharmaceutical, Inc.目前已经获得 9 个州（Arkansas、Louisiana、
Minnesota、Mississippi、North Carolina、Ohio、Oregon、West Virginia、Connecticut）
的药品批发商许可证，其余 20 个州（Alabama、Florida、Georgia、Iowa、Idaho、
Maryland、Maine、Michigan、North Carolina、New Hampshire、New Jersey、New
Mexico、Nevada、New York、Oklahoma、South Dakota、Tennessee、 Texas、Utah、
1-1-5
Vermont），Yiling Pharmaceutical, Inc.正在申请中。如果以岭药业生产的药品获得
美国 FDA 审核通过，Yiling Pharmaceutical, Inc.可以在美国销售该等药品。
2、欧盟的销售模式和销售渠道
公司目前在欧盟的销售模式为贴牌加工，即将药品出售到欧盟的委托方，并
以欧盟委托方的品牌进行销售。公司贴牌生产的药品目前在欧盟通过两种渠道进
行销售：第一是通过欧盟当地有资质的分销商向欧盟各种类型的批发商和连锁药
店进行销售；第二是通过与竞争厂家合作，利用公司获得的药品批文，为竞争厂
家做贴牌生产，并由取得在欧盟销售资质的经销商进行销售。
根据 Brain Chase Coles Solicitors 于 2016 年 5 月 24 日出具的《法律意见书》，
以岭药业目前已经取得英国食品药品监督管理局（Medicines and Heaslthcare
Products Regulatory Agency）于 2015 年 7 月 13 日颁发的 GMP 证书，并且已经
被英国食品药品监督管理局批准为相关产品的生产场所。以岭药业是合法的向欧
盟供应上述产品的生产商。（注：英国为以欧盟为主导的 PIC/S 成员国，成员国
之间建有统一的标准实施药品 GMP 认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认
官方 GMP 认证报告。）
3、是否具备相关资质、是否存在其他障碍
目前，公司已通过上述销售模式和销售渠道，在美国进行 ANDA 产品的申
报和美国 OTC 产品的销售，并在欧盟开展合同加工业务。截至目前，公司在美
国 ANDA 产品已经完成 5 项申报，并预计在未来 12 月内完成 3 个项目的审批；
美国 OTC 的产品已经销售到美国批发商和药店终端；公司在欧盟的合同加工业
务成熟，并且稳步发展。
根据公司的计划与安排，化学制剂国际化产业项目建成后，公司会将以岭万
洲国际作为国际销售业务的专业平台。以岭药业国际化板块的业务、团队等将全
部转移到以岭万洲国际。以岭万洲国际将借助以岭药业现有的技术人员及其 20
年以上的 ANDA 开发管理经验、研发经验和生产管理经验，以现有的销售模式
和销售渠道等优势开展国际化销售业务。具体而言：
1-1-6
（ 1 ） 在 美 国 ， 以 岭 万 洲 国 际 会 将 生 产 的 药 品 通 过 美 国 子 公 司 Yiling
Pharmaceutical, Inc.的销售团队，直接向美国批发商和连锁药店进行销售，无需
另行取得其他销售资质。
（2）在欧盟，以岭万洲国际将继续采用代理销售模式，通过贴牌生产并利
用欧盟代理商的资质进行销售。以岭万洲国际在欧盟进行销售需要获得欧盟食品
药品监督管理局颁发的 GMP 证书。目前，以岭万洲国际通过以岭药业现有的生
产车间获得欧盟食品药品监督管理局颁发的 GMP 证书；未来，以岭万洲国际国
际制剂车间完成后，将再审请欧盟食品药品监督管理局颁发的 GMP 证书。
（二）募投项目风险披露是否充分
对于化学制剂国际化产业项目存在的风险，公司对相关风险补充披露如下
（公司将在发行审核委员会审核前一并在非公开发行预案中更新披露相关内
容）：
“（1）人才流失风险
人力资源是公司未来发展的核心资源之一，公司的快速发展也得益于企业对
于研发、生产、销售、管理等各方面人才培养和引进。公司通过加强企业文化建
设、完善用人机制等多种措施，保证人才队伍的长期稳定。但随着行业的快速发
展和市场竞争的加剧，人才的竞争和人才流动性加大，如果公司不能吸引、留住
或培养出公司发展所需的优秀人才，或者发生核心业务人员流失，公司将面临人
才流失的风险。
（2）市场竞争风险
目前，公司开发的产品在成本和技术成熟度上具有一定的优势。原料的国产
化、原料的供货稳定性以及大规模配套产能是公司生产成本维持在较低水平的重
要因素。但随着同行业企业生产技术升级和产品性能的提高，公司将可能在产品
质量、性价比等方面的优势将不再明显。若产品竞争激烈程度超出预期，则公司
的产品消费市场和产品价格将可能受到冲击，从而导致毛利率下降，对公司的持
续发展造成一定的负面影响。
（3）价格波动风险
化学制剂国际化项目建成后，向国外销售药品的价格受到多方面因素的影
响，如原材料成本的变动、上下游和同行业企业企业竞争格局的变化、行业生产
1-1-7
技术的提升、行业产能的变化、替代性药品的出现等，都会引起公司产品销售价
格的变动，从而导致公司面临产品价格波动的风险。”
二、化学制剂国际化产业项目的投资构成
化学制剂国际化产业项目总投资估算金额为 110,358.89 万元，拟以募集资
金投资金额为 80,000 万元。
化学制剂国际化产业项目的投资构成情况如下表：
投资额 占项目总投
序号 投资内容
（万元） 资的比例
1 工程费用 84,333.75 76.42%
2 其他工程费 9,542.55 8.65%
3 预备费用 5,632.58 5.10%
4 铺底流动资金 10,850.00 9.83%
合计 110,358.89 100.00%
各项投资具体构成如下：
（一）工程费用（占项目总投资 76.42%）
化学制剂国际化产业项目工程费用 84,333.75 万元，占项目总投资额的
76.42%，具体情况如下表：
单位：万元
序号 投资内容 投资额
1 工程费用 84,333.75
1.1 建筑工程费 26,931.86
1.2 设备购置费 52,850.00
1.3 安装工程费 4,023.39
1.4 工器具及生产家具购置费 528.50
各项工程费用具体如下：
1、建筑工程费（占项目总投资 24.40%）
1-1-8
建筑物投资参照当地类似工程单方造价指标估算；构筑物和厂区附属工程参
照《河北省建筑工程概算定额》指标估算。
项目工程费用中，建筑工程费为 26,931.86 万元，构成情况如下表：
序 单价 投资总额
建筑工程费明细 数量 单位
号 （元） （万元）
1 厂房建设费 83,535.55 m 1,500 12,530.33
2 洁净厂房 48,000 m 1,350 6,480.00
3 净化灯具 4,800 套 450 216.00
4 高效过滤器 3,872 个 1,100 425.92
5 工艺管道施工费 - 730.00
6 节能控制设备 2 套 4,550,000 910.00
7 地坪 48,000 m 210 1,008.00
8 配电柜、变压器 384 套 795.00
9 阀门、管件 9,600 套 173.24
10 洁净门窗 1,500 套 870.00
11 型钢 240 吨 3,800 91.20
12 镀锌板 720 吨 5,000 360.00
13 洁净管道 8,810 米 400 352.40
14 布袋风管 6,000 m 300 180.00
15 高效送风口、回风口 3,872 套 3,000 1,161.60
16 无缝钢管 816 吨 4,000 326.40
17 橡塑保温材料 2,145 m 1,500 321.75
建筑工程费合计 - - - 26,931.86
注 1：“工艺管道施工费”系工程整体工艺管道施工的费用，因管道规格差异较大，在
上表中未折合为管道数量、未列示单价；配电柜、变压器，阀门、管件，洁净门窗等因规
格差异较大，在上表中未列示单价。
注 2：上表投资总额合计数与各明细数直接相加之和在尾数上存在差异，该差异是四舍
五入造成的。
2、设备购置费明细（占项目总投资 47.89%）
设备购置费包括设备含增值税（税率按照 17%估算）的原价和运杂费。部分
设备原价根据向厂家直接询价估算、部分设备原价参照《机电产品报价手册》
的价格估算。
1-1-9
项目工程费用中，设备购置费为 52,850.00 万元，为国际制剂车间 1-8 层各
层的生产设备等，构成情况如下：
（1）一层库房
一层库房设备购置明细表如下：
序 单价 总价
设备名称 规格型号 数量 单位
号 （万元） （万元）
1 纯化水机组 6吨 4 台 280.00 1,120.00
2 纯水分配系统 4 台 260.00 1,040.00
3 货梯 4 台 40.00 160.00
4 制冷机组 4 台 220.00 880.00
5 制冷用泵组 12 台 11.00 132.00
6 冷却塔 8 台 70.00 560.00
7 托盘 3000 个 0.03 90.00
8 货架 900 个 0.10 90.00
9 电动叉车 1.5 吨 5 台 15.00 75.00
10 手动叉车 3吨 9 台 0.50 4.50
11 电子称 150kg 3 台 1.00 3.00
12 空调机组 1 台 100.00 100.00
13 空调自控 1 台 50.00 50.00
14 洗地机 3 台 3.50 10.50
合计 - - - - 4,316.00
（2）二层、三层车间
二层、三层车间各层设备购置明细表如下：
序 单价 总价
设备名称 规格型号 数量 单位
号 （万元） （万元）
1 湿法制粒机 HLSG600 5 台 60.00 300.00
2 真空上料机 NZQ380-1200-SH-Ex 5 台 15.00 75.00
3 流化床（防爆底喷） 200kg 3 台 550.00 1,650.00
4 流化床（非底喷） 200kg 2 台 180.00 360.00
5 固定提升整粒转料机 NTFZ500 5 台 22.60 113.00
6 移动整粒机 ZLT-1000 5 台 12.60 63.00
7 压片机（带筛片） P2020 1 台 220.00 220.00
8 压片机（带筛片） PG45 5 台 120.00 600.00
9 胶囊填充机 GKF2000 1 台 240.00 240.00
1-1-10
序 单价 总价
设备名称 规格型号 数量 单位
号 （万元） （万元）
10 金检机 MET30+ 11 台 14.00 154.00
11 固定提升机（压片） NTD-1500 7 台 12.00 84.00
12 包衣机（防爆） 300kg 1 台 120.00 120.00
13 瓶装线 120 瓶/小时 4 台 400.00 1,600.00
14 提升上料机（瓶装线） 100L 8 台 10.00 80.00
15 负压称量罩 WBH-22 2 台 25.00 50.00
16 振荡筛 ZS-650 3 台 4.00 12.00
17 摇摆颗粒机 YK-250 2 台 6.00 12.00
18 混合机 5000L 3 台 50.00 150.00
19 洗衣机 N2030 4 台 28.00 112.00
20 烘干机 GZZ-70CJN 3 台 9.00 27.00
21 料斗清洗机 QD-1500 2 台 60.00 120.00
22 电子称 150kg/30kg/3kg 28 台 1.00 28.00
23 水分测定仪 MJ33 6 台 2.50 15.00
24 硬度仪 TBH125TD 8 台 10.00 80.00
25 脆碎度仪 FT2 7 台 10.00 70.00
26 电子天平 PL303 10 台 1.20 12.00
27 崩解仪 DT2 2 台 10.00 20.00
28 密封测试仪 MYF-01 2 台 2.00 4.00
29 堆密度仪 TD1 1 台 10.00 10.00
30 休止角测试仪 V36.61 1 台 6.00 6.00
31 空调机组 1 台 410.00 410.00
32 空调自控系统 1 台 220.00 220.00
33 托盘 2000 个 0.03 60.00
34 货架 300 个 0.10 30.00
35 电动叉车 1.5 吨 3 台 15.00 45.00
36 手动叉车 3吨 3 台 0.66 2.00
37 电子称 150kg 1 台 1.00 1.00
38 洗地机 2 台 3.50 7.00
合计 - - - - 7,162.00
（2）四层至八层车间
四层至八层车间各层设备购置明细表如下：
1-1-11
序 单价 总价
设备名称 规格型号 数量 单位
号 （万元） （万元）
1 湿法制粒机 HLSG600 5 台 60.00 300.00
2 真空上料机 NZQ380-1200-SH-Ex 5 台 15.00 75.00
3 流化床（防爆底喷） 200kg 1 台 550.00 550.00
4 流化床（非底喷） 200kg 4 台 180.00 720.00
5 固定提升整粒转料机 NTFZ500 5 台 22.60 113.00
6 移动整粒机 ZLT-1000 5 台 12.60 63.00
7 压片机（带筛片） P2020 1 台 220.00 220.00
8 压片机（带筛片） PG45 5 台 120.00 600.00
9 胶囊填充机 GKF2000 1 台 240.00 240.00
10 金检机 MET30+ 11 台 14.00 154.00
11 固定提升机 NTD-1500 7 台 12.00 84.00
12 包衣机（防爆） 300kg 1 台 120.00 120.00
13 铝塑包装线 120 切/分钟 7 台 240.00 1,680.00
14 瓶装线 120 瓶/小时 1 台 400.00 400.00
15 提升上料机 100L 2 台 10.00 20.00
16 负压称量罩 WBH-22 2 台 25.00 50.00
17 振荡筛 ZS-650 3 台 4.00 12.00
18 摇摆颗粒机 YK-250 2 台 6.00 12.00
19 混合机 5000L 3 台 50.00 150.00
20 洗衣机 N2030 4 台 28.00 112.00
21 烘干机 GZZ-70CJN 3 台 9.00 27.00
22 料斗清洗机 QD-1500 2 台 60.00 120.00
23 电子称 150kg/30kg/3kg 28 台 1.00 28.00
24 水分测定仪 MJ33 6 台 2.50 15.00
25 硬度仪 TBH125TD 8 台 10.00 80.00
26 脆碎度仪 FT2 7 台 10.00 70.00
27 电子天平 PL303 10 台 1.20 12.00
28 崩解仪 DT2 2 台 10.00 20.00
29 密封测试仪 MYF-01 2 台 2.00 4.00
30 堆密度仪 TD1 1 台 10.00 10.00
31 休止角测试仪 V36.61 1 台 6.00 6.00
32 空调机组 1 台 410.00 410.00
33 空调自控系统 1 台 220.00 220.00
34 托盘 2000 个 0.03 60.00
35 货架 300 个 0.10 30.00
1-1-12
序 单价 总价
设备名称 规格型号 数量 单位
号 （万元） （万元）
36 电动叉车 1.5 吨 3 台 15.00 45.00
37 手动叉车 3吨 3 台 0.66 2.00
38 电子称 150kg 1 台 1.00 1.00
39 洗地机 2 台 3.50 7.00
合计 - - - - 6,842.00
3、安装工程费（占项目总投资 3.65%）
设备安装工程费参照现行的国家标准化工医药类以及类似工程概算指标估
算。
安装工程费含国际制剂车间、厂区室外工程两部分，合计金额为 4,023.39
万元，构成情况如下表：
单位：万元
序号 投资内容 投资额 备注
按设备购置费 52,850.00 万元扣除 7%
1.3.1 国际制剂车间 2,469.63
