中山大学达安基因股份有限公司
关于下属子公司取得六个医疗器械注册证的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，本公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家食
品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证六个，具体为：
1、医疗器械名称：糖类抗原 CA19-9 测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法），
注册证编号：国械注准 20173401464。自批准之日起有效期至二〇二二年十一月
一日。
2、医疗器械名称：胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（时间分辨免疫
荧光法），注册证编号：国械注准 20173401466。自批准之日起有效期至二〇二
二年十一月一日。
3、医疗器械名称：糖类抗原 CA15-3 测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法），
注册证编号：国械注准 20173401467。自批准之日起有效期至二〇二二年十一月
一日。
4、医疗器械名称: 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（时间分辨免疫荧光
法），注册证编号：国械注准 20173401469。自批准之日起有效期至二〇二二年
十一月一日。
5、医疗器械名称：肿瘤相关抗原 CA125 测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法），
注册证编号：国械注准 20173401470。自批准之日起有效期至二〇二二年十一月
一日。
6、医疗器械名称：细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法），
注册证编号：国械注准 20173401471。自批准之日起有效期至二〇二二年十一月
一日。
目前，公司控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司已获得“糖类抗原
CA19-9 测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”、“胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测
定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”、“糖类抗原 CA15-3 测定试剂盒（时间分辨免
疫荧光法）”、“神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”、“肿
瘤相关抗原 CA125 测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”和“细胞角蛋白 19 片段
测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）”的医疗器械注册证，相关市场尚处于开发
阶段，市场需求存在不确定性，敬请投资者注意风险。
特此公告。
中山大学达安基因股份有限公司
董 事 会
2017 年 11 月 8 日
