公司债代码:112247 公司债简称:15华东债
华东医药股份有限公司
关于全资子公司中美华东获得糖尿病一类新药HD118
临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)下属全资子
公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)在研的
DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片,获得国家食品药品监督
管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。
现将相关信息公告如下:
一、HD118药品基本信息
1、HD118(药品通用名)
剂型:原料药
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品
申请人:杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研
究院有限公司
受理号:CXHL1700139
批件号:2017L05188
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品制剂HD118片进行临
床试验。
2、HD118片
剂型:片剂
规格:
规格 受理号 批件号
100mg(以C10H20BN3O3计) CXHL1700140 2017L05189
200mg(以C10H20BN3O3计) CXHL1700141 2017L05190
申请事项:国产药品注册
注册分类:化学药品第1类
申请人:杭州中美华东制药有限公司、杭州华东医药集团新药研
究院有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经
审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品HD118片进行临床试
验。
(注:上述产品所有权益归属于杭州中美华东制药有限公司,在
该产品研发过程中部分技术开发和临床研究服务委托杭州华东医药
集团新药研究院有限公司承担。)
二、药品研发及相关情况
HD118 属于 DPP-4 抑制剂(即二肽基肽酶 4 抑制剂,是一类治
疗 2 型糖尿病的药物,通过阻断 DPP-4 酶的作用来减少胰高血糖素
样肽-1(GLP -1)等肠促胰素的分解,达到控制血糖的作用),最早由
美国芬诺密克斯公司(Phenomix)研发,2011 年美国 Sino-Med
International 公司获得了 HD118 的全球专利权。2014 年,中美华东与
Sino-Med International 公司签署了技术转让合同,根据该合同约定,
中美华东获得了 HD118 在中国用于治疗 2 型糖尿病范畴内疾病的所
有相关技术及中国专利权,可使用 HD118 所有药学、非临床和临床
研究的数据在中国进行该产品的研发、生产和销售。本项目的 3 项中
国专利所有权也进行了转让,目前所有权人为中美华东。
中美华东首次提交HD118原料药及片剂的临床试验申请获得国
家食品药品监督管理总局的受理时间为2017年5月31日。
截至本公告日,中美华东在HD118原料药及片项目上累计投入的
研发费用(含对外支付的技术转让费)约为人民币1915.97万元。
三、同类药品市场状况
HD118属于中美华东通过技术转让形式取得,并按照国内化药1
类新药进行申报的新药技术,根据CDE审评中心网站显示,截至目前,
HD118片在国内仅有中美华东获批临床,未显示有其他厂家申报。
全球第一个上市的DPP-4抑制剂药物为西格列汀,在2006年被美
国FDA批准上市,其他已上市的DPP-4抑制剂药物包括维格列汀、沙
格列汀、利格列汀和阿格列汀,这些品种在国际市场都取得了较好的
销售业绩,根据西格列汀原研厂家默沙东2016年年报数据,其西格列
汀及复方制剂2016年度合计实现全球销售收入61亿美元。上述DPP-4
类产品包括相关复方制剂多数已在中国上市销售,根据PDB数据库查
询显示,其所占国内糖尿病用药市场份额仍较小,但这些DPP-4类单
方品种均已列入2017年国家新版医保目录,虽然仅限于二线用药,但
参照该类产品在全球市场的良好表现,且随着中国糖尿病用药人群的
逐年增加,以及医生和患者对DPP-4类产品认知度的提高,预计后续
该类产品在国内的市场份额将会逐步提升。
糖尿病药物领域是公司核心产品线,也是公司创新药研发布局的
重点领域,公司在GLP-1类、DPP-4类、SGLT-2类、三代胰岛素及单
抗类新药方面均有重点产品布局。今后公司将以引进全球首创糖尿病
一类新药TTP273产品为起点,加快由仿制药向创新药的转型升级,
推进公司国际化进程。
四、产品上市尚需履行的审批程序
中美华东在取得HD118片的临床试验批件后,须按照批件要求开
展相关临床研究,完成有关临床试验后,经申报生产获得新药注册批
准后方可实现生产并上市销售。
五、风险提示
由于新药研发的特殊性,从临床试验到获批上市周期长、环节多,
易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市
场竞争形势均存在不确定性,公司将根据研发的进展情况及时履行信
息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2018年1月2日