丽珠医药集团股份有限公司关于新药临床试验申请获受理的公告
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）申报的“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”临床试验申请获国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）受理。现将有关详情公告如下：
一、临床试验申请的主要内容
药物名称：重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液
英文名/拉丁名： Recombinant Human anti-OX40 Monoclonal AntibodyInjection
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 mL
申请事项：新药申请
注册分类：治疗用生物制品1类
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
二、药物研发及相关情况
“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”历经2年研发，临床试验申请已于2019年03月12日获得受理（受理号：CXSL1900024国）。
“重组 全人源抗OX40单克隆抗体注射液”是以免疫共刺激分子CD134（OX40）为靶点的全人源单克隆抗体，可激活T细胞上的OX40信号，促进T细胞的分裂、存活和分化，调节存活蛋白、细胞周期蛋白等的表达，增强免疫反应。同时，OX40信号对免疫抑制功能的Treg（调节T细胞）还具有显著抑制作用，OX40抗体还可以通过ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性）作用
导致肿瘤浸润性Treg的耗竭，促进效应T细胞的肿瘤杀伤功能。
截至本公告披露日，“重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液”已累计研发投入约为人民币1,696.95万元。
三、同类药物的市场情况
根据Cortellis数据库统计，目前已经有百时美施贵宝，辉瑞，阿斯利 康，葛兰素史克等多家公司在开展靶向OX40抗体的肿瘤免疫疗法研究，均处于I期或I/II期临床研究阶段，包括考察其在多种肿瘤中的疗效和安全性。目前全球尚未有产品上市。
截至目前，包括丽珠单抗在内，国内以“OX40”为靶点的单抗药物仅有2家提出临床申请，其中1家已获批临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品临床试验申请已获受理，待取得临床试验批准后，仍须按照批件相关内容进行临床研究及进行GMP认证并经药监局审批通过后方可上市。
五、风险提示
由于药物研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2019年3月21日