基蛋生物科技股份有限公司关于控股子公司二类医疗器械注册申请获得受理
的公告
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基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司（以下简称为“吉林基蛋”）于2019年6月17日向吉林省药品监督管理局（原吉林省食品药品监督管理局）（以下简称“省药监局”）提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请，并收到省药监局下发的《受理通知书》（受理号：0135448912019061714212208738），具体情况如下：
一、《受理通知书》的基本情况：
申请人：吉林基蛋生物科技有限公司
申请事项：二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可
产品名称：
1、甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
2、抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
3、胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
4、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
5、糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）
注册分类：Ⅱ类
受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第一款第（五）项的规定，经审查，决定予以受理。该申请审批期限为83个工作日，从2019年6月17日开始。
二、产品相关情况
1、甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中甘胆酸
的含量。血清甘胆酸(Cholyglycine,CG)是胆酸与甘氨酸结合而成的结合型胆酸之一，当肝细胞受损时，肝细胞摄取CG能力下降，致使血中CG含量增高；胆汁郁滞时，肝脏排泄胆酸发生障碍，而返流血液循环的CG含量增高，也使血CG含量增高。因此，测定血清甘胆酸（SCG）是评价肝细胞功能及其肝胆系物质循环功能的敏感指标之一。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：CG国内注册厂家共11家；暂无进口注册厂家。
2、抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。抗环瓜氨酸肽(cyclic citrullinated peptide，CCP)抗体是环状聚丝蛋白的多肽片段，是以IgG型为主的抗体，由类风湿关节炎(rheumatoidarthritis，RA)患者B淋巴细胞分泌的特异性较高的抗体，其他疾病和正常人群的B淋巴细胞不分泌抗CCP抗体。抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的检测，对类风湿关节炎（RA）具有较高的敏感性和特异性，是RA新的血清标志物。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：CCP进口注册厂家共10家，国内注册厂家共17家。
3、胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。胃蛋白酶原Ⅰ（PepsinogenⅠ，PGⅠ）是由胃粘膜分泌的蛋白酶前体。合成后的PGⅠ大部分进入胃腔，在胃酸的作用下活化成胃蛋白酶，通常约1%的PGⅠ可通过胃粘膜进入血液循环，血清PGⅠ水平可反映不同部位胃粘膜的形态和功能，PGⅠ是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃粘膜腺体萎缩PGⅠ含量降低；联合测定PGⅠ和PGⅠ/PGⅡ比值（PGR）可起到胃粘膜“血清学活检”的作用。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：PGⅠ国内胶乳增强免疫比浊法厂家共14家，PGⅠ国外厂家共4家。
4、胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。胃蛋白酶原Ⅱ（PepsinogenⅡ,PGⅡ）是由胃粘膜分泌的蛋白酶前体，PGⅡ主要由胃主细胞、颈粘液细胞、胃窦黏液细胞及近端十二指肠的Brun-ner腺等分泌。PGII与胃底粘膜病变的相关性较大（相对于胃窦粘膜），其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关；PGⅠ/Ⅱ比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。联合测定PGⅠ和PGⅠ/Ⅱ比值（PGR）可起到胃粘膜“血清学活检”的作用。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：PGⅡ进口注册厂家1家，为胶乳免疫测定法；国内注册厂家共计23家。
5、糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。糖化白蛋白是血液中葡萄糖与白蛋白发生非酶促反应的产物,由于白蛋白在体内的半衰期较短（约17-19天），所以GA可有效的反映患者过去2周～3周平均血糖水平。因此，在需要对血糖进行短期控制评价时，有显著的临床应用价值。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：GA进口注册厂家共计4家，国内注册厂家共计58家。
截止目前，公司已对上述产品投入研发费用约122万元（未经审计）。
三、风险提示
本次申报注册获得省药监局形式审查受理后，仍需吉林省药品监督管理局认证审评中心技术审评，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司能否顺利取得上述产品注册证有待于省药监局的最终审评结论。因此，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，公司将根据本次申报注册的后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2019年6月18日