辰欣药业股份有限公司及全资子公司关于通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”或“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理局颁发的片剂（210车间，3线）《药品 GMP证书》和公司全资子公司山东辰龙药业有限公司盐酸右美托咪定等六个品种 GMP证书《药品GMP证书》，现将有关情况公告如下：
一、GMP认证相关信息
1、企业名称：辰欣药业股份有限公司
地址：济宁市高新区同济科技园
证书编号：SD20170611
认证范围：片剂（210车间，3线）
有效期至：2022年 9月 12日
2、具体情况如下：
《药品 GMP证书》片剂（210车间，3线），累计投入费用为 9783.1万元
生产线
名称
年产能
代表
品种
剂型规格适应症
生产线
3线
计划
年产
能 12.5
亿片
维生素
B1 片
片剂 10mg
用于预防和治疗维生素 B1缺乏症，如脚气病、神经炎、消化不良等
阿德福韦
酯片
片剂 10mg
适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或 AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者
阿司匹林
肠溶片
100mg
降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介于手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于 50岁者）心肌梗死发作的风险。
二、GMP认证相关信息
1、企业名称：山东辰龙药业有限公司
地址：山东省鱼台县张黄镇金威路
证书编号：SD20170608
认证范围：原料药（盐酸环仑特罗、盐酸雷莫司琼，502车间合成 4线精制 1线；盐酸右美托咪定，502车间合成 4线精制 4线；盐酸洛美利嗪、拉米夫定，502车间合成 1线精制 1线）；抗肿瘤原料药（盐酸伊立替康，502车间合成 5线精制 2线）
有效期至：2022年 9月 12日
2、《药品 GMP证书》盐酸右美托咪定等六个品种 GMP证书，累计投入费
用为 4200万元
序号生产线名称年产能代表品种剂型规格适应症
1 合成 4线精制 1线 24kg 盐酸环仑特罗原料药——
用于支气管哮喘，喘息性支气管炎。
2 合成 4线精制 1线 24kg 盐酸雷莫司琼原料药——
一种高效选择性 5－HT3受体拮抗剂，针对抗恶性肿瘤药物所致的消化器官副作用（恶心、呕吐等）有
较好的改善作用。
3 合成 4线精制 4线 10kg
盐酸右美托咪定
原料药——镇静药。
4 合成 1线精制 1线 720kg 盐酸洛美利嗪原料药——
钙拮抗型偏头痛治疗药。
5 合成 1线精制 1线 1800kg 拉米夫定原料药——
抗病毒药，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
6 合成 5线精制 2线 60kg 盐酸伊立替康
抗肿瘤原料药
——
抗肿瘤药，适用于晚期大肠癌患者的治疗。
三、对上市公司影响及风险提示
本次获得 GMP证书将有利于提高公司产品质量和继续保持稳定的生产能力，
满足市场需求，从而提高客户的认可度。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
辰欣药业股份有限公司
董事会
年月日
