上海医药集团股份有限公司下属子公司获得药品GMP证书的公告
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近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司山东信谊制药有限公司（以下简称“山东信谊”）、上海中西三维药业有限公司（以下简称“上药中西”）分别收到山东省以及上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。
一、GMP证书相关信息
企业名称：山东信谊制药有限公司
地址：平原县兴平路1号
证书编号：SD20190855
认证范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（一车间，片剂生产线、硬胶囊剂生产线、颗粒剂生产线）；原料药（劳拉西泮，二车间合成区、J2线；地西泮，二车间合成区、J3线；硝酸甘油溶液，J2线；盐酸哌唑嗪，五车间合成区、J1线；盐酸酚苄明，六车间合成区、J3线；盐酸二氧丙嗪，六车间合成区、J4线）
有效期至：2024年1月31日
企业名称：上海中西三维药业有限公司
地址：上海市奉贤区星火开发区民乐路158号
证书编号：SH20190004
认证范围：原料药（硫酸羟氯喹）
有效期至：2024年1月8日
二、该GMP涉及的生产情况
1、本次山东信谊《药品GMP证书》认证车间5个，为一车间、二车间、三车间、五车间、六车间。本次仅为GMP证书更新，无改造费用。
| 序号 | 生产线名称 | 年产能 | 代表品种 |
| 1 | 一车间生产线 | 20亿片 | 艾司唑仑片 |
| 2 | 二车间合成区、J2线、J3线 | 5.5吨 | 地西泮原料药 |
| 3 | 三车间、J2线 | 5吨 | 硝酸甘油溶液原料药 |
| 4 | 五车间合成区、J1线 | 0.5吨 | 盐酸哌唑嗪原料药 |
| 5 | 六车间合成区、J3线、J4线 | 4吨 | 盐酸二氧丙嗪原料药 |
2、本次上药中西《药品GMP证书》认证车间1个，为原料药车间。本年度涉及硫酸羟氯喹原料药车间的维修工程累计投入约人民币520万元。
三、同类产品的市场情况
| 序号 | 药品名称 | 注册分类 | 治疗领域或功能主治 | 剂型 | 主要生产厂家 | 市场同类产品情况 |
| 1 | 艾司唑仑片 | 化学药品 | 主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫癎和抗惊厥。 | 片剂 | 山东信谊制药有限公司、华中药业股份有限公司、常州四药制药有限公司等 | IQVIA数据显示，2018年1-12月艾司唑仑片医院市场12,971万元，其中山东信谊占比53.81%。 |
| 2 | 地西泮原料药 | / | / | / | 常州四药制药有限公司、山西新宝源制药有限公司、山东信谊制药有限公司等5家原料 | IQVIA数据显示，2018年1-12月地西泮制剂医院市场5,909万元。 |
| 3 | 硝酸甘油溶液原料药 | / | / | / | 河北医科大学制药厂、山东信谊制药有限公司、陕西大生制药科技有限公司等7家原料 | IQVIA数据显示，2018年1-12月硝酸甘油制剂医院市场2,428万元。 |
| 4 | 盐酸哌唑嗪原料药 | / | / | / | 山东信谊制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、苏州第壹制药有限公司等3家原料 | IQVIA数据显示，2018年1-12月盐酸哌唑嗪制剂医院市场558万元。 |
| 5 | 盐酸二氧丙嗪原料药 | / | / | / | 辽源市迪康药业有限责任公司、辽源市百康药业有限责任公司、山东信谊制药有限公司等5家原料 | IQVIA数据显示，2018年1-12月盐酸二氧丙嗪制剂 医院市场1,223万元。 |
| 6 | 硫酸羟氯喹原料药 | / | / | / | 上海中西三维药业有限公司、苏州长征 -欣凯制药有限公司、江苏神华药业有限公司等6家原料 | IQVIA数据显示，2018年1-12月硫酸羟氯喹制剂医院市场67,227万元。 |
数据来源：IQVIA是全球领先的医疗战略研究服务提供商。公司尚无法获得原料药的市场销售数据。
四、对上市公司影响及风险提示
本次上海医药下属子公司通过GMP认证并获得新版GMP证书，不会对上海医药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。获得新版药品GMP证书有利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会二零一九年二月二十三日