证券代码：600867 证券简称：通化东宝 编号：临2018-050
通化东宝药业股份有限公司关于利拉鲁肽及注射液获得药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）申报的利拉鲁肽（受理号CXSL1700142吉）、利拉鲁肽注射液（受理号CXSL1700143吉）药品注册申请，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关信息公告如下：
一、药物基本情况（一）利拉鲁肽1、药物名称：利拉鲁肽2、剂型：原料药3、规格：无4、批件号：2018L030965、申请事项： 国产药品注册6、申请人：通化东宝药业股份有限公司7、受理号：CXSL1700142吉8、注册分类：治疗用生物制品
（二）利拉鲁肽注射液1、药物名称：利拉鲁肽注射液2、剂型：注射剂3、规格：3ml:18mg（预填充注射笔）4、批件号：2018L030975、申请事项：治疗用生物制品6、申请人：通化东宝药业股份有限公司7、受理号：CXSL1700143吉
8、注册分类：治疗用生物制品（三）研发投入截至本公告日，公司在该项目中已投入研发费用人民币约3,190万元。
（四）审评结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注
册的有关要求，批准本品制剂进行临床试验。
二、药物研究其他情况说明利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗糖尿病。
GLP-1 具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β 细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。天然 GLP-1 半衰期太短，不具备成药性，因而延长半衰期就成为 GLP-1 受体激动剂类药物开发的主要技术创新点。近些年，在降糖药市场，GLP-1 受体激动剂增长最快，成为糖尿病市场扩容的最大动力。
利拉鲁肽就是一种酰胺化的 GLP-1 受体激动剂，克服了天然 GLP-1 易降解的缺点，不仅降低血糖水平，且避免了低血糖风险。此外，根据美国 FDA 公布的数据显示，利拉鲁肽还能使心血管受益，降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。
利拉鲁肽由丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk）研制，于 2009 年 7 月首先在欧盟上市，2010 年在美国上市，2011 年进入中国市场。自利拉鲁肽上市之日起，就成为了最畅销的 GLP-1 受体激动剂，2017 年的全球销售额已达 38.35亿美元，在全球所有降糖药中排名第2 位。利拉鲁肽另外还有明显的减轻体重的作用，减肥药利拉鲁肽（商品名：Saxenda）也已上市，2017 年实现了 4.24亿美元的销售额。
三、同类药品市场状况（一）主要GLP-1受体激动剂上市情况
| 通用名 | 生产企业 | 2017 年全球销售额 | 降糖药物排名 |
| (亿美元) | |||
| 利拉鲁肽 | 丹麦诺和诺德公司 | 38.35 | 2 |
| 度拉鲁肽 | 美国礼来制药有限公司 | 20.3 | 9 |
| 艾塞那肽长效 | 阿斯利康制药有限公司 | 5.74 | 19 |
| 艾塞那肽 | 阿斯利康制药有限公司 | 1.76 | 31 |
注：以上内容来源于各主要药企 2017 年财报。（二）利拉鲁肽注射液原研产品近年销售额汇总根据国家药品监督管理总局的官网查询结果可知，目前在国内仅有原研厂家
丹麦诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）获准上市销售。近年的销售数据见下表。
| 国内销售额（亿美元） | 全球销售额（亿美元） | |
| 2013 年 | 0.22 | 19.76 |
| 2014 年 | 0.28 | 21.90 |
| 2015 年 | 0.32 | 26.79 |
| 2016 年 | 0.37 | 29.70 |
| 2017年 | 0.51 | 38.35 |
注：以上内容来源于诺和诺德近年财报。根据上表可知，截止到 2017 年，国内利拉鲁肽注射液的销售额占全球份额
还很低，这是因为原研产品价格较高，无仿制药价格竞争，未进入国家医保目录等原因造成。但是，根据 2017 年 7 月 19 日人社部发布了《人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，利拉鲁肽注射液作为唯一的一个 GLP-1 受体激动剂列入了国家医保目录，而由于产品本身相比于传统降糖药在安全性、有效性等方面的巨大优势，利拉鲁肽注射液在未来的国内的降糖药市场前景可期。
四、风险提示利拉鲁肽原料药及其制剂在取得临床试验批件后，还需进行临床试验，完成
临床试验后方可进行药品生产注册申请。
由于药物研发的特殊性，药物从临床试验报批到投产的周期长，环节多，易受不可预测的因素影响，敬请注意投资风险。
公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务。特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
二O一八年十月十二日