上海医药集团股份有限公司关于下属控股子公司获得药品GMP证书的公告
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近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司 ”）下属控股子公司上海福达制药有限公司（以下简称“上海福达”）收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP 证书》，证书编号SH20190032。
一、GMP证书相关信息
企业名称：上海福达制药有限公司地址：上海市奉贤区南桥镇运河北路1000号证书编号：SH20190032认证范围：片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂有效期至：2024年05月29日
二、该GMP涉及的生产情况
本次GMP证书认证车间2个，为固体制剂普通制剂车间、固体制剂头孢制剂车间，截至目前工程累计投入约人民币112万元。
| 序号 | 生产线名称 | 年产能 | 代表品种 |
| 1 | 固体制剂普通制剂生产线 | 6亿 | 柳氮磺吡啶肠溶片、多巴丝肼胶囊等 |
| 2 | 固体制剂头孢制剂生产线 | 3亿 | 头孢克洛分散片、头孢氨苄胶囊等 |
三、同类产品的市场情况
| 序号 | 药品名称 | 注册分类 | 治疗领域或功能主治 | 剂型 | 主要生产厂家 | 市场同类产品情况 |
| 1 | 柳氮磺吡啶肠溶片 | 化学药品 | 主要用于炎症性肠病，即Crohn病和溃疡性结肠炎。 | 片剂（肠溶薄膜衣） | 上海信谊天平药业有限公司、广东强基药业有限公司、上海福达制药有限公司等 | 2018年柳氮磺砒啶口服制剂医院采购金额5,440万元，其中上海福达制药有限公司1,151万元。 |
| 2 | 多巴丝肼胶囊 | 化学药品 | 用于帕金森病、帕金森综合征。 | 胶囊剂 | 上海罗氏制药有限公司、上海益生源药业有限公司、上海福达制药有限公司等 | 2018年多巴丝肼口服制剂医院采购金额37,327万元，其中上海福达制药有限公司53万元。 |
| 3 | 头孢克洛分散片 | 化学药品 | 主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。 | 片剂（分散） | 广州南新制药有限公司、礼来苏州制药有限公司、上海福达制药有限公司等 | 2018年头孢克洛口服制剂医院采购金额83,926万元，其中上海福达制药有限公司1,405万元。 |
| 4 | 头孢氨苄胶囊 | 化学药品 | 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。 | 胶囊剂 | 山东鲁抗医药股份有限公司、清远华能制药有限公司、上海福达制药有限公司等 | 2018年头孢氨苄口服制剂医院采购金额3,255万元，其中上海福达制药有限公司2万元。2018年福达头孢氨苄胶囊实际销售686万元（主要销售不在等级医院）。 |
数据来源：IQVIA，IQVIA 是全球领先的医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务的提供商。
四、对上市公司影响及风险提示
本次上海福达通过GMP认证并获得新版GMP证书，不会对上海医药及其控股子公司当期和未来经营产生重大影响。获得新版药品GMP证书有利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司董事会
二零一九年六月十四日