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健康元关于获得药物临床试验批件的公告 下载公告
公告日期:2018-07-21
健康元药业集团                                         关于获得药物临床试验批件的公告
股票代码:600380                 股票名称:健康元             公告编号:临 2018-063
债券代码:122096                 债券简称:11 健康元
                      健康元药业集团股份有限公司
                    关于获得药物临床试验批件的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
     近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司(以下简称:丽珠集团)下属全资子公司丽珠集团利民制
药厂收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》 批件号:
2018L02777)。现将相关情况公告如下:
     一、药品批件主要内容
     药物名称:丁苯酞氯化钠注射液
     英文名/拉丁名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
     剂型:注射剂
     规格:100ml:丁苯酞 25mg 与氯化钠 0.9g
     申请事项:国产药品注册
     注册分类:化学药品第 4 类
     申请人:丽珠集团利民制药厂
     审批结论:建议批准本品进行临床研究。
     二、药品研发及相关情况
     丁苯酞氯化钠注射液历经 4 年研发,公司首次提交注册申请获得受理的时间
为 2016 年 12 月 19 日(受理号:CYHS1600199 粤)。丁苯酞氯化钠注射液用于
治疗急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
     截至本公告日,丁苯酞氯化钠注射液累计直接研发投入约为人民币 323.94
万元。
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健康元药业集团                                  关于获得药物临床试验批件的公告
     三、同类药品市场状况
     根据CFDA网站及咸达数据库显示,截至本公告日,丁苯酞氯化钠注射液国
内仅有1个产品上市(商品名为恩必普),暂无其他厂家取得生产批件。另,有
两家丁苯酞注射液已申请临床,目前处在审评审批中。
     根据IQVIA统计数据,2017年丁苯酞制剂的国内销售总额是26.98亿元,其中
丁苯酞氯化钠注射液的国内销售总额为12.84亿元,丁苯酞软胶囊为14.14亿元。
     四、产品上市尚需履行的审批程序
     公司在取得丁苯酞氯化钠注射液的临床批件后,需按照批件内容开展临床研
究,其后,还须提交上市申请,获批后方可上市。
     五、风险提示
     由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,易受到
诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资
者注意投资风险。
     特此公告。
                                            健康元药业集团股份有限公司
                                                二〇一八年七月二十一日
                                   2/2


  附件:公告原文
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