健康元药业集团 关于公司药品获得美国 FDA 临床试验许可的公告
股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临 2018-045
债券代码：122096 债券简称：11 健康元
健康元药业集团股份有限公司
关于公司药品获得美国 FDA 临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2018 年 5 月 16 日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控
股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）药物“Shenqi Fuzheng
Injection”的临床研究申请（受理号：IND 133433）获得美国食品药品监督管理
局（FDA）批准，同意其在美国进行临床研究。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药品名称：Shenqi Fuzheng Injection（参芪扶正注射液，代号：SQ-001）
剂 型：注射剂
规 格：250mL
IND受理号：133433
申请人：丽珠医药集团股份有限公司
适应症：标准治疗难治性实体瘤
二、该药物研发及注册情况
参芪扶正注射液是由丽珠集团利民制药厂研究开发的二类中药新药。1999
年11月，参芪扶正注射液获得国家食品药品监督管理局生产批文（国药准字
Z19990065号），功能主治为益气扶正；用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒
言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。
参芪扶正注射液临床试验申请于美国时间2017年12月26日获得美国FDA受
理（受理号为IND 133433），并于美国时间2018年5月16日获得美国FDA正式批
准。
截至目前，参芪扶正注射液就美国FDA临床试验申请累计投入的研发费用约
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为人民币569.49万元。
三、同类药物的市场情况
参芪扶正注射液为丽珠集团独家品种，属于中药保护品种并纳入国家医保目
录。2017年度，参芪扶正注射液实现销售收入约为人民币15.73亿元。另，根据IMS
数据显示，2017年度参芪扶正注射液在国内抗肿瘤中药注射剂医院销售的市场份
额占比约为13.66%。
四、对上市公司的影响及风险提示
丽珠集团申报的参芪扶正注射液临床申请获得美国 FDA 批准，可在美国境
内开展临床研究工作，其对本公司近期经营业绩不会产生重大影响。根据美国相
关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经相关药品审评部门
审批通过后方可上市。由于新药的研发受周期长、风险高等因素影响，其临床试
验进度及结果尚存在不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义
务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇一八年五月十八日
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