债券代码：122136 债券简称：11 复星债
债券代码：136236 债券简称：16 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（原名：上海复宏汉霖生物技术有限公司，
以下简称“复宏汉霖”）收到《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXSL1600095
沪），复宏汉霖研制的重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）
用于治疗银屑病适应症获国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总
局”）临床试验注册审评受理。
二、该新药的基本情况
药物名称：重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液
剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂
规格：40mg/0.8mL
申请事项：新药申请：治疗用生物制品 2 类
申报阶段：临床
申请人：复宏汉霖
结论：申报资料基本符合有关规定要求，予以受理
三、该新药的研究情况
2013 年 8 月，复宏汉霖就该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症向国家食药
监总局提交临床试验申请并于 2015 年 12 月获临床试验批准，详情请见本公司于《中
国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站
（http://www.sse.com.cn）刊发的《关于控股子公司获药品临床试验批准的公告》
（公告编号：临 2016-010）。
此次系复宏汉霖就该新药用于治疗银屑病适应症向国家食药监总局提交临床
试验申请并获受理。
该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单
克隆抗体生物药的生物类似药。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，
并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十
项药学质量研究结果中，与原研药阿达木单抗注射液（商品名：修美乐，由艾伯维
公司（原雅培公司）生产）保持高度相似。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的 TNFα 抑制剂
主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组
人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（包含益赛普及强克）。根据 IMS MIDASTM
资料（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球领先的医药健康产业专业信息和战
略咨询服务提供商），2016 年 1 至 11 月 TNFα 抑制剂于中国境内销售额约为人民
币 7.8 亿元。
截至 2016 年 12 月，本集团现阶段针对该新药（包括类风湿关节炎适应症及银
屑病适应症）已投入研发费用人民币约 4,100 万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一
定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期（如适用）临床试验中均可能会因为安全性
和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一七年二月三日
