债券代码：122136 债券简称：11 复星债
债券代码：136236 债券简称：16 复药 01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）收到国家食品药
品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）关于同意阿普斯特片（受理号分
别为：CXHL1500103 渝、CXHL1500104 渝和 CXHL1500105 渝）和原料药阿普斯特（受
理号：CXHL1500102 渝）（以下合称“该新药”）进行临床试验的批件（批件号分
别为：2016L04767、2016L04768、2016L04769 和 2016L04455）。
二、该新药的基本情况
1、药物名称：阿普斯特片
剂型：片剂
规格：10mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：重庆医工院
审批结论：同意本品进行药代动力学试验以及临床试验
2、药物名称：阿普斯特片
剂型：片剂
规格：20mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：重庆医工院
审批结论：同意本品进行药代动力学试验以及临床试验
3、药物名称：阿普斯特片
剂型：片剂
规格：30mg
申请事项：国产药品注册
注册分类：原化学药品第 3.1 类
申请人：重庆医工院
审批结论：同意本品进行药代动力学试验以及临床试验
4、药物名称：阿普斯特
剂型：原料药
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品
申请人：重庆医工院
审批结论：同意本品制剂进行临床试验
三、该新药的研究情况
2015 年 1 月，重庆医工院就该新药向重庆市食品药品监督管理局首次提交临
床试验申请并获受理。
该新药为本公司及控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的化学
药品，适用于活动性银屑病关节炎成年患者的治疗、进行光疗或全身性系统疗法的
中至重度斑块型银屑病患者的治疗。
2013 年 3 月，美国塞尔基因公司(即 Celgene Corporation，以下简称“赛尔基
因”)就该新药（10mg、20mg 和 30mg 三种规格）用于治疗银屑病关节炎适应症向
美国 FDA（即美国食品药品管理局，下同）提交新药申请,并于 2014 年 3 月获批准，
该新药于 2014 年 3 月在美国上市（商品名为 Otezla）；2013 年 11 月，塞尔基因
就该新药用于治疗中至重度斑块状银屑病适应症向美国 FDA 提交新药申请，并于
2014 年 9 月获批准。
截至本公告日，中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无已上市的阿普斯特
片。根据 IMS MIDASTM 资料（由 IMS Health 提供，IMS Health 是全球领先的医药健
康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2015 年阿普斯特片于全球市场销售额
约为 5.2 亿美元。
截至 2016 年 6 月，本集团现阶段就该新药已投入研发费用人民币约 300 万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一
定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效
性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年七月十五日
