债券代码：122136 债券简称：11 复星债
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的注射用重组抗
HER2 人源化单克隆抗体（受理号：CXSL1400065 沪）（以下简称“该新药”）用于
转移性胃癌适应症获得国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总
局”）的临床试验批准（批件号：2016L00654）。
二、该新药的基本情况
药物名称：注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体
剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
申请事项：新药申请：治疗用生物制品 2 类
注册分类：治疗用生物制品
申请人：复宏汉霖
审批结论：同意本品进行临床试验
三、该新药的研究情况
2015 年 7 月 8 日，该新药用于乳腺癌治疗适应症已获国家食药监总局的临床试
验批准。
2014 年 5 月 27 日，复宏汉霖就该新药用于转移性胃癌适应症向国家食药监总
局提交临床试验申请并获受理。
该新药为本公司及其控股子公司/单位（以下简称“本集团”）自主研发的单克
隆抗体生物药的生物类似药。截至本公告日，该新药已完成中试生产工艺放大，并
在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等药学质
量研究结果中，与原研药曲妥珠单抗注射液（商品名：赫赛汀○，由罗氏公司生产）
高度相似。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市的 HER2 抑制剂仅
有曲妥珠单抗注射液（赫赛汀○）。根据 IMS MIDAS 资料（由 IMS Health 提供，
R TM
IMS Health 是全球领先的为医药健康产业提供专业信息和战略咨询服务提供商），
2014 年曲妥珠单抗注射液于中国销售额约为人民币 9.5 亿元，2015 年 1 至 11 月曲
妥珠单抗注射液于中国销售额约为人民币 9.8 亿元。
截至 2015 年 12 月，本集团现阶段就该新药（包括转移性胃癌和乳腺癌两项适
应症）于取得临床试验批准前已投入研发费用人民币约 3,780 万元。
四、风险提示
该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一
定风险，例如 I 期、II 期和/或 III 期临床试验中均可能会因为安全性和/或有效
性等问题而终止。
根据中国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。
新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一六年二月四日
