人福医药集团股份公司关于
盐酸安非他酮缓释片获得美国 FDA 批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及
连带责任。
近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜
昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67%的股权）收到美国食
品药品监督管理局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号，现将主要情况公告如
下：
药品名称：Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets（盐酸安非他酮缓释片）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：210015
剂型：缓释片
规格：150mg，300mg
药品类型：处方药
盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌人福于
2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为130万美元。目前，
Valeant公司持有盐酸安非他酮缓释片的一项专利，到期日为2018年10月30日，截至目前
无任何一方认为宜昌人福的盐酸安非他酮缓释片侵犯上述专利权。根据IMS数据统计，
2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元，主要生产厂商包括
Valeant、Anchen、Actavis等。根据米内网数据统计，2017年度盐酸安非他酮片剂在我国
城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3000万元人民币，主要生产厂商包括
沈阳福宁药业有限公司、万特制药（海南）有限公司、迪沙药业集团有限公司等。
本次盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场
销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推
进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国市场政策
环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇一八年六月二十日
