华润双鹤药业股份有限公司
关于白消安注射液获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担个别及连带责任。
近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家食
品药品监督管理总局核准签发的白消安注射液药品注册批件。现将相
关情况公告如下:
一、注册批件主要内容
药品名称 白消安注射液
批件类别 药品注册批件
受理号 CYHS1400996 京
批件号 2018S00200
剂型 注射剂
申请事项 国产药品注册
规格 10ml:60mg
注册分类 原化学药品第 6 类
企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
药品生产企业
生产地址:北京市朝阳区双桥东路 2 号
药品批准文号 国药准字 H20183147
药品批准文号有效期 至 2023 年 5 月 22 日
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,
审批结论 经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注
册,发给批准文号。
二、药物其他情况
适应症:适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体
的造血祖细胞移植前的预处理方案。
申报日期:2014 年 7 月 14 日。
截至本公告日,该药品投入研发费用累计约为人民币1,595.05万
元。
三、同类药品的市场状况
根据IMS数据显示,2017年白消安注射液全国总销售额为8,500
万元(该数据仅供参考),全部为浙江大冢制药有限公司销售。公司未
知国外市场其他厂家同类药品的数据。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,投产后的
药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较
大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2018 年 6 月 12 日