证券代码：A股 600613 股票简称：A股 神奇制药 编号：临2021-014B股 900904 B股 神奇B股
上海神奇制药投资管理股份有限公司关于神奇药业沙文生产研发基地通过药品GMP符合性检
查暨药品生产许可证变更的公告
重要内容提示：
●全资子公司贵州神奇药业有限公司（以下简称“神奇药业”）沙文生产研发基地综合制剂车间、前提车间、固体制剂车间的片剂、丸剂（滴丸）、硬胶囊剂等11条生产线通过贵州省药品监督管理局GMP符合性检查；
●神奇药业《药品生产许可证》增加生产地址和生产范围完成变更；
●沙文生产研发基地项目进入药品生产工艺验证和生产注册地址增加阶段，预计2022年完成此阶段工作，完成后沙文生产研发基地可实现投产。
上海神奇制药投资管理股份有限公司（以下简称“公司”） 近日获悉，贵州省药品监督管理局发布了《贵州省药品GMP现场检查结果公告》（2021年第6号）。公告显示，公司的全资子公司贵州神奇药业有限公司（以下简称“神奇药业”）位于贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园沙文生产研发基地的生产线，通过现场检查和综合评定，基本符合药品GMP要求（即GMP符合性检查，以下简称“本次检查”）。本次检查通过后，神奇药业完成了相关生产许可证的变更工作。现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：贵州神奇药业有限公司
生产地址：贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园创北路 177 号
检查范围：片剂、硬胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、煎膏剂、茶剂、喷雾剂、丸剂
（滴丸）（含中药提取）、软胶囊剂、膜剂（激素类）、原料药（帕司烟肼）*
核查结论：经现场检查和综合评定，认为神奇药业检查基本符合药品GMP要求。
二、本次检查所涉生产线情况
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
本次通过GMP符合性检查的是神奇药业沙文生产研发基地综合制剂车间、前提车间、固体制剂车间的片剂、丸剂（滴丸）、硬胶囊剂等11条生产线，设计产能及涉及拟生产的代表产品如下：
| 序号 | 生产车间/生产线名称 | 年产能 | 拟生产代表品种 |
| 1 | 综合车间一/滴丸剂生产线 | 100000万粒/年 | 牙痛宁滴丸 |
| 2 | 综合车间一/膜剂生产线 | 50000万片/年 | 复方氯己定地塞米松膜 |
| 3 | 综合车间一/软胶囊剂生产线 | 30000万粒/年 | 维E 三油胶丸 |
| 4 | 综合车间一/糖浆剂生产线 | 5000万瓶/年 | 强力枇杷露 |
| 5 | 综合车间一/喷雾剂生产线 | 500万瓶/年 | 口鼻清喷雾剂 |
| 6 | 综合车间一/煎膏剂生产线 | 300万瓶/年 | 益母草膏 |
| 7 | 固体制剂车间/硬胶囊剂生产线 | 100000万粒/年 | 枇杷止咳胶囊 |
| 8 | 固体制剂车间/颗粒剂生产线 | 50000万袋/年 | 枇杷止咳颗粒 |
| 9 | 固体制剂车间/片剂生产线 | 20000万片/年 | 氨酚咖黄烷胺片 |
| 10 | 固体制剂车间/茶剂生产线 | 5000万袋/年 | 杜仲双降袋泡剂 |
| 11 | 固体制剂车间/原料药生产线 | 40吨/年 | 帕司烟肼 |
| 序号 | 药品名称 | 剂型 | 治疗领域 | 市场情况 |
| 1 | 枇杷止咳颗粒 | 颗粒剂 | 用于咳嗽，及支气管炎咳嗽。 | 该产品其他生产厂家有江西品信药业有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、辽宁康博士制药有限公司等。根据智研咨询整理的数据，2017年我国止咳化痰用药零售市场规模达到135亿元。公司未能从公开渠道获得该产品总体市场销售数据。 |
| 2 | 枇杷止咳胶囊 | 硬胶囊剂 | 用于咳嗽，及支气管炎咳嗽。 | 该产品其他生产厂家有贵州恒和制药有限公司、国药集团精方(安徽)药业股份有限公司。根据智研咨询整理的数据，2017年我国止咳化痰用药零售市场规模达到135亿元。公司未能从公开渠道获得该产品总体市场销售数据。 |
| 3 | 强力枇杷露 | 糖浆剂 | 用于久咳劳咳，支气管炎等。 | 该产品其他生产厂家有广东万年青制药股份有限公司、北京顺鑫祥云药业有限责任公司 、广东化州中药厂制药有限公司等。根据智研咨询整理的数据，2017年我国止咳化痰用药零售市场规模达到135亿元。公司未能从公开渠道获得该产品总体市场销售数据。 |
| 4 | 银盏心脉滴丸 | 丸剂（滴丸） | 用于瘀血闭阻引起的冠心病心绞痛，症见胸闷，胸痛，心悸，气短等。 | 该品种为神奇药业独家品种。根据中国医药工业信息中心数据，2016年我国心脑血管患病人数约2.9亿人，其中高血压2.7亿人、脑卒中1300万人、冠心病1100万人、心力衰竭450万人。公司未能从公开渠道获得同类产品总体市场销售数据。 |
| 5 | 维E 三油胶丸 | 软胶囊剂 | 用于高脂血症。 | 该品种为神奇药业独家品种。根据中国医药工业信息中心数据，2016年我国心脑血管患病人数约2.9亿人，其中高血压2.7亿人、脑卒中1300万人、冠心病 |
| 1100万人、心力衰竭450万人。公司未能从公开渠道获得同类产品总体市场销售数据。 | ||||
| 6 | 杜仲双降袋泡剂 | 茶剂 | 用于高血压症及高血脂症等。 | 该品种为神奇药业独家品种。根据中国医药工业信息中心数据，2016年我国心脑血管患病人数约2.9亿人，其中高血压2.7亿人、脑卒中1300万人、冠心病1100万人、心力衰竭450万人。公司未能从公开渠道获得同类产品总体市场销售数据。 |
| 7 | 牙痛宁滴丸 | 丸剂（滴丸） | 用于胃火内盛所致牙痛、齿龈肿痛，口疮；龋齿、牙周炎、口腔溃疡见上述证候者。 | 该品种为神奇药业独家品种。公司未能从公开渠道获得同类产品总体市场销售数据。 |
| 8 | 口鼻清喷雾剂 | 喷雾剂 | 用于外感风热，鼻塞流涕，咽喉肿痛。 | 该品种为神奇药业独家品种。公司未能从公开渠道获得同类产品总体市场销售数据。 |
| 9 | 帕司烟肼 | 原料药 | 抗结核药。 | 该产品其他生产厂家有重庆华邦胜凯制药有限公司、辽宁药联制药有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂等。根据世界卫生组织（WHO）发布的《2018年全球结核病报告》估算2018年中国的结核病新发患者数为88.9万人。公司未能从公开渠道获得该产品总体市场销售数据。 |
肼）。
2. 变更后的《药品生产许可证》的主要信息
企业名称：贵州神奇药业有限公司许可证编号：黔20160004社会信用代码：91520000736602733A法定代表人：钟海企业负责人：杨秀波质量负责人：龙尚中质量受权人：龙尚中生产负责人：张乾友分类码：AhzDh注册地址：贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园创
北路177号发证机关：贵州省药品监督管理局生产地址和生产范围：
贵州省贵阳市南明区云关乡笋子林：软胶囊剂，喷雾剂，酒剂，膜剂（激素类），丸剂（滴丸）***贵州龙里经济开发区：片剂，硬胶囊剂，糖浆剂，茶剂，煎膏剂，颗粒剂（含中药提取），原料药（帕司烟肼）***贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园创北路177号：片剂，硬胶囊剂，糖浆剂，颗粒剂，煎膏剂，茶剂，喷雾剂，丸剂（滴丸）（含中药提取），软胶囊剂，膜剂（激素类），原料药（帕司烟肼）***有效期至：2025 年10 月27 日
五、对上市公司影响及风险提示
本次沙文生产研发基地通过GMP符合性检查、神奇药业《生产许可证》增加生产地址和生产范围完成变更，表明沙文生产研发基地项目建设按计划顺利推进，相关生产线满足药品生产GMP规范的要求。接下来，沙文生产研发基地项目建设进入药品在新的生产地生产工艺验证和生产注册地址增加阶段。神奇药业需要按照《药品生产监督管理办法》及《药品上市
后变更管理办法（试行）》的相关规定，进行比较全面的研究和验证工作，考察和评估药品变更生产地址，对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度；重点关注生产场地变更前后生产全过程的质量控制一致性情况，通过对变更前后药品关键工艺控制参数、药用物质基础等对比研究和分析，判定变更前后药品质量不存在明显差异。
神奇药业共持有76个药品的生产批准文号，神奇药业办理以上药品在沙文生产研发基地的生产工艺验证和生产注册地址增加工作，公司预计2022年底前有望完成此阶段工作，完成后沙文基地可实现投产。医药产品生产注册是国家严格规范的工作，公司及下属医药制造企业均应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。公司确保合法合规、积极推进沙文生产研发基地项目建设，但具体项目投产时间存在不确定性。同时，各类投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等诸多因素影响，具有较大不确定性。 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海神奇制药投资管理股份有限公司董事会
2021年6月5日