深圳微芯生物科技股份有限公司自愿披露关于收到西格列他钠注册现场检查通知的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简称“成都微芯”）近日收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）签发的《药审中心关于西格列他钠注册现场检查的通知》（检查通知编号：HG20200430）。基于技术审评需要，CDE将对西格列他钠原料药组织开展现场检查，公司将按CDE要求与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）联系现场检查事宜。
根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定，本次收到现场检查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
一、药品基本情况
药品名称：西格列他钠片
受理号：CXHS1900032
剂型：片剂适应症：本品适用于治疗2型糖尿病。本品单药配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
申请人：成都微芯药业有限公司
二、药品的注册进展和研究情况
国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗。2019年9月，西格列他钠的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。2020年6月，公司收到CDE签发的《补充资料通知》。2020年10月，公司按照要求向CDE完成了相关补充资料的递交。
本次收到现场检查通知表明西格列他钠的注册工作取得了重要进展，待通过所有生产现场检查，以及通过国家药品监督管理局的审评审批后可取得注册批件。
三、风险提示
公司将继续按照相关要求，积极做好现场检查以及新药上市的相关准备工作。根据相关行政审批程序，药品注册批件的最终审批结果和获批时间尚不确定，本次收到现场检查通知对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事会
2021年1月7日