苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露外用重组人凝血酶Ⅲ期临床试验
期中分析提前达到试验终点的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的重组蛋白质新药外用重组人凝血酶“用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血”的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（代号：ZGrhT002）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期，试验达到预设的主要终点。公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交BLA（Biologics License Application，生物新药上市申请）前临床沟通交流申请，将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。
本次事项对公司近期业绩不会产生重大影响，后续尚需经过提交新药上市申请、技术审评、现场核查等程序。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 外用重组人凝血酶 |
| 剂型 | 外用涂剂（冻干粉针剂） |
| 规格 | 5000IU/支 |
| 适应症 | 用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血 |
| 注册分类 | 治疗用生物制品3类 |
| 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 临床批件号 | 2016L10655 |
血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长，预计外科手术局部止血药物市场规模将于2023年及2030年分别达到103亿元及160.3亿元。
四、对公司影响及风险提示
本次事项对公司近期业绩不会产生重大影响，后续尚需经过提交生物制品上市申请、技术审评、现场核查等程序。公司已经向CDE提交BLA前临床沟通交流申请，将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2021年10月30日