苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露ZG19018片临床试验申请
获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验受理通知书》，公司自主研发的ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。
本次临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，本次临床试验申请能否获得批准尚存在不确定性。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | ZG19018片 |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 50mg、0.15g |
| 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 |
| 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。 |
| 受理号 | CXHL2101605国、CXHL2101606国 |
二、药品相关情况
ZG19018是由公司自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于1类小分子抗肿瘤新药，有望用于治疗KRAS G12C突变的肿瘤。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市。美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib（AMG510）于2021年5月被美国FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。ZG19018可以结合至KRAS蛋白分子开关II区域下方的变构结合口袋，并与附近的Cys12形成共价结合，将KRAS G12C锁定在与GDP结合的非活化状态，选择性抑制KRAS G12C的活化，抑制下游多条信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。临床前研究结果显示ZG19018具有显著的抑制KRAS G12C突变肿瘤生长和细胞增殖的药效作用，具有药物半衰期长和口服生物利用度高等药代动力学特征，且在肿瘤和脑组织中具有高药物浓度。ZG19018有望成为一个治疗KRAS G12C突变肿瘤的创新药。
三、风险提示
本次ZG19018片临床试验申请获得受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响。本品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起60日内，如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，公司方可按照提交的方案开展临床试验，因此本次申请能否获得批准尚存在不确定性。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2021年10月28日