3-1-2-1
国泰君安证券股份有限公司
关于
上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并上市
之
发行保荐书
保荐机构（主承销商）
（中国（上海）自由贸易试验区商城路618号）
二〇一九年六月
3-1-2-2
国泰君安证券股份有限公司关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并上市之发行保荐书
上海证券交易所：
国泰君安证券股份有限公司（以下简称“本保荐机构”或“国泰君安”）、华菁证券有限公司（以下简称“华菁证券”）接受上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“心脉医疗”）的委托，担任心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本项目”）的联合保荐机构。
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐业务管理办法》”）、《发行证券的公司信息披露内容与格式准则第27号－发行保荐书和发行保荐工作报告》和《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及上海证券交易所的有关规定，国泰君安和本次证券发行上市保荐代表人诚实守信，勤勉尽责，严格根据业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证本发行保荐书的真实性、准确性和完整性。
本发行保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
3-1-2-3
目 录
第一节 本次证券发行基本情况 ...... 4
一、保荐机构名称 ...... 4
二、保荐机构指定保荐代表人基本情况 ...... 4
三、保荐机构指定本次发行项目协办人和项目组其他成员基本情况 ...... 5
四、本次保荐的发行人证券发行类型 ...... 5
五、发行人基本情况 ...... 5
六、保荐机构和发行人关联关系的核查 ...... 6
七、内部审核程序和内核意见 ...... 8
第二节 保荐机构承诺事项 ...... 10
一、保荐机构对本次发行保荐的一般承诺 ...... 10
二、保荐机构对本次发行保荐的逐项承诺 ...... 10
第三节 对本次证券发行的推荐意见 ...... 11
一、保荐机构对本次发行的推荐结论 ...... 11
二、本次发行履行的决策程序具备合规性 ...... 11
三、发行人符合《证券法》规定的发行条件 ...... 13
四、发行人符合《注册办法》规定的发行条件 ...... 14
五、发行人及其控股股东等责任主体承诺事项的核查意见 ...... 16
六、关于公司股东公开发售股份的核查意见 ...... 17
七、关于发行人私募投资基金股东备案情况的核查结论 ...... 17
八、本次发行中直接或间接有偿聘请其他第三方的相关情况 ...... 17
九、关于发行人财务报告审计截止日后经营状况的核查结论 ...... 18
十、发行人存在的主要风险 ...... 18
十一、对发行人发展前景的评价 ...... 29
3-1-2-4
第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构名称
本保荐机构名称为国泰君安证券股份有限公司。
二、保荐机构指定保荐代表人基本情况
本保荐机构指定蒋杰、贺南涛作为心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人。
蒋杰先生：2012年3月注册登记为保荐代表人。曾主持或参与彤程新材料集团股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、广西绿城水务股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、海南矿业股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、中国交通建设股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、上海国际港务（集团）股份有限公司2008年发行分离交易可转债项目、上海实业发展股份有限公司2008年重大资产重组项目、上海浦东发展银行股份有限公司2009年非公开发行A股项目、南京钢铁股份有限公司2010年重大资产重组项目、张家港保税科技股份有限公司2016年非公开发行A股项目、海南矿业股份有限公司2017年非公开发行A股项目、长江证券股份有限公司2017年公开发行可转换公司债券项目等。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。
贺南涛先生：2017年注册登记为保荐代表人。曾主持或参与浙江永贵电器股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、北京无线天利移动信息技术股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、金能科技股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、四川浩物机电股份有限公司2014年非公开发行A股项目、浙江上风实业股份有限公司2014年非公开发行A股项目、浙江菲达环保科技股份有限公司2015年非公开发行A股项目、陕西广电网络传媒（集团）股份有限公司2016年非公开发行A股项目、浙江永贵电器股份有限公司2016年重大资产重组项目等。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。
3-1-2-5
三、保荐机构指定本次发行项目协办人和项目组其他成员基本情况
国泰君安指定邱刘振作为心脉医疗本次发行的项目协办人，指定李潇涵、周
杨、陈璐、段新彤作为心脉医疗本次发行的项目经办人。
项目协办人：邱刘振邱刘振先生，准保荐代表人、律师，硕士研究生。曾主持或参与多个投资银行项目，拥有丰富的投资银行业务经验。邱刘振先生在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等有关规定，执业记录良好。
四、本次保荐的发行人证券发行类型
股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）
五、发行人基本情况
| 中文名称 | 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
| 英文名称 | Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd. |
| 注册资本 | 5,397.8147万人民币 |
| 法定代表人 | 彭博 |
| 成立日期 | 2012年8月17日 |
| 股份公司成立日期 | 2018年8月16日 |
| 住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 邮政编码 | 201318 |
| 信息披露负责人 | 顾建华 |
| 联系电话 | 021-38139300 |
| 传真号码 | 021-33750026 |
| 公司网址 | www.endovastec.com |
| 电子信箱 | irm@endovastec.com |
| 经营范围 | 生产Ⅲ类6846支架、Ⅲ类6877血管内导管，销售自产产品；研发主动脉、外周血管介入治疗医疗器械，转让自研技术，并提供相关技术服务、技术咨询；从事医疗器械（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务（不涉及国营贸易管理，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 |
3-1-2-6
六、保荐机构和发行人关联关系的核查
（一）保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有发行人或其主要股东、重要关联方股份的情况
截至本发行保荐书出具日，国泰君安或国泰君安的控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有发行人或其主要股东、重要关联方股份的情况。（二）发行人或其主要股东、重要关联方持有保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况
截至本发行保荐书出具日，发行人或其主要股东、重要关联方不存在持有国泰君安或国泰君安的控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况。（三）保荐机构指派参与本次发行保荐工作的保荐代表人及其配偶，保荐机构董事、监事、高级管理人员拥有发行人权益、在发行人任职等情况
截至本发行保荐书出具日，国泰君安指派参与本次发行保荐工作的保荐代表人及其配偶，国泰君安的董事、监事、高级管理人员不存在拥有发行人权益、在发行人任职等情况。（四）保荐机构的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人主要股东、重要关联方相互提供担保或者融资等情况
截至本发行保荐书出具日，国泰君安的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人主要股东、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况。
（五）关于保荐机构与发行人之间的其他关联关系
截至本发行保荐书出具日，国泰君安与发行人之间不存在影响国泰君安公正履行保荐职责的其他关联关系。
（六）华菁证券与发行人之间的关联关系
1、保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况
（1）华菁证券重要关联方持有发行人及其间接控股股东股份的情况
3-1-2-7
截至2018年12月31日，上海阜釜持有发行人本次发行前7.0249%的股份，上海阜釜的普通合伙人、执行事务合伙人及基金管理人为宁波铧杰；StarwickInvestments Limited（以下简称“SIL”）持有发行人间接控股股东微创医疗美元可转换债券（相当于转股前已发行股本的6.09%），SIL的管理股股东为HelixCapital Partners（以下简称“HCP ”）。宁波铧杰、HCP和华菁证券同受华兴资本控股有限公司（以下简称“华兴资本”）控制。
（2）华菁证券重要关联方持有发行人重要关联方股份的情况
截至2018年12月31日，华杰（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“天津华杰”）持有微创医疗下属企业微创心通10.95%的股份，天津华杰的普通合伙人为天津华杰企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“华杰管理咨询”）。华杰管理咨询和华菁证券同受华兴资本控制。
2019年2月，华杰管理咨询作为普通合伙人及执行事务合伙人的嘉兴华杰一号股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“嘉兴华杰”）与微创医疗下属企业上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“电生理”）及其原股东签订了增资及股份转让协议。截至2019年3月31日，嘉兴华杰持有电生理19.04%的股份。
此外，华菁证券拟安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。
2、截至本发行保荐书出具日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有华菁证券或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、截至本发行保荐书出具日，华菁证券的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，不在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；
4、截至本发行保荐书出具日，华菁证券的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；
5、截至本发行保荐书出具日，不存在华菁证券与发行人之间的其他关联关
3-1-2-8
系。
七、内部审核程序和内核意见
（一）内部审核程序
国泰君安设立了内核委员会作为投资银行类业务非常设内核机构，风险管理二部作为投资银行类业务常设内核机构，履行对投资银行类业务的内核审议决策职责，对投资银行类业务风险进行独立研判并发表意见。
内核委员会负责对投资银行类项目材料和文件进行审议，确保投资银行类业务符合法律法规、中国证监会等监管机构的有关规定、自律规则的相关要求。
风险管理二部负责对提交、报送、出具或披露的项目材料和文件进行审核，对提交、报送、出具或披露后需补充或修改的项目材料和文件进行审核，确保其符合法律法规、中国证监会等监管机构的有关规定、自律规则的相关要求。
内核委员会审议程序如下：
1、内核会议审议申请：投资银行类业务项目组将申报材料提交风险管理二部，申请内核会议审议。
2、内核会议申请的受理：风险管理二部在确认项目完成内核会议审议前置程序后，安排审核人员对项目组提交的申报材料进行审核，就申报材料是否符合法律法规、中国证监会等监管机构的有关规定、自律规则的相关要求出具预审意见。
3、材料修改及意见答复：项目组根据审核人员的预审意见对申报材料进行相应修改，并将修改完成的申报材料及审核意见的答复及时提交；审核人员确认项目组答复后，方可提交内核委员审议。
4、内核委员审议：风险管理二部将修改完成的申报材料发送给内核委员进行书面审核。内核委员应当在对项目文件和材料进行仔细研判的基础上，结合项目质量控制报告，重点关注审议项目是否符合法律法规、规范性文件和自律规则的相关要求，尽职调查是否勤勉尽责。发现审议项目存在问题和风险的，应提出书面反馈意见。
3-1-2-9
5、内核会议：内核负责人为会议召集人，负责召集内核会议、决定会议的形式、会议日期等。内核负责人因故不能召集时，由内核负责人指定的其他内核委员召集。
内核委员经过充分讨论后独立行使表决权，对项目进行表决。内核会议应当形成明确的表决意见。同意对外提交、报送、出具或披露材料和文件的决议至少需经三分之二以上参会内核委员表决通过，否则视为否决（不予通过）。
项目组应根据内核意见补充完善申请材料，将内核意见的答复、落实情况提交内核机构审核，确保内核意见在项目材料和文件对外提交、报送、出具或披露前得到落实。项目材料和文件需报保荐机构审批同意通过后方可对外提交、报送、出具或披露。（二）内核意见
国泰君安内核委员会于2019年3月28日召开内核会议对心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市进行了审核，投票表决结果：7票同意，0票不同意，投票结果为通过。国泰君安内核委员会审议认为：心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市符合《公司法》、《证券法》、《注册办法》、《保荐业务管理办法》等法律、法规和规范性文件中有关首次公开发行股票并在科创板上市的条件。同意推荐心脉医疗本次证券发行上市。
3-1-2-10
第二节 保荐机构承诺事项
一、保荐机构对本次发行保荐的一般承诺
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会及上海证券交易所的规定，对发行人及其主要股东进行了尽职调查、审慎核查。根据发行人的委托，本保荐机构组织编制了本次公开发行股票申请文件，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
二、保荐机构对本次发行保荐的逐项承诺
保荐机构已按照中国证监会的有关规定对发行人进行了充分的尽职调查，根据《保荐业务管理办法》第三十三条的规定，作出如下承诺：
（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（六）保证本发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（八）自愿接受中国证监会依照《保荐业务管理办法》采取的监管措施；
3-1-2-11
第三节 对本次证券发行的推荐意见
一、保荐机构对本次发行的推荐结论
经过审慎核查，本保荐机构内核委员会及保荐代表人认为本次推荐的心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市符合《公司法》、《证券法》、《注册办法》、《保荐业务管理办法》等法律法规和规范性文件中有关首次公开发行股票并在科创板上市的条件。因此，本保荐机构同意保荐心脉医疗本次证券发行上市。
二、本次发行履行的决策程序具备合规性
（一）发行人本次证券发行已履行的决策程序
经查验发行人提供的董事会会议资料和股东大会会议资料，发行人已就其首次公开发行股票并在科创板上市事宜履行了以下决策程序：
1、第一届董事会第三次会议关于本次发行上市事项的审核
2019年3月12日，发行人召开第一届董事会第三次会议，应出席会议董事共7名，实际出席7名，符合《公司法》及发行人《公司章程》关于召开董事会法定人数的规定。发行人第一届董事会第三次会议审议通过了如下关于本次发行并在科创板上市的议案，并决议将相关议案提交股东大会审议：
（1）《关于公司申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在科创板上市的议案》；
（2）《关于提请股东大会授权董事会全权办理公司首次公开发行股票并在科创板上市有关事宜的议案》；
（3）《关于公司首次公开发行股票并在科创板上市募集资金投资项目的议案》；
（4）《关于公司首次公开发行股票并在科创板上市后三年内稳定股价预案的议案》；
（5）《关于公司就首次公开发行股票并在科创板上市事宜出具有关承诺并提
3-1-2-12
出相应约束措施的议案》；
（6）《关于公司首次公开发行股票前滚存利润分配方案的议案》；（7）《关于制定公司上市后未来三年股东分红回报规划的议案》；
（8）《关于填补公司被摊薄即期回报的措施的议案》；
（9）《关于确认公司2016年度、2017年度、2018年度关联交易的议案》；（10）《关于公司首次申请公开发行股票募集资金投资项目可行性研究报告的议案》；
（11）《关于聘请本次发行并上市中介机构的议案》；
（12）《关于审议公司2016年度、2017年度、2018年度财务报告的议案》；
（13）《关于审议公司内部控制自我评估报告的议案》；
（14）《关于制定<公司章程（草案）>的议案》；（15）《关于制定<募集资金管理制度（草案）>的议案》；（16）《关于制定<股东大会议事规则（草案）>的议案》；（17）《关于制定<董事会议事规则（草案）>的议案》；（18）《关于制定<董事会秘书工作细则（草案）>的议案》；（19）《关于制定<总经理工作细则（草案）>的议案》；（20）《关于制定<累积投票制度实施细则（草案）>的议案》；（21）《关于制定<独立董事工作制度（草案）>的议案》；（22）《关于制定<对外投资管理制度（草案）>的议案》；（23）《关于制定<融资与对外担保制度（草案）>的议案》；（24）《关于制定<关联交易管理制度（草案）>的议案》；（25）《关于制定<防范大股东及其关联方资金占用制度（草案）>的议案》；
3-1-2-13
（26）《关于制定<信息披露事务管理制度（草案）>的议案》；（27）《关于制定<内幕信息管理制度（草案）>的议案》；（28）《关于制定<投资者关系管理制度（草案）>的议案》；
（29）《关于公司设立募集资金专项存储账户的议案》；
（30）《关于公司中长期战略规划的议案》；
（31）《关于召开2019年第一次临时股东大会的议案》。
2、2019年第一次临时股东大会关于本次发行上市事项的审核2019年3月27日，发行人召开2019年第一次临时股东大会，应出席该次股东大会的股东共8名，实际出席的股东及股东代表8名，出席会议的股东持有的股份占发行人股份总数的100%，符合《公司法》及发行人《公司章程》的规定。与会股东审议通过了上述议案。
（二）保荐机构核查意见
经本保荐机构核查，发行人已依照《公司法》、《证券法》、《注册办法》、《发行上市审核规则》等法律法规的有关规定，就本次发行上市召开了董事会和股东大会；发行人首次公开发行股票并在科创板上市的相关议案，已经发行人董事会、股东大会审议通过；相关董事会、股东大会决策程序合法合规，决议内容合法有效。本次发行上市尚待上海证券交易所审核及中国证监会履行发行注册程序。
三、发行人符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人是否符合首次公开发行股票条件进行了逐项核查，核查情况如下：
（一）经核查发行人历次股东大会、董事会和监事会会议资料，发行人的公司架构及组织结构，发行人董事、监事和高级管理人员个人简历、发行人会计师出具的发行人《内部控制审核报告》（毕马威华振专字第1900347号）等资料，发行人已建立了健全的股东大会、董事会、监事会等法人治理结构，选举了独立董事，并聘请了总经理、董事会秘书、财务负责人等高级管理人员，具备健全且
3-1-2-14
至今运行良好的股份有限公司组织机构，已符合《证券法》第十三条第一款的规定。
（二）经核查发行人会计师出具的发行人最近三年审计报告等财务资料，发行人主营业务最近三年经营情况等业务资料，发行人具有持续盈利能力，财务状况良好，已符合《证券法》第十三条第二款的规定。
（三）根据工商、税收、社保、住房公积金等主管部门出具的发行人最近三年的合法合规证明，并经向发行人会计师了解情况，同时依据发行人的确认：发行人最近三年财务会计文件无虚假记载，无其他重大违法行为，已符合《证券法》第十三条第三款和第五十条第四款的规定。
（四）截至本发行保荐书出具日，发行人的股本总额为5,397.8147万元，符合《证券法》第五十条第（二）项的规定。
（五）截至本发行保荐书出具日，发行人总股本为5,397.8147万股。根据发行人于2019年3月27日召开的2019年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在科创板上市的议案》，发行人本次公开发行的股份达到本次公开发行后发行人股份总数的百分之二十五以上，符合《证券法》第五十条第（三）项的规定。
（六）根据对于发行人是否符合《注册办法》的逐项核查，发行人已符合中国证监会对公司首次公开发行股票并在科创板上市所规定的其他资格条件，从而确定发行人已符合《证券法》第十三条第（四）款的规定。
四、发行人符合《注册办法》规定的发行条件
本保荐机构依据《注册办法》的相关规定，对发行人是否符合首次公开发行股票条件进行了逐项核查，核查情况如下：
1、经核查发行人设立至今的政府批准文件、营业执照、公司章程、发起人协议、创立大会文件、评估报告、审计报告、验资报告、工商档案等有关资料，发行人系于2018年8月整体变更设立的股份有限公司。经核查发行人工商档案资料，发行人前身成立于2012年8月17日，发行人于2018年8月16日按经
3-1-2-15
审计账面净资产值折股整体变更设立股份有限公司，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。本保荐机构认为，发行人持续经营时间在三年以上。经核查发行人三会议事规则、独立董事工作制度、董事会专门委员会议事规则、发行人三会文件、董事会秘书工作细则、组织机构安排等文件或者资料，本保荐机构认为，发行人已经具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责。
综上，本保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十条的规定。2、经核查发行人的会计记录、记账凭证及根据毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号），本保荐机构认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具了标准无保留意见的审计报告。经核查发行人的内部控制流程及制定的各项内部控制制度、毕马威华振出具的标准无保留意见的《上海微创心脉医疗科技股份有限公司内部控制审核报告》（毕马威华振专字第1900347号），本保荐机构认为，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制鉴证报告。
综上，本保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十一条的规定。3、经核查发行人业务经营情况、主要资产、专利、商标以及控股股东控制架构等资料，实地查看核查有关情况，并结合对发行人董事、监事和高级管理人员的访谈等资料，本保荐机构认为，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易。经核查发行人报告期内的主营业务收入构成、重大销售合同及主要客户等资料，本保荐机构认为发行人最近2年内主营业务未发生重大不利变化；经核查发行人工商档案及聘请董事、监事、高级管理人员的董事会决议及核心技术人员的《劳动合同》及对发行人管理团队的访谈，本保荐机构认为，最近2年内发行人董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化。经核查发行人工商档案、控股股东法律
3-1-2-16
登记文件、承诺等资料，结合发行人律师出具的法律意见书，本保荐机构认为，控股股东和受控股股东支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年发行人无实际控制人且没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷。
综上，本保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十二条的规定。4、经核查发行人财产清单、主要资产的权属证明文件等资料，结合与发行人管理层的访谈及根据毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）和发行人律师出具的法律意见书，本保荐机构认为，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项。根据发行人取得的工商、税务等机构出具的有关证明文件及律师出具的法律意见，结合毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）等文件，本保荐机构认为，最近3年内，发行人及其控股股东不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。根据董事、监事和高级管理人员提供的无犯罪证明、调查表及中国证监会等网站检索等资料，结合发行人律师出具的法律意见，本保荐机构认为，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
综上，本保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十三条的规定。
五、发行人及其控股股东等责任主体承诺事项的核查意见
保荐机构对照《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等要求，对发行人及其控股股东、实际控制人、其他股东、公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等责任主体公开承诺事项及其未履行承诺时的约束措施进行了核查，同时核查了发行人及其法人股东关于出具相关承诺的内部决策程序。
经核查，保荐机构认为：发行人及其股东作出的相关承诺函履行了相应的内
3-1-2-17
部决策程序；发行人及其股东、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员作出的相关承诺合法有效、内容合理、具备可操作性；未履行承诺的约束措施合法有效，具备可操作性。
六、关于公司股东公开发售股份的核查意见
根据发行人与2019年3月12日召开的第一届董事会第三次会议，2019年3月27日召开的2019年第一次临时股东大会，本次发行方案中不涉及股东公开发售股份的情形。
七、关于发行人私募投资基金股东备案情况的核查结论
保荐机构核查了发行人全体机构股东的营业执照、公司章程、股权结构说明，查阅了《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关规定，查询了全国企业信用信息公示系统、证券投资基金业协会网站的私募基金管理人公示系统、私募基金公示系统、基金专户备案信息公示系统、证券公司私募产品备案信息公示系统等。
经核查，本保荐机构认为：发行人现有股东中，上海阜釜、中金佳泰二期、久深投资、上海联木等4名股东均已完成私募投资基金备案。
除上述股东外，其余股东均不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》定义的私募投资基金，无需按照《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》的规定办理私募投资基金备案。
八、本次发行中直接或间接有偿聘请其他第三方的相关情况
经核查，除聘请联合保荐机构、联合主承销商、律师事务所（含境外律师）、会计师事务所、评估机构外，发行人本次发行不存在聘请其他第三方中介机构的情形。
为进一步加强执业质量、防控风险，联合保荐机构聘请了北京市嘉源律师事务所作为保荐机构（主承销商）律师。北京市嘉源律师事务所具备执业许可证，
3-1-2-18
主要在本次发行中为联合保荐机构（主承销商）提供相关法律服务。经核查，除聘请保荐机构（主承销商）律师外，保荐机构在本次发行中不存在聘请第三方中介机构的情形，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。
九、关于发行人财务报告审计截止日后经营状况的核查结论
保荐机构对发行人财务报告审计截止日（2018年12月31日）后的经营状况和主要财务信息进行了核查。经核查，本保荐机构认为：财务报告审计基准日后，发行人经营状况良好。发行人生产经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的生产销售规模及销售价格、主要客户及供应商的构成、适用税收政策未发生重大变化，发行人亦未出现其他可能影响其正常经营或可能影响投资者判断的重大事项。
十、发行人存在的主要风险
（一）技术风险
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。
新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业
3-1-2-19
研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。（二）经营风险
1、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
2016年4月21日，国务院办公厅下发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，提出积极鼓励公立医院综合改革试点推行“两票制”。2016年12月26日，国务院医改办会同其他8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），意味着“两票制”正式落地。截至目前，各地区出台的“两票制”改革主要集中在药品流通领域，医疗器械领域的“两票制”目前在陕西省、福建省、安徽省等少数地区实施，未来可能会在全国范围内进一步推广。
公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
2、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、戈尔、库克等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道
3-1-2-20
等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
3、产品价格下降风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。报告期各期，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%和79.21%，毛利率较高且稳中有升。
若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
4、生产经营资质续期风险
根据国家医疗器械行业的监管规定，医疗器械生产经营企业须取得国家和各省药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证等，该等证书具有一定有效期。公司需在相关证书及批准文件的有效期届满前向监管部门申请展期，在该等资质文件申请展期时，公司需受监管部门按届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理展期手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。
5、经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
6、重要原材料的采购风险
3-1-2-21
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧洲、美国等国家或地区进口，同时向关联方采购部分原材料。
公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足发行人原材料采购需求的供应商数量较少。若未来关联供应商或境内其他供应商出现生产经营困境，无法向发行人提供原材料，则发行人需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对发行人生产经营产生不利影响。
同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，发行人可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对发行人的生产经营产生不利影响。
7、医疗器械流通领域政策改革的风险
（1）“两票制”相关风险
“两票制”政策目前集中于医药流通领域，医疗器械领域的“两票制”仅在陕西省、福建省、安徽省等少数地区宣布实施，未来可能会在全国范围内进一步推广。如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的销售渠道、营销模式、销售费用等产生一定影响。如果公司不能采取有效措施应对“两票制”，未来公司的经营业绩将可能受到不利影响。
（2）高值医用耗材集中采购相关风险
截至2018年底，我国31个省、自治区、直辖市中除北京外均已启动高值医用耗材的省级集中采购。报告期内，公司主要产品的平均销售单价和终端挂网价格在合理区间内保持稳定，高值医用耗材集中采购政策并未对公司产品单价产生重大不利影响。如果未来医疗器械集中采购政策向带量采购方向发展，将可能造成公司产品价格下降的风险。
（3）DRGs（按疾病诊断相关分组）付费政策相关风险
3-1-2-22
2019年6月5日，国家医疗保障局、财政部、国家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（医保发[2019]34号），公布了30个按疾病诊断相关分组（DRGs）付费的试点城市。由此，DRGs付费政策开始启动试点，并要求试点城市确保于2021年启动实际付费。预计DRGs付费政策在全国范围内推行尚需较长时间。未来如果DRGs付费政策全面推行，医疗器械的终端价格受医保支付住院费用“一口价”打包付费的影响可能会有一定程度下降，终端价格下降首先会压缩渠道环节的毛利率，并传导至医疗器械生产企业，发行人产品销售单价和毛利率可能存在下降的风险。
8、产品市场风险
报告期内，公司销售收入中主动脉支架类产品占比最高，但由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司主营业务规模可能会受到限制。
我国外周血管介入医疗器械领域市场容量大，但目前公司尚未形成完整产品线，多款产品尚处于研发过程中，并且面临国际先进企业的竞争，未来产品的市场化过程以及效益的实现存在一定不确定性。
因此，如果公司不能持续提高产品的市场竞争力，公司的经营业绩将受到不利影响。（三）内控风险
1、公司经营规模扩大带来的管理风险
本次发行完成后，随着募集资金投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加，这对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
2、核心技术人员流失风险
3-1-2-23
医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。（四）财务风险
1、税收优惠风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司于2015年8月首次被认定为高新技术企业（证书编号为GR201531000398，有效期至2018年8月）。根据高新技术企业认定管理工作网的查询结果，公司取得了编号为GR201831001199的高新技术企业证书，有效期自2018年11月2日起三年。公司自2018年至2020年度享受15%的所得税率。
若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消高新技术企业享受企业所得税优惠的政策，则公司不能享受高新技术企业税收优惠政策，进而对公司业绩造成不利影响。
2、毛利率波动的风险
2016年度、2017年度及2018年度，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%及79.21%，毛利率稳中有升。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品产量变动、产品结构变化、市场竞争程度、技术更新换代及政策原因变动等因素的影响。
若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造
3-1-2-24
成不利影响。
3、政府补助政策变动风险
报告期内，公司确认为当期损益的政府补助分别为280.80万元、126.41万元和823.67万元，占当期利润总额的比例分别为5.87%、1.71%和7.86%。公司享受的财政补贴系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
4、无形资产减值风险
公司的无形资产主要由专利及非专利技术和软件构成，2016年末、2017年末及2018年末，公司的无形资产账面价值分别为39.45万元、2,175.36万元及2,051.40万元，占总资产的比例分别为0.21%、9.70%和7.63%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
5、存货减值风险
公司存货主要包括原材料、在产品和产成品及低值易耗品。截至2016年末、2017年末及2018年末，公司存货金额分别为2,410.01万元、2,589.81万元及3,372.15万元，占总资产的比例分别为12.78%、11.55%及12.54%。若公司产品销售价格大幅下降、产品滞销，可能导致存货减值，从而对公司盈利状况造成不利影响。
6、应收款项、预付款项的减值风险
截至2016年末、2017年末及2018年末，公司的应收账款分别为1,891.30万元、2,355.89万元及2,342.41万元，预付款项分别为400.60万元、676.40万元及847.87万元。若公司的客户或供应商经营情况发生重大不利变化，导致支付款项或交付产品的能力下降，可能对公司未来业绩产生不利影响。
7、研发支出资本化风险
3-1-2-25
2016年末、2017年末及2018年末，公司的开发支出的余额为5,153.46万元、5,521.40万元及7,404.05万元。开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。若开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成减值损失，进而会对公司的业绩产生影响。
8、汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，2016年度、2017年度及2018年度，因汇率变动产生的汇兑损益分别为-0.97万元、0.57万元及6.05万元。
随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
9、下肢球囊的减值风险
下肢球囊系外周血管介入手术中被普遍使用的基础性介入医疗器械，应用领域较为广泛，同时可与药物球囊、外周血管支架、导丝等其他外周介入医疗器械产品搭配使用。发行人下肢球囊产品于2017年7月获证，2018年该产品实现33.35万元销售收入，随着其他外周血管介入产品的逐步获批上市，预计将形成良好的协同效应。截至2018年12月31日，下肢球囊产品相关的无形资产账面净额为547.64万元。若因市场环境变化、先进产品及技术的出现等原因导致下肢球囊产品未来销售情况不及预期，下肢球囊产品相关的无形资产可能存在减值风险，进而影响发行人业绩。
10、研发投入影响未来业绩的风险
公司始终践行“以市场需求为导向”的研发机制，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。根据公司研发计划，未来3年对在研项目投入安排的初步测算如下：
3-1-2-26
单位：万元
| 项目 | 2019年 | 2020年 | 2021年 | 合计 |
| 研发投入合计 | 5,836.05 | 7,968.45 | 9,047.27 | 22,851.77 |
| 其中：资本化金额 | 1,389.70 | 2,887.63 | 3,994.13 | 8,271.46 |
| 费用化金额 | 4,446.35 | 5,080.83 | 5,053.14 | 14,580.31 |
3-1-2-27
品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。（六）发行失败风险
本次发行的发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等多方面因素的影响。公司在取得中国证监会同意注册决定后，在股票发行过程中，若出现有效报价或网下申购的投资者数量不足、预计发行后总市值未达到招股说明书所选上市标准等情况，则可能导致本次发行失败。公司本次公开发行股票存在发行失败的风险。
（七）募集资金投资项目风险
1、募集资金投资项目实施的风险
公司本次募集资金拟投资于主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目、营销网络及信息化建设项目和补充流动资金项目。上述募集资金投资项目均经过公司慎重、充分的可行性研究论证，充分考虑了公司现有生产条件、未来发展规划以及行业的未来发展趋势、市场竞争环境等因素，对公司实现业务发展目标、扩大经营规模和提升业绩水平具有重要意义。但由于从募集资金投资项目论证完成到募集资金到位、项目建设完成的周期较长，在此期间上述各项因素均有可能发生较大变化，本次发行募集资金投资项目是否能够顺利建设完成、实现预计效益均具有一定的不确定性，存在项目实施进度滞后或项目不能完全实施的风险。
2、募集资金投资项目无法实现预期效益的风险
本次公开发行募集资金主要用于新增产能、研究开发新产品、完善营销网络、搭建信息化平台，提升为客户服务的水平，涉及较大规模的固定资产投资和开发支出。项目建成后，每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。虽然公司募集资金投资项目预期收益良好，预计项目带来的利润
3-1-2-28
增长足以抵消上述折旧和摊销费用的增加，但如果项目达成后无法实现预期销售，则将对公司的经营业绩产生不利影响。（八）其他风险
1、控制权变更风险
公司的间接控股股东为香港联交所主板上市公司微创医疗，最近24个月内微创医疗的股权结构一直较为分散，不存在单一股东及其一致行动人合计持股比例超过30%或能够单独决定股东大会审议结果的情形，亦不存在单一股东及其一致行动人能够基于其提名的董事在董事会中的席位单独决定董事会的审议事项。因此，微创医疗任意单一股东及其一致行动人无法对微创医疗的决策形成控制。
公司无实际控制人的状态最近24个月内未发生变化。截至招股说明书签署日，微创医疗主要股东不存在通过增持、减持微创医疗股权（包括直接或间接持有的股权）而改变微创医疗控制权的计划或安排。但是由于微创医疗系上市公司，且主要股东持股比例较为接近，公司上市后，若微创医疗股东持股比例变动而导致微创医疗控制权发生变化，公司控制权存在发生变更的风险。
2、前瞻性陈述可能不准确的风险
在招股说明书列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，在招股说明书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为本公司的承诺或声明。
3、股票价格波动风险
股票的价格不仅受到公司财务状况、经营业绩和发展潜力等内在因素的影响，还会受到宏观经济形势、投资者情绪、资本市场资金供求关系、区域性或全球性的经济危机、国外经济社会动荡等多种外部因素的影响。投资者应充分了解股票市场的投资风险及公司所披露的风险因素，审慎做出投资决定。
3-1-2-29
十一、对发行人发展前景的评价
（一）行业发展概况
1、医疗器械行业简介
医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品，主要通过物理方式对人体体表及体内产生作用。医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或者维持等。
医疗器械产品品种繁多，我国对医疗器械按风险程度进行监管，共分为三类。其中，第Ⅰ类：风险程度低，实施常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
按照医疗器械的具体用途，医疗器械大致分为医疗耗材、医用装备、检测诊
断、家庭护理、制药装备五大类
，具体情况如下：
| 类别 | 分类 | 代表性产品 |
| 医疗耗材 | 高端 | 胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架、心脏起搏器、心脏封堵器、膝关节假体、冠脉药物洗脱支架等 |
| 中低端 | 注射器、输液器、纱布、采血管、针管等 | |
| 医用装备 | 高端 | CT机、核磁共振设备、外科手术机器人、彩超等 |
| 中低端 | 制氧机、消毒灭菌设备、心电图机等 | |
| 检测诊断 | — | 诊断试剂、体外诊断仪器等 |
| 家庭护理 | 中低端 | 血糖仪、血压仪、体温计等 |
| 制药装备 | — | 冻干、包装、洗烘灌设备等 |
《中国医疗器械行业发展报告（2018）》
3-1-2-30
先进的科技水平和多年的行业经验积累，处于全球领先地位。
2、医疗器械市场发展情况
自1895年伦琴率先发现X射线并应用于医学影像X光机后，全球医疗器械技术不断革新，全球医疗器械行业得以迅速发展，并已成为一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。全球医疗器械市场规模从2013年的3,640亿美元增长至2017年的4,050亿美元。未来，随着医疗器械技术不断发展，以及临床需求的不断提升，全球医疗器械市场规模持续增长，预计2024年将增长到5,945亿美元，全球医疗器械行业步入稳建的发展时期。
2013-2017年全球医疗器械市场规模（单位：亿美元）
数据来源：Evaluate
相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚。医疗器械的整体发展大致分为三个阶段：第一阶段是我国建国到1978年，1952年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支，实现从无到有的过程；第二阶段是1978年到2000年，医疗器械迎来了高速发展的阶段，我国处于追赶国际先进水平的阶段；第三个阶段是2000年到现在，我国医疗器械行业从仿制发展到个别产品市场技术逐渐超越。
数据来源：Evaluate《EvaluateMedTech World Preview 2018,Outlook to 2024》
3-1-2-31
从竞争格局来看，全球医疗器械行业集中度较高。根据Evaluate公布的《EvaluateMedTech World Preview 2018,Outlook to 2024》市场报告，2017年前10家企业的销售额合计占全球销售额的39%，前30家企业的销售额合计占全球销售额的75%。其中，美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦、史赛克、罗氏、碧迪、通用医疗、波士顿科学分别占据前十名的席位，合计销售额约1,566亿美元。
近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国医疗器械市场发展迅速。2013-2017年，我国医疗器械的市场规模由2,120亿元增长至4,450亿元，年复合增长率高达20.4%。与全球市场相比，医疗器械行业属我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。随着我国人口老龄化、居民健康意识的提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场的持续扩容。
2013-2017我国医疗器械市场规模（单位：亿元）
数据来源：中国医药物资协会
3、主动脉及外周血管介入医疗器械市场发展情况
（1）主动脉介入医疗器械市场发展情况
3-1-2-32
1）主动脉疾病及治疗方案主动脉疾病主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中，主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后，通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状，病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形（超过正常血管直径的50%），呈瘤样突出，一旦主动脉瘤破裂，极易导致死亡。
目前，我国治疗主动脉疾病的临床方案主要分为药物保守治疗、外科开放式治疗、腔内介入治疗。腔内介入治疗是近年来迅速发展起来的一门崭新临床治疗技术，采用一系列介入器械与材料和现代化数字诊疗设备进行结合的诊断与治疗操作。与传统外科开放手术相比，主动脉腔内介入治疗技术只需在患者腿部股动脉切口，将覆膜支架系统导入到病变部位后进行释放，使覆膜支架在血管腔内将动脉瘤隔绝，消除动脉瘤壁承受的血流冲击并维持主动脉血流通畅。主动脉腔内介入治疗凭借其创伤小、并发症少、安全性高、患者痛苦少的优势，近年来受到临床医生和患者的高度认可。服务于腔内介入治疗需求，主动脉覆膜支架是主动脉疾病治疗中经常使用的介入医疗器械。
2）主动脉腔内介入医疗器械市场规模
近年来，受益于政策支持及我国人均医疗支出的提高，我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速成长阶段，市场规模由2013年的5.5亿元增长至2017的10.3亿元，复合增长率高达17.2%。随着我国主动脉疾病筛查技术不断发展、临床相关经验不断提升、人民健康意识的不断提高，我国主动脉介入医疗器械预计市场规模于2022年增长至19.5亿元。
3-1-2-33
2013-2022年我国主动脉介入医疗器械市场规模（单位：亿元）
数据来源：弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》
（2）外周血管介入医疗器械市场发展情况
1）外周血管疾病及治疗方案外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。虽外周动脉疾病致死率低，但如未及时接受治疗，会严重降低患者的生活质量，甚至出现截肢或死亡等严重后果。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。药物治疗通过抗凝血或抗血小板药物治疗，仅适合疾病较轻的患者。外科手术治疗以自身静脉或人工血管移植，代替病变血管，缺点是创口面积大，愈合慢。介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，创伤小，病人恢复快。
2）外周血管介入医疗器械市场规模
我国外周血管介入医疗器械市场规模由2013年的17.0亿元增长至2017年的30.1亿人民币，复合增长率达15.4%，预计至2022年我国外周血管介入医
3-1-2-34
疗器械市场规模将增至71.2亿元。目前，我国该领域市场主要被国外企业占据，随着我国生产企业研发能力的不断增强，预期国产医疗器械的市场份额将持续提升。
2013-2022年我国外周血管介入医疗器械市场规模（单位：亿元）
数据来源：弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》
4、我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业发展驱动因素
（1）经济发展带动医疗支出增加
近年来，我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，基本医疗保障水平也相应提高，我国卫生费用及其占GDP比重不断上升。2017年我国卫生费用总支出为52,598.28亿元，占GDP比例为6.36%；2017年美国卫生总支出为3.5万亿美元，占美国当年GDP比例为17.9%
。未来随着我国经济不断的快速发展，我国卫生费用总支出将向欧美发达国家逐步靠拢。
数据来源：Centers for Medicare & Medicaid Services（美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心）
3-1-2-35
2013-2017年我国卫生费用及占GDP比例
数据来源：国家卫健委
在国民经济水平不断提升的背景下，全国人均可支配收入和人民健康意识不断增长，进而提高全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国人均可支配收入从3,721.3元增长至25,973.8元，复合增长率达12.11%；我国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%。整体来看，我国医疗消费增速较快，但与美国2017年人均卫生费用10,739美元存在较大差距，未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将进一步增加。
3-1-2-36
2000-2017年中美人均卫生费用对比
数据来源：国家统计局、国家卫健委、美国卫生及公共服务部
（2）人口老龄化加剧，医疗需求增加
全国人均预期寿命持续提高，从1982年的67.80岁
提升至2017年的76.7岁
。根据国家统计局统计，2017年我国65岁以上人口数量1.66亿人，占比达到11.9%，老龄化进程加快。从2013-2018年我国人口结构变化趋势来看，我国60岁人口占我国总人口比例逐年增加，中国人口老龄化不断加剧。
主动脉及外周血管疾病是和“三高”（高血脂、高血压、高血糖）紧密关联的一类老年病，发病率高并且随老龄化加深而不断提升。伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
数据来源：国家统计局
数据来源：《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》
2,0004,0006,0008,00010,00012,000
2,0004,0006,0008,00010,00012,000
中国：人均卫生费用（元，左轴）美国：人均卫生费用（美元，右轴）
3-1-2-37
2013-2018年全国60岁及65岁以上人口占总人口比例
数据来源：国家统计局
（3）主动脉及外周血管疾病检出率、渗透率提高，市场容量迅速扩大随着“健康中国”战略的实施，中国医疗服务体系改革向纵深推进，医疗卫生机构诊疗水平逐步提升，全民健康体检意识不断提高，主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高、手术量快速增长。
目前，我国主动脉及外周血管疾病的检出率、治疗渗透率相比国际成熟市场仍然较低。在医疗资源日益丰富、临床医生技术水平不断提高、国产品牌技术和安全性持续提升的背景下，我国主动脉及外周血管疾病的检出率将不断提高，治疗渗透率将向国际成熟市场靠拢，市场容量提升空间巨大。2017年，我国主动脉支架型腔内介入手术量、外周动脉介入手术量分别为25,621台、99,400台，预计至2022年，将分别增长至50,569台、170,798台。
3-1-2-38
2013-2022年我国主动脉腔内介入及外周动脉介入手术量（单位：台）
数据来源：弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》
（二）发行人行业中的竞争地位、技术水平、竞争优势与劣势
1、行业整体竞争格局
目前，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业仍处在高速发展阶段，以美敦力、戈尔、库克医疗等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发能力强等优势，占据国内主动脉及外周血管介入医疗器械市场较高的份额。
鉴于我国主动脉及外周血管介入医疗器械企业起步较晚，国内生产企业大多规模较小，研发实力、资金实力均难以与全球领先企业形成全面竞争。但随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，以心脉医疗为代表的部分国内生产企业的自主核心产品性能已部分达到国际先进水平，具备较强市场竞争能力，开始逐步实现进口替代。
2、发行人的行业地位
公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二（排名第一的公司为美敦力），
3-1-2-39
国产品牌中市场份额排名第一。
公司处于国内市场领先地位的核心技术产品包括主动脉支架类、术中支架类产品。按照产品应用的手术量测算
，2018年公司主动脉支架产品的市场占有率约为26%；公司的术中支架系统为国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。
在外周血管介入领域，目前国内市场基本由美敦力、波士顿科学、科迪斯、巴德、雅培等国际先进企业占据，缺乏有力的国内竞争者。公司在外周血管介入领域已经较早布局，并成功开发出CROWNUS外周血管支架系统以及Reewarm外周球囊扩张导管，但尚未形成完整的产品线，整体竞争力与国际先进企业相比存在一定差距，因此外周血管介入产品销售收入较小，市场占有率较低。
3、行业内主要竞争对手
（1）美敦力
美敦力创立于1949年，于美国纽约证券交易所上市（证券代码：MDT.N），运营总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。美敦力主要下辖心脏血管业务集团、恢复性疗法业务集团、微创治疗业务集团、糖尿病业务集团。截至2018年4月27日，美敦力拥有超过86,000名员工，服务客户遍及全球150多个国家。2018财年（2017年4月27日至2018年4月27日）末，美敦力总资产为913.93亿美元，2018财年实现收入299.53亿美元。
（2）戈尔
戈尔创立于1958年，主要业务分为四个领域：电子产品、纺织品、工业产品以及医疗产品。戈尔在美国、德国、英国、中国和日本均设有生产工厂，全球范围内拥有逾2,000项专利，涵盖电子、医疗产品和聚合物加工等多个领域，销售网络遍布全球25个国家。戈尔医疗领域的产品包括人工血管、介入设备、血管内支架植入物、疝修补术用网状补片以及用于血管、心脏、普通外科和骨科手
国内主动脉支架型腔内介入手术量来源于弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》公布的数据，公司产品应用的手术量来源于公司自身的统计数据。
资料来源：美敦力2018年年报
资料来源：戈尔公司官网
3-1-2-40
术的缝合线，30多年植入数量高达2,300多万个。
（3）库克
库克创立于1963年，位于美国印第安纳布鲁明顿，是全球著名的医疗器械制造商，业务涵盖主动脉介入、急救护理、内镜诊疗、放射介入、耳鼻喉、外周血管介入、生殖健康、泌尿等领域。目前，库克产品销往全球135个国家，拥有员工12,000名。
（4）先健科技
先健科技是一家在香港联交所上市的公司（1302.HK），主要从事心血管及外周血管疾病等介入医疗器械的开发、制造及销售，覆盖结构性心脏病业务、主动脉及外周血管病业务、起搏电生理业务三大领域，产品销往亚洲、北美洲、南美洲及欧洲等地区。2018年末，先健科技总资产为15.31亿元，2018年度实现主营业务收入5.57亿元。
4、行业技术水平及发展趋势
（1）行业技术
鉴于主动脉及外周血管介入医疗器械的安全性和复杂性，生产企业涉及的核心技术主要体现在以下方面：
1）在支架方面，其技术水平主要体现在支架结构设计及原材料的选择。
支架结构设计环节，需根据治疗适应证设计合适的支架结构，如用于治疗累及降主或弓部的支架结构，主要有直管型和分支型结构；用于治疗肾下型腹主动脉瘤的支架结构，可分为一体式、两件式和三件式等结构。
原材料选择环节具体包括覆膜材料选择及其编织技术、医用金属材料和高分子材料的选取及其生物相容性等。对于主动脉支架，覆膜及其编织技术起源于欧美国家，目前主要使用PET和ePTFE材料，技术相对成熟，并已在行业有超过30年的应用史；针对医用金属植入物的选择，考虑到主动脉及外周血管介入医
资料来源：库克公司官网
资料来源：先健科技2017年年报、2018年度业绩公布
3-1-2-41
疗器械对生物相容性、稳定性、抗疲劳性能要求较高，目前行业普遍采用镍钛合金、钴铬合金等。
2）在输送系统方面，其技术水平主要体现在输送鞘外径、释放方式上。目前，国内主动脉介入医疗器械输送系统鞘外径为6.5-8mm，主要适用于直径大于7mm的入路动脉。如果要减少输送器外径，则对支架的材料选择、输送器外管的轴向强度提出了更高的要求。国内输送系统普遍的释放方式为外管后拉+支架近端后释放，重点解决降低释放阻力、精准定位和预防翻折等问题。
（2）发行人技术水平
依托卓越的技术研发能力，心脉医疗在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品，打破了国外产品的垄断，并不断以创新产品引领行业发展，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
公司研发团队通过多年潜心研发，成功突破了覆膜支架一体化释放的难题，成功实现了覆膜支架精准释放的后释放设计，成功解决了小直径（Low Profile）安装工艺的核心技术难题，成功研发了支架抛光、药物涂层、亲水涂层等多项核心工艺。凭借多项自主研发的创新技术，公司成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，填补了国内空白，并实现大规模产业化，使越来越多的主动脉疾病患者有条件接受一流的微创伤介入治疗。公司开发的Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统是第一个国产的腹主动脉覆膜支架产品，也是目前国内唯一用于治疗腹主动脉瘤的一体式支架系统，区别于其他的分体式产品，其独有的解剖固定结构增加了覆膜支架术后的稳定性，有效避免了移位和内漏的发生。公司2017年推出的Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次将TEVAR手术适应证由降主动脉拓展到主动脉弓部，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架，解决了目前直管型产品难以处理的累及弓部病变，产品技术全球领先。
（3）行业技术发展趋势
随着我国主动脉夹层及主动脉瘤检出率不断提高，我国居民经济水平不断提升，主动脉及外周血管疾病患者对介入医疗器械需求日益凸显，临床病症多样性和复杂性不断涌现。当前主动脉介入手术尚未完全解决累及弓部及升主动脉的病
3-1-2-42
变、累及腹主动脉重要分支的病变、入路极度狭窄和扭曲的病变、支架远端破口的处理等难题。因此，主动脉介入医疗器械行业的技术方向主要集中在开发能解决弓部病变的多分支支架系统、能解决肾上型腹主动脉瘤的多分支支架系统、超细导入外径的支架系统等产品，适应于更多患病群体。
在外周动脉领域，对于下肢血管狭窄病变，裸球囊和裸支架是两类比较传统的微创伤介入治疗类器械，但均存在一定局限性。裸球囊属于非植入性器械，而病变血管自身又存在弹性回缩的特性，故单独应用裸球囊进行病变扩张后再狭窄率很高。下肢血管病变的特点是病变长度长、下肢血管迂曲并易受到肌肉组织的运动影响，故下肢动脉裸支架植入后，支架的受力情况复杂，远期断裂率较高，从而导致血管再狭窄。综上，对于外周动脉血管疾病，微创伤介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后再狭窄率高的问题。
在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。另外，静脉血流回流障碍是近年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。
（4）发行人取得的科技成果与产业深度融合的具体情况
成立以来，公司一直专注于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，并在主动脉介入医疗器械领域居于国内领先地位。经过多年潜心研发，公司已掌握以下核心技术：
| 产品类型 | 技术名称 | 技术来源 | 技术先进性表征 |
| 胸主动脉覆膜支架系统 | 分支支架制备技术 | 自主研发 | 全球第一个获批上市的分支型产品，可用于累及弓部的主动脉夹层的治疗，隔绝病变的同时保证了安全性 |
| 18F超低外径系统制备技术 | 自主研发 | 超低外径的胸主动脉支架系统，导入性能优良 | |
| 精准释放技术 | 自主研发 | 精准后释放结构，减少释放偏差，有效利用锚定区 |
3-1-2-43
产品类型
| 产品类型 | 技术名称 | 技术来源 | 技术先进性表征 |
| 软鞘跨弓技术 | 自主研发 | 降低支架系统跨弓时对血管的刺激和伤害，减少术中医源性并发症 | |
| 腹主动脉覆膜支架系统 | 一体式支架系统制备技术 | 自主研发 | 一体式腹主动脉支架，解剖固定的设计降低移位风险，同时更适合瘤腔较小的病例 |
| 14F超低外径系统制备技术 | 自主研发 | 超低外径的腹主动脉支架系统，导入性能优良 | |
| 术中支架系统 | 外科支架制备技术 | 自主研发 | 国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统 |
| 球囊扩张导管 | 力学传递设计技术 | 自主研发 | 采用高强度导管主体设计，增强整体推送性能和通过性 |
3-1-2-44
及外周血管介入产品研发制造及技术创新工作，作为负责人曾承担和参与国家863计划项目、上海市科技支撑项目等多项科研项目，并入选2016年度“上海市青年科技启明星计划”、2018年“上海领军人才培养计划”，工作期间作为主要发明人已累计申请发明专利70余项；研发资深总监袁振宇先生为上海交通大学博士，负责主动脉产品条线研发，曾被评为2016年第四届“张江卓越人才”，入选2017年“上海市优秀技术带头人计划”，工作期间作为主要发明人已累计申请发明专利30余项，曾参与和承担过国家863计划项目、国家科技支撑项目、国家产业化项目等科研项目。
2）成熟的项目评估体系心脉医疗建立了成熟的项目评估体系，跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。
3）临床需求导向的研发机制公司产品研发主要采用“需求决定产品”的设计模式，在研发过程中积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，合理运用临床医生的实践经验，为医生和病人提供全面解决方案。在部分产品的研发过程中，公司与医院研究人员共同攻克技术难点，从而形成具备原创概念和市场前景的新产品、新技术。
4）与国际接轨的研发硬件公司在上海国际医学园区拥有一栋建筑面积3,300余平方米、以研发为主的办公楼，其中包括产品设计室、品质检验室、表面处理与分析室、激光雕刻加工室、连接与注塑成型室、机械加工室、高分子材料成型室等专业实验室。各专业实验室均配备了齐全的实验设备及开发手段，大部分实验设备从国外进口，研发硬件条件与国际接轨。
5）丰硕的研发成果公司始终以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，
3-1-2-45
并对技术创新成果积极申请专利保护。截至2019年3月31日，公司拥有已授权的境内外专利86项，其中境内授权专利61项（包括发明专利43项、实用新型专利16项、外观设计专利2项），境外授权专利25项（均为发明专利）。
近年来，公司陆续获评上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市专利工作试点企业及浦东新区企业研发机构等多项荣誉。
公司作为主要承担方之一参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获2017年度国家科技进步二等奖、“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖，详情如下：
| 荣誉 名称 | 荣誉 等级 | 期间 | 颁奖单位 | 项目名称 | 公司 主要贡献 | 其他完成单位 |
| 国家科技进步奖 | 二等奖 | 2017年度 | 中华人民共和国国务院 | 大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化 | 承担主动脉覆膜支架、术中支架等产品的设计和制造工艺领域的研发以及大规模产业化 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 上海市科学技术进步奖 | 一等奖 | 2016年度 | 上海市人民政府 | 主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院及第二军医大学附属长海医院 |
3-1-2-46
领先的产品创新能力是公司关键的竞争优势。依托卓越的技术研发能力，公司在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品，打破了国外产品的垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。
公司成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，填补了国内空白，并实现大规模产业化，使越来越多的主动脉疾病患者有条件接受一流的微创伤介入治疗。公司已上市的具有代表性的创新产品如下：
1）Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统是第一个国产的腹主动脉覆膜支架产品，也是目前国内唯一用于治疗腹主动脉瘤的一体式支架系统，区别于其他的分体式产品，其独有的解剖固定结构增加了系统术后的稳定性，有效避免了移位和内漏的发生。
2）CRONUS术中支架系统是目前国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。术中支架的成功开发实现了累及升主动脉的复杂性夹层治疗由二次手术简化为一次手术的理念，大幅减少手术时间和并发症，显著提高手术成功率和病人生存率，已成为国内外治疗累及升主动脉夹层的标准术式。
3）Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统用于累及胸主动脉的主动脉瘤及夹层的治疗，在国内同类产品中输送鞘具有最低外径，可覆盖更多病例。
4）Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次将TEVAR手术适应证由降主动脉拓展到主动脉弓部，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。该产品于2017年上市以来，在临床应用过程中充分体现了分支型结构的技术优势，解决了目前直管型产品难以处理的累及弓部病变，印证了产品的技术领先性。
5）Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统是目前国内市场输送鞘外径最细的腹主动脉支架产品之一，输送鞘外径低至14F，可经皮穿刺导入，避免股动脉切口。该产品可以通过严重弯曲血管到达病变位置，满足更多具有复杂解剖形态的腹主动脉瘤的治疗需求。
公司Aegis、CRONUS、Hercules Low Profile、Castor、Minos等创新性产
3-1-2-47
品在报告期内的销售额及占年度主营业务收入的比例情况如下：
单位：万元
| 产品名称 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 | 2,201.23 | 9.60% | 1,694.34 | 10.51% | 1,638.17 | 13.48% |
| CRONUS术中支架系统 | 3,824.90 | 16.68% | 2,938.20 | 18.22% | 2,620.32 | 21.56% |
| Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统 | 10,525.02 | 45.90% | 8,359.10 | 51.84% | 5,683.09 | 46.76% |
| Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统 | 2,347.89 | 10.24% | 290.35 | 1.80% | - | - |
| Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统 | - | - | - | - | - | - |
| 总计 | 18,899.04 | 82.42% | 13,281.99 | 82.38% | 9,941.59 | 81.80% |
| 公司产品名称 | 公司产品主要技术创新点 | 国内市场同类型 竞争产品 | 与行业技术比较情况 |
| Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统 | 输送系统外鞘直径低至18F | 美敦力： Valiant 戈尔： C-TAG 先健科技 ：Ankura | 输送系统外鞘直径是衡量支架产品技术水平的重要参数之一，较细的外鞘直径可以提高输送系统的血管通过能力，从而覆盖更多病例。 公司Hercules Low Profile支架产品是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的胸主动脉支架产品之一 |
| Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统 | 全球首款获批上市的分支型主动脉支架 | 暂无 | 目前市场上的胸主动脉支架产品基本均为直管型产品，难以处理累及主动脉弓部的病变。公司Castor支架产品通过一体化的分支结构，将TEVAR手术适应证由降主动脉拓展到主动脉弓部。 境内外竞争对手正在研发同类产品，目前尚未有同类产品在国内市场上市 |
3-1-2-48
公司产品名称
| 公司产品名称 | 公司产品主要技术创新点 | 国内市场同类型 竞争产品 | 与行业技术比较情况 |
| Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 | 目前国内唯一用于治疗腹主动脉瘤的一体式支架系统 | 美敦力： Endurant II 库克 ：Zenith Flex 戈尔 ：Excluder C3 先健科技 ：Ankura | 国内市场上现有的腹主动脉支架产品可分为一体式和分体式（包括两件式、三件式）结构。 公司Aegis支架产品独有的一体化结构增加了支架系统术后的稳定性、有效避免移位和Ⅲ型内漏风险，在分叉处狭窄的腹主动脉瘤病例上具有优势 |
| Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统 | 输送系统外鞘直径低至14F | 公司Minos支架产品是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一 | |
| CRONUS术中支架系统 | 目前国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统 | 暂无 | 公司CRONUS术中支架产品具有首创性，应用该产品的外科手术术式已成为业内治疗对应适应证的标准术式，产品处于行业领先地位。目前仅少数国外厂商有同类产品在国外上市 |
，2018年公司主动脉支架产品的市场占有率约为26%。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；截至2018年底，全国共有205项创新医疗器械进入特别审批通道，公司已上市及在研产品中有5项曾进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
（3）先进的质量管理及生产制造水平
1）高标准的质量管理体系
公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、
国内主动脉支架型腔内介入手术量来源于弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》公布的数据，公司产品应用的手术量来源于公司自身的统计数据。
3-1-2-49
EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于2017年通过德国T?V南德意志集团的ENISO13485:2016质量管理体系认证，并已有2项产品获得CE证书。
通过贯彻质量方针、建立质量目标、管理评审、内部审核、数据分析和纠正预防措施等活动，公司保持了质量管理体系的适宜性和有效性，为产品品质的良好稳定提供了保证。
2）先进的制造工艺及生产设备
公司生产基地位于上海国际医学园区，包括产品中试车间及生产车间，其中符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的十万级净化车间面积达1,200平方米。
经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，并自主开发全球领先的覆膜支架安装设备、支架段编织设备和覆膜缝合设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
（4）深度覆盖的营销网络
经过多年发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内700多家医院，公司报告期内与100余家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。
（5）稳定、专业的管理团队
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高层管理人员均拥有超过10年的医疗器械行业从业经历，既有良好的技术基础，也具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，在产品研发、生产管理、营销网络建设等方面经验丰富。
3-1-2-50
7、公司竞争劣势
（1）产销规模较小
公司经过多年发展，已经成为国内主动脉及外周血管介入医疗器械领域的领先企业，但是与国际医疗器械行业巨头相比，在整体经营规模、品牌影响力方面仍存在一定差距。
近年来，国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新、高端产品国产化等方面对国产医疗器械给予大力支持。公司亟需扩大生产场地、扩充研发团队、增加生产及研发设备，扩大核心产品的生产规模，丰富产品数量和应用领域，以满足不断提升的市场需求。
（2）资本实力不足
医疗器械行业是技术密集型、资金密集型行业，新产品从研究开发、临床试验、产品注册、批量生产到市场推广及销售，需要大量的资金投入。此外，公司需要对现有产品进行升级换代，以跟进不断变化的临床需求，这也对公司的资金实力提出了更高要求。
随着公司业务的快速发展，资金需求不断增长，而公司目前的资本实力仍显不足。公司亟需开拓融资渠道，在深化营销网络和提升研发水平等方面加大资本投入，以把握潜在的市场机遇。
8、行业进入壁垒
（1）行业准入壁垒
医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。
第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具
3-1-2-51
备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。
（2）技术壁垒医疗机械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、机械制造等多种学科及技术，对生产环境、产品的制造工艺等要求极高。因此，企业需要通过长期的过程积累产品专业技术和科研开发能力，需要在长期的生产中，不断优化和改进产品设备。对于缺乏符合要求的工艺设备和缺乏长期工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。因此，新进入企业很难在短时间内迅速形成竞争力。
（3）专业人才壁垒
行业对科技研发、创新升级、学科交叉依赖度高，行业需要有大量具有高水平、多学科背景的复合型专业人才支持，需要医学、材料学、生物力学、机械制造学等多学科的高水平专业技术人才协同研发创新，也需要具有国际性行业经验的管理人才和营销团队。对于一个新进入行业的企业，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的人才团队。
（4）市场渠道壁垒
医疗器械行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对主动脉及外周血管介入器械产品，医院对同类产品招标公司数量有限，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。
（5）品牌壁垒
医疗器械品牌的知名度在一定程度上能够体现其质量水平，使用者在做选择时，知名度高、美誉度好的产品较受青睐，品牌形象已成为生产企业市场竞争力的集中体现。知名的医疗器械品牌往往需要在产品研发、质量管理、市场推广等方面进行长期的投入，行业新进企业一般难以在短时间内树立良好的品牌形象，行业品牌壁垒较高。
9、行业发展的机遇与挑战
（1）有利因素
3-1-2-52
1）行业政策不断出台，为行业发展营造良好的外部环境我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。
在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。
2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。上述规定对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。
2）行业进口替代加速
我国主动脉和外周血管介入器械发展早期，由于国内技术空白，全部进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国主动脉及外周血管介入医疗器械行业国产化的进程已经开启，并已实现一定程度的进口替代。
随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国政府积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》《深化医药卫生体制改革2018
3-1-2-53
年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。
使用进口的主动脉及外周血管介入医疗器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替代进口。此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制改革，国家医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。
3）分级诊疗政策的逐步完善，为医疗器械行业开创新的广阔市场
伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。2018年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对医疗器械需求的释放。
4）人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗市场需求持续增长
近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国全国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%。未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将得到进一步增加。
此外，伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。
3-1-2-54
5）医保改革向深向广，刺激医疗需求医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自2012年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国职工医疗保险和城乡居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年末分别达到3.17亿人和8.97亿人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。
（2）不利因素1）行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱我国医疗器械行业起步较晚，目前我国医疗器械生产企业达16,000家，但90%的生产企业年收入均不足2,000万元，规模普遍较小
。根据Evaluate统计，2017年全球前五大医疗器械制造商美敦力、强生、雅培、西门子、飞利浦销售额分别为300亿美元、266亿美元、160亿美元、155亿美元和136亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。
2）研发投入不足，创新能力有待提高根据Evaluate统计，2017年全球前十大医疗器械生产企业平均研发支出为13.56亿美元。与之相比，国内医疗器械生产企业研发支出整体投入较小，与全球领先企业存在一定差距，严重制约企业自主创新，影响行业技术的持续升级。
（三）保荐机构对发行人发展前景的简要评价
发行人所处行业正处于高速长阶段，属于国家支持和鼓励发展的产业，发行人业务目标明确，产品技术先进，具有较强的自主创新能力，市场基础坚实，财务状况良好，募集资金投资项目的实施将有利于进一步加强其竞争优势，未来发展前景良好。
（以下无正文）
数据来源：《医疗器械蓝皮书（2018）》
3-1-2-55
（本页无正文，为《国泰君安证券股份有限公司关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并上市之发行保荐书》之签字盖章页）
| 项目协办人： | |||
| 邱刘振 | |||
| 保荐代表人： | |||
| 蒋 杰 | 贺南涛 | ||
| 内核负责人： | |||
| 许业荣 | |||
| 保荐业务负责人： | |||
| 朱 健 | |||
| 保荐机构总裁： | |||
| 王 松 | |||
| 保荐机构法定代表人： | |||
| 杨德红 | |||
| 国泰君安证券股份有限公司 年 月 日 | |||
3-1-2-56
关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票保荐代表人专项授权书
本公司已与上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”）签订《上海微创心脉医疗科技股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司、华菁证券有限公司关于首次公开发行股票之保荐协议》（以下简称“《保荐协议》”），为尽职推荐发行人本次首次公开发行A股股票（以下简称“本次发行”），持续督导发行人履行规范运作、信守承诺、信息披露等相关义务，本保荐机构指定保荐代表人蒋杰（身份证号：371322198212116116）、贺南涛（身份证号421087198512290032）具体负责保荐工作，具体授权范围包括：
1、协助发行人进行本次保荐方案的策划，会同发行人编制与本次保荐有关的申请材料。同时，保荐机构根据发行人的委托，组织编制申请文件并出具推荐文件。
2、保荐代表人应当对发行人本次发行申请文件中有中介机构及其签名人员出具专业意见的内容进行审慎核查，其所作的判断与中介机构的专业意见存在重大差异的，应当对有关事项进行调查、复核，并有权聘请其他中介机构提供专业服务，相关费用由发行人承担。
3、协调发行人与中国证券监督管理委员会、上海证券交易所、中国证券登记结算有限公司上海分公司的联系，并在必要时根据该等主管机构的要求，就本次保荐事宜作出适当说明。
4、保荐代表人的其他权利应符合《证券发行上市保荐业务管理办法》的规定和双方签订的《保荐协议》的约定。
| 保荐代表人（签字）： | 保荐代表人（签字）： | ||
| 蒋 杰 | 贺南涛 | ||
| 法定代表人（签字）： | 授权机构：国泰君安证券股份有限公司 | ||
| （公章） | |||
| 杨德红 | 年 月 日 | ||
3-1-2-57
华菁证券有限公司关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
发行保荐书
| 保荐机构（主承销商） |
| （上海市虹口区吴淞路575号2501室） |
| 二〇一九年六月 |
3-1-2-58
声 明
华菁证券有限公司（以下简称“保荐机构”或“华菁证券”）与国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”）接受上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“心脉医疗”）的委托，担任其首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本项目”）的联合保荐机构。
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐业务管理办法》”）、《发行证券的公司信息披露内容与格式准则第27号－发行保荐书和发行保荐工作报告》和《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等法律、法规和中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）及上海证券交易所的有关规定，华菁证券和本次证券发行上市保荐代表人诚实守信，勤勉尽责，严格根据业务规则、行业执业规范和道德准则出具本发行保荐书，并保证本发行保荐书的真实性、准确性和完整性。
本发行保荐书中如无特别说明，相关用语具有与《上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
3-1-2-59
目 录第一节 本次证券发行基本情况 ...... 60
一、保荐机构名称 ...... 60
二、保荐机构指定保荐代表人基本情况 ...... 60三、保荐机构指定本次发行项目协办人和项目组其他成员基本情况 ......... 60四、本次保荐的发行人证券发行类型 ...... 61
五、发行人基本情况 ...... 61
六、保荐机构与发行人之间的关联关系 ...... 61
七、内部审核程序和内核意见 ...... 63
第二节 保荐机构承诺事项 ...... 66
一、保荐机构对本次发行保荐的一般承诺 ...... 66
二、保荐机构对本次发行保荐的逐项承诺 ...... 66
三、保荐机构及保荐代表人特别承诺 ...... 67
第三节 对本次证券发行的推荐意见 ...... 68
一、保荐机构对本次发行的推荐结论 ...... 68
二、本次发行履行的决策程序具备合规性 ...... 68
三、发行人符合《证券法》规定的发行条件 ...... 69
四、发行人符合《注册办法》规定的发行条件 ...... 70
五、发行人及其控股股东等责任主体承诺事项的核查意见 ...... 72
六、关于公司股东公开发售股份的核查意见 ...... 72
七、关于发行人私募投资基金股东备案情况的核查结论 ...... 72
八、关于发行人利润分配政策的核查情况 ...... 73
九、关于发行人报告期财务会计信息的核查情况 ...... 73
十、本次发行中直接或间接有偿聘请其他第三方的相关情况 ...... 75
十一、关于发行人财务报告审计截止日后经营状况的核查结论 ...... 75
十二、发行人存在的主要风险 ...... 75
十三、对发行人发展前景的简要评价 ...... 86
3-1-2-60
第一节 本次证券发行基本情况
一、保荐机构名称
本保荐机构名称为华菁证券有限公司。
二、保荐机构指定保荐代表人基本情况
本保荐机构指定郑职权、方科作为心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐代表人。
郑职权先生：2015年8月注册登记为保荐代表人，曾负责或参与了吉林华润生化股份有限公司重大资产重组项目、海南兴业聚酯股份有限公司重大资产重组项目、安徽方兴科技股份有限公司重大资产重组项目、中山大洋电机股份有限公司2014年非公开发行A股项目、国泰君安证券股份有限公司首次公开发行股票并上市项目等。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。
方科先生：2016年3月注册登记为保荐代表人，曾负责或参与了杭州联络互动信息科技股份有限公司2016年非公开发行A股项目、石家庄通合电子科技股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、北京福星晓程电子科技股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、启明星辰信息技术集团股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、深圳发展银行股份有限公司收购平安银行股份有限公司项目、西部证券股份有限公司首次公开发行股票并上市项目和中国农业银行股份有限公司首次公开发行股票并上市项目等项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐管理办法》等相关规定，执业记录良好。
三、保荐机构指定本次发行项目协办人和项目组其他成员基本情况
华菁证券指定王琬莹作为心脉医疗本次发行的项目协办人，指定许涵卿、任雅静、隗青华、邱志明作为心脉医疗本次发行的项目经办人。
王琬莹女士，准保荐代表人，中国注册会计师协会非执业会员，硕士研究生。曾负责或参与多个投资银行项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管
3-1-2-61
理办法》等有关规定，执业记录良好。
四、本次保荐的发行人证券发行类型
股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）并在科创板上市。
五、发行人基本情况
| 中文名称 | 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
| 英文名称 | Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd. |
| 注册资本 | 人民币5,397.8147万元 |
| 法定代表人 | 彭博 |
| 成立日期 | 2012年8月17日 |
| 住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 邮政编码 | 201318 |
| 负责信息披露和投资者关系的部门 | 董事会办公室 |
| 信息披露负责人 | 顾建华 |
| 联系电话 | 021-38139300 |
| 传真号码 | 021-33750026 |
| 公司网址 | www.endovastec.com |
| 电子信箱 | irm@endovastec.com |
| 经营范围 | 生产Ⅲ类6846支架、Ⅲ类6877血管内导管，销售自产产品；研发主动脉、外周血管介入治疗医疗器械，转让自研技术，并提供相关技术服务、技术咨询；从事医疗器械（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务（不涉及国营贸易管理，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 |
3-1-2-62
Investments Limited（以下简称“SIL”）持有发行人间接控股股东微创医疗美元可转换债券（相当于转股前已发行股本的6.09%），SIL的管理股股东为HelixCapital Partners（以下简称“HCP ”）。宁波铧杰、HCP和华菁证券同受华兴资本控股有限公司（以下简称“华兴资本”）控制。
（2）华菁证券重要关联方持有发行人重要关联方股份的情况
截至2018年12月31日，华杰（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“天津华杰”）持有微创医疗下属企业微创心通10.95%的股份，天津华杰的普通合伙人为天津华杰企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“华杰管理咨询”）。华杰管理咨询和华菁证券同受华兴资本控制。
2019年2月，华杰管理咨询作为普通合伙人及执行事务合伙人的嘉兴华杰一号股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“嘉兴华杰”）与微创医疗下属企业上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“电生理”）及其原股东签订了增资及股份转让协议。截至2019年3月31日，嘉兴华杰持有电生理19.04%的股份。
此外，华菁证券拟安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。
2、截至本发行保荐书出具日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有华菁证券或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、截至本发行保荐书出具日，华菁证券的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，不在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；
4、截至本发行保荐书出具日，华菁证券的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；
5、截至本发行保荐书出具日，不存在华菁证券与发行人之间的其他关联关系。
3-1-2-63
上述情形不会影响本机构及本机构的保荐代表人独立公正地履行保荐职责。（二）国泰君安
1、截至本发行保荐书出具日，除国泰君安全资子公司国泰君安证裕投资有限公司参与本次发行战略配售之外，不存在国泰君安或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、重要关联方股份的情况；
2、截至本发行保荐书出具日，不存在发行人或其控股股东、重要关联方持有国泰君安或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、截至本发行保荐书出具日，不存在国泰君安的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，持有发行人或其控股股东及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东及重要关联方任职的情况；
4、截至本发行保荐书出具日，不存在国泰君安的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东及重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
5、截至本发行保荐书出具日，不存在国泰君安与发行人之间的其他关联关系。
七、内部审核程序和内核意见
根据《证券法》、《保荐业务管理办法》等法律、法规及规范性文件的规定，并根据中国证监会2018年第6号公告《证券公司投资银行类业务内部控制指引》的最新要求，华菁证券制定并完善了《投资银行立项委员会工作规则》（2018年6月修订）、《投资银行业务质量控制制度》（2018年6月修订）、《投资银行业务内核工作管理办法》（2018年6月修订）等制度，建立健全了项目立项、质量控制、内核等内部控制制度，并遵照规定的流程进行项目审核。
华菁证券设立了投资银行类业务内核委员会，代表公司履行对投资银行类业务的内核审议职责。内核审议应当在对项目文件和材料进行仔细研判的基础上，结合项目质量控制报告，重点关注审议事项是否符合法律法规、规范性文件和自律规则的相关要求，尽职调查是否勤勉尽责。
3-1-2-64
内核委员的权利与义务：（1）根据各自职责独立发表意见和行使表决权，存在可能影响公正履行职责情形的需回避审核；（2）有权调阅履行职责所必须的或与审核工作有关的所有资料；（3）对审核工作过程中接触到的敏感信息、保密事项负有保密责任；（4）不得利用委员身份或者在履职中所得到的非公开信息，为本人或他人直接或间接谋取利益；（5）不得与客户、潜在客户或其他中介机构恶意串通，采取隐瞒、虚构等方法骗取公司内核批准通过。
公司内核委员包括来自公司合规、风险管理等部门的人员，并根据各自职责独立发表意见，具体人选由公司管理层决定并报监管机关备案后生效。根据需要，公司聘请外部专业人士作为内核委员，参与内核工作。内核外部委员的聘任及管理适用《投资银行业务内核外部专家库管理办法》。
公司投资银行类业务内核委员会在风险管理部下设内核工作小组，作为公司常设机构负责处理投资银行类业务内核日常工作。公司投资银行类业务内核委员会审议决策的任何事项，应是内核工作小组已经事前审核同意之事项。
内核委员会审核规则如下：（1）项目组在拟申报项目经投行质量控制团队审核通过后，向内核工作小组提交全套申请文件，符合文件完备性要求的予以正式受理。（2）内核工作小组对项目申请文件进行初审，并视情况开展项目现场检查，安排内核外部委员进行材料审核。（3）内核工作小组和内核外部委员出具初审意见反馈项目组，项目组予以书面答复并修改项目申请文件。（4）内核工作小组对项目申请文件审核无异议后，组织召开项目问核会，履行问核程序。（5）问核程序履行完毕后，内核工作小组提请内核负责人召集内核会议并将项目申请文件送至参会内核委员处。（6）参会内核委员审核项目申请文件，参加内核会议并投票表决。
内核会议可采用现场、通讯、书面表决等方式举行，以投票表决方式对表决事项作出审议。每次内核会议至少应有7名内核委员出席，由内核负责人根据拟审议项目情况确定，其中来自内部控制部门的委员人数不得低于参会委员人数的1/3且至少包括1名合规管理人员。投行项目负责人、保荐代表人（如有）和项目组重要成员必须参加所在项目内核会议。参会内核委员在内核会议结束当天完成记名投票表决，不得弃权。表决内容为同意、有条件同意、暂缓和不同意四种，
3-1-2-65
一人一票，同票同权。获得参会内核委员2/3以上同意和有条件同意时，通过内核审核。若参会内核委员认为存在需进一步调查核实并影响明确判决的重大问题时，可提议暂缓表决，经超过1/3参会内核委员同意，可对项目暂缓表决。
对于通过内核会议审核的项目，项目组应对内核会议决议和会后反馈意见答复、落实情况进行审慎回复，并对相关材料和文件进行认真修改、补充和完善，经内核工作小组审核确认后方可履行公司签章用印对外申报程序。内核会议决议3个月内有效，若其后向证券监管机关和交易所、行业协会等自律组织申报，需就项目是否发生重大变化向内核工作小组出书面说明，如内核负责人认为有必要再次审核的，需要重新履行内核程序。
2019年3月27日，华菁证券内核委员会对心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市进行了审核，投票表决结果：同意7票、有条件同意0票、暂缓0票、反对0票，投票结果达到了华菁证券投资银行业务内核工作管理办法的要求。华菁证券内核委员会审议认为：经全体参会内核委员投票，该项目无条件通过公司内核会议审核。
3-1-2-66
第二节 保荐机构承诺事项
一、保荐机构对本次发行保荐的一般承诺
本保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会及上海证券交易所的规定，对发行人及其主要股东进行了尽职调查、审慎核查。根据发行人的委托，本保荐机构组织编制了本次公开发行股票申请文件，同意推荐发行人证券发行上市，并据此出具本发行保荐书。
二、保荐机构对本次发行保荐的逐项承诺
保荐机构已按照中国证监会的有关规定对发行人进行了充分的尽职调查，根据《保荐业务管理办法》，作出如下承诺：
（一）有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
（二）有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（三）有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
（四）有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
（五）保证所指定的保荐代表人及本保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
（六）保证本发行保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
（七）保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
（八）自愿接受中国证监会依照《保荐业务管理办法》采取的监管措施；
3-1-2-67
（九）中国证监会规定的其他事项。
三、保荐机构及保荐代表人特别承诺
（一）本保荐机构与发行人之间不存在其他需披露的关联关系；
（二）本保荐机构及负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人未通过本次证券发行保荐业务谋取任何不正当利益；
（三）负责本次证券发行保荐工作的保荐代表人及其配偶未以任何名义或者方式持有发行人的股份。
3-1-2-68
第三节 对本次证券发行的推荐意见
一、保荐机构对本次发行的推荐结论
本保荐机构作为心脉医疗本次证券发行上市的保荐机构，根据《公司法》《证券法》《注册办法》《保荐业务管理办法》《保荐人尽职调查工作准则》等法律、法规和中国证监会及上海证券交易所的有关规定，进行了充分的尽职调查和对发行申请文件的审慎核查。
本保荐机构对发行人是否符合首次公开发行股票并在科创板上市条件及其他有关规定进行了判断、对发行人存在的主要问题和风险进行了提示、对发行人发展前景进行了评价、对发行人本次证券发行上市履行了内部审核程序并出具了内核意见。
经过审慎核查，本保荐机构内核委员及保荐代表人认为本次推荐的心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市符合《公司法》《证券法》《注册办法》《保荐业务管理办法》《科创板股票发行上市审核规则》《科创板股票上市规则》等法律法规和规范性文件中有关首次公开发行股票并在科创板上市的基本条件。
因此，本保荐机构同意保荐心脉医疗本次证券发行上市。
二、本次发行履行的决策程序具备合规性
（一）本次证券发行已履行的决策程序
经查验，发行人提供的董事会会议资料和股东大会会议资料，发行人已就其首次公开发行股票并在科创板上市事宜履行了以下决策程序：
1、董事会
2019年3月12日，发行人召开第一届董事会第三次会议，审议通过了《关于公司申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在科创板上市的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权办理公司首次公开发行股票并在科创板上市有关事宜的议案》等与本次证券发行上市相关的议案。
3-1-2-69
2、股东大会2019年3月27日，发行人召开2019年第一次临时股东大会，审议通过了上述与本次证券发行上市相关的议案，同意授权董事会全权处理与公司本次发行及上市有关的一切具体事宜。
此外，2019年3月29日，香港联交所向微创医疗发出书面通知，同意微创医疗分拆心脉医疗在上交所科创板上市。
（二）保荐机构核查意见
经本保荐机构核查，发行人已依照《公司法》《证券法》《注册办法》等法律法规的有关规定，就本次发行上市召开了董事会和股东大会；发行人首次公开发行股票并上市的相关议案，已经发行人董事会、股东大会审议通过；相关董事会、股东大会决策程序合法合规，决议内容合法有效。本次发行上市尚待上海证券交易所审核及中国证监会履行发行注册程序。
三、发行人符合《证券法》规定的发行条件
本保荐机构依据《证券法》相关规定，对发行人是否符合首次公开发行股票并在科创板上市的条件进行了尽职调查和审慎核查，核查情况如下：
（一）发行人已依据《公司法》《证券法》等法律法规设立了股东大会、董事会和监事会，在董事会下设置了相关专业委员会，并建立了独立董事制度和董事会秘书制度。根据经营管理的需要，发行人设立了职能部门和分支机构，明确了职能部门和分支机构的工作职责和岗位设置。发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十三条第一款的规定。
（二）根据毕马威华振出具的《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）以及保荐机构的审慎核查，发行人具有持续盈利能力，财务状况良好，符合《证券法》第十三条第二款的规定。
（三）根据相关政府及主管部门出具的证明，并经向发行人会计师了解情况及向发行人确认，发行人最近三年财务会计文件不存在虚假记载，不存在其他重大违法行为，符合《证券法》第十三条第三款和第五十条第四款的规定。
3-1-2-70
（四）截至本发行保荐书出具日，发行人的股本总额为5,397.8147万元，符合《证券法》第五十条第二款的规定。
（五）截至本发行保荐书出具日，发行人总股本为5,397.8147万股。根据发行人于2019年3月27日召开的2019年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在科创板上市的议案》，发行人本次公开发行的股份达到本次公开发行后发行人股份总数的百分之二十五以上，符合《证券法》第五十条第三款的规定。
（六）根据本节之“四、发行人符合《注册办法》规定的发行条件”部分的逐项核查：发行人已符合中国证监会对股份公司首次公开发行股票并在科创板上市所规定的其他资格条件，故发行人符合《证券法》第十三条第四款的规定。
四、发行人符合《注册办法》规定的发行条件
本保荐机构依据《注册办法》的相关规定，对发行人是否符合首次公开发行股票并在科创板上市的条件进行了尽职调查和审慎核查，核查情况如下：
（一）经核查发行人设立至今的政府批准文件、营业执照、公司章程、发起人协议、创立大会文件、评估报告、审计报告、验资报告、工商档案等有关资料，发行人系于2018年8月整体变更设立的股份有限公司。经核查发行人三会议事规则、独立董事工作制度、董事会专门委员会议事规则、发行人历次股东大会、董事会、监事会、董事会专门委员会的会议文件、董事会秘书工作细则、组织机构安排等文件或者资料。经核查发行人工商档案资料，发行人前身成立于2012年8月，发行人于2018年8月按经审计账面净资产值折股整体变更设立的股份有限公司，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。
综上，保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十条的规定。
（二）经核查发行人的会计记录、记账凭证及根据毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号），保荐机构认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具了标准无保留意见的审计报告。经核查发行人的内部控制流程及制
3-1-2-71
定的各项内部控制制度、毕马威华振出具的标准无保留意见的《内部控制审核报告》（毕马威华振专字第1900347号），保荐机构认为，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制审核报告。
综上，保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十一条的规定。（三）经核查发行人业务经营情况、主要资产、专利、商标、直接和间接控股股东股权及控制架构等资料，实地查看核查有关情况，并结合对发行人董事、监事和高级管理人员的访谈等资料，保荐机构认为，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立；最近2年，发行人无实际控制人；发行人与直接和间接控股股东及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《注册办法》第十二条第一款的规定。
（四）经核查发行人报告期内的主营业务收入构成、重大销售合同及主要客户等资料，保荐机构认为发行人最近2年内主营业务未发生重大不利变化；经核查发行人工商档案及聘请董事、监事、高级管理人员的公司治理程序及核心技术人员的《劳动合同》及对发行人管理团队的访谈，保荐机构认为，最近2年内发行人董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化。经核查发行人工商档案、直接和间接控股股东的法律登记文件、承诺等资料，结合境外律师出具的境外法律意见和发行人律师出具的法律意见书，保荐机构认为，控股股东及受间接控股股东支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《注册办法》第十二条第二款的规定。
（五）经核查发行人财产清单、主要资产的权属证明文件等资料，结合与发行人管理层的访谈及根据毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）和发行人律师出具的法律意见书，保荐机构认为，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《注册办法》第十二条第三款的规定。
3-1-2-72
（六）根据发行人取得的相关政府及主管部门出具的证明及境外律师出具的境外法律意见，结合毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）等文件，保荐机构认为，最近3年内，发行人及其直接和间接控股股东不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。根据董事、监事和高级管理人员提供的调查表及中国证监会等网站检索等资料，结合发行人律师出具的法律意见，保荐机构认为，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
综上，保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十三条的规定。
五、发行人及其控股股东等责任主体承诺事项的核查意见
保荐机构对照《关于进一步推进新股发行体制改革的意见》等要求，对发行人及其控股股东、间接控股股东、其他股东、公司董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等责任主体公开承诺事项及其未履行承诺时的约束措施进行了核查，同时核查了发行人及其控股股东关于出具相关承诺的内部决策程序。
经核查，保荐机构认为：发行人及其控股股东作出的相关承诺函履行了相应的内部决策程序；发行人及其股东、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员作出的相关承诺合法有效、内容合理、具备可操作性；未履行承诺的约束措施合法有效，具备可操作性。
六、关于公司股东公开发售股份的核查意见
根据发行人于2019年3月12日召开的第一届董事会第三次会议，2019年3月27日召开的2019年第一次临时股东大会，本次发行方案中不涉及股东公开发售股份的情形。
七、关于发行人私募投资基金股东备案情况的核查结论
保荐机构核查了发行人全体机构股东的营业执照、公司章程、股权结构说明，
3-1-2-73
查阅了《私募投资基金监督管理暂行办法》《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》等相关规定，查询了全国企业信用信息公示系统、证券投资基金业协会网站的私募基金管理人公示系统、私募基金公示系统、基金专户备案信息公示系统、证券公司私募产品备案信息公示系统等。
经核查，发行人现有股东中，上海阜釜、中金佳泰贰期、久深投资、上海联木等4名股东均已完成私募投资基金备案。
除上述股东外，香港心脉、虹皓投资、张江创投和微创投资均不属于《私募投资基金监督管理暂行办法》和《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》定义的私募投资基金，无需按照《私募投资基金管理人登记和基金备案办法（试行）》的规定办理私募投资基金备案。
八、关于发行人利润分配政策的核查情况
经查阅了《公司章程（草案）》和《上海微创心脉医疗科技股份有限公司上市后三年股东分红回报规划》等文件，本保荐机构认为：发行人已对上市后利润分配的基本原则、具体政策、决策机制与程序，以及由于外部经营环境或者自身经营状况发生较大变化而调整利润分配政策的决策机制与程序等作出了明确规定，注重对投资者合理、稳定的投资回报；《公司章程（草案）》及招股说明书中对利润分配事项的规定和信息披露符合有关法律、法规及规范性文件的规定；发行人利润分配决策机制健全、有效，有利于保护公众投资者的合法权益。
九、关于发行人报告期财务会计信息的核查情况
根据《关于进一步提高首次公开发行股票公司财务信息披露质量有关问题的意见》（证监会公告[2012]14号）、《关于做好首次公开发行股票公司2012年度财务报告专项检查工作的通知》（发行监管函[2012]551号）的有关规定，本保荐机构对发行人2016年度、2017年度及2018年度的财务会计信息开展了核查工作，对可能造成粉饰业绩或财务造假的重点事项予以核查。
本保荐机构对发行人的主要供应商和客户、发行人最近一个会计年度是否存在新增客户、发行人的重要合同、会计政策及会计估计和发行人的销售收入、销
3-1-2-74
售成本、期间费用、货币资金、应收账款、存货、固定资产、银行借款等科目情况进行了核查，获取了发行人的相关资料清单、明细表、说明、原始单据等财务资料，分析了发行人主要财务指标是否存在重大异常等情况。同时，保荐机构通过发函询证、实地走访主要客户和供应商，实地查勘相关资产的真实状况等手段对发行人提供的相关信息的真实性和完整性进行了有效核查。
经核查，本保荐机构认为：
（一）发行人报告期内的主要财务指标不存在重大的异常情形；
（二）发行人不存在以下可能造成粉饰业绩或财务造假的情形：
1、以自我交易的方式实现收入、利润的虚假增长。即首先通过虚构交易（例如，支付往来款项、购买原材料等）将大额资金转出，再将上述资金设法转入发行人客户，最终以销售交易的方式将资金转回；
2、发行人或关联方与其客户或供应商以私下利益交换等方法进行恶意串通以实现收入、盈利的虚假增长。如直销模式下，与客户串通，通过期末集中发货提前确认收入，或放宽信用政策，以更长的信用周期换取收入增加；
3、关联方或其他利益相关方代发行人支付成本、费用或者采用无偿或不公允的交易价格向发行人提供经济资源；
4、保荐机构及其关联方、PE投资机构及其关联方、PE投资机构的股东或实际控制人控制或投资的其他企业在申报期内最后一年与发行人发生大额交易从而导致发行人在申报期内最后一年收入、利润出现较大幅度增长；
5、利用体外资金支付货款，少计原材料采购数量及金额，虚减当期成本，虚构利润；
6、采用技术手段或其他方法指使关联方或其他法人、自然人冒充互联网或移动互联网客户与发行人（即互联网或移动互联网服务企业）进行交易以实现收
入、盈利的虚假增长等；
7、将本应计入当期成本、费用的支出混入存货、在建工程等资产项目的归集和分配过程以达到少计当期成本费用的目的；
3-1-2-75
8、压低员工薪金，阶段性降低人工成本粉饰业绩；
9、推迟正常经营管理所需费用开支，通过延迟成本费用发生期间，增加利润，粉饰报表；
10、期末对欠款坏账、存货跌价等资产减值可能估计不足；
11、推迟在建工程转固时间或外购固定资产达到预定使用状态时间等，延迟固定资产开始计提折旧时间；
12、其他可能导致公司财务信息披露失真、粉饰业绩或财务造假的情况。
十、本次发行中直接或间接有偿聘请其他第三方的相关情况
为进一步加强执业质量、防控风险，保荐机构聘请了北京市嘉源律师事务所作为保荐机构（主承销商）律师。北京市嘉源律师事务所具备执业许可证，主要在本次发行中为保荐机构（主承销商）提供相关法律服务。经核查，除聘请保荐机构（主承销商）律师外，保荐机构在本次发行中不存在聘请第三方中介机构的情形，符合《关于加强证券公司在投资银行类业务中聘请第三方等廉洁从业风险防控的意见》的相关规定。
十一、关于发行人财务报告审计截止日后经营状况的核查结论
保荐机构对发行人财务报告审计截止日（2018年12月31日）后的经营状况和主要财务信息进行了核查。经核查，本保荐机构认为：财务报告审计基准日后，发行人经营状况良好。发行人生产经营模式、主要原材料的采购规模及采购价格、主要产品的生产销售规模及销售价格、主要客户及供应商的构成、适用税收政策未发生重大变化，发行人亦未出现其他可能影响其正常经营或可能影响投资者判断的重大事项。
十二、发行人存在的主要风险
（一）技术风险
1、新产品研发及注册风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，对产品研发和技
3-1-2-76
术创新能力要求较高、研发周期较长。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。
新产品研发须经过设计验证、注册检测、临床试验、注册审批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
2、技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。（二）经营风险
1、行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
2016年4月21日，国务院办公厅下发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，提出积极鼓励公立医院综合改革试点推行“两票制”。2016年12月26日，国务院医改办会同其他8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），意味着“两票制”正式落地。截至目前，各地区出台的“两票制”改革主要集中在药品流通领域，医疗器械领域的“两票制”目前在陕西省、福建省、安徽省等少数地区实施，未来可能会在全国范围内进一步推广。
3-1-2-77
公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
2、市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、戈尔、库克等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
3、产品价格下降风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。报告期各期，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%和79.21%，毛利率较高且稳中有升。
若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
4、生产经营资质续期风险
根据国家医疗器械行业的监管规定，医疗器械生产经营企业须取得国家和各省药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证等，该等证书具有一定有效期。公司需在相关证书及批准文件的有
3-1-2-78
效期届满前向监管部门申请展期，在该等资质文件申请展期时，公司需受监管部门按届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理展期手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。
5、经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
6、重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧洲、美国等国家或地区进口，同时向关联方采购部分原材料。
公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足发行人原材料采购需求的供应商数量较少。若未来关联供应商或境内其他供应商出现生产经营困境，无法向发行人提供原材料，则发行人需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对发行人生产经营产生不利影响。
同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，发行人可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对发行人的生产经营产生不利影响。
7、医疗器械流通领域政策改革的风险
（1）“两票制”相关风险
“两票制”政策目前集中于医药流通领域，医疗器械领域的“两票制”仅在
3-1-2-79
陕西省、福建省、安徽省等少数地区宣布实施，未来可能会在全国范围内进一步推广。如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的销售渠道、营销模式、销售费用等产生一定影响。如果公司不能采取有效措施应对“两票制”，未来公司的经营业绩将可能受到不利影响。
（2）高值医用耗材集中采购相关风险
截至2018年底，我国31个省、自治区、直辖市中除北京外均已启动高值医用耗材的省级集中采购。报告期内，公司主要产品的平均销售单价和终端挂网价格在合理区间内保持稳定，高值医用耗材集中采购政策并未对公司产品单价产生重大不利影响。如果未来医疗器械集中采购政策向带量采购方向发展，将可能造成公司产品价格下降的风险。
（3）DRGs（按疾病诊断相关分组）付费政策相关风险
2019年6月5日，国家医疗保障局、财政部、国家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（医保发[2019]34号），公布了30个按疾病诊断相关分组（DRGs）付费的试点城市。由此，DRGs付费政策开始启动试点，并要求试点城市确保于2021年启动实际付费。预计DRGs付费政策在全国范围内推行尚需较长时间。未来如果DRGs付费政策全面推行，医疗器械的终端价格受医保支付住院费用“一口价”打包付费的影响可能会有一定程度下降，终端价格下降首先会压缩渠道环节的毛利率，并传导至医疗器械生产企业，发行人产品销售单价和毛利率可能存在下降的风险。
8、产品市场风险
报告期内，公司销售收入中主动脉支架类产品占比最高，但由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司主营业务规模可能会受到限制。
我国外周血管介入医疗器械领域市场容量大，但目前公司尚未形成完整产品线，多款产品尚处于研发过程中，并且面临国际先进企业的竞争，未来产品的市
3-1-2-80
场化过程以及效益的实现存在一定不确定性。
因此，如果公司不能持续提高产品的市场竞争力，公司的经营业绩将受到不利影响。（三）内控风险
1、公司经营规模扩大带来的管理风险
本次发行完成后，随着募集资金投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加，这对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
2、核心技术人员流失风险
医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。（四）财务风险
1、税收优惠风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司于2015年8月首次被认定为高新技术企业（证书编号为GR201531000398，有效期至2018年8月）。根据高新技术企业认定管理工作网的查询结果，公司取得了编号为GR201831001199的高新技术企业证书，有效期自2018年11月2日起三年。公司自2018年至2020年度享受15%的所得税率。
若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消高新技术企
3-1-2-81
业享受企业所得税优惠的政策，则公司不能享受高新技术企业税收优惠政策，进而对公司业绩造成不利影响。
2、毛利率波动的风险
2016年度、2017年度及2018年度，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%及79.21%，毛利率稳中有升。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品产量变动、产品结构变化、市场竞争程度、技术更新换代及政策原因变动等因素的影响。
若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。
3、政府补助政策变动风险
报告期内，公司确认为当期损益的政府补助分别为280.80万元、126.41万元和823.67万元，占当期利润总额的比例分别为5.87%、1.71%和7.86%。公司享受的财政补贴系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
4、无形资产减值风险
公司的无形资产主要由专利及非专利技术和软件构成，2016年末、2017年末及2018年末，公司的无形资产账面价值分别为39.45万元、2,175.36万元及2,051.40万元，占总资产的比例分别为0.21%、9.70%和7.63%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
5、存货减值风险
公司存货主要包括原材料、在产品和产成品及低值易耗品。截至2016年末、2017年末及2018年末，公司存货金额分别为2,410.01万元、2,589.81万元及
3-1-2-82
3,372.15万元，占总资产的比例分别为12.78%、11.55%及12.54%。若公司产品销售价格大幅下降、产品滞销，可能导致存货减值，从而对公司盈利状况造成不利影响。
6、应收款项、预付款项的减值风险
截至2016年末、2017年末及2018年末，公司的应收账款分别为1,891.30万元、2,355.89万元及2,342.41万元，预付款项分别为400.60万元、676.40万元及847.87万元。若公司的客户或供应商经营情况发生重大不利变化，导致支付款项或交付产品的能力下降，可能对公司未来业绩产生不利影响。
7、研发支出资本化风险
2016年末、2017年末及2018年末，公司的开发支出的余额为5,153.46万元、5,521.40万元及7,404.05万元。开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。若开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成减值损失，进而会对公司的业绩产生影响。
8、汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，2016年度、2017年度及2018年度，因汇率变动产生的汇兑损益分别为-0.97万元、0.57万元及6.05万元。
随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
9、下肢球囊的减值风险
下肢球囊系外周血管介入手术中被普遍使用的基础性介入医疗器械，应用领域较为广泛，同时可与药物球囊、外周血管支架、导丝等其他外周介入医疗器械产品搭配使用。发行人下肢球囊产品于2017年7月获证，2018年该产品实现
3-1-2-83
33.35万元销售收入，随着其他外周血管介入产品的逐步获批上市，预计将形成良好的协同效应。截至2018年12月31日，下肢球囊产品相关的无形资产账面净额为547.64万元。若因市场环境变化、先进产品及技术的出现等原因导致下肢球囊产品未来销售情况不及预期，下肢球囊产品相关的无形资产可能存在减值风险，进而影响发行人业绩。
10、研发投入影响未来业绩的风险
公司始终践行“以市场需求为导向”的研发机制，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。根据公司研发计划，未来3年对在研项目投入安排的初步测算如下：
单位：万元
| 项目 | 2019年 | 2020年 | 2021年 | 合计 |
| 研发投入合计 | 5,836.05 | 7,968.45 | 9,047.27 | 22,851.77 |
| 其中：资本化金额 | 1,389.70 | 2,887.63 | 3,994.13 | 8,271.46 |
| 费用化金额 | 4,446.35 | 5,080.83 | 5,053.14 | 14,580.31 |
3-1-2-84
另外，虽然公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，但也不排除行业内的其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，从而对公司业务发展和经营业绩产生不利影响。
2、产品质量及医疗纠纷责任风险
公司产品应用于主动脉及外周血管介入治疗领域，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。（六）发行失败风险
本次发行的发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等多方面因素的影响。公司在取得中国证监会同意注册决定后，在股票发行过程中，若出现有效报价或网下申购的投资者数量不足、预计发行后总市值未达到招股说明书所选上市标准等情况，则可能导致本次发行失败。公司本次公开发行股票存在发行失败的风险。
（七）募集资金投资项目风险
1、募集资金投资项目实施的风险
公司本次募集资金拟投资于主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目、营销网络及信息化建设项目和补充流动资金项目。上述募集资金投资项目均经过公司慎重、充分的可行性研究论证，充分考虑了公司现有生产条件、未来发展规划以及行业的未来发展趋势、市场竞争环境等因素，对公司实现业务发展目标、扩大经营规模和提升业绩水平具有重要意义。但由于从募集资金投资项目论证完成到募集资金到位、项目建设完成的周期较长，在此期间上述各项因素均有可能发生较大变化，本次发行募集资金投
3-1-2-85
资项目是否能够顺利建设完成、实现预计效益均具有一定的不确定性，存在项目实施进度滞后或项目不能完全实施的风险。
2、募集资金投资项目无法实现预期效益的风险
本次公开发行募集资金主要用于新增产能、研究开发新产品、完善营销网络、搭建信息化平台，提升为客户服务的水平，涉及较大规模的固定资产投资和开发支出。项目建成后，每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。虽然公司募集资金投资项目预期收益良好，预计项目带来的利润增长足以抵消上述折旧和摊销费用的增加，但如果项目达成后无法实现预期销售，则将对公司的经营业绩产生不利影响。（八）其他风险
1、控制权变更风险
公司的间接控股股东为香港联交所主板上市公司微创医疗，最近24个月内微创医疗的股权结构一直较为分散，不存在单一股东及其一致行动人合计持股比例超过30%或能够单独决定股东大会审议结果的情形，亦不存在单一股东及其一致行动人能够基于其提名的董事在董事会中的席位单独决定董事会的审议事项。因此，微创医疗任意单一股东及其一致行动人无法对微创医疗的决策形成控制。
公司无实际控制人的状态最近24个月内未发生变化。截至本发行保荐书签署日，微创医疗主要股东不存在通过增持、减持微创医疗股权（包括直接或间接持有的股权）而改变微创医疗控制权的计划或安排。但是由于微创医疗系上市公司，且主要股东持股比例较为接近，公司上市后，若微创医疗股东持股比例变动而导致微创医疗控制权发生变化，公司控制权存在发生变更的风险。
2、前瞻性陈述可能不准确的风险
招股说明书列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，招
3-1-2-86
股说明书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为本公司的承诺或声明。
3、股票价格波动风险
股票的价格不仅受到公司财务状况、经营业绩和发展潜力等内在因素的影响，还会受到宏观经济形势、投资者情绪、资本市场资金供求关系、区域性或全球性的经济危机、国外经济社会动荡等多种外部因素的影响。投资者应充分了解股票市场的投资风险及公司所披露的风险因素，审慎做出投资决定。
十三、对发行人发展前景的简要评价
（一）发行人的行业地位
公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，国产品牌中市场份额排名第一。
（二）发行人技术水平
依托卓越的技术研发能力，心脉医疗在国内率先开发出具有完全自主知识产权、达到国际先进水平的主动脉介入医疗器械产品，打破了国外产品的垄断，并不断以创新产品引领行业发展，为主动脉介入医疗器械国产化奠定了基础。
公司研发团队通过多年潜心研发，成功突破了覆膜支架一体化释放的难题，成功实现了覆膜支架精准释放的后释放设计，成功解决了小直径（Low Profile）安装工艺的核心技术难题，成功研发了支架抛光、药物涂层、亲水涂层等多项核心工艺。凭借多项自主研发的创新技术，公司成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，填补了国内空白，并实现大规模产业化，使越来越多的主动脉疾病患者有条件接受一流的微创伤介入治疗。公司开发的Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统是第一个国产的腹主动脉覆膜支架产品，也是目前国内唯一用于治疗腹主动脉瘤的一体式支架系统，区别于其他的分体式产品，其独有的解剖固定结构增加了覆膜支架术后的稳定性，有效避免了移位和内漏的发生。公司2017年推出的Castor
3-1-2-87
分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次将TEVAR手术适应证由降主动脉拓展到主动脉弓部，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架，解决了目前直管型产品难以处理的累及弓部病变，产品技术全球领先。
（三）发行人竞争优势
1、卓越的技术研发能力
（1）高水平的研发团队
公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养、结合外部引进的方式不断扩大人才储备，已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批经验丰富、创新能力强、专业构成合理的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至2018年12月31日，公司拥有研发人员74名，占公司员工总数的比例为26.06%，其中硕士及以上学历研发人员36名，占全部研发人员的比例为48.65%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
公司副总经理朱清先生在行业内拥有逾15年工作经验，长期致力于主动脉及外周血管介入产品研发制造及技术创新工作，作为负责人曾承担和参与国家863计划项目、上海市科技支撑项目等多项科研项目，并入选2016年度“上海市青年科技启明星计划”、2018年“上海领军人才培养计划”，工作期间作为主要发明人已累计申请发明专利70余项；研发资深总监袁振宇先生为上海交通大学博士，负责主动脉产品条线研发，曾被评为2016年第四届“张江卓越人才”，入选2017年“上海市优秀技术带头人计划”，工作期间作为主要发明人已累计申请发明专利30余项，曾参与和承担过国家863计划项目、国家科技支撑项目、国家产业化项目等科研项目。
（2）成熟的项目评估体系
心脉医疗建立了成熟的项目评估体系，跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因
3-1-2-88
素，开发满足临床需求的创新性产品。
（3）临床需求导向的研发机制
公司产品研发主要采用“需求决定产品”的设计模式，在研发过程中积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，合理运用临床医生的实践经验，为医生和病人提供全面解决方案。在部分产品的研发过程中，公司与医院研究人员共同攻克技术难点，从而形成具备原创概念和市场前景的新产品、新技术。
（4）与国际接轨的研发硬件
公司在上海国际医学园区拥有一栋建筑面积3,300余平方米、以研发为主的办公楼，其中包括产品设计室、品质检验室、表面处理与分析室、激光雕刻加工室、连接与注塑成型室、机械加工室、高分子材料成型室等专业实验室。各专业实验室均配备了齐全的实验设备及开发手段，大部分实验设备从国外进口，研发硬件条件与国际接轨。
（5）丰硕的研发成果
公司始终以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，并对技术创新成果积极申请专利保护。截至2019年3月31日，公司拥有已授权的境内外专利86项，其中境内授权专利61项（包括发明专利43项、实用新型专利16项、外观设计专利2项），境外授权专利25项（均为发明专利）。
近年来，公司陆续获评上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市专利工作试点企业及浦东新区企业研发机构等多项荣誉。
公司作为主要承担方之一参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获2017年度国家科技进步二等奖、“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖，详情如下：
| 荣誉 名称 | 荣誉 等级 | 期间 | 颁奖单位 | 项目名称 | 公司 主要贡献 | 其他完成单位 |
| 国家科技 | 二等奖 | 2017年度 | 中华人民共和国国 | 大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及 | 承担主动脉覆膜支 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医 |
3-1-2-89
荣誉名称
| 荣誉 名称 | 荣誉 等级 | 期间 | 颁奖单位 | 项目名称 | 公司 主要贡献 | 其他完成单位 |
| 进步奖 | 务院 | 大规模产业化 |
| 架、术中支架等产品的设计和制造工艺领域的研发以及大规模产业化 | 科大学附属北京安贞医院 | |||||
| 上海市科学技术进步奖 | 一等奖 | 2016年度 | 上海市人民政府 | 主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院及第二军医大学附属长海医院 |
3-1-2-90
（2）CRONUS术中支架系统是目前国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。术中支架的成功开发实现了累及升主动脉的复杂性夹层治疗由二次手术简化为一次手术的理念，大幅减少手术时间和并发症，显著提高手术成功率和病人生存率，已成为国内外治疗累及升主动脉夹层的标准术式。
（3）Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统用于累及胸主动脉的主动脉瘤及夹层的治疗，在国内同类产品中输送鞘具有最低外径，可覆盖更多病例。
（4）Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统首次将TEVAR手术适应证由降主动脉拓展到主动脉弓部，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。该产品于2017年上市以来，在临床应用过程中充分体现了分支型结构的技术优势，解决了目前直管型产品难以处理的累及弓部病变，印证了产品的技术领先性。
（5）Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统是目前国内市场输送鞘外径最细的腹主动脉支架产品之一，输送鞘外径低至14F，可经皮穿刺导入，避免股动脉切口。该产品可以通过严重弯曲血管到达病变位置，满足更多具有复杂解剖形态的腹主动脉瘤的治疗需求。
公司Aegis、CRONUS、Hercules Low Profile、Castor、Minos等创新性产品在报告期内的销售额及占年度主营业务收入的比例情况如下：
单位：万元
| 产品名称 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 | |||
| 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
| Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 | 2,201.23 | 9.60% | 1,694.34 | 10.51% | 1,638.17 | 13.48% |
| CRONUS术中支架系统 | 3,824.90 | 16.68% | 2,938.20 | 18.22% | 2,620.32 | 21.56% |
| Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统 | 10,525.02 | 45.90% | 8,359.10 | 51.84% | 5,683.09 | 46.76% |
| Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统 | 2,347.89 | 10.24% | 290.35 | 1.80% | - | - |
| Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统 | - | - | - | - | - | - |
| 总计 | 18,899.04 | 82.42% | 13,281.99 | 82.38% | 9,941.59 | 81.80% |
3-1-2-91
注：1、Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统于2017年6月26日获得医疗器械产品注册证，并于2017年三季度末上市销售；
2、Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统于2019年3月19日获得医疗器械产品注册证，报告期内尚未形成销售。
报告期内各年度，上述创新性产品合计对公司主营业务收入的贡献度均在80%以上。该等产品的技术创新点、国内市场同类型竞争产品以及与行业技术的比较情况具体如下：
| 公司产品名称 | 公司产品主要技术创新点 | 国内市场同类型 竞争产品 | 与行业技术比较情况 |
| Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统 | 输送系统外鞘直径低至18F | 美敦力： Valiant 戈尔： C-TAG 先健科技 ：Ankura | 输送系统外鞘直径是衡量支架产品技术水平的重要参数之一，较细的外鞘直径可以提高输送系统的血管通过能力，从而覆盖更多病例。 公司Hercules Low Profile支架产品是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的胸主动脉支架产品之一 |
| Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统 | 全球首款获批上市的分支型主动脉支架 | 暂无 | 目前市场上的胸主动脉支架产品基本均为直管型产品，难以处理累及主动脉弓部的病变。公司Castor支架产品通过一体化的分支结构，将TEVAR手术适应证由降主动脉拓展到主动脉弓部。 境内外竞争对手正在研发同类产品，目前尚未有同类产品在国内市场上市 |
| Aegis分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 | 目前国内唯一用于治疗腹主动脉瘤的一体式支架系统 | 美敦力： Endurant II 库克 ：Zenith Flex 戈尔 ：Excluder C3 先健科技 ：Ankura | 国内市场上现有的腹主动脉支架产品可分为一体式和分体式（包括两件式、三件式）结构。 公司Aegis支架产品独有的一体化结构增加了支架系统术后的稳定性、有效避免移位和Ⅲ型内漏风险，在分叉处狭窄的腹主动脉瘤病例上具有优势 |
| Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统 | 输送系统外鞘直径低至14F | 公司Minos支架产品是目前国内市场输送系统外鞘直径最细的腹主动脉支架产品之一 | |
| CRONUS术中支架系统 | 目前国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统 | 暂无 | 公司CRONUS术中支架产品具有首创性，应用该产品的外科手术术式已成为业内治疗对应适应证的标准术式，产品处于行业领先地位。目前仅少数国外厂商有同类产品在国外上市 |
3-1-2-92
等创新性产品的技术水平在国内市场同类型竞争产品中处于领先地位。依托核心产品的技术先进性，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的领先企业。按照产品应用的手术量测算
，2018年公司主动脉支架产品的市场占有率约为26%。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；截至2018年底，全国共有205项创新医疗器械进入特别审批通道，公司已上市及在研产品中有5项曾进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
3、先进的质量管理及生产制造水平
（1）高标准的质量管理体系
公司严格按照YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、EN ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告）等标准要求建立了完备的质量管理体系，并在研发、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节实施严格的质量控制程序。公司于2017年通过德国T?V南德意志集团的ENISO13485:2016质量管理体系认证，并已有2项产品获得CE证书。
通过贯彻质量方针、建立质量目标、管理评审、内部审核、数据分析和纠正预防措施等活动，公司保持了质量管理体系的适宜性和有效性，为产品品质的良好稳定提供了保证。
（2）先进的制造工艺及生产设备
公司生产基地位于上海国际医学园区，包括产品中试车间及生产车间，其中符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的十万级净化车间面积达1,200平方米。
经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。
国内主动脉支架型腔内介入手术量来源于弗若斯特沙利文《主动脉及周围血管介入器械行业独立市场研究》公布的数据，公司产品应用的手术量来源于公司自身的统计数据。
3-1-2-93
公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，并自主开发全球领先的覆膜支架安装设备、支架段编织设备和覆膜缝合设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
4、深度覆盖的营销网络
经过多年发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内700多家医院，公司报告期内与100余家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。
5、稳定、专业的管理团队
公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高层管理人员均拥有超过10年的医疗器械行业从业经历，既有良好的技术基础，也具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，在产品研发、生产管理、营销网络建设等方面经验丰富。
（四）本次募集资金投资项目
本次募集资金投资项目包括主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目、营销网络及信息化建设项目及补充流动资金。随着募集资金投资项目的建成投产，将进一步降低主动脉及外周血管介入医疗器械产品的生产成本、提高产品生产能力，提升公司技术水平和核心创新产品的竞争力，并提高生产经营的信息化水平。本次发行募集资金投资项目实施后，公司资产规模、营业收入与利润总额也将实现进一步增长。
综上所述，发行人所处行业正处于高速长阶段，属于国家支持和鼓励发展的产业，发行人业务目标明确，产品技术先进，具有较强的自主创新能力，市场基础坚实，财务状况良好，募集资金投资项目的实施将有利于进一步加强其竞争优势，未来发展前景良好。
（以下无正文）
3-1-2-94
（本页无正文，为《华菁证券有限公司关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之发行保荐书》之签字盖章页）
| 项目协办人： | |||
| 王琬莹 | |||
| 保荐代表人： | |||
| 郑职权 | 方 科 | ||
| 内核负责人： | |||
| 王国峰 | |||
| 保荐业务负责人： | |||
| 魏山巍 | |||
| 法定代表人/总经理： | |||
| 刘 威 | |||
| 董事长： | |||
| 包 凡 | |||
| 华菁证券有限公司 年 月 日 | |||
3-1-2-95
关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票保表人专项授权书
本公司已与上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称”发行人”）签订《上海微创心脉医疗科技股份有限公司与国泰君安证券股份有限公司、华菁证券有限公司关于首次公开发行股票之保荐协议》（以下简称”《保荐协议》”），为尽职推荐发行人本次首次公开发行A股股票并在科创板上市（以下简称”本次发行”），持续督导发行人履行规范运作、信守承诺、信息披露等相关义务，本保荐机构指定保荐代表人郑职权（身份证号：
4326251977********）、方科（身份证号：5105041985********）具体负责保荐工作，具体授权范围包括：
1、协助发行人进行本次保荐方案的策划，会同发行人编制与本次保荐有关的申请材料。同时，保荐机构根据发行人的委托，组织编制申请文件并出具推荐文件。
2、保荐代表人应当对发行人本次发行申请文件中有中介机构及其签名人员出具专业意见的内容进行审慎核查，其所作的判断与中介机构的专业意见存在重大差异的，应当对有关事项进行调查、复核，并有权聘请其他中介机构提供专业服务，相关费用由发行人承担。
3、协调发行人与中国证券监督管理委员会、上海证券交易所、中国证券登记结算有限公司上海分公司的联系，并在必要时根据该等主管机构的要求，就本次保荐事宜作出适当说明。
4、保荐代表人的其他权利应符合《证券发行上市保荐业务管理办法》的规定和双方签订的《保荐协议》的约定。
| 保荐代表人（签字）： | 保荐代表人（签字）： | ||
| 郑职权 | 方 科 | ||
| 法定代表人（签字）： | 授权机构：华菁证券有限公司 | ||
| （公章） | |||
| 刘 威 | 年 月 日 | ||
3-1-3-1
国泰君安证券股份有限公司关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之上市 保荐书
上海证券交易所：
国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”）与华菁证券有限公司（以下简称“华菁证券”）接受上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“心脉医疗”、“公司”）的委托，担任心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市的联合保荐机构。
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册办法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐业务管理办法》”）、《上海证券交易所科创板上市保荐书内容与格式指引》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，联合保荐机构和保荐代表人本着诚实守信、勤勉尽责的职业精神，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具本上市保荐书，并保证所出具的本上市保荐书真实、准确和完整。
本上市保荐书如无特别说明，相关用语具有与《上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
3-1-3-2
一、发行人基本情况
（一）基本信息
（二）主营业务
心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。
公司自成立以来主营业务未发生重大变化。经过多年的发展，公司产品已销售至国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院，并出口至南美等地区。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，国产品牌中市场份额排名第一。
公司始终以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命
| 中文名称 | 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
| 英文名称 | Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd. |
| 注册资本 | 人民币5,397.8147万元 |
| 法定代表人 | 彭博 |
| 成立日期 | 2012年8月17日 |
| 住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 邮政编码 | 201318 |
| 负责信息披露和投资者关系的部门 | 董事会办公室 |
| 信息披露负责人 | 顾建华 |
| 联系电话 | 021-38139300 |
| 传真号码 | 021-33750026 |
| 公司网址 | www.endovastec.com |
| 电子信箱 | irm@endovastec.com |
3-1-3-3
或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入，致力于成为主动脉与外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
（三）核心技术与研发水平
1、技术先进性公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；截至2018年底，全国共有205项创新医疗器械进入特别审批通道，公司已上市及在研产品中有5项曾进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
公司在主动脉及外周血管支架领域积累了丰富的研发经验，掌握了具有自主知识产权的核心技术且核心技术权属清晰，主要核心技术已达到国内或国际领先水平。截至2019年3月31日，公司拥有已授权的境内外专利86项，其中境内授权专利61项（包括发明专利43项、实用新型专利16项、外观设计专利2项），境外授权专利25项（均为发明专利）。近年来，公司陆续获评上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市专利工作试点企业及浦东新区企业研发机构等多项荣誉。公司参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获2017年度国家科技进步二等奖、“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖。
3-1-3-4
综上所述，在主动脉及外周血管介入医疗器械领域，公司掌握具有自主知识产权、产权清晰、国内国际领先的核心技术，技术水平成熟。
2、研发技术产业化情况
截至目前，公司已有9款产品取得了国内医疗器械产品注册证，2款产品取得了CE证书，自主研发的技术成果已形成了微创伤介入治疗主动脉血管疾病领域较为齐全的产品线。经过多年的发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院；同时，公司积极布局海外市场，目前产品已出口至南美等地区。
公司主要产品的核心技术如下：
| 产品类型 | 技术名称 | 技术来源 | 技术先进性表征 |
| 胸主动脉覆膜支架系统 | 分支支架制备技术 | 自主研发 | 全球第一个获批上市的分支型产品，可用于累及弓部的主动脉夹层的治疗，隔绝病变的同时保证了安全性 |
| 18F超低外径系统制备技术 | 自主研发 | 超低外径的胸主动脉支架系统，导入性能优良 | |
| 精准释放技术 | 自主研发 | 精准后释放结构，减少释放偏差，有效利用锚定区 | |
| 软鞘跨弓技术 | 自主研发 | 降低支架系统跨弓时对血管的刺激和伤害，减少术中医源性并发症 | |
| 腹主动脉覆膜支架系统 | 一体式支架系统制备技术 | 自主研发 | 一体式腹主动脉支架，解剖固定的设计降低移位风险，同时更适合瘤腔较小的病例 |
| 14F超低外径系统制备技术 | 自主研发 | 超低外径的腹主动脉支架系统，导入性能优良 | |
| 术中支架系统 | 外科支架制备技术 | 自主研发 | 国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统 |
| 球囊扩张导管 | 力学传递设计技术 | 自主研发 | 采用高强度导管主体设计，增强整体推送性能和通过性 |
3-1-3-5
（1）卓越的技术研发能力
公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养、结合外部引进的方式不断扩大人才储备，已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批经验丰富、创新能力强、专业构成合理的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至2018年12月31日，公司拥有研发人员74名，占公司员工总数的比例为26.06%，其中硕士及以上学历研发人员36名，占全部研发人员的比例为48.65%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。
公司副总经理朱清先生在行业内拥有逾15年工作经验，长期致力于主动脉及外周血管介入产品研发制造及技术创新工作，作为负责人曾承担和参与国家863计划项目、上海市科技支撑项目等多项科研项目，并入选2016年度“上海市青年科技启明星计划”、2018年“上海领军人才培养计划”，工作期间作为主要发明人已累计申请发明专利70余项；研发资深总监袁振宇先生为上海交通大学博士，负责主动脉产品条线研发，曾被评为2016年第四届“张江卓越人才”，入选2017年“上海市优秀技术带头人计划”，工作期间作为主要发明人已累计申请发明专利30余项，曾参与和承担过国家863计划项目、国家科技支撑项目、国家产业化项目等科研项目。
（2）成熟的项目评估体系
心脉医疗建立了成熟的项目评估体系，跟踪、收集各类行业数据信息，并通过分类分析，及时评估公司现有技术与患者需求，为公司制定近期和中长期产品开发战略提供依据。公司定期对正在研发的新技术进行评估，开展技术交流、产品阶段评审等活动，通过综合分析患者需求、技术、注册临床、生产等多方面因素，开发满足临床需求的创新性产品。
（3）临床需求导向的研发机制
公司产品研发主要采用“需求决定产品”的设计模式，在研发过程中积极倾听医生、患者的临床需求，深度挖掘医生临床痛点，合理运用临床医生的实践经
3-1-3-6
验，为医生和病人提供全面解决方案。在部分产品的研发过程中，公司与医院研究人员共同攻克技术难点，从而形成具备原创概念和市场前景的新产品、新技术。
（4）与国际接轨的研发硬件
公司在上海国际医学园区拥有一栋建筑面积3,300余平方米、以研发为主的办公楼，其中包括产品设计室、品质检验室、表面处理与分析室、激光雕刻加工室、连接与注塑成型室、机械加工室、高分子材料成型室等专业实验室。各专业实验室均配备了齐全的实验设备及开发手段，大部分实验设备从国外进口，研发硬件条件与国际接轨。
（5）丰硕的研发成果
公司始终以产品与技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，并对技术创新成果积极申请专利保护。截至2019年3月31日，公司拥有已授权的境内外专利86项，其中境内发明专利43项、境外发明专利25项。
近年来，公司陆续获评上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市专利工作试点企业及浦东新区企业研发机构等多项荣誉。公司参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获2017年度国家科技进步二等奖、“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖。
（四）主要经营和财务数据及指标
1、合并资产利润表主要数据
单位：元
| 项目 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | 2016年12月31日 |
| 流动资产合计 | 116,031,263.07 | 88,474,160.42 | 76,130,478.70 |
| 非流动资产合计 | 152,785,060.51 | 135,787,463.20 | 112,465,763.59 |
| 资产总计 | 268,816,323.58 | 224,261,623.62 | 188,596,242.29 |
| 流动负债合计 | 39,196,093.29 | 25,450,070.05 | 59,138,295.65 |
| 非流动负债合计 | 13,465,075.18 | 10,794,862.50 | 6,080,148.10 |
| 负债总计 | 52,661,168.47 | 36,244,932.55 | 65,218,443.75 |
3-1-3-7
| 项目 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | 2016年12月31日 |
| 归属于母公司股东/所有者权益合计 | 216,155,155.11 | 188,016,691.07? | 123,377,798.54 |
| 股东/所有者权益总计 | 216,155,155.11 | 188,016,691.07? | 123,377,798.54 |
| 财务指标 | 2018年度/ 2018年12月31日 | 2017年度/ 2017年12月31日 | 2016年度/ 2016年12月31日 |
| 流动比率（倍） | 2.96 | 3.48 | 1.29 |
| 速动比率（倍） | 2.10 | 2.46 | 0.88 |
| 资产负债率（母公司） | 19.59% | 16.16% | 34.58% |
| 资产负债率（合并） | 19.59% | 16.16% | 34.58% |
| 应收账款周转率（次） | 9.84 | 7.78 | 5.81 |
| 存货周转率（次） | 1.64 | 1.47 | 1.45 |
| 归属于母公司股东的净利润（元） | 90,647,903.28 | 63,386,159.03 | 41,113,790.92 |
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 营业收入 | 231,127,473.36 | 165,134,841.08? | 125,326,712.40 |
| 营业利润 | 104,846,836.25 | 73,922,500.27 | 44,854,974.49 |
| 利润总额 | 104,850,948.94 | 74,039,082.77? | 47,821,552.39 |
| 净利润 | 90,647,903.28 | 63,386,159.03 | 41,113,790.92 |
| 归属于母公司股东/所有者的净利润 | 90,647,903.28 | 63,386,159.03 | 41,113,790.92 |
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 106,851,841.64 | 69,355,284.37 | 30,134,909.07 |
| 投资活动使用的现金流量净额 | -24,794,171.42 | -27,840,430.57 | -31,966,067.38 |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | -64,000,000.00 | -37,400,000.00 | 16,706,006.17 |
| 现金及现金等价物净增加/（减少）额 | 18,057,670.22 | 4,114,853.80 | 14,874,847.86 |
3-1-3-8
| 财务指标 | 2018年度/ 2018年12月31日 | 2017年度/ 2017年12月31日 | 2016年度/ 2016年12月31日 |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润（元） | 83,718,629.09 | 62,219,133.80 | 38,593,934.05 |
| 研发投入占营业收入的比例 | 20.71% | 27.27% | 32.85% |
| 每股经营活动产生的现金流量（元/股） | 1.98 | 1.28 | 0.56 |
| 每股净现金流量（元/股） | 0.33 | 0.08 | 0.28 |
| 归属于母公司股东的每股净资产（元/股） | 4.00 | 3.48 | 2.29 |
3-1-3-9
研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
2、经营风险
（1）行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
2016年4月21日，国务院办公厅下发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，提出积极鼓励公立医院综合改革试点推行“两票制”。2016年12月26日，国务院医改办会同其他8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），意味着“两票制”正式落地。截至目前，各地区出台的“两票制”改革主要集中在药品流通领域，医疗器械领域的“两票制”目前在陕西省、福建省、安徽省等少数地区实施，未来可能会在全国范围内进一步推广。
公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
（2）市场竞争风险
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、戈尔、库克等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道
3-1-3-10
等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
（3）产品价格下降风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。报告期各期，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%和79.21%，毛利率较高且稳中有升。
若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
（4）生产经营资质续期风险
根据国家医疗器械行业的监管规定，医疗器械生产经营企业须取得国家和各省药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证等，该等证书具有一定有效期。公司需在相关证书及批准文件的有效期届满前向监管部门申请展期，在该等资质文件申请展期时，公司需受监管部门按届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理展期手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。
（5）经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
（6）重要原材料的采购风险
3-1-3-11
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧洲、美国等国家或地区进口，同时向关联方采购部分原材料。
公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足发行人原材料采购需求的供应商数量较少。若未来关联供应商或境内其他供应商出现生产经营困境，无法向发行人提供原材料，则发行人需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对发行人生产经营产生不利影响。
同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，发行人可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对发行人的生产经营产生不利影响。
（7）医疗器械流通领域政策改革的风险
1）“两票制”相关风险
“两票制”政策目前集中于医药流通领域，医疗器械领域的“两票制”仅在陕西省、福建省、安徽省等少数地区宣布实施，未来可能会在全国范围内进一步推广。如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的销售渠道、营销模式、销售费用等产生一定影响。如果公司不能采取有效措施应对“两票制”，未来公司的经营业绩将可能受到不利影响。
2）高值医用耗材集中采购相关风险
截至2018年底，我国31个省、自治区、直辖市中除北京外均已启动高值医用耗材的省级集中采购。报告期内，公司主要产品的平均销售单价和终端挂网价格在合理区间内保持稳定，高值医用耗材集中采购政策并未对公司产品单价产生重大不利影响。如果未来医疗器械集中采购政策向带量采购方向发展，将可能造成公司产品价格下降的风险。
3）DRGs（按疾病诊断相关分组）付费政策相关风险
3-1-3-12
2019年6月5日，国家医疗保障局、财政部、国家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（医保发[2019]34号），公布了30个按疾病诊断相关分组（DRGs）付费的试点城市。由此，DRGs付费政策开始启动试点，并要求试点城市确保于2021年启动实际付费。预计DRGs付费政策在全国范围内推行尚需较长时间。未来如果DRGs付费政策全面推行，医疗器械的终端价格受医保支付住院费用“一口价”打包付费的影响可能会有一定程度下降，终端价格下降首先会压缩渠道环节的毛利率，并传导至医疗器械生产企业，发行人产品销售单价和毛利率可能存在下降的风险。
（8）产品市场风险
报告期内，公司销售收入中主动脉支架类产品占比最高，但由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司主营业务规模可能会受到限制。
我国外周血管介入医疗器械领域市场容量大，但目前公司尚未形成完整产品线，多款产品尚处于研发过程中，并且面临国际先进企业的竞争，未来产品的市场化过程以及效益的实现存在一定不确定性。
因此，如果公司不能持续提高产品的市场竞争力，公司的经营业绩将受到不利影响。
3、内控风险
（1）公司经营规模扩大带来的管理风险
本次发行完成后，随着募集资金投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加，这对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
（2）核心技术人员流失风险
3-1-3-13
医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
4、财务风险
（1）税收优惠风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司于2015年8月首次被认定为高新技术企业（证书编号为GR201531000398，有效期至2018年8月）。根据高新技术企业认定管理工作网的查询结果，公司取得了编号为GR201831001199的高新技术企业证书，有效期自2018年11月2日起三年。公司自2018年至2020年度享受15%的所得税率。
若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消高新技术企业享受企业所得税优惠的政策，则公司不能享受高新技术企业税收优惠政策，进而对公司业绩造成不利影响。
（2）毛利率波动的风险
2016年度、2017年度及2018年度，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%及79.21%，毛利率稳中有升。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品产量变动、产品结构变化、市场竞争程度、技术更新换代及政策原因变动等因素的影响。
若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造
3-1-3-14
成不利影响。
（3）政府补助政策变动风险
报告期内，公司确认为当期损益的政府补助分别为280.80万元、126.41万元和823.67万元，占当期利润总额的比例分别为5.87%、1.71%和7.86%。公司享受的财政补贴系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
（4）无形资产减值风险
公司的无形资产主要由专利及非专利技术和软件构成，2016年末、2017年末及2018年末，公司的无形资产账面价值分别为39.45万元、2,175.36万元及2,051.40万元，占总资产的比例分别为0.21%、9.70%和7.63%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
（5）存货减值风险
公司存货主要包括原材料、在产品和产成品及低值易耗品。截至2016年末、2017年末及2018年末，公司存货金额分别为2,410.01万元、2,589.81万元及3,372.15万元，占总资产的比例分别为12.78%、11.55%及12.54%。若公司产品销售价格大幅下降、产品滞销，可能导致存货减值，从而对公司盈利状况造成不利影响。
（6）应收款项、预付款项的减值风险
截至2016年末、2017年末及2018年末，公司的应收账款分别为1,891.30万元、2,355.89万元及2,342.41万元，预付款项分别为400.60万元、676.40万元及847.87万元。若公司的客户或供应商经营情况发生重大不利变化，导致支付款项或交付产品的能力下降，可能对公司未来业绩产生不利影响。
（7）研发支出资本化风险
2016年末、2017年末及2018年末，公司的开发支出的余额为5,153.46
3-1-3-15
万元、5,521.40万元及7,404.05万元。开发支出由在研产品成功完成首例人体临床试验后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。若开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成减值损失，进而会对公司的业绩产生影响。
（8）汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，2016年度、2017年度及2018年度，因汇率变动产生的汇兑损益分别为-0.97万元、0.57万元及6.05万元。
随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
（9）下肢球囊的减值风险
下肢球囊系外周血管介入手术中被普遍使用的基础性介入医疗器械，应用领域较为广泛，同时可与药物球囊、外周血管支架、导丝等其他外周介入医疗器械产品搭配使用。发行人下肢球囊产品于2017年7月获证，2018年该产品实现33.35万元销售收入，随着其他外周血管介入产品的逐步获批上市，预计将形成良好的协同效应。截至2018年12月31日，下肢球囊产品相关的无形资产账面净额为547.64万元。若因市场环境变化、先进产品及技术的出现等原因导致下肢球囊产品未来销售情况不及预期，下肢球囊产品相关的无形资产可能存在减值风险，进而影响发行人业绩。
（10）研发投入影响未来业绩的风险
公司始终践行“以市场需求为导向”的研发机制，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。根据公司研发计划，未来3年对在研项目投入安排的初步测算如下：
3-1-3-16
单位：万元
| 项目 | 2019年 | 2020年 | 2021年 | 合计 |
| 研发投入合计 | 5,836.05 | 7,968.45 | 9,047.27 | 22,851.77 |
| 其中：资本化金额 | 1,389.70 | 2,887.63 | 3,994.13 | 8,271.46 |
| 费用化金额 | 4,446.35 | 5,080.83 | 5,053.14 | 14,580.31 |
3-1-3-17
品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
6、发行失败风险本次发行的发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等多方面因素的影响。公司在取得中国证监会同意注册决定后，在股票发行过程中，若出现有效报价或网下申购的投资者数量不足、预计发行后总市值未达到招股说明书所选上市标准等情况，则可能导致本次发行失败。公司本次公开发行股票存在发行失败的风险。
7、募集资金投资项目风险
（1）募集资金投资项目实施的风险
公司本次募集资金拟投资于主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目、营销网络及信息化建设项目和补充流动资金项目。上述募集资金投资项目均经过公司慎重、充分的可行性研究论证，充分考虑了公司现有生产条件、未来发展规划以及行业的未来发展趋势、市场竞争环境等因素，对公司实现业务发展目标、扩大经营规模和提升业绩水平具有重要意义。但由于从募集资金投资项目论证完成到募集资金到位、项目建设完成的周期较长，在此期间上述各项因素均有可能发生较大变化，本次发行募集资金投资项目是否能够顺利建设完成、实现预计效益均具有一定的不确定性，存在项目实施进度滞后或项目不能完全实施的风险。
（2）募集资金投资项目无法实现预期效益的风险
本次公开发行募集资金主要用于新增产能、研究开发新产品、完善营销网络、搭建信息化平台，提升为客户服务的水平，涉及较大规模的固定资产投资和开发支出。项目建成后，每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。虽然公司募集资金投资项目预期收益良好，预计项目带来的利润
3-1-3-18
增长足以抵消上述折旧和摊销费用的增加，但如果项目达成后无法实现预期销售，则将对公司的经营业绩产生不利影响。
8、其他风险
（1）控制权变更风险
公司的间接控股股东为香港联交所主板上市公司微创医疗，最近24个月内微创医疗的股权结构一直较为分散，不存在单一股东及其一致行动人合计持股比例超过30%或能够单独决定股东大会审议结果的情形，亦不存在单一股东及其一致行动人能够基于其提名的董事在董事会中的席位单独决定董事会的审议事项。因此，微创医疗任意单一股东及其一致行动人无法对微创医疗的决策形成控制。
公司无实际控制人的状态最近24个月内未发生变化。截至本上市保荐书签署日，微创医疗主要股东不存在通过增持、减持微创医疗股权（包括直接或间接持有的股权）而改变微创医疗控制权的计划或安排。但是由于微创医疗系上市公司，且主要股东持股比例较为接近，公司上市后，若微创医疗股东持股比例变动而导致微创医疗控制权发生变化，公司控制权存在发生变更的风险。
（2）前瞻性陈述可能不准确的风险
招股说明书列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，招股说明书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为本公司的承诺或声明。
（3）股票价格波动风险
股票的价格不仅受到公司财务状况、经营业绩和发展潜力等内在因素的影响，还会受到宏观经济形势、投资者情绪、资本市场资金供求关系、区域性或全球性的经济危机、国外经济社会动荡等多种外部因素的影响。投资者应充分了解股票市场的投资风险及公司所披露的风险因素，审慎做出投资决定。
3-1-3-19
二、发行人本次发行情况
| 股票种类 | 人民币普通股（A股） |
| 每股面值 | 1.00元 |
| 发行股数、占发行后总股本的比例 | 本次公开发行股票数量不超过1,800万股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量），占本次发行后总股本的比例不低于25%，以经上交所审核通过和中国证监会同意注册后的数量为准。 采用超额配售选择权发行股票的数量不超过本次公开发行股票数量的15%。 本次发行全部为发行新股，不涉及原股东公开发售股份的情形。 |
| 发行人高管、员工拟参与战略配售情况 | 发行人高级管理人员、核心员工拟设立资产管理计划参与本次发行的战略配售，配售数量不超过本次公开发行股票数量的10% |
| 保荐人相关子公司拟参与战略配售情况 | 联合保荐机构将安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。联合保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件 |
| 发行方式 | 网下向询价对象询价配售与网上资金申购发行相结合的方式 |
| 发行对象 | 符合资格的询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人、战略投资者（其中包括保荐机构相关子公司等）等科创板市场投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则禁止购买者除外 |
| 承销方式 | 余额包销 |
3-1-3-20
贺南涛先生，国泰君安投资银行部董事、保荐代表人。曾主持或参与浙江永贵电器股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、北京无线天利移动信息技术股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、金能科技股份有限公司首次公开发行股票并上市项目、四川浩物机电股份有限公司2014年非公开发行A股项目、浙江上风实业股份有限公司2014年非公开发行A股项目、浙江菲达环保科技股份有限公司2015年非公开发行A股项目、陕西广电网络传媒（集团）股份有限公司2016年非公开发行A股项目、浙江永贵电器股份有限公司2016年重大资产重组项目等，拥有丰富的投资银行业务经验。贺南涛先生在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等相关规定，执业记录良好。
（二）项目协办人及其他项目组成员
项目协办人：邱刘振
邱刘振先生，准保荐代表人、律师。曾参与彤程新材首次公开发行并上市项目、千方科技重大资产重组等。邱刘振先生在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等有关规定，执业记录良好。
其他项目组成员：李潇涵、周杨、陈璐、段新彤。
四、保荐机构与发行人之间的关联关系
（一）国泰君安
1、截至本上市保荐书出具日，除国泰君安全资子公司国泰君安证裕投资有限公司参与本次发行战略配售之外，不存在国泰君安或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、重要关联方股份的情况；
2、截至本上市保荐书出具日，不存在发行人或其控股股东、重要关联方持有国泰君安或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、截至本上市保荐书出具日，不存在国泰君安的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，持有发行人或其控股股东及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东及重要关联方任职的情况；
3-1-3-21
4、截至本上市保荐书出具日，不存在国泰君安的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东及重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
5、截至本上市保荐书出具日，不存在国泰君安与发行人之间的其他关联关系。（二）华菁证券
1、截至本上市保荐书出具日，华菁证券或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制
人、重要关联方股份的情况
（1）华菁证券重要关联方持有发行人及其间接控股股东股份的情况
截至2018年12月31日，上海阜釜持有发行人本次发行前7.0249%的股份，上海阜釜的普通合伙人、执行事务合伙人及基金管理人为宁波铧杰；StarwickInvestments Limited（以下简称“SIL”）持有发行人间接控股股东微创医疗美元可转换债券（相当于转股前已发行股本的6.09%），SIL的管理股股东为HelixCapital Partners（以下简称“HCP ”）。宁波铧杰、HCP和华菁证券同受华兴资本控股有限公司（以下简称“华兴资本”）控制。
（2）华菁证券重要关联方持有发行人重要关联方股份的情况
截至2018年12月31日，华杰（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“天津华杰”）持有微创医疗下属企业微创心通10.95%的股份，天津华杰的普通合伙人为天津华杰企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“华杰管理咨询”）。华杰管理咨询和华菁证券同受华兴资本控制。
2019年2月，华杰管理咨询作为普通合伙人及执行事务合伙人的嘉兴华杰一号股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“嘉兴华杰”）与微创医疗下属企业上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“电生理”）及其原股东签订了增资及股份转让协议。截至2019年3月31日，嘉兴华杰持有电生理19.04%的股份。
此外，华菁证券拟安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所
3-1-3-22
相关规定执行；
2、截至本上市保荐书出具日，不存在发行人或其控股股东、重要关联方持有华菁证券或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、截至本上市保荐书出具日，不存在华菁证券的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，持有发行人或其控股股东及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东及重要关联方任职的情况；
4、截至本上市保荐书出具日，不存在华菁证券的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
5、截至本上市保荐书出具日，不存在华菁证券与发行人之间的其他关联关系。
五、保荐机构承诺事项
（一）保荐机构对本次发行保荐的一般承诺
联合保荐机构已按照法律法规和中国证监会及上海证券交易所的相关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。
（二）保荐机构对本次发行保荐的逐项承诺
联合保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会等有关规定对发行人进行了充分的尽职调查和辅导，联合保荐机构有充分理由确信发行人至少符合下列要求：
1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
3-1-3-23
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
5、保证所指定的保荐代表人及联合保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会依照本办法采取的监管措施；
9、中国证监会规定的其他事项。
六、保荐机构对本次发行的推荐结论
在充分尽职调查、审慎核查的基础上，本保荐机构认为，心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市符合《公司法》、《证券法》、《注册办法》、《保荐业务管理办法》等法律、法规和规范性文件中有关首次公开发行股票并在科创板上市的条件。同意推荐心脉医疗本次证券发行上市。
七、本次证券发行履行的决策程序
经核查，发行人已就本次证券发行履行了《公司法》、《证券法》和中国证监会及上海证券交易所规定的有关决策程序，具体如下：
2019年3月12日，发行人召开了第一届董事会第三次会议，审议通过了《关于公司申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在科创板上市的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权办理公司首次公开发行股票并在科创板上市有关事宜的议案》、《关于公司首次公开发行股票并在科创板上市募集资金投资项目及其可行性研究报告的议案》、《关于公司首次公开发行股票并在科创板上市后三年内稳定股价预案的议案》等与本次证券发行上市相关的议案。
2019年3月27日，发行人召开2019年第一次临时股东大会，审议通过上
3-1-3-24
述议案。
八、保荐机构关于发行人是否符合科创板定位所作出的说明
根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》第三条及《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第三条的规定，保荐机构就发行人符合科创板定位具体说明如下：
（一）发行人符合《注册管理办法》关于企业性质的相关规定
1、发行人系主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”；同时，根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》第三条的规定，发行人属于新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业的科技创新企业，因此发行人主要产品符合国家战略需求。
2、发行人通过多年潜心研发形成了多项行业领先的核心技术，截至2019年3月31日，公司拥有已授权的境内外专利86项，其中境内授权专利61项（包括发明专利43项、实用新型专利16项、外观设计专利2项），境外授权专利25项（均为发明专利）。
3、发行人科技创新能力突出，是上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市专利工作试点企业及浦东新区企业研发机构。公司参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获2017年度国家科技进步二等奖、“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（后被《国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》取代），针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医
3-1-3-25
疗器械设置特别审批通道；截至2018年底，全国共有205项创新医疗器械进入特别审批通道，公司已上市及在研产品中有5项曾进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
4、发行人主要依靠掌握的核心技术开展生产经营，坚持科技创新，通过持续的研发投入积累形成核心技术，并进行成果转化后形成核心产品；发行人产品应用于主动脉及外周血管疾病的介入治疗。
5、发行人主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，主要采用经销模式进行销售，最终客户为医疗机构，同时公司制定了科学的采购制度，报告期内发行人商业模式稳定。
6、公司自成立以来，一直深耕于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，通过多年的经验积累，公司已发展成我国主动脉血管介入医疗器械的龙头企业。
7、伴随我国人口老龄化的加剧，主动脉及外周血管等疾病的发病人数亦将呈现持续增长态势，对主动脉及外周血管介入医疗器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。目前，美敦力、戈尔、库克等国外品牌在我国主动脉血管介入器械市场仍占有较高市场份额，但国内已涌现出心脉医疗等国产品牌，与国外先进品牌相竞争，未来进口替代潜力巨大。因此，预计公司未来几年业务将快速增长，产品线进一步丰富，市场份额有望不断增加，具备较强的成长性。
综上，发行人符合《注册管理办法》第三条“发行人申请首次公开发行股票并在科创板上市，应当符合科创板定位，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求。优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，具有稳定的商业模式，市场认可度高，社会形象良好，具有较强成长性的企业。”规定的关于申报企业性质的相关条件。
（二）发行人属于《推荐指引》重点推荐领域的企业
心脉医疗主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有外周血管支架系统、外周血
3-1-3-26
管球囊扩张导管等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。
根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2 生物医学工程产业”中的“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。同时，根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》第三条的规定，发行人属于新一代信息技术、高端装备、新材料、新能源、节能环保以及生物医药等高新技术产业和战略性新兴产业的科技创新企业。
（三）保荐机构充分评估了发行人的科技创新能力
在评估发行人科技创新能力时，保荐机构重点关注了以下事项：
1、发行人掌握具有自主知识产权、国际领先、成熟的核心技术，核心技术权属清晰
经过多年的潜心研发，公司已在主动脉及外周血管支架领域积累了丰富的核心技术，有效提高了产品的使用性能。公司主要产品的核心技术如下：
| 产品类型 | 技术名称 | 技术来源 | 技术先进性表征 |
| 胸主动脉覆膜支架系统 | 分支支架制备技术 | 自主研发 | 全球第一个获批上市的分支型产品，可用于累及弓部的主动脉夹层的治疗，隔绝病变的同时保证了安全性 |
| 18F超低外径系统制备技术 | 自主研发 | 超低外径的胸主动脉支架系统，导入性能优良 | |
| 精准释放技术 | 自主研发 | 精准后释放结构，减少释放偏差，有效利用锚定区 | |
| 软鞘跨弓技术 | 自主研发 | 降低支架系统跨弓时对血管的刺激和伤害，减少术中医源性并发症 | |
| 腹主动脉覆膜支架系统 | 一体式支架系统制备技术 | 自主研发 | 一体式腹主动脉支架，解剖固定的设计降低移位风险，同时更适合瘤腔较小的病例 |
| 14F超低外径系统制备技术 | 自主研发 | 超低外径的腹主动脉支架系统，导入性能优良 | |
| 术中支架系统 | 外科支架制备技术 | 自主研发 | 国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统 |
| 球囊扩张导管 | 力学传递设计技术 | 自主研发 | 采用高强度导管主体设计，增强整体推送性能和通过性 |
3-1-3-27
CE证书，自主研发的技术成果已形成了微创伤介入治疗主动脉血管疾病领域较为齐全的产品线。上述核心技术广泛应用于公司胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统、术中支架和球囊扩张导管，报告期内上述产品所贡献的收入覆盖了公司主营业务收入金额的98%以上。
经过多年的发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院；同时，公司积极布局海外市场，目前产品已出口至南美等地区。
公司的主要核心技术来源于自主研发，相关技术在产品应用过程中不断升级和积累，并运用于公司的主要产品中；发行人核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。
2、发行人拥有高效的研发体系，具备持续创新能力和突破关键核心技术的基础和潜力
公司产品研发主要采用“需求决定产品”的设计模式，从市场反馈及建议中确定产品研发方向，为医生和病人提供全面解决方案，同时保证产品的易用性和稳定性。公司产品的研发工作主要由研发部承担，公司分管研发的副总经理担任研发部的负责人。研发部包括主动脉产品、外周血管产品、产品工艺研发和实验室四个条线，其中主动脉产品、外周血管产品条线分别负责相应领域产品的研发工作，产品工艺研发条线负责所有上市产品的产线维护及产品改进，实验室条线负责研发样品制作、新产品工艺试制、研发原材料管理等工作。医疗器械产品的研发由于涉及临床及注册要求，尤其注重各部门之间的协作，需要研发、品质、注册与临床、市场、采购等部门通力配合。为保证产品研发的有序进行，规范公司研发项目管理，公司制定了《研发项目内部控制管理制度》，对研发支出管理、研发预算管理流程、研发资本化管理、研发项目管理流程等进行了明确规定。
公司主要通过自主培养、结合外部引进等方式不断扩大人才储备，已经组建了业内具有较强竞争力的研发团队，拥有一批经验丰富、创新能力强、专业构成合理的主动脉及外周血管介入医疗器械产品研发专业技术人才。截至2018年12月31日，公司拥有研发人员74名，占公司员工总数的比例为26.06%，其中硕士及以上学历研发人员36名，占全部研发人员的比例为48.65%。研发人员专业背景覆盖材料学、机械设计制造及自动化、药学、药物制剂、纺织工程等多种
3-1-3-28
类学科，多学科融合的人员配备能够满足公司不同核心技术的研发需要。报告期内，公司研发团队和核心技术人员较为稳定，未发生不利变化。
同时，公司与多家国内知名医院、科研院所、高校开展技术合作研发以及临床研究合作，收集各类临床痛点及各类潜在市场需求，从而紧跟行业发展前沿，推动公司技术持续革新，对自主研发工作构成了有益的补充。
公司高度重视研发工作，投入大量研发支出用于新产品、新技术的创新。报告期内，公司研发投入及占当期营业收入的比例情况如下表所示：
单位：万元
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 研发投入 | 4,785.52 | 4,503.83 | 4,117.52 |
| 其中：费用化金额 | 2,902.86 | 2,013.59 | 2,007.59 |
| 资本化金额 | 1,882.65 | 2,490.24 | 2,109.93 |
| 营业收入 | 23,112.75 | 16,513.48 | 12,532.67 |
| 研发投入占营业收入比例 | 20.71% | 27.27% | 32.85% |
| 研发方向 | 项目名称 | 项目介绍 | 进展情况 | |
| 主动脉支架类 | 胸主动脉覆膜支架 | Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统 | 覆膜支架远端打孔，保证了远端肋间动脉供血，降低发生截瘫的几率 | 临床植入 |
| 多分支胸主动脉覆膜支架系统 | 在Castor支架的基础上，研发一款多分支胸主动脉覆膜支架系统，用于治疗夹层累及至弓部及升主动脉的复杂性胸主动脉疾病 | 预研阶段 | ||
| 腹主动脉覆膜支架 | 多分支腹主动脉覆膜支架系统 | 开发一款多分支腹主动脉覆膜支架系统，解决目前病变累及肾周分支血管的复杂性腹主动脉瘤 | 预研阶段 | |
| 术中支架类 | Fontus分支型术中支架 | 开发一款单分支型术中支架，单分支结构有效减少了手术时间和手术难度 | 临床随访 | |
| 其他产品 | 外周动脉球囊扩张导管 | 药物球囊扩张导管 | 载药球囊，可以有效减少下肢狭窄病变扩张后的再狭窄问题 | 注册证申请中 |
| 高压球囊扩张导管 | 用于治疗外周血管疾病术后再狭窄问题，降低限流性夹层发生率的同时，提高管腔通畅率 | 样品验证 | ||
| 新一代药物球囊扩张导管 | 开发新一代药球球囊，解决目前药物球囊产品药物有效释放率低的问题，进一步提高临床疗效 | 预研阶段 | ||
3-1-3-29
| 研发方向 | 项目名称 | 项目介绍 | 进展情况 | |
| 静脉支架 | 髂静脉支架系统 | 用于解决生理性及病理性的髂静脉狭窄 | 样品验证 | |
| 其他静脉介入医疗器械 | 腔静脉滤器 | 用于植入下腔静脉，避免各种原因导致的血栓流入肺部造成的肺栓塞 | 样品验证 | |
| 静脉取栓系统 | 用于静脉新鲜栓子的即时取出，避免静脉阻塞带来的各种并发症 | 样品验证 | ||
| 项目名称 | 与行业技术水平的比较 |
| Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统 | 区别于同行业其他产品的关键在于本产品具有覆膜远端微孔设计，远端带孔的延长段支架可撑开真腔，同时带孔的覆膜可以保证远端的分支血管不被封堵，从而既能隔绝主动脉夹层，也能保证分支血管的通畅 |
| 多分支胸主动脉覆膜支架系统 | 相较同行业其他产品，本产品结构为单分支结合左锁骨下动脉内嵌侧支结构，术中容易定位，侧支不容易发生内漏，可不用切开左颈总动脉，从髂动脉入路 |
| 多分支腹主动脉覆膜支架系统 | 相较同行业其他产品适应证更广，现有的多数腹主动脉覆膜支架产品要求瘤颈大于等于15mm，本产品瘤颈长度可小于10mm |
| Fontus分支型术中支架 | 国内尚无同类上市产品，产品技术处于领先水平 |
| 药物球囊扩张导管 | 球囊表面有药物涂层，用于外周动脉血管狭窄性或闭塞性病变的治疗。独特的螺旋层压喷涂工艺，药物涂层牢固度稳定；微晶结构的药物单位，保证药物长期持续释放 |
| 高压球囊扩张导管 | 产品性能直接对标市场标杆产品 |
| 新一代药物球囊扩张导管 | 现有药物球囊产品药物均为紫杉醇，在抑制平滑肌细胞增生的同时，也抑制了内皮化的快速愈合，新一代产品加入促进内皮化愈合的药物，与紫杉醇一起提高通畅率。同时，通过球囊表面改性的方法，提高涂层牢固度，增加递送到靶血管的药量，提高药物有效释放到血管壁的药量，从而减少产品的总载药量，增加产品的安全性。属于行业领先水平。 |
| 髂静脉支架系统 | 本产品具有良好的支撑力和纵向柔顺性能，支架符合髂总静脉开口解剖生理结构，设计不同分段网孔和分段支撑力，易于放在迂曲血管内，可用于跨关节放置，支架近端采用斜口或喇叭口结构，防止支架端口外折损失血管。系统具有精确定位，支架未完全释放时仍可调整位置后再次释放的功能，并可以控制支架前跳或提前释放 |
| 腔静脉滤器 | 本产品同时具备可回收和可降解转化功能的设计。目前国内外市场的主流设计是可回收滤器，但是实际临床中滤器回收率较低，而滤器如果不回收长期在患者体内留置又会导致诸多并发症。本产品不但具备常规滤器可回收的功能，同时也可以不回收，无需二次手术滤器在患者体内降解转化为类支架结构，从而降低滤器长期留置的远期并发症率 |
| 静脉取栓系统 | 相较同行业其他产品，本产品的取栓效率及取栓后静脉通畅率有较大提高，同时降低了血尿、导丝断裂等并发症风险 |
3-1-3-30
3、发行人的研发成果及获奖情况
公司是国内领先的主动脉及外周血管介入医疗器械提供商。公司成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统，填补了国内空白，并实现大规模产业化，使越来越多的主动脉疾病患者有条件接受一流的微创伤介入治疗。
截至目前，发行人拥有的国内医疗器械产品注册证共计9项、进口医疗器械产品注册证2项、CE证书2项，具体情况如下：
| 类型 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 国内医疗器械产品注册证 | 分叉型大动脉覆膜支架及输送系统 | 国食药监械（准）字2014第3461703号 |
| 术中支架系统 | 国食药监械（准）字2014第3461547号（更） | |
| 分叉型覆膜支架及输送系统 | 国食药监械（准）字2014第3461545号（更） | |
| 外周血管支架系统 | 国食药监械（准）字2014第3461544号（更） | |
| 球囊扩张导管 | 国食药监械（准）字2014第3771546号（更） | |
| 直管型覆膜支架及输送系统 | 国械注准20153460517 | |
| 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 | 国械注准20173463241 | |
| 外周球囊扩张导管 | 国械注准20173771290 | |
| 进口医疗器械产品注册证 | 外周血管慢性闭塞病变导管Wingman 14 Crossing Catheter | 国械注进20153771772 |
| 腔静脉滤器Crux Vena Cava Filter System | 国械注进20153773146 | |
| CE证书 | Balloon Inflation Catheter, PAT Ballon Dilatation Catheter | G1171086917008 |
| Catheter for Cardiology and Angioplasty | G7171086917009 |
| 年份 | 主要荣誉 |
| 2013 | ? “新一代Low-Profile腹主动脉覆膜支架及输送系统”获批2013年上海市科技支撑计划 ? “Hercules分叉型覆膜支架及输送系统”获批2013年度国家重点新产品计划项目 |
| 2014 | ? Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统获得2014上海市生物医药领域产业化项目 ? Reewarm PTX药物球囊扩张导管获得2014年上海市科技支撑计划 ? CRONUS术中支架系统荣获上海市浦东新区科技进步二等奖 ? Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统被列入“十二五”国家科技支撑计划 |
| 2015 | ? Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统进入国家创新医疗器械特别审批程序 ? Reewarm PTX药物球囊扩张导管进入国家创新医疗器械特别审批程序 |
| 2016 | ? 公司荣获“2016年度上海市‘专精特新’中小企业”称号 |
3-1-3-31
| 年份 | 主要荣誉 |
| ? 公司被授予“2016年度上海市科技小巨人（培育）企业”称号 ? “Hercules覆膜支架及输送系统”荣获2016年上海名牌产品 | |
| 2017 | ? Minos腹主动脉覆膜支架系统、Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序 ? 公司参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获国家科技进步二等奖 ? 公司参与完成的“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖 ? 公司获“2017年上海市专利工作试点企业”称号 ? 公司被认定为浦东新区企业研发机构 |
| 2018 | ? Fontus分支型术中支架系统进入国家创新医疗器械特别审批程序 ? 公司荣获“2018年度上海市科技小巨人企业” ? 公司被认定为上海市重点优势企业 ? 公司参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获浦东新区创新成就奖 |
3-1-3-32
动脉覆膜支架及输送系统是目前国内市场输送鞘外径最细的腹主动脉支架产品之一，输送鞘外径低至14F，可经皮穿刺导入，避免股动脉切口。
（3）先进的质量管理及生产制造水平。公司于2017年通过德国T?V南德意志集团的EN ISO13485:2016质量管理体系认证，并已有2项产品获得CE证书。通过贯彻质量方针、建立质量目标、管理评审、内部审核、数据分析和纠正预防措施等活动，公司保持了质量管理体系的适宜性和有效性，为产品品质的良好稳定提供了保证。经过多年潜心研发，公司掌握了主动脉覆膜支架系统的核心设计及制造技术。公司引进了目前国际上先进的制造支架及球囊导管的生产设备，并自主开发全球领先的覆膜支架安装设备、支架段编织设备和覆膜缝合设备，形成了目前国内较大规模的微创伤介入医疗产品生产能力，产品质量可靠稳定。
（4）深度覆盖的营销网络。经过多年发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市，广泛运用于国内700多家医院，公司报告期内与100余家经销商开展合作，在经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力上都已具备较强的竞争力。此外，公司已在诸多二、三线城市进行了营销渠道布局，随着我国居民生活水平的不断提升和医疗消费不断升级，该等地区未来微创伤介入治疗的渗透率将进一步提高，公司可在市场扩容过程中率先受益。
（5）稳定、专业的管理团队。公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高层管理人员均拥有超过10年的医疗器械行业从业经历，既有良好的技术基础，也具备丰富的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势有着深刻的认识和全面的把握，在产品研发、生产管理、营销网络建设等方面经验丰富。
5、发行人具备技术成果有效转化为经营成果的条件，具备较强成长性
成立以来，公司一直专注于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，并在主动脉介入医疗器械领域居于国内领先地位。截至目前，公司已有9款产品取得了国内医疗器械产品注册证，2款产品取得了CE证书，自主研发的技术成果已形成了治疗主动脉血管疾病领域较为齐全的产品线。上述核心技术广泛应用于公司胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统、术中支架和球囊扩张导管，报告期内上述产品所贡献的收入覆盖了公司主营业务收入金额的98%以上。
3-1-3-33
公司主要产品包括主动脉覆膜支架类产品和术中支架类产品。报告期内，公司主营业务收入按照产品类别划分情况如下：
单位：万元
| 产品 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 主动脉支架类 | 18,852.08 | 13,088.22 | 9,477.46 |
| 术中支架类 | 3,824.90 | 2,938.20 | 2,620.32 |
| 其他产品 | 254.46 | 97.00 | 56.00 |
| 主营业务收入合计 | 22,931.44 | 16,123.42 | 12,153.79 |
| 净利润 | 9,064.79 | 6,338.62 | 4,111.38 |
3-1-3-34
扩大有效供给，更好满足广大人民群众的需要，促进经济社会持续健康发展。
综上，发行人凭借自身卓越的技术研发能力和创新能力，服务于经济高质量发展，服务于创新驱动发展战略、可持续发展等国家战略，服务于供给侧结构性改革。
经核查，联合保荐机构认为，发行人符合《注册管理办法》和《推荐指引》等规定的科创板定位要求。
九、联合保荐机构关于发行人是否符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的上市条件的逐项说明
（一）发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.1条之“（一）符合中国证监会规定的发行条件”规定
1、经核查发行人设立至今的政府批准文件、营业执照、公司章程、发起人协议、创立大会文件、评估报告、审计报告、验资报告、工商档案等有关资料，发行人系于2018年8月整体变更设立的股份有限公司。联合保荐机构认为，发行人是依法设立且合法存续的股份有限公司，符合《注册办法》第十条的规定。
2、经核查发行人工商档案资料，发行人前身成立于2012年8月17日，发行人于2018年8月16日按经审计账面净资产折股整体变更设立股份有限公司，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。联合保荐机构认为，发行人持续经营时间在三年以上，符合《注册办法》第十条的规定。
3、经核查发行人三会议事规则、独立董事工作制度、董事会专门委员会议事规则、发行人三会文件、董事会秘书工作细则、组织机构安排等文件或者资料，联合保荐机构认为，发行人已经具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《注册办法》第十条的规定。
4、经核查发行人的会计记录、记账凭证及根据毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号），联合保荐机构认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并
3-1-3-35
由注册会计师出具了标准无保留意见的审计报告，符合《注册办法》第十一条的规定。
5、经核查发行人的内部控制流程及制定的各项内部控制制度、毕马威华振出具的标准无保留意见的《内部控制审核报告》（毕马威华振专字第1900347号），联合保荐机构认为，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制审核报告，符合《注册办法》第十一条的规定。
6、经核查发行人业务经营情况、主要资产、专利、商标、控股股东股权及控制架构等资料，实地查看核查有关情况，并结合对发行人董事、监事和高级管理人员的访谈等资料，联合保荐机构认为，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立；最近2年，发行人无实际控制人；发行人与控股股东及其控制的其他企业间不存在同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《注册办法》第十二条的规定。
7、经核查发行人报告期内的主营业务收入构成、重大销售合同及主要客户等资料，联合保荐机构认为发行人最近2年内主营业务未发生重大不利变化；经核查发行人工商档案及聘请董事、监事、高级管理人员的董事会决议及核心技术人员的《劳动合同》及对发行人管理团队的访谈，联合保荐机构认为，最近2年内发行人董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化。经核查发行人工商档案、控股股东的法律登记文件、承诺等资料，结合发行人律师出具的法律意见书，联合保荐机构认为，控股股东及受控股股东支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《注册办法》第十二条的规定。
8、经核查发行人财产清单、主要资产的权属证明文件等资料，结合与发行人管理层的访谈及根据毕马威华振 具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）和发行人律师出具的法律意见书，联合保荐机构认为，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《注册办法》第十二条的规定。
3-1-3-36
9、根据发行人取得的相关政府及主管部门出具的证明及境外律师出具的境外法律意见，结合毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）等文件，联合保荐机构认为，最近3年内，发行人及其控股股东不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为，符合《注册办法》第十三条的规定。
10、根据董事、监事和高级管理人员提供的无犯罪证明、调查表及中国证监会等网站检索等资料，结合发行人律师出具的法律意见，联合保荐机构认为，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《注册办法》第十三条的规定。（二）发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.1条之“（二）发行后股本总额不低于人民币3000万元”规定
经核查，发行人本次发行前股本总额为53,978,147元，公司本次拟公开发行股票不超过18,000,000股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量），发行人本次发行后总股本不超过71,978,147股，发行后发行人股本总额预计不低于人民币3000万元。（三）发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.1条之“（三）公开发行的股份达到公司股份总数的25%以上；公司股本总额超过人民币4亿元的，公开发行股份的比例为10%以上”规定
经核查，本次发行后，公司股本总额不超过人民币4亿元，本次拟发行股份占发行后总股本的比例达到25%以上。（四）发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.1条之“（四）市值及财务指标符合本规则规定的标准”规定
发行人选择的具体上市标准为《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条中规定的第（一）项标准，即“预计市值不低于人民币10亿元，最近两
3-1-3-37
年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
经核查，根据毕马威华振出具的《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号），发行人2018年度营业收入为231,127,473.36元，2017年度、2018年度的扣除非经常性损益前后孰低的归属于母公司股东的净利润分别为6,221.91万元、8,371.86万元，符合发行人选择的具体上市标准《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条中规定的第（一）项标准中的财务指标。
经核查，结合发行人最近一年外部股权转让对应的估值情况以及可比公司在境内市场的近期估值情况，基于对发行人市值的预先评估，预计发行人发行后总市值不低于人民币10亿元，符合发行人选择的具体上市标准《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条中规定的第（一）项标准中的市值指标。（五）发行人符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.1条之“（五）上海证券交易所规定的其他上市条件”规定
经核查，发行人符合上海证券交易所规定的其他上市条件。
十、对发行人证券上市后持续督导工作的具体安排
| 主要事项 | 具体计划 |
| （一）持续督导事项 | 证券上市当年剩余时间及其后3个完整会计年度 |
| 1、督导发行人有效执行并完善防止主要股东、其他关联方违规占用发行人资源的制度 | （1）督导发行人有效执行并进一步完善已有的防止主要股东、其他关联方违规占用发行人资源的制度； （2）与发行人建立经常性沟通机制，持续关注发行人上述制度的执行情况及履行信息披露义务的情况 |
| 2、督导发行人有效执行并完善防止其高级管理人员利用职务之便损害发行人利益的内控制度 | （1）督导发行人有效执行并进一步完善已有的防止高级管理人员利用职务之便损害发行人利益的内控制度； （2）与发行人建立经常性沟通机制，持续关注发行人上述制度的执行情况及履行信息披露义务的情况 |
| 3、督导发行人有效执行并完善保障关联交易公允性和合规性的制度，并对关联交易发表意见 | （1）督导发行人有效执行《公司章程》、《关联交易管理制度》等保障关联交易公允性和合规性的制度，履行有关关联交易的信息披露制度； （2）督导发行人及时向联合保荐机构通报将进行的重大关联交易情况，并对关联交易发表意见 |
| 4、督导发行人履行信息披露的义务，审阅信息披 | （1）督导发行人严格按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规及规范性文件的要 |
3-1-3-38
| 主要事项 | 具体计划 |
| 露文件及向中国证监会、证券交易所提交的其他文件 | 求，履行信息披露义务； （2）在发行人发生须进行信息披露的事件后，审阅信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件 |
| 5、持续关注发行人募集资金的专户存储、投资项目的实施等承诺事项 | （1）督导发行人执行已制定的《募集资金管理制度》等制度，保证募集资金的安全性和专用性； （2）持续关注发行人募集资金的专户储存、投资项目的实施等承诺事项； （3）如发行人拟变更募集资金及投资项目等承诺事项，联合保荐机构要求发行人通知或咨询联合保荐机构，并督导其履行相关信息披露义务 |
| （二）保荐协议对联合保荐机构的权利、履行持续督导职责的其他主要约定 | （1）定期或者不定期对发行人进行回访、查阅保荐工作需要的发行人材料； （2）列席发行人的股东大会、董事会和监事会； （3）对有关部门关注的发行人相关事项进行核查，必要时可聘请相关证券服务机构配合 |
| （三）发行人和其他中介机构配合联合保荐机构履行保荐职责的相关约定 | （1）发行人已在保荐协议中承诺配合联合保荐机构履行保荐职责，及时向联合保荐机构提供与本次保荐事项有关的真实、准确、完整的文件； （2）接受联合保荐机构尽职调查和持续督导的义务，并提供有关资料或进行配合 |
| （四）其他安排 | 无 |
3-1-3-39
（本页无正文，为《国泰君安证券股份有限公司关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之上市保荐书》之签字盖章页）
| 项目协办人： | |||
| 邱刘振 | |||
| 保荐代表人： | |||
| 蒋 杰 | 贺南涛 | ||
| 内核负责人： | |||
| 许业荣 | |||
| 保荐业务负责人： | |||
| 朱 健 | |||
| 法定代表人/董事长： | |||
| 杨德红 | |||
| 国泰君安证券股份有限公司 年 月 日 | |||
3-1-3-40
华菁证券有限公司关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
之
上市保荐书
| 保荐机构（主承销商） |
| （上海市虹口区吴淞路575号2501室） |
| 二〇一九年六月 |
3-1-3-41
声 明
华菁证券有限公司（以下简称“保荐机构”或“华菁证券”）与国泰君安证券股份有限公司（以下简称“国泰君安”）接受上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“公司”或“心脉医疗”）的委托，担任其首次公开发行股票并在科创板上市（以下简称“本项目”）的联合保荐机构。
根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称“《注册办法》”）《证券发行上市保荐业务管理办法》（以下简称“《保荐业务管理办法》”）《上海证券交易所科创板上市保荐书内容与格式指引》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板上市规则》”）等有关规定，保荐机构和保荐代表人本着诚实守信、勤勉尽责的职业精神，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具本上市保荐书，并保证所出具的本上市保荐书真实、准确和完整。
本上市保荐书如无特别说明，相关用语具有与《上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中相同的含义。
3-1-3-42
一、发行人基本情况
（一）基本信息
（二）主营业务
公司主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。在主动脉介入医疗器械领域，公司是国内产品种类齐全、规模领先、具有市场竞争力的企业之一，公司在该领域的主要产品为主动脉覆膜支架系统；在外周血管介入医疗器械领域，公司深耕多年，目前拥有外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品；另外，公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。
公司自成立以来主营业务未发生重大变化。经过多年的发展，公司产品已销售至国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院，并出口至南美等地区。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，国产品牌中市场份额排名第一。
公司始终以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命
| 中文名称 | 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
| 英文名称 | Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd. |
| 注册资本 | 人民币5,397.8147万元 |
| 法定代表人 | 彭博 |
| 成立日期 | 2012年8月17日 |
| 住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 邮政编码 | 201318 |
| 负责信息披露和投资者关系的部门 | 董事会办公室 |
| 信息披露负责人 | 顾建华 |
| 联系电话 | 021-38139300 |
| 传真号码 | 021-33750026 |
| 公司网址 | www.endovastec.com |
| 电子信箱 | irm@endovastec.com |
3-1-3-43
或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，始终把技术研发和创新能力建设放在公司发展的首要位置，坚持对产品研发、生产技术创新的持续投入，致力于成为主动脉与外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。
（三）核心技术与研发水平
1、技术先进性公司始终以产品和技术为导向，坚持具有自主知识产权产品的研发和创新，逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换。经过多年潜心研发，公司掌握了涉及治疗主动脉疾病的覆膜支架系统的核心设计及制造技术，成功开发出第一个国产腹主动脉覆膜支架、国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。
2014年，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道；截至2018年底，全国共有205项创新医疗器械进入特别审批通道，公司已上市及在研产品中有5项曾进入上述通道，进入特别审批通道的产品数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。
公司在主动脉及外周血管支架领域积累了丰富的研发经验，掌握了具有自主知识产权的核心技术且核心技术权属清晰，主要核心技术已达到国内或国际领先水平。截至2019年3月31日，公司拥有已授权的境内外专利86项，其中境内授权专利61项（包括发明专利43项、实用新型专利16项、外观设计专利2项），境外授权专利25项（均为发明专利）。近年来，公司陆续获评上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市专利工作试点企业及浦东新区企业研发机构等多项荣誉。公司参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获2017年度国家科技进步二等奖、“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖。
3-1-3-44
综上所述，在主动脉及外周血管介入医疗器械领域，公司掌握具有自主知识产权、产权清晰、国内国际领先的核心技术，技术水平成熟。
2、研发技术产业化情况
截至目前，公司已有9款产品取得了国内医疗器械产品注册证，2款产品取得了CE证书，自主研发的技术成果已形成了微创伤介入治疗主动脉血管疾病领域较为齐全的产品线。经过多年的发展，公司产品已覆盖国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院；同时，公司积极布局海外市场，目前产品已出口至南美等地区。
公司主要产品的核心技术如下：
| 产品类型 | 技术名称 | 技术来源 | 技术先进性表征 |
| 胸主动脉覆膜支架系统 | 分支支架制备技术 | 自主研发 | 全球第一个获批上市的分支型产品，可用于累及弓部的主动脉夹层的治疗，隔绝病变的同时保证了安全性 |
| 18F超低外径系统制备技术 | 自主研发 | 超低外径的胸主动脉支架系统，导入性能优良 | |
| 精准释放技术 | 自主研发 | 精准后释放结构，减少释放偏差，有效利用锚定区 | |
| 软鞘跨弓技术 | 自主研发 | 降低支架系统跨弓时对血管的刺激和伤害，减少术中医源性并发症 | |
| 腹主动脉覆膜支架系统 | 一体式支架系统制备技术 | 自主研发 | 一体式腹主动脉支架，解剖固定的设计降低移位风险，同时更适合瘤腔较小的病例 |
| 14F超低外径系统制备技术 | 自主研发 | 超低外径的腹主动脉支架系统，导入性能优良 | |
| 术中支架系统 | 外科支架制备技术 | 自主研发 | 国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统 |
| 球囊扩张导管 | 力学传递设计技术 | 自主研发 | 采用高强度导管主体设计，增强整体推送性能和通过性 |
3-1-3-45
（四）主要经营和财务数据及指标
1、合并资产负债表的主要数据
单位：元
2、合并利润表主要数据
单位：元
3、合并现金流量表主要数据
单位：元
4、财务指标
单位：元
| 财务指标 | 2018年度/ 2018年12月31日 | 2017年度/ 2017年12月31日 | 2016年度/ 2016年12月31日 |
| 流动比率（倍） | 2.96 | 3.48 | 1.29 |
| 项目 | 2018年12月31日 | 2017年12月31日 | 2016年12月31日 |
| 流动资产合计 | 116,031,263.07 | 88,474,160.42 | 76,130,478.70 |
| 非流动资产合计 | 152,785,060.51 | 135,787,463.20 | 112,465,763.59 |
| 资产总计 | 268,816,323.58 | 224,261,623.62 | 188,596,242.29 |
| 流动负债合计 | 39,196,093.29 | 25,450,070.05 | 59,138,295.65 |
| 非流动负债合计 | 13,465,075.18 | 10,794,862.50 | 6,080,148.10 |
| 负债总计 | 52,661,168.47 | 36,244,932.55 | 65,218,443.75 |
| 归属于母公司股东/所有者权益合计 | 216,155,155.11 | 188,016,691.07 | 123,377,798.54 |
| 股东/所有者权益总计 | 216,155,155.11 | 188,016,691.07 | 123,377,798.54 |
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 营业收入 | 231,127,473.36 | 165,134,841.08 | 125,326,712.40 |
| 营业利润 | 104,846,836.25 | 73,922,500.27 | 44,854,974.49 |
| 利润/总额 | 104,850,948.94 | 74,039,082.77 | 47,821,552.39 |
| 净利润 | 90,647,903.28 | 63,386,159.03 | 41,113,790.92 |
| 归属于母公司股东/所有者的净利润 | 90,647,903.28 | 63,386,159.03 | 41,113,790.92 |
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | 106,851,841.64 | 69,355,284.37 | 30,134,909.07 |
| 投资活动使用的现金流量净额 | -24,794,171.42 | -27,840,430.57 | -31,966,067.38 |
| 筹资活动产生的现金流量净额 | -64,000,000.00 | -37,400,000.00 | 16,706,006.17 |
| 现金及现金等价物净增加/（减少）额 | 18,057,670.22 | 4,114,853.80 | 14,874,847.86 |
3-1-3-46
| 财务指标 | 2018年度/ 2018年12月31日 | 2017年度/ 2017年12月31日 | 2016年度/ 2016年12月31日 |
| 速动比率（倍） | 2.10 | 2.46 | 0.88 |
| 资产负债率（合并） | 19.59% | 16.16% | 34.58% |
| 应收账款周转率（次/年） | 9.84 | 7.78 | 5.81 |
| 存货周转率（次/年） | 1.64 | 1.47 | 1.45 |
| 归属于母公司股东的净利润（元） | 90,647,903.28 | 63,386,159.03 | 41,113,790.92 |
| 扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润（元） | 83,718,629.09 | 62,219,133.80 | 38,593,934.05 |
| 研发投入占营业收入的比例 | 20.71% | 27.27% | 32.85% |
| 每股经营活动产生的现金流量（元/股） | 1.98 | 1.28 | 0.56 |
| 每股净现金流量（元/股） | 0.33 | 0.08 | 0.28 |
| 归属于母公司股东的每股净资产（元/股） | 4.00 | 3.48 | 2.29 |
3-1-3-47
境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售。由于主动脉及外周血管介入医疗器械产品注册前置程序较多，周期较长，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
（2）技术更新迭代风险
主动脉及外周血管介入医疗器械行业属于技术密集型行业，随着行业内企业研发投入的不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和技术。虽然公司建立了一支行业领先的研发团队，但是如果未来不能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，将会对发行人的业务产生不利影响。
2、经营风险
（1）行业政策或标准变动风险
公司属于医疗器械生产企业，生产销售的产品与人体健康息息相关，因此受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，伴随国家进一步深化医药卫生体制改革，相关政府部门陆续在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面出台诸多法规和政策，对行业发展产生深刻而广泛的影响。
2016年4月21日，国务院办公厅下发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，提出积极鼓励公立医院综合改革试点推行“两票制”。2016年12月26日，国务院医改办会同其他8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），意味着“两票制”正式落地。截至目前，各地区出台的“两票制”改革主要集中在药品流通领域，医疗器械领域的“两票制”目前仅在陕西、安徽等少数地区实施，未来可能会在全国范围内进一步推广。
公司始终密切跟踪国家监管动态，适时调整自身经营策略，深入研究国内外质量标准并不断完善自身产品，但若相关政策或标准发生预期之外的重大变化，致使公司产品或经营模式需要进行重大调整，或公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
（2）市场竞争风险
3-1-3-48
近年来，随着国内主动脉及外周血管介入医疗器械行业的快速发展，吸引了众多国内外生产企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。其中，跨国医疗器械公司如美敦力、戈尔、库克等竞争对手整体上在我国市场中占据相对较高的市场份额。与此同时，主动脉及外周血管介入医疗器械是国内医疗器械行业发展较快的领域之一，其广阔的市场空间和良好的经济回报可能吸引更多企业加入这一领域，市场竞争可能会进一步加剧。如果将来公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面继续保持竞争优势，或上述跨国医疗器械公司改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，可能会对公司的市场份额、毛利率等方面产生不利影响。
（3）产品价格下降风险
目前国内医院主要通过省级采购平台进行采购。省级采购平台负责接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的产品申报或直接投标，并对其进行资质审核或产品评审，最终确定采购平台中的挂网（或中标）品种和价格。公司在参考终端价格的基础上制订自身的出厂销售价格，报告期内产品销售价格相对稳定。报告期各期，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%和79.21%，毛利率较高且稳中有升。
若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降、毛利率下降等风险，对公司未来盈利能力产生不利影响。
（4）生产经营资质续期风险
根据国家医疗器械行业的监管规定，医疗器械生产经营企业须取得国家和各省药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证等，该等证书具有一定有效期。公司需在相关证书及批准文件的有效期届满前向监管部门申请展期，在该等资质文件申请展期时，公司需受监管部门按届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理展期手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。
（5）经销商销售模式的风险
报告期内，公司主要采取经销模式进行销售。经销模式是医疗器械生产厂商
3-1-3-49
普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的可能，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌及声誉受损或产品区域性销售下滑，对公司市场推广产生不利影响。
（6）重要原材料的采购风险
公司生产所需采购的原材料主要包括医用镍钛金属、PET高分子材料、合金显影点等。鉴于公司主要产品为受严格监管的医疗器械，为保障产品质量、性能和采购来源的稳定性，公司部分原材料从欧洲、美国等国家或地区进口，同时向关联方采购部分原材料。
公司所需的部分原材料对生产工艺和产品质量要求较高，国内可以满足发行人原材料采购需求的供应商数量较少。若未来关联供应商或境内其他供应商出现生产经营困境，无法向发行人提供原材料，则发行人需要向境外供应商采购相关原材料，因进口原材料价格一般高于国产原材料价格，可能出现采购价格上升、采购周期变长等情况，对发行人生产经营产生不利影响。
同时，若未来境外供应商所在国家与中国发生贸易摩擦，发行人可能面临采购价格提高、供货不及时、甚至可能出现断供的情形，进而对发行人的生产经营产生不利影响。
（7）医疗器械流通领域政策改革的风险
1）“两票制”相关风险
“两票制”政策目前集中于医药流通领域，医疗器械领域的“两票制”仅在陕西省、福建省、安徽省等少数地区宣布实施，未来可能会在全国范围内进一步推广。如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的销售渠道、营销模式、销售费用等产生一定影响。如果公司不能采取有效措施应对“两票制”，未来公司的经营业绩将可能受到不利影响。
2）高值医用耗材集中采购相关风险
3-1-3-50
截至2018年底，我国31个省、自治区、直辖市中除北京外均已启动高值医用耗材的省级集中采购。报告期内，公司主要产品的平均销售单价和终端挂网价格在合理区间内保持稳定，高值医用耗材集中采购政策并未对公司产品单价产生重大不利影响。如果未来医疗器械集中采购政策向带量采购方向发展，将可能造成公司产品价格下降的风险。
3）DRGs（按疾病诊断相关分组）付费政策相关风险
2019年6月5日，国家医疗保障局、财政部、国家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》（医保发[2019]34号），公布了30个按疾病诊断相关分组（DRGs）付费的试点城市。由此，DRGs付费政策开始启动试点，并要求试点城市确保于2021年启动实际付费。预计DRGs付费政策在全国范围内推行尚需较长时间。未来如果DRGs付费政策全面推行，医疗器械的终端价格受医保支付住院费用“一口价”打包付费的影响可能会有一定程度下降，终端价格下降首先会压缩渠道环节的毛利率，并传导至医疗器械生产企业，发行人产品销售单价和毛利率可能存在下降的风险。
（8）产品市场风险
报告期内，公司销售收入中主动脉支架类产品占比最高，但由于我国主动脉介入领域相关疾病筛查率、就医率相对较低等原因，市场规模与国外成熟市场相比尚有差距。虽然潜在增长空间较大，但当前整体市场规模相对有限，如市场增速不达预期，公司主营业务规模可能会受到限制。
我国外周血管介入医疗器械领域市场容量大，但目前公司尚未形成完整产品线，多款产品尚处于研发过程中，并且面临国际先进企业的竞争，未来产品的市场化过程以及效益的实现存在一定不确定性。
因此，如果公司不能持续提高产品的市场竞争力，公司的经营业绩将受到不利影响。
3、内控风险
（1）公司经营规模扩大带来的管理风险
3-1-3-51
本次发行完成后，随着募集资金投资项目的实施，公司的业务和资产规模会进一步扩大，员工人数也将相应增加，这对公司的经营管理、内部控制、财务规范等提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩大对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
（2）核心技术人员流失风险
医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业，对技术人才需求量较大，公司过往发展得益于拥有一批经验丰富、创新能力强、专业结构合理、人员构成相对稳定的主动脉及外周血管介入产品研发专业技术人才。但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才相对缺乏，能否维持现有研发队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及生产经营的稳定性和持久性。如果公司的人才培养、引进不能满足公司业务发展的需要，甚至发生核心技术人员流失的情形，则可能导致产品技术泄密、研究开发进程放缓或终止的风险，对公司持续经营发展带来不利影响。
4、财务风险
（1）税收优惠风险
根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实施条例》的规定，高新技术企业享受15%的企业所得税税率的税收优惠。公司于2015年8月首次被认定为高新技术企业（证书编号为GR201531000398，有效期至2018年8月）。根据高新技术企业认定管理工作网的查询结果，公司取得了编号为GR201831001199的高新技术企业证书，有效期自2018年11月2日起三年。公司自2018年至2020年度享受15%的所得税率。
若公司未来不能通过高新技术企业资格重新认定，或者国家取消高新技术企业享受企业所得税优惠的政策，则公司不能享受高新技术企业税收优惠政策，进而对公司业绩造成不利影响。
（2）毛利率波动的风险
2016年度、2017年度及2018年度，公司主营业务毛利率分别为77.66%、78.69%及79.21%，毛利率稳中有升。报告期内，公司主营业务毛利率变动主要
3-1-3-52
受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品产量变动、产品结构变化、市场竞争程度、技术更新换代及政策原因变动等因素的影响。
若未来宏观经济、市场竞争程度、原材料价格等发生重大不利变化，而公司不能通过提高生产效率、技术革新、工艺革新、扩大生产规模等降低生产成本，不能持续推出盈利能力较强的新产品，公司毛利率将会下降，对公司盈利能力造成不利影响。
（3）政府补助政策变动风险
报告期内，公司确认为当期损益的政府补助分别为280.80万元、126.41万元和823.67万元，占当期利润总额的比例分别为5.87%、1.71%和7.86%。公司享受的财政补贴系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
（4）无形资产减值风险
公司的无形资产主要由专利及非专利技术和软件构成，2016年末、2017年末及2018年末，公司的无形资产账面价值分别为39.45万元、2,175.36万元及2,051.40万元，占总资产的比例分别为0.21%、9.70%和7.63%。若市场环境发生变化、技术更新换代等因素致使无形资产发生减值，将对公司盈利状况造成不利影响。
（5）存货减值风险
公司存货主要包括原材料、在产品和产成品及低值易耗品。截至2016年末、2017年末及2018年末，公司存货金额分别为2,410.01万元、2,589.81万元及3,372.15万元，占总资产的比例分别为12.78%、11.55%及12.54%。若公司产品销售价格大幅下降、产品滞销、产品因质量问题发生大规模退货，可能导致存货减值，从而对公司盈利状况造成不利影响。
（6）应收款项、预付款项的减值风险
截至2016年末、2017年末及2018年末，公司的应收账款分别为1,891.30
3-1-3-53
万元、2,355.89万元及2,342.41万元；预付款项分别为400.60万元、676.40万元及847.87万元；若公司的客户或供应商经营情况发生重大不利变化，导致支付款项或交付产品的能力下降，可能对公司未来业绩产生不利影响。
（7）研发支出资本化风险
2016年末、2017年末及2018年末，公司的开发支出的余额为5,153.46万元、5,521.40万元及7,404.05万元。开发支出由在研产品首次临床植入后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。若开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，将形成减值损失，进而会对公司的业绩产生影响。
（8）汇率波动的风险
公司部分产品销售、原材料的采购以外币进行结算，2016年度、2017年度及2018年度，因汇率变动产生的汇兑损益分别为-0.97万元、0.57万元及6.05万元。
随着公司未来海外销售和采购的规模不断扩大，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价或原材料采购价格的波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而会对公司的经营业绩产生影响。
（9）下肢球囊的减值风险
下肢球囊系外周血管介入手术中被普遍使用的基础性介入医疗器械，应用领域较为广泛，同时可与药物球囊、外周血管支架、导丝等其他外周介入医疗器械产品搭配使用。发行人下肢球囊产品于2017年7月获证，2018年该产品实现33.35万元销售收入，随着其他外周血管介入产品的逐步获批上市，预计将形成良好的协同效应。截至2018年12月31日，下肢球囊产品相关的无形资产账面净额为547.64万元。若因市场环境变化、先进产品及技术的出现等原因导致下肢球囊产品未来销售情况不及预期，下肢球囊产品相关的无形资产可能存在减值风险，进而影响发行人业绩。
（10）研发投入影响未来业绩的风险
3-1-3-54
公司始终践行“以市场需求为导向”的研发机制，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。根据公司研发计划，未来3年对在研项目投入安排的初步测算如下：
单位：万元
| 项目 | 2019年 | 2020年 | 2021年 | 合计 |
| 研发投入合计 | 5,836.05 | 7,968.45 | 9,047.27 | 22,851.77 |
| 其中：资本化金额 | 1,389.70 | 2,887.63 | 3,994.13 | 8,271.46 |
| 费用化金额 | 4,446.35 | 5,080.83 | 5,053.14 | 14,580.31 |
3-1-3-55
器械产品，产品的安全性和稳定性对患者的生命健康至关重要。公司建立了较为完善的质量管理体系，制定并执行严格的质量控制措施，以尽最大可能保证产品质量的安全性和稳定性。公司产品主要用于主动脉及外周血管介入治疗手术，产品质量、产品选用适当性、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司产品销售和经营业绩造成不利影响。
6、发行失败风险本次发行的发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等多方面因素的影响。公司在取得中国证监会同意注册决定后，在股票发行过程中，若出现有效报价或网下申购的投资者数量不足、预计发行后总市值未达到招股说明书所选上市标准等情况，则可能导致本次发行失败。公司本次公开发行股票存在发行失败的风险。
7、募集资金投资项目风险
（1）募集资金投资项目实施的风险
公司本次募集资金拟投资于主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目、主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目、营销网络及信息化建设项目和补充流动资金项目。上述募集资金投资项目均经过公司慎重、充分的可行性研究论证，充分考虑了公司现有生产条件、未来发展规划以及行业的未来发展趋势、市场竞争环境等因素，对公司实现业务发展目标、扩大经营规模和提升业绩水平具有重要意义。但由于从募集资金投资项目论证完成到募集资金到位、项目建设完成的周期较长，在此期间上述各项因素均有可能发生较大变化，本次发行募集资金投资项目是否能够顺利建设完成、实现预计效益均具有一定的不确定性，存在项目实施进度滞后或项目不能完全实施的风险。
（2）募集资金投资项目无法实现预期效益的风险
本次公开发行募集资金主要用于新增产能、研究开发新产品、完善营销网络、
3-1-3-56
搭建信息化平台，提升为客户服务的水平，涉及较大规模的固定资产投资和开发支出。项目建成后，每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。虽然公司募集资金投资项目预期收益良好，预计项目带来的利润增长足以抵消上述折旧和摊销费用的增加，但如果项目达成后无法实现预期销售，则将对公司的经营业绩产生不利影响。
8、其他风险
（1）控制权变更风险
公司的间接控股股东为香港联交所主板上市公司微创医疗，最近24个月内微创医疗的股权结构一直较为分散，不存在单一股东及其一致行动人合计持股比例超过30%或能够单独决定股东大会审议结果的情形，亦不存在单一股东及其一致行动人能够基于其提名的董事在董事会中的席位单独决定董事会的审议事项。因此，微创医疗任意单一股东及其一致行动人无法对微创医疗的决策形成控制。
公司无实际控制人的状态最近24个月内未发生变化。截至本上市保荐书签署日，微创医疗主要股东不存在通过增持、减持微创医疗股权（包括直接或间接持有的股权）而改变微创医疗控制权的计划或安排。但是由于微创医疗系上市公司，且主要股东持股比例较为接近，公司上市后，若微创医疗股东持股比例变动而导致微创医疗控制权发生变化，公司控制权存在发生变更的风险。
（2）前瞻性陈述可能不准确的风险
招股说明书列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，招股说明书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为本公司的承诺或声明。
（3）股票价格波动风险
股票的价格不仅受到公司财务状况、经营业绩和发展潜力等内在因素的影响，还会受到宏观经济形势、投资者情绪、资本市场资金供求关系、区域性或全
3-1-3-57
球性的经济危机、国外经济社会动荡等多种外部因素的影响。投资者应充分了解股票市场的投资风险及公司所披露的风险因素，审慎做出投资决定。
3-1-3-58
二、本次发行情况
| 股票种类 | 人民币普通股（A股） |
| 每股面值 | 1.00元 |
| 发行股数、占发行后总股本的比例 | 本次公开发行股票数量不超过1,800万股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量），占本次发行后总股本的比例不低于25%，以经上交所审核通过和中国证监会同意注册后的数量为准。 采用超额配售选择权发行股票的数量不超过本次公开发行股票数量的15%。 本次发行全部为发行新股，不涉及原股东公开发售股份的情形。 |
| 发行人高管、员工拟参与战略配售情况 | 发行人高级管理人员、核心员工拟设立资产管理计划参与本次发行的战略配售，配售数量不超过本次公开发行股票数量的10% |
| 保荐人相关子公司拟参与战略配售情况 | 保荐机构将安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件 |
| 发行方式 | 网下向询价对象询价配售与网上资金申购发行相结合的方式 |
| 发行对象 | 符合资格的询价对象以及已开立上海证券交易所股票账户并开通科创板交易的境内自然人、法人、战略投资者（其中包括保荐机构相关子公司等）等科创板市场投资者，但法律、法规及上海证券交易所业务规则禁止购买者除外 |
| 承销方式 | 余额包销 |
3-1-3-59
目、西部证券股份有限公司首次公开发行股票并上市项目和中国农业银行股份有限公司首次公开发行股票并上市项目等项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等相关规定，执业记录良好。
（二）项目协办人及项目组其他成员
项目协办人：王琬莹女士准保荐代表人，中国注册会计师协会非执业会员，硕士研究生。曾负责或参与多个投资银行项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《保荐业务管理办法》等有关规定，执业记录良好。
其他项目组成员：许涵卿、任雅静、隗青华、邱志明。
四、保荐机构与发行人之间的关联关系
（一）华菁证券
1、保荐机构或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况
（1）华菁证券重要关联方持有发行人及其间接控股股东股份的情况
截至2018年12月31日，上海阜釜持有发行人本次发行前7.0249%的股份，上海阜釜的普通合伙人、执行事务合伙人及基金管理人为宁波铧杰；StarwickInvestments Limited（以下简称“SIL”）持有发行人间接控股股东微创医疗美元可转换债券（相当于转股前已发行股本的6.09%），SIL的管理股股东为HelixCapital Partners（以下简称“HCP”）。宁波铧杰、HCP和华菁证券同受华兴资本控股有限公司（以下简称“华兴资本”）控制。
（2）华菁证券重要关联方持有发行人重要关联方股份的情况
截至2018年12月31日，华杰（天津）医疗投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“天津华杰”）持有微创医疗下属企业微创心通10.95%的股份，天津华杰的普通合伙人为天津华杰企业管理咨询合伙企业（有限合伙）（以下简称“华杰管理咨询”）。华杰管理咨询和华菁证券同受华兴资本控制。
3-1-3-60
2019年2月，华杰管理咨询作为普通合伙人及执行事务合伙人的嘉兴华杰一号股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“嘉兴华杰”）与微创医疗下属企业上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“电生理”）及其原股东签订了增资及股份转让协议。截至2019年3月31日，嘉兴华杰持有电生理19.04%的股份。
此外，华菁证券拟安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。
2、截至本上市保荐书出具日，发行人或其控股股东、实际控制人、重要关联方不存在持有华菁证券或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、截至本上市保荐书出具日，华菁证券的保荐代表人及其配偶，董事、监事、高级管理人员，不存在持有发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方股份，不在发行人或其控股股东、实际控制人及重要关联方任职的情况；
4、截至本上市保荐书出具日，华菁证券的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东、实际控制人、重要关联方不存在相互提供担保或者融资等情况；
5、截至本上市保荐书出具日，不存在华菁证券与发行人之间的其他关联关系。
上述情形不会影响本机构及本机构的保荐代表人独立公正地履行保荐职责。（二）国泰君安
1、截至本上市保荐书出具日，除国泰君安全资子公司国泰君安证裕投资有限公司参与本次发行战略配售之外，不存在国泰君安或其控股股东、实际控制人、重要关联方持有或者通过参与本次发行战略配售持有发行人或其控股股东、重要关联方股份的情况；
2、截至本上市保荐书出具日，不存在发行人或其控股股东、重要关联方持有国泰君安或其控股股东、实际控制人、重要关联方股份的情况；
3、截至本上市保荐书出具日，不存在国泰君安的保荐代表人及其配偶，董
3-1-3-61
事、监事、高级管理人员，持有发行人或其控股股东及重要关联方股份，以及在发行人或其控股股东及重要关联方任职的情况；
4、截至本上市保荐书出具日，不存在国泰君安的控股股东、实际控制人、重要关联方与发行人控股股东及重要关联方相互提供担保或者融资等情况；
5、截至本上市保荐书出具日，不存在国泰君安与发行人之间的其他关联关系。
五、保荐机构承诺事项
（一）保荐机构对本次发行保荐的一般承诺
保荐机构已按照法律法规和中国证监会及上海证券交易所的相关规定，对发行人及其控股股东、实际控制人进行了尽职调查、审慎核查，充分了解发行人经营状况及其面临的风险和问题，履行了相应的内部审核程序。
（二）保荐机构对本次发行保荐的逐项承诺
保荐机构已按照法律、行政法规和中国证监会等有关规定对发行人进行了充分的尽职调查和辅导，保荐机构有充分理由确信发行人至少符合下列要求：
1、有充分理由确信发行人符合法律法规及中国证监会有关证券发行上市的相关规定；
2、有充分理由确信发行人申请文件和信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
3、有充分理由确信发行人及其董事在申请文件和信息披露资料中表达意见的依据充分合理；
4、有充分理由确信申请文件和信息披露资料与证券服务机构发表的意见不存在实质性差异；
5、保证所指定的保荐代表人及保荐机构的相关人员已勤勉尽责，对发行人申请文件和信息披露资料进行了尽职调查、审慎核查；
6、保证保荐书、与履行保荐职责有关的其他文件不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏；
3-1-3-62
7、保证对发行人提供的专业服务和出具的专业意见符合法律、行政法规、中国证监会的规定和行业规范；
8、自愿接受中国证监会依照本办法采取的监管措施；
9、中国证监会规定的其他事项。
六、保荐机构对本次发行上市的推荐结论
在充分尽职调查、审慎核查的基础上，保荐机构认为，心脉医疗首次公开发行股票并在科创板上市符合《公司法》《证券法》《注册办法》《科创板上市规则》等法律、法规和规范性文件中有关首次公开发行股票并在科创板上市的条件，同意推荐心脉医疗在上海证券交易所科创板上市。
七、发行人就本次证券发行上市履行的决策程序
经核查，发行人已就本次证券发行履行了《公司法》《证券法》和中国证监会及上海证券交易所有关规定的决策程序，具体如下：
2019年3月12日，发行人召开了第一届董事会第三次会议，审议通过了《关于公司申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在科创板上市的议案》、《关于提请股东大会授权董事会全权办理公司首次公开发行股票并在科创板上市有关事宜的议案》等与本次证券发行上市相关的议案。
2019年3月27日，发行人召开2019年第一次临时股东大会，审议通过上述议案。
2019年3月29日，香港联交所向微创医疗发出书面通知，同意微创医疗分拆心脉医疗在上交所科创板上市。
八、保荐机构关于发行人是否符合科创板定位所作出的说明
根据《注册办法》第三条及《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第三条的规定，本保荐机构就发行人符合科创板定位的依据说明如下：
| 序号 | 科创板定位 | 具体依据 |
| 1 | 面向世界科技前沿、 | 发行人生产的主动脉及外周血管介入医疗器械面向世界科技前沿，拥有国 |
3-1-3-63
| 序号 | 科创板定位 | 具体依据 |
| 面向经济主战场、面向国家重大需求 | 内领先的核心技术，并已在局部产品中实现对海外行业巨头的赶超。 | |
| 2 | 符合国家战略 | 发行人行业符合《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《中国制造2025》、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》、《国务院关于加快培育和发展战略性新产业的决定》、《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》、《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》、《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》等多项国家战略。 |
| 3 | 拥有关键核心技术 | 公司的核心技术已经处于国内领先水平，其中分支支架制备技术处于国际领先水平，公司自主研发的Castor分支型主动脉覆膜支架首次将TEVAR手术适应证拓展到主动脉弓部病变，是全球首款获批上市的分支型主动脉支架。 |
| 4 | 科技创新能力突出 | 自成立以来，公司对主动脉及外周血管介入医疗器械核心技术的发展持续跟踪并进行深入研究开发，通过不断加大技术研究、产品开发投入力度，对产品技术不断进行改进和创新，公司产品功能、技术水平得到了提高和完善，目前发行人拥有8项核心技术和86项专利。公司已上市及在研产品中有5项曾进入国家创新医疗器械特别审批通道，数量排名在国内医疗器械企业中处于领先地位。近年来，公司陆续获评上海市高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市“专精特新”中小企业、上海市专利工作试点企业及浦东新区企业研发机构等多项荣誉。公司参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获2017年度国家科技进步二等奖、“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖。 |
| 5 | 主要依靠核心技术开展生产经营 | 成立以来，公司一直专注于主动脉及外周血管介入医疗器械领域，目前在主动脉介入医疗器械领域居于国内领先地位，公司拥有多项自主研发的核心技术，该等核心技术广泛应用于公司胸主动脉覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统、术中支架和外周血管介入产品，报告期内上述产品所贡献的收入覆盖了公司主营业务收入金额的98%以上。 |
| 6 | 具有稳定的商业模式 | 报告期内，发行人具有稳定的商业模式，利用核心技术自主生产产品，通过经销商实现最终销售，经营模式稳定。 |
| 7 | 市场认可度高 | 发行人的产品被众多患者、医生、学者高度认可，市场占有率领先。根据弗若斯特沙利文公司的相关研究报告，按照产品应用的手术量排名，2018年公司在我国主动脉血管介入医疗器械市场份额排名第二，国产品牌中市场份额排名第一。 |
| 8 | 社会形象良好 | 公司始终以“持续创新，为主动脉及外周血管疾病患者提供能挽救患者生命或改善其生活质量的最佳普惠医疗解决方案”为使命，致力于成为主动脉与外周血管介入治疗领域全球领先的高科技公司。 |
| 9 | 具有较强成长性 | 公司自成立以来，营业收入规模逐年保持快速增长。2016年度、2017年度和2018年度，公司分别实现主营业务收入12,153.79万元、16,123.42万元及22,931.44万元，呈现高速增长的趋势；分别实现净利润4,111.38万元、6,338.62万元及9,064.79万元，复合增长率达到48%，具有较强的成长性。 |
3-1-3-64
综上，本保荐机构认为，发行人符合科创板定位。
九、保荐机构对发行人是否符合上市条件的说明
（一）发行人符合《科创板上市规则》第2.1.1条之“（一）符合中国证监会规定的发行条件”规定
1、经核查发行人设立至今的政府批准文件、营业执照、公司章程、发起人协议、创立大会文件、评估报告、审计报告、验资报告、工商档案等有关资料，发行人系于2018年8月整体变更设立的股份有限公司。经核查发行人三会议事规则、独立董事工作制度、董事会专门委员会议事规则、发行人历次股东大会、董事会、监事会、董事会专门委员会的会议文件、董事会秘书工作细则、组织机构安排等文件或者资料。经核查发行人工商档案资料，发行人前身成立于2012年8月，发行人于2018年8月按经审计账面净资产值折股整体变更设立的股份有限公司，持续经营时间可以从有限责任公司成立之日起计算。
综上，保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十条的规定。
2、经核查发行人的会计记录、记账凭证及根据毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号），保荐机构认为，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和相关会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由注册会计师出具了标准无保留意见的审计报告。经核查发行人的内部控制流程及制定的各项内部控制制度、毕马威华振出具的标准无保留意见的《内部控制审核报告》（毕马威华振专字第1900347号），保荐机构认为，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具了无保留结论的内部控制审核报告。
综上，保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十一条的规定。
3、经核查发行人业务经营情况、主要资产、专利、商标、直接和间接控股股东股权及控制架构等资料，实地查看核查有关情况，并结合对发行人董事、监事和高级管理人员的访谈等资料，保荐机构认为，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立；最近2年，发行人无实际控制人；发行人与直接和间接控股股
3-1-3-65
东及其控制的其他企业间不存在对发行人构成重大不利影响的同业竞争，不存在严重影响独立性或者显失公平的关联交易，符合《注册办法》第十二条第一款的规定。
4、经核查发行人报告期内的主营业务收入构成、重大销售合同及主要客户等资料，保荐机构认为发行人最近2年内主营业务未发生重大不利变化；经核查发行人工商档案及聘请董事、监事、高级管理人员的公司治理程序及核心技术人员的《劳动合同》及对发行人管理团队的访谈，保荐机构认为，最近2年内发行人董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化。经核查发行人工商档案、直接和间接控股股东的法律登记文件、承诺等资料，结合境外律师出具的境外法律意见和发行人律师出具的法律意见书，保荐机构认为，控股股东及受间接控股股东支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近2年实际控制人没有发生变更，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《注册办法》第十二条第二款的规定。
5、经核查发行人财产清单、主要资产的权属证明文件等资料，结合与发行人管理层的访谈及根据毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）和发行人律师出具的法律意见书，保荐机构认为，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或者将要发生重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《注册办法》第十二条第三款的规定。
6、根据发行人取得的相关政府及主管部门出具的证明及境外律师出具的境外法律意见，结合毕马威华振出具的标准无保留意见《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号）等文件，保荐机构认为，最近3年内，发行人及其直接和间接控股股东不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为。根据董事、监事和高级管理人员提供的调查表及中国证监会等网站检索等资料，结合发行人律师出具的法律意见，保荐机构认为，发行人董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查
3-1-3-66
或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形。
综上，保荐机构认为，发行人符合《注册办法》第十三条的规定。（二）发行人符合《科创板上市规则》第2.1.1条之“（二）发行后股本总额不低于人民币3000万元”规定
经核查，发行人本次发行前股本总额为53,978,147元，公司本次拟公开发行股票不超过18,000,000股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量），发行人本次发行后总股本不超过71,978,147股，发行后发行人股本总额预计不低于人民币3,000万元。（三）发行人符合《科创板上市规则》第2.1.1条之“（三）公开发行的股份达到公司股份总数的25%以上；公司股本总额超过人民币4亿元的，公开发行股份的比例为10%以上”规定
经核查，本次发行后，公司股本总额不超过人民币4亿元，本次拟发行股份占发行后总股本的比例达到25%以上。（四）发行人符合《科创板上市规则》第2.1.1条之“（四）市值及财务指标符合本规则规定的标准”规定
发行人选择的具体上市标准为《科创板上市规则》第2.1.2条中规定的第（一）项标准，即“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。
经核查，根据毕马威华振出具的《审计报告》（毕马威华振审字第1901529号），发行人2018年度营业收入为231,127,473.36元，2017年度、2018年度的净利润分别为63,386,159.03元和90,647,903.28元，符合发行人选择的具体上市标准《科创板上市规则》第2.1.2条中规定的第（一）项标准中的财务指标。
经核查，结合发行人最近一年外部股权转让对应的估值情况以及可比公司在境内市场的近期估值情况，基于对发行人市值的预先评估，预计发行人发行后总市值不低于人民币10亿元，符合发行人选择的具体上市标准《科创板上市规则》
3-1-3-67
第2.1.2条中规定的第（一）项标准中的市值指标。（五）发行人符合《科创板上市规则》第2.1.1条之“（五）上海证券交易所规定的其他上市条件”规定
经核查，发行人符合上海证券交易所规定的其他上市条件。
十、对发行人持续督导工作的具体安排
| 主要事项 | 具体计划 |
| （一）持续督导事项 | 证券上市当年剩余时间及其后3个完整会计年度 |
| 1、督导发行人有效执行并完善防止主要股东、其他关联方违规占用发行人资源的制度 | （1）督导发行人有效执行并进一步完善已有的防止主要股东、其他关联方违规占用发行人资源的制度；（2）与发行人建立经常性沟通机制，持续关注发行人上述制度的执行情况及履行信息披露义务的情况 |
| 2、督导发行人有效执行并完善防止其高级管理人员利用职务之便损害发行人利益的内控制度 | （1）督导发行人有效执行并进一步完善已有的防止高级管理人员利用职务之便损害发行人利益的内控制度；（2）与发行人建立经常性沟通机制，持续关注发行人上述制度的执行情况及履行信息披露义务的情况 |
| 3、督导发行人有效执行并完善保障关联交易公允性和合规性的制度，并对关联交易发表意见 | （1）督导发行人有效执行《公司章程》、《关联交易管理制度》等保障关联交易公允性和合规性的制度，履行有关关联交易的信息披露制度；（2）督导发行人及时向保荐机构通报将进行的重大关联交易情况，并对关联交易发表意见 |
| 4、督导发行人履行信息披露的义务，审阅信息披露文件及向中国证监会、证券交易所提交的其他文件 | （1）督导发行人严格按照《公司法》、《证券法》、《科创板上市规则》等有关法律、法规及规范性文件的要求，履行信息披露义务；（2）在发行人发生须进行信息披露的事件后，审阅信息披露文件及向中国证监会、上海证券交易所提交的其他文件 |
| 5、持续关注发行人募集资金的专户存储、投资项目的实施等承诺事项 | （1）督导发行人执行已制定的《募集资金管理制度》等制度，保证募集资金的安全性和专用性；（2）持续关注发行人募集资金的专户储存、投资项目的实施等承诺事项；（3）如发行人拟变更募集资金及投资项目等承诺事项，保荐机构要求发行人通知或咨询保荐机构，并督导其履行相关信息披露义务 |
| （二）保荐协议对保荐机构的权利、履行持续督导职责的其他主要约定 | （1）定期或者不定期对发行人进行回访、查阅保荐工作需要的发行人材料；（2）列席发行人的股东大会、董事会和监事会； （3）对有关部门关注的发行人相关事项进行核查，必要时可聘请相关证券服务机构配合 |
| （三）发行人和其他中介机构配合保荐机构履行保荐职责的相关约定 | （1）发行人已在保荐协议中承诺配合保荐机构履行保荐职责，及时向保荐机构提供与本次保荐事项有关的真实、准确、完整的文件；（2）接受保荐机构尽职调查和持续督导的义务，并提供有关资料或进行配合 |
| （四）其他安排 | 无 |
3-1-3-68
（本页无正文，为《华菁证券有限公司关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市之上市保荐书》之签章页）
| 项目协办人： | |||
| 王琬莹 | |||
| 保荐代表人： | |||
| 郑职权 | 方 科 | ||
| 内核负责人： | |||
| 王国峰 | |||
| 保荐业务负责人： | |||
| 魏山巍 | |||
| 法定代表人： | |||
| 刘 威 |
北京德恒律师事务所
关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
法律意见书
北京市西城区金融街19号富凯大厦B座12层
电话:010-52682888传真:010-52682999 邮编:100033
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
目 录引 言 ...... 7
正 文 ...... 9
一、本次发行上市的批准和授权 ...... 9
二、发行人本次发行上市的主体资格 ...... 9
三、发行人本次发行上市的实质条件 ...... 10
四、发行人的设立 ...... 15
五、发行人的独立性 ...... 15
六、发起人股东及控股股东 ...... 17
七、发行人的股本及其演变 ...... 20
八、发行人的业务 ...... 20
九、关联交易及同业竞争 ...... 22
十、发行人的主要财产 ...... 36
十一、发行人的重大债权债务 ...... 50
十二、发行人重大资产变化及收购兼并 ...... 51
十三、公司章程的制订与修改 ...... 51
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作 ...... 52
十五、发行人董事、监事和高级管理人员、核心技术人员及其变化 ...... 53
十六、发行人的税务和财政补贴 ...... 54
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准 ...... 54
十八、发行人募集资金的运用 ...... 55
十九、发行人业务发展目标 ...... 56
二十、诉讼、仲裁或行政处罚 ...... 57
二十一、发行人招股说明书法律风险的评价 ...... 57
二十二、本次发行上市的总体结论性意见 ...... 58
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-1
释 义
在本《法律意见书》内，除非文义另有所指，下列词语具有下述涵义：
| 发行人/心脉医疗/股份公司/公司 | 指 | 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 |
| 心脉有限 | 指 | 微创心脉医疗科技（上海）有限公司，系 心脉医疗的前身 |
| 江西心脉 | 指 | 江西心脉医疗器械销售有限公司，发行人全资子公司 |
| 上海蓝脉 | 指 | 上海蓝脉医疗科技有限公司，发行人全资子公司 |
| 香港心脉 | 指 | MicroPort Endovascular CHINA Corp. Limited，系公司控股股东，注册于中国香港 |
| 维尔京心脉 | 指 | MicroPort Endovascular Corp.，直接持有香港心脉100%股权，系公司间接控股股东，注册于英属维尔京群岛 |
| 微创医疗 | 指 | MicroPort Scientific Corporation（中文名称：微创医疗科学有限公司*，仅用于标识），系公司间接控股股东，香港联合交易所主板上市公司，股票代码：00853.HK，注册于开曼群岛。 |
| 上海微创 | 指 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司，原名为微创医疗器械（上海）有限公司 |
| 大冢控股 | 指 | 大冢控股有限公司（日本东京交易所上市公司，股票代码：4578） |
| 尽善尽美基金会 | 指 | MAXWELL MAXCARE SCIENCE FOUNDATION LIMITED（中文名称：尽善尽美科学基金会有限公司），注册于中国香港 |
| 上海联木 | 指 | 上海联木企业管理中心（有限合伙），系公司股东 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-2
| 虹皓投资 | 指 | 上海虹皓投资管理中心（有限合伙），系公司股东 |
| 上海阜釜 | 指 | 上海阜釜企业管理咨询中心（有限合伙），系公司股东 |
| 久深投资 | 指 | 上海久深股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 中金佳泰贰期 | 指 | 中金佳泰贰期（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 |
| 张江创投 | 指 | 上海张江科技创业投资有限公司，系公司股东 |
| 张江创投 | 指 | 上海张江科技创业投资有限公司，系公司股东 |
| 微创投资 | 指 | 微创（上海）医疗科学投资有限公司，系公司股东 |
| 中国证监会 | 指 | 中国证券监督管理委员会 |
| 香港联交所/联交所 | 指 | 香港联合交易所有限公司 |
| 上交所 | 指 | 上海证券交易所 |
| 上海工商局 | 指 | 上海市工商行政管理局 |
| 本所 | 指 | 北京德恒律师事务所 |
| 保荐人/保荐机构/联合保荐机构/主承销商 | 指 | 国泰君安证券股份有限公司和华菁证券有限公司 |
| 毕马威/发行人会计师 | 指 | 毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 大华/大华会计师 | 指 | 大华会计师事务所（特殊普通合伙） |
| 申威评估 | 指 | 上海申威资产评估有限公司 |
| 报告期/最近三年/最近3年 | 指 | 2016年、2017年、2018年 |
| 最近两年 | 指 | 2017年、2018年 |
| 境外律师 | 指 | HarneyWestwood&Riegels、钟氏律师事务所、 AZ MORE律师事务所、尼克松·郑林胡律师行、盛德律师事务所 |
| 境外律师出具的法律 | 指 | 各境外律师就本次发行上市涉及的境外国家和 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-3
| 意见 | 地区的法律事项出具的法律意见、备忘录等文件的统称 | |
| 《律师工作报告》 | 指 | 《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》 |
| 《法律意见书》 | 指 | 《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》 |
| 毕马威华振审字第1802307号《审计报告》 | 指 | 毕马威于2018年5月3日出具的毕马威华振审字第1802307号《微创心脉医疗科技（上海）有限公司审计报告》 |
| 大华验字[2018]000421号《验资报告》 | 指 | 大华于2018年7月30日出具的大华验字[2018]000421号《上海微创心脉医疗科技股份有限公司（筹）验资报告》 |
| 沪申威评报字[2018]第0139号《评估报告》 | 指 | 申威评估于2018年5月3日出具的沪申威评报字[2018]第0139号《微创心脉医疗科技（上海）有限公司拟股份制改制涉及的该公司资产和负债价值评估报告》 |
| 毕马威华振审字第1901529号《审计报告》 | 指 | 毕马威于2019年3月12日出具的毕马威华振审字第1901529号《审计报告》 |
| 毕马威华振专字第1900347号《内控报告》 | 指 | 毕马威于2019年3月12日出具的毕马威华振专字第1900347号《内部控制审核报告》 |
| 毕马威华振专字第1900348号《主要纳税情况报告》 | 指 | 毕马威于2019年3月12日出具的毕马威华振专字第1900348号《主要税种纳税情况说明的专项报告》 |
| 毕马威华振专字第1900349号《非经常性损益报告》 | 指 | 毕马威于2019年3月12日出具的毕马威华振专字第1900349号《非经常性损益明细表的专项报告》 |
| 《招股说明书（申报 | 指 | 《上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-4
| 稿）》 | 开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿）》 | |
| 本次发行上市/本次发行/本次上市 | 指 | 发行人首次公开发行股票并在科创板上市的行为 |
| 《公司法》 | 指 | 根据2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订，自2018年10月26日起施行的《中华人民共和国公司法》 |
| 《证券法》 | 指 | 根据2014年8月31日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十次会议修订，自2014年8月31日起施行的《中华人民共和国证券法》 |
| 《科创板首发办法》 | 指 | 由中国证券监督管理委员会第1次主席办公会议于2019年3月1日审议通过并实施的《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》 |
| 《股票上市规则》 | 指 | 由上海证券交易所2019年3月1日公布并实施的《上海证券交易所科创板股票上市规则》 |
| 《改革意见》 | 指 | 由中国证券监督管理委员会于2013年11月30日公布并实施的《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》 |
| 《公司章程》 | 指 | 发行人现行有效的《上海微创心脉医疗科技股份有限公司章程》 |
| 《公司章程（草案）》 | 指 | 经发行人2019年第一次临时股东大会会议审议通过的《上海微创心脉医疗科技股份有限公司章程（草案）》 |
| 中国 | 指 | 中华人民共和国，仅为区别表述之目的，不包括台湾、香港特别行政区和澳门特别行政区 |
| 法律、法规 | 指 | 中国截至本《法律意见书》出具之日现行有效的法律、行政法规，仅为区别表述之目的，不包括台湾地区、香港特别行政区和澳门特别行政区的法律、法规 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-5
| 元、万元 | 指 | 人民币元、人民币万元 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-6
北京德恒律师事务所
关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
法律意见书
02F20180099-00005致：上海微创心脉医疗科技股份有限公司
根据发行人与本所签订的《专项法律服务协议》，本所接受发行人委托担任其首次公开发行股票并在科创板上市的专项法律顾问。根据《公司法》《证券法》《科创板首发办法》《股票上市规则》《改革意见》《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号—公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等有关法律法规和中国证监会、上交所的有关规定，本所承办律师按照中国律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神，为发行人本次发行上市出具本《法律意见书》。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-7
引 言
对本《法律意见书》，本所承办律师作出如下声明：
1．本所承办律师依据中国证监会颁发的《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号-公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》的规定及本《法律意见书》出具之日以前已经发生或者已经存在的事实以及国家法律、法规、规范性文件和中国证监会的有关规定发表法律意见。
2．本所承办律师同意将本《法律意见书》作为发行人申请本次发行上市所必备的法定文件，随其他申报材料一同上报，并愿意承担相应的法律责任。
3．本所及承办律师同意发行人部分或全部在《招股说明书（申报稿）》中引用或按中国证监会、上交所的审核要求引用本所出具的本《法律意见书》和《律师工作报告》的内容，但发行人作上述引用时，不得因引用上述内容而导致法律上的歧义或曲解。
4．本所承办律师在工作过程中，本所已得到发行人的如下保证：其提供的文件复印件与原件一致、副本和正本一致；文件中的盖章及签字均全部真实有效；其提供的文件以及有关的陈述均真实、准确、完整、无遗漏，且不包含任何误导性的信息；一切足以影响本所出具本《法律意见书》和《律师工作报告》的事实和文件均已向本所充分披露，且无任何隐瞒或疏漏之处。
5．对于本所出具的本《法律意见书》及《律师工作报告》至关重要而又无法得到独立证据支持的事实，本所依赖于有关政府主管部门、发行人及其关联方或者其他机构出具的证明文件作为制作本《法律意见书》的依据。
6．本所承办律师仅就本《法律意见书》出具之日前已发生并存在的与发行人本次发行上市相关的境内事实发表法律意见，本所承办律师在任何意义和程度上并不对与于发行人及本次发行相关的境外法律事项发表意见，亦不对会计、审计等非法律专业的事项发表意见。在本《律师工作报告》中涉及述及的境外非本所承办律师独立核查并独立发表法律意见的有关法律事项时，均为本所承办律师在履行一般注意义务后严格按照有关中介机构出具的审计报告、评估报告、验资
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-8
报告、内控报告、法律意见书或发行人的文件引述。同时，本所承办律师在本《律师工作报告》中对有关会计报表、审计报告、评估报告、验资报告、内控报告、境外律师出具的法律意见中某些数据和结论的引述，并不意味着本所承办律师在任何意义和程度上对该等这些数据、和结论的真实性和、准确性、完整性和合法性做出任何明示或默示的承诺和保证。
7．本所承办律师现已完成了对与本《法律意见书》及《律师工作报告》有关的文件资料的审查判断，并依据本《法律意见书》和《律师工作报告》出具日之前已经发生或存在的事实以及国家法律、法规和规范性文件有关规定，出具本《法律意见书》。
8．《律师工作报告》系本《法律意见书》不可分割的一部分，与本《法律意见书》共同构成一个完整的文件。
9．本《法律意见书》仅供发行人为本次发行上市之目的使用，未经本所及承办律师书面同意，不得用作其他任何目的。
本所及承办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本《法律意见书》出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本《法律意见书》所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-9
正 文
一、本次发行上市的批准和授权
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人第一届董事会第三次会议的通知、议案、表决票、决议、会议记录、签到表；2．查阅发行人2019年第一次临时股东大会的会议通知、议案、表决票、决议、会议记录、签到表并列席发行人上述临时股东大会会议；3．查阅微创医疗关于发行人本次发行上市董事会批准文件；4.查阅香港联交所于2019年3月29日发给微创医疗的书面通知；5．查阅盛德律师事务所于2019年3月29日出具的书面意见。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人第一届董事会第三次会议、2019年第一次临时股东大会已依照法定程序审议通过了与本次发行上市相关的议案。
（二）上述股东大会召集、召开程序符合国家法律、法规、规范性文件以及《公司章程》有关规定，会议作出的各项决议内容合法、有效。
（三）股东大会授权董事会办理有关发行上市事宜的授权范围及程序合法、有效。
（四）发行人就本次发行上市已取得其间接控股股东微创医疗董事会的同意。
（五）发行人本次发行已经取得香港联交所关于微创医疗分拆心脉医疗在上交所科创板上市的批准。
（六）发行人本次发行尚需取得上交所关于本次发行的核准和公司股票在科创板上市交易的同意以及中国证监会关于本次发行上市注册的同意。
二、发行人本次发行上市的主体资格
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序： 1．查验发行人持有统一社会信用代码为913101150512565326的《营业执照》；2．查阅发行人完整工商
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-10
登记资料；3．取得发行人及其子公司相关政府部门出具的证明文件，对相关政府部门进行走访；4．查阅《公司章程》；5．查阅发行人历次股东大会、董事会、监事会的会议文件；6．取得发行人出具的书面说明、承诺等。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人为依法设立并有效存续的股份有限公司
（二）发行人持续经营时间为三年以上
（三）发行人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责
综上所述，本所承办律师认为，截至本《法律意见书》出具之日，发行人是依法设立且持续经营3年以上的股份有限公司，具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《科创板首发办法》第十条的规定，具备本次发行上市的主体资格。
三、发行人本次发行上市的实质条件
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人历次股东大会、董事会及监事会的会议通知、议案、表决票、决议、记录等文件；2．查阅毕马威华振审字第1901529号《审计报告》、毕马威华振专字第1900347号《内控报告》、毕马威华振专字第1900348号《主要纳税情况报告》；3．查阅发行人自成立时起的历次验资报告及毕马威华振验字第1900189号《验资复核报告》；4．查阅《招股说明书（申报稿）》；5．查阅发行人内部组织机构情况及其相关制度文件；6．查阅《公司章程》及《公司章程（草案）》；7．取得发行人的董事、监事、高级管理人员的调查问卷及其无犯罪记录证明、《个人信用报告》；8．查阅发行人完整工商登记资料；9．取得发行人及其控股股东、间接控股股东、董事、监事、高级管理人员出具的书面确认文件；10．取得发行人及其子公司相关政府机关出具的证明文件，对相关政府部门进行走访；11．查阅境外律师出具的法律意见。
通过上述核查，本所承办律师认为：
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-11
（一）发行人本次发行上市符合《公司法》规定的相关条件
发行人本次拟发行的股票为每股面值1.00元的人民币普通股（A股），每股的发行条件和价格相同，每一股份具有同等权利，任何单位或者个人认购每股股份应当支付相同价额，符合《公司法》第一百二十六条的相关规定。
（二）发行人本次发行上市符合《证券法》规定的相关条件
1．经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人各组织机构健全，职责分工明确，运行良好，符合《证券法》第十三条第一款第（一）项的相关规定。
2．根据毕马威华振审字第1901529号《审计报告》、发行人书面确认并经本所承办律师核查，发行人2016年度、2017年度、2018年度经审计归扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为3,859.39万元、6,221.91万元、8,371.86万元，发行人具有持续盈利的能力，财务状况良好，符合《证券法》第十三条第一款第（二）项的相关规定。
3．根据毕马威华振审字第1901529号《审计报告》、发行人的书面确认并经本所承办律师核查，发行人提交的最近三年财务会计文件无重大虚假记载，无重大违法行为，符合《证券法》第十三条第一款第（三）项及第五十条第一款第（四）项的相关规定。
4．根据大华验字[2018]000421号《验资报告》《招股说明书（申报稿）》及发行人股东大会审议通过的《关于公司申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在科创板上市的议案》，截至本《法律意见书》出具之日，发行人总股本为5,397.8147万股，发行人本次发行不超过1,800万股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量），发行人股本总额不少于3,000万元，符合《证券法》第五十条第一款第（二）项的规定。
5. 根据《招股说明书（申报稿）》及发行人股东大会审议通过的《关于公司申请首次公开发行人民币普通股股票（A股）并在科创板上市的议案》，发行人本次发行股票数量不低于发行后公司股份总数的25%。在本次发行上市后，发行人公开发行股份达到股本总额的25%以上，符合《证券法》第五十条第一款第（三）
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-12
项的相关规定。
6. 发行人已聘请具有保荐资格的国泰君安证券股份有限公司和华菁证券有限公司共同担任本次发行上市的保荐人，符合《证券法》第十一条第一款和第四十九条第一款的规定。
（三）发行人本次发行上市符合《科创板首发办法》规定的相关发行条件
1．主体资格
如本《法律意见书》正文“二、发行人本次发行上市的主体资格”所述，发行人具备本次发行上市的主体资格，符合《科创板首发办法》第十条的规定。
2．财务与会计
（1）根据发行人的书面确认、毕马威华振审字第1901529号《审计报告》和毕马威华振专字第1900347号《内控报告》，发行人会计基础工作规范，财务报表的编制符合企业会计准则和企业会计制度的规定，在所有重大方面公允地反映了发行人的财务状况、经营成果和现金流量，并由毕马威出具了无保留意见的审计报告，符合《科创板首发办法》第十一条第一款的相关规定。
（2）根据发行人的书面确认和毕马威华振专字第1900347号《内控报告》，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，并由注册会计师出具了无保留意见的内部控制鉴证报告，符合《科创板首发办法》第十一条第二款的相关规定。
本所承办律师认为，发行人本次发行上市符合《科创板首发办法》第十一条的规定。
3．发行人业务完整，具有直接面向市场独立持续经营的能力
（1）经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，与控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业间不存在同业竞争，以及严重影响发行人独立性或者显失公平的关联交易，符合《科创板首发办法》第十二条第一款第（一）项的相关规定。
（2）经本所承办律师核查，发行人最近两年内主营业务为主动脉及外周血
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-13
管介入医疗器械的研发、生产和销售，未发生变更；发行人最近两年内董事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大不利变化；截至本《法律意见书》出具之日，控股股东及受间接控股股东支配的股东所持发行人的股份权属清晰，最近两年发行人无实际控制人且没有发生控制权变更的情形，不存在导致控制权可能变更的重大权属纠纷，符合《科创板首发办法》第十二条第（二）项的相关规定。
（3）经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人不存在主要资产、核心技术、商标等的重大权属纠纷；发行人不存在重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项；发行人不存在经营环境已经或者将要发生的重大变化等对持续经营有重大不利影响的事项，符合《科创板首发办法》第十二条第一款第（三）项的相关规定。
本所承办律师认为，发行人符合《科创板首发办法》第十二条的规定。
4．合法经营
（1）经本所承办律师核查，发行人生产经营符合法律、行政法规的规定和国家产业政策，符合外商投资产业政策，符合《科创板首发办法》第十三条第一款的相关规定。
（2）根据发行人及控股股东、间接控股股东书面确认以及境外律师出具的法律意见，并经本所承办律师核查，发行人最近3年内不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，不存在欺诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；发行人控股股东、间接控股股东，以及在报告期初微创医疗的最终控股股东大冢控股，最近3年均不存在刑事犯罪、欺诈发行、重大信息披露违法或者其他重大违法行为的情况，符合《科创板首发办法》第十三条第二款的相关规定。
（3）经本所承办律师核查，发行人的董事、监事和高级管理人员不存在最近3年内受到中国证监会行政处罚，或者因涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规被中国证监会立案调查，尚未有明确结论意见等情形，符合《科创板首发办法》第十三条第三款的相关规定。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-14
综上，本所承办律师认为，发行人符合《科创板首发办法》第十三条的规定。（四）发行人本次发行上市符合《股票上市规则》规定的相关条件1．如前文“（三）本次发行上市符合《科创板首发办法》规定的相关发行条件”所述，发行人本次发行上市符合中国证监会《科创板首发办法》中的发行条件，符合《股票上市规则》第2.1.1条第一款第（一）项的规定。
2．根据《公司章程》及发行方案，发行人本次发行前的股本总额为5,397.8147万股，本次发行股票数量不低于发行后公司股份总数的25%，不超过1,800万股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量），因此发行人在本次发行后股本总额不少于3,000万元，符合《股票上市规则》第2.1.1条第一款第（二）项的相关规定。
如前文所述，截至本《法律意见书》出具日，发行人总股本为5,397.8147万股，本次发行股票数量不低于发行后公司股份总数的25%，不超过1,800万股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量）。因此，发行人本次发行上市后公开发行股份达到股本总额的25%以上，符合《股票上市规则》第2.1.1条第一款第（三）项的相关规定。
3． 根据毕马威华振审字第1901529号《审计报告》、毕马威华振专字第1900349号《非经常性损益报告》及发行人书面确认，并经本所承办律师核查，发行人2016年度、2017年度、2018年度经审计扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为3,859.39万元、6,221.91万元、8,371.86万元，最近两年净利润均为正且累计不低于5,000万元。因此，在本次发行股票确定发行价格并以此计算发行人市值不低于10亿元人民币的情况下，发行人的市值及财务指标，符合《股票上市规则》第2.1.1条第一款第（四）项的相关规定。
综上，本所承办律师认为，发行人符合《公司法》《证券法》《科创板首发办法》《股票上市规则》等法律法规、规章、规范性文件规定的相关发行上市条件，具备本次发行上市的实质条件。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-15
四、发行人的设立
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人完整工商登记资料；2．查阅毕马威华振审字第1802307号《审计报告》；3．查阅《上海微创心脉医疗科技股份有限公司发起人协议书》；4．查阅发行人创立大会暨第一次股东大会、第一届董事会第一次会议及第一届监事会第一次会议的有关会议文件；5．查阅沪申威评报字[2018]第0139号《评估报告》； 6．查阅大华验字[2018]000421号《验资报告》；7．查阅编号为沪浦外资备201800981的《外商投资企业变更备案回执》。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人的设立程序、资格、条件和方式等均符合法律、法规和规范性文件的规定，并在工商部门、商务主管部门依法办理了相关备案登记手续，合法有效。
（二）各发起人在发行人设立过程中签署的《上海微创心脉医疗科技股份有限公司发起人协议书》符合当时相关法律、法规和规范性文件的规定，不会因此引致发行人设立行为存在潜在纠纷。
（三）发行人在设立过程中有关审计、资产评估、验资等事宜，均履行了必要的法律程序，符合法律、法规以及规范性文件的有关规定。
（四）发行人创立大会的召开程序及所议事项符合法律、法规和规范性文件的规定。
五、发行人的独立性
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人完整工商登记资料；2．查阅《公司章程》；3．查阅《招股说明书（申报稿）》；4．抽取发行人与员工签订的《劳动合同》；5．查阅发行人董事、监事、高级管理人员填写的调查表及劳动合同或聘用合同；6．查阅大华会计师出具的大华验字[2018]000421号《验资报告》；7．查阅发行人在报告期内为员工缴纳社会保险、住房公积金的凭证；8．取得发行人及其子公司出具的书面说明；9．取得发行
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-16
人控股股东出具的书面承诺；10．取得发行人及其子公司所属相关政府主管部门出具的相关证明文件，对相关政府部门进行实地走访；11．查验发行人相关资产的权属证明等。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人的业务独立
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人的业务独立于控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业，与控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业间不存在同业竞争及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。
（二）发行人的资产完整
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人具备与生产经营有关的主要生产系统、辅助生产系统和配套设施，合法拥有与生产经营有关的主要土地、厂房、机器设备以及商标、专利的所有权或者使用权，具有独立的原料釆购和产品销售系统。
（三）发行人的人员独立
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人总经理、副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员未在发行人控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，未在控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业领薪；发行人的财务人员未在控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业中兼职。
（四）发行人的财务独立
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人已建立独立的财务核算体系、能够独立作出财务决策、具有规范的财务会计制度和财务管理制度；发行人未与控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业共用银行账户。
（五）发行人的机构独立
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人已建立股东
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-17
大会、董事会、监事会等组织机构，且已按照《公司章程》和内部规章制度的相关规定建立健全内部经营管理机构、独立行使经营管理职权，与控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业间不存在机构混同的情形。
（六）发行人具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人拥有独立开展业务所需的场所、资产、经营机构、人员和能力，发行人独立从事其《营业执照》所核定的经营范围中的业务，未因与控股股东、间接控股股东及其控制的企业之间存在关联关系而使发行人经营自主权的完整性、独立性受到重大不利影响。
综上所述，本所承办律师认为，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，在独立性方面不存在严重缺陷。
六、发起人股东及控股股东
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人及非自然人股东完整工商登记资料；2．取得发行人持股5%以上股东出具的书面说明；3．查阅发行人历次董事会、股东大会会议文件；4．查阅发行人股东书面出具的调查表；5．登录国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）及中国证券投资基金业协会（http://www.amac.org.cn/xxgs/）查询非自然人股东的情况；6．查阅境外律师出具的法律意见。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发起人及其出资情况
1. 发起人的资格
在心脉有限依法整体变更为股份有限公司时，发行人共有8位发起人股东，截至股份公司成立时各发起人持股情况如下：
| 序号 | 发起人 | 股份数额（万股） | 持股比例（%） | 出资方式 |
| 1 | 香港心脉 | 3,290.2933 | 60.9560 | 净资产折股 |
| 2 | 上海联木 | 608.8238 | 11.2791 | 净资产折股 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-18
| 序号 | 发起人 | 股份数额（万股） | 持股比例（%） | 出资方式 |
| 3 | 虹皓投资 | 529.4140 | 9.8079 | 净资产折股 |
| 4 | 上海阜釜 | 379.1911 | 7.0249 | 净资产折股 |
| 5 | 久深投资 | 262.5183 | 4.8634 | 净资产折股 |
| 6 | 中金佳泰贰期 | 150.2212 | 2.7830 | 净资产折股 |
| 7 | 张江创投 | 132.3530 | 2.4520 | 净资产折股 |
| 8 | 微创投资 | 45.0000 | 0.8337 | 净资产折股 |
| 合计 | 5,397.8147 | 100.0000 | - | |
| 序号 | 股东名称 | 股份数额（万股） | 持股比例（%） |
| 1 | 香港心脉 | 3,290.2933 | 60.9560 |
| 2 | 上海联木 | 608.8238 | 11.2791 |
| 3 | 虹皓投资 | 529.4140 | 9.8079 |
| 4 | 上海阜釜 | 379.1911 | 7.0249 |
| 5 | 久深投资 | 262.5183 | 4.8634 |
| 6 | 中金佳泰贰期 | 150.2212 | 2.7830 |
| 7 | 张江创投（注） | 132.3530 | 2.4520 |
| 8 | 微创投资 | 45.0000 | 0.8337 |
| 合计 | 5,397.8147 | 100.0000 | |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-19
本所承办律师经核查后认为，截至本《法律意见书》出具之日，发行人现有8名股东系依法设立并有效存续的企业，均具有法律、法规及规范性文件规定的担任发行人股东的资格。
（三）发行人控股股东、间接控股股东、实际控制人
1. 发行人的控股股东
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，香港心脉持有发行人3,290.2933万股股份，占发行人股本总额的比例为60.9560%，系发行人的控股股东，其股权结构情况如下：
如上所述，截至本《法律意见书》出具之日，维尔京心脉、微创医疗均系发行人间接控股股东。
根据境外律师出具的法律意见并经本所承办律师核查，微创医疗所持发行人的控股股权架构的设置具有真实性、合法性。
2. 发行人最近两年无实际控制人
经本所承办律师核查，微创医疗最近两年通过其100%控制的香港心脉及微创投资，合计间接持有发行人的股权比例一直不低于当前合计持股比例61.79%，系发行人最近两年的间接控股股东；微创医疗最近两年无实际控制人，从而其间接控制的发行人最近两年亦无实际控制人，且未发生控制权变更的情况。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-20
七、发行人的股本及其演变
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人完整工商登记资料；2．查阅毕马威华振审字第1802307号《审计报告》、大华验字[2018]000421号《验资报告》、沪申威评报字[2018]第0139号《评估报告》；3．查阅发行人历次变更所涉及的增资协议、股权转让协议、股东会决议等法律文件；4．查阅发行人自成立时起的历次验资报告和毕马威华振验字第1900189号《验资复核报告》；5．查验上海市人民政府、上海市商务委员会、上海市浦东新区商务委员会出具的批复、备案文件。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人前身心脉有限成立及成立后历次增资扩股和股权转让、股份公司的设立均符合法律、法规及规范性文件的有关规定，履行了必要的法律程序，合法有效。
（二）截至本《法律意见书》出具之日，发行人各股东所持发行人股份不存在质押等权利受限制的情形，发行人股权结构合法有效，股权清晰，不存在争议或潜在的纠纷。
（三）各发起人投入到发行人中的资产产权关系清晰，出资行为不存在法律瑕疵。
八、发行人的业务
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查验发行人及其控股子公司的《营业执照》；2．查验发行人及其控股子公司已取得的经营资质证书；3．与发行人高级管理人员和业务负责人进行了访谈；4．取得发行人及其控股子公司相关政府主管部门出具的证明文件等；5．查阅毕马威华振审字第1901529号《审计报告》；6．登录中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）、证监会证券期货市场失信记录查询平台（http://shixin.csrc.gov.cn/honestypub）、国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、信用中国（http://www.creditchina.gov.cn）进行查询。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-21
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人的经营范围和经营方式
本所承办律师核查后认为，发行人已经取得与其经营相关的必要资质和许可，发行人的经营范围和经营方式符合有关法律、法规和规范性文件的规定。
（二）发行人在中国大陆以外的经营活动
根据发行人提供的资料和本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人未通过设立境外子公司从事中国大陆以外的经营活动。
（三）发行人最近两年主营业务未发生重大不利变化
根据毕马威华振审字第1901529号《审计报告》《招股说明书（申报稿）》并经本所承办律师核查，发行人主营业务为主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。
因此，本所承办律师认为，发行人最近两年主营业务未发生重大不利变化。
（四）发行人主营业务突出
根据《招股说明书（申报稿）》并经本所承办律师核查，发行人主营业务为主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。根据毕马威华振审字第1901529号《审计报告》，发行人在报告期内的主营业务收入占当年度营业收入总额的比例均超过90%，主营业务突出。
（五）发行人主营业务符合外商投资产业政策
经本所承办律师核查，在报告期内主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售，符合《产业结构调整指导目录（2013年修正）》和《外商投资产业指导目录（2017年修订）》《外商投资准入特别管理措施（负面清单）
（2018年版）》规定的外商投资产业政策。
（六）发行人持续经营不存在法律障碍
经本所承办律师核查发行人现行有效的《营业执照》及《公司章程》等文件，发行人营业期限自2012年8月17日至长期，发行人生产经营符合国家产业政策，
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-22
在报告期内未发生重大违法违规行为或重大诉讼、仲裁或行政处罚，且截至本《法律意见书》出具之日不存在依据国家法律、法规、规范性文件及《公司章程》规定需要终止的情形，持续经营不存在法律障碍。
九、发行人关联交易及同业竞争
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．对发行人主要客户、供应商进行实地访谈；2．对主要关联方进行访谈；3．登录国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）查看发行人及关联企业工商登记信息；4．查阅毕马威华振审字第1901529号《审计报告》；5．查阅发行人《公司章程》《关联交易管理制度》等公司治理制度；6．查阅《招股说明书（申报稿）》；7．查阅发行人及其主要股东完整工商登记资料；8．查阅发行人与关联方签署的协议；9．取得相关主体出具的《关于减少并规范关联交易的承诺函》《关于避免与上海微创心脉医疗科技股份有限公司同业竞争的承诺函》；10．查阅微创医疗持有下属企业的股权架构图；11．查阅境外律师出具的法律意见，查看微创医疗及大冢控股在其上市地证券交易所公开披露的信息；12. 查阅发行人及控股股东、间接控股股东、董事、监事、高级管理人员书面出具的调查问卷等。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人的关联方
根据《公司法》《企业会计准则第36号—关联方披露》《股票上市规则》等规定并经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人的主要关联方及关联关系情况如下：
1.发行人控股股东、间接控股股东及其一致行动人
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1 | 香港心脉 | 微创医疗间接控制的公司，持有发行人60.96%的股份，系发行人控股股东 |
| 2 | 维尔京心脉 | 微创医疗控制的公司，持有香港心脉100%的股份，系发行人间接控股股东 |
| 3 | 微创医疗 | 通过香港心脉和微创投资合计持有发行人61.79%的股份，系发行人间接控股股东 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-23
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 4 | 微创投资 | 微创医疗控制的公司，直接持有发行人0.83%的股份，系控股股东香港心脉的一致行动人 |
| 序号 | 关联方姓名/名称 | 与发行人的关联关系 |
| 1 | 上海联木 | 持有发行人在本次发行前11.2791%的股份 |
| 2 | 虹皓投资 | 持有发行人在本次发行前9.8079%的股份 |
| 3 | 上海阜釜 | 持有发行人在本次发行前7.0249%的股份 |
| 序号 | 关联方名称 | 间接持股比例（%） | 关联关系（注） |
| 1 | Otsuka Medical Devices Co., Ltd. | 14.77 | 通过持有微创医疗23.90%的股份，间接持有发行人14.77%的股份 |
| 大冢控股 | 14.77 | 通过持有Otsuka Medical Devices Co., Ltd.100%的权益，间接持有发行人14.77%的股份 | |
| 2 | We’Tron Capital Limited | 9.04 | 通过持有微创医疗14.63%的股份，间接持有发行人9.04%的股份 |
| Shanghai We’Tron Capital Corp. | 8.51 | 通过持有We’Tron Capital Limited 94.19%的权益，间接持有发行人8.51%的股份 | |
| 尽善尽美基金会 | 10.73 | 通过持有Shanghai We’Tron Capital Corp.100%的权益，间接持有发行人8.51%的股份；通过虹皓投资间接持有发行人2.22%的股份，合计间接持有发行人10.73%的股份 | |
| 3 | Shanghai Zhangjiang Health Solution Holdings Limited | 8.28 | 通过持有微创医疗13.40%的股份，间接持有发行人8.28%的股份 |
| Shanghai ZJ Hi-tech Investment Corporation | 8.55 | 通过持有微创医疗0.44%的股份，间接持有发行人0.27%的股份；通过持有Shanghai Zhangjiang Health Solution Holdings Limited 100%的权益，间接持有发行人8.28%的股份，合计间接持有发行人8.55%的股份 | |
| Shanghai ZJ Holdings Limited | 4.28 | 通过持有Shanghai ZJ Hi-tech Investment Corporation 50%的权益，间接持有发行人4.28%的股份 | |
| Shanghai Zhangjiang Haocheng Venture Capital Co., Ltd. | 4.28 | 通过持有Shanghai ZJ Holdings Limited 100%的权益，间接持有发行人4.28%的股份 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-24
| 序号 | 关联方名称 | 间接持股比例（%） | 关联关系（注） |
| Shanghai Zhangjiang Hi-Tech Park Development Co. Ltd. | 4.28 | 通过持有Shanghai Zhangjiang Haocheng Venture Capital Co., Ltd.100%的权益，间接持有发行人4.28%的股份 | |
| Shanghai Zhangjiang Science and Technology Investment (Hong Kong) Company Limited | 4.28 | 通过持有Shanghai ZJ Hi-tech Investment Corporation 50%的权益，间接持有发行人4.28%的股份 | |
| Shanghai Zhangjiang Science and Technology Investment Co. | 4.28 | 通过持有Shanghai Zhangjiang Science and Technology Investment (Hong Kong) Company Limited 100%的权益，间接持有发行人4.28%的股份 | |
| 张江集团 | 8.90 | 通过持有Shanghai Zhangjiang Science and Technology Investment Co.,100%的权益，间接持有发行人4.28%的股份；通过持有Shanghai Zhangjiang Hi-Tech Park Development Co. Ltd.50.75%的权益，间接持有发行人2.17%的股份；通过张江创投间接持有发行人2.45%的股份，合计间接持有发行人8.90%的股份 | |
| 上海市浦东新区国有资产监督监督管理委员会 | 8.90 | 通过持有张江集团100%的权益，间接持有发行人8.90%的股份 | |
| 4 | Erudite Parent Limited | 2.74 | 通过持有微创医疗4.44%的股份，间接持有发行人2.74%的股份 |
| Erudite Investment Limited | 2.86 | 通过持有微创医疗4.63%的股份，间接持有发行人2.86%的股份 | |
| Erudite Holdings Limited | 5.60 | 通过持有Erudite Parent Limited 100%的权益，间接持有发行人2.74%的股份；通过持有Erudite Investment Limited 100%的权益，间接持有发行人2.86%的股份，合计间接持有发行人的5.60%的股份 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-25
根据微创医疗的书面确认文件，截至本2019年3月31日，除维尔京心脉、香港心脉、发行人及其子公司外，间接控股股东微创医疗控制的的其他企业具体见《律师工作报告》正文“九、发行人的关联交易及同业竞争”所述。
5.发行人控股子公司
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人拥有的控股子公司的情况如下：
| 序号 | 关联方名称 | 与发行人的关联关系 |
| 1 | 江西心脉 | 发行人全资子公司 |
| 2 | 上海蓝脉 | 发行人全资子公司 |
| 序号 | 关联自然人姓名 | 关联关系 |
| 1 | 彭博 | 公司董事长、香港心脉董事、微创医疗大中华执行委员会主席、上海微创首席营销官 |
| 2 | 苗铮华 | 公司董事、总经理 |
| 3 | 张俊杰 | 公司董事 |
| 4 | 曲列锋 | 公司董事 |
| 5 | 吴海兵 | 公司独立董事 |
| 6 | 刘宝林 | 公司独立董事 |
| 7 | 付荣 | 公司独立董事 |
| 8 | CHENGYUN YUE | 公司监事会主席、上海微创商业发展与项目管理高级副总裁，微创医疗大中华执行委员会委员 |
| 9 | 蔡林林 | 公司监事 |
| 10 | HE LI | 公司监事，微创医疗董事会秘书、董事会与股东事务部副总裁 |
| 11 | 朱清 | 公司副总经理 |
| 12 | 金国呈 | 公司副总经理 |
| 13 | 李莉 | 公司副总经理 |
| 14 | 顾建华 | 公司董事会秘书兼财务总监 |
| 15 | 袁振宇 | 研发资深总监 |
| 16 | 常兆华 | 微创医疗执行董事、董事会主席兼首席执行官，维尔京心脉的董事 |
| 17 | 芦田典裕 | 微创医疗非执行董事 |
| 18 | 白藤泰司 | 微创医疗非执行董事 |
| 19 | 余洪亮 | 微创医疗非执行董事 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-26
| 序号 | 关联自然人姓名 | 关联关系 |
| 20 | 周嘉鸿 | 微创医疗独立非执行董事 |
| 21 | 刘国恩 | 微创医疗独立非执行董事 |
| 22 | 邵春阳 | 微创医疗独立非执行董事 |
| 23 | 孙洪斌 | 微创医疗首席财务官、大中华执行委员会联席主席、洲际骨科执行委员会委员、洲际心律管理执行委员会委员 |
| 24 | QIYI LUO | 微创医疗首席技术官、大中华执行委员会委员、洲际 骨科执行委员会委员、洲际心律管理执行委员会委员 |
| 25 | 徐益民 | 上海微创产品注册兼集团物业执行副总裁、微创医疗大中华执行委员会委员 |
| 26 | 王固德 | 微创医疗首席运营官 |
| 27 | Jonathan Chen | 微创医疗首席国际业务官、洲际骨科执行委员会主席、洲际心律管理执行委员会主席 |
| 28 | Todd Smith | 微创医疗洲际骨科执行委员会委员 |
| 29 | Stefano Peverelli | 微创医疗洲际骨科执行委员会委员 |
| 30 | 翁资欣 | 微创医疗洲际骨科执行委员会委员 |
| 31 | Beno?t Clinchamps | 微创医疗洲际心律管理执行委员会联席主席 |
| 32 | Philippe Wanstok | 微创医疗洲际心律管理执行委员会委员 |
| 33 | Paul Vodden | 微创医疗洲际心律管理执行委员会委员 |
| 34 | LI WANG | 微创医疗洲际心律管理执行委员会委员 |
| 35 | 阙亦云 | 微创医疗大中华执行委员会委员，上海微创生产与工程高级副总裁，曾任公司董事 |
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 1 | 上海勋挚投资管理中心（有限合伙） | 彭博担任执行事务合伙人 |
| 2 | 上海微空商务咨询服务中心 | 彭博持股100%，担任法定代表人 |
| 3 | 上海领贝企业管理咨询中心（有限合伙） | 彭博担任执行事务合伙人 |
| 4 | 上海领珂企业管理咨询中心（有限合伙） | 彭博担任执行事务合伙人 |
| 5 | 北京华易德信医疗器械有限责任公司（注1） | 苗铮华担任总经理兼执行董事 |
| 6 | 上海伊泓志懋投资管理中心（有限合伙） | 苗铮华担任执行事务合伙人 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-27
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 7 | 上海康悦嘉鸿企业管理中心（有限合伙） | 苗铮华担任执行事务合伙人委派代表 |
| 8 | 天津华清企业管理咨询有限公司 | 张俊杰持股49%并担任企业的董事 |
| 9 | 北京科美生物技术有限公司 | 张俊杰担任董事 |
| 10 | 博阳生物科技（上海）有限公司 | 张俊杰担任董事 |
| 11 | 上海奥浦迈生物科技有限公司 | 张俊杰担任董事 |
| 12 | 武汉维斯第医用科技股份有限公司 | 张俊杰担任董事 |
| 13 | Helix Capital Partners | 张俊杰担任董事 |
| 14 | 宁波梅山保税港区铧杰股权投资管理有限公司 | 张俊杰持股49%，担任经理 |
| 15 | 上海思伦生物科技有限公司 | 张俊杰担任董事 |
| 16 | 天津合利企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 张俊杰持有财产份额60% |
| 17 | East Mega Limited | 张俊杰持股100%并担任董事 |
| 18 | 上海联新创业投资管理有限公司 | 曲列锋持股67.69%，担任执行董事 |
| 19 | 上海联新股权投资管理中心（有限合伙） | 曲列锋持股63.32%，担任执行事务合伙人委派代表 |
| 20 | 上海联新投资咨询有限公司 | 曲列锋持股70%，担任执行董事 |
| 21 | 上海联新投资管理有限公司 | 曲列锋持股45%，担任董事长 |
| 22 | 漫迪医疗仪器（上海）有限公司 | 曲列锋担任董事长 |
| 23 | 上海联一投资管理有限公司 | 曲列锋担任执行董事 |
| 24 | 上海联一企业管理中心（有限合伙） | 曲列锋持有财产份额79.6%，担任执行事务合伙人委派代表 |
| 25 | 上海萱投企业管理服务中心 | 曲列锋持有财产份额100% |
| 26 | 上海联新智庭企业管理中心（有限合伙） | 曲列锋持有财产份额89.59% |
| 27 | 上海联佑投资有限公司 | 曲列锋担任执行董事 |
| 28 | 上海联新投资中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 29 | 常熟市汽车饰件股份有限公司 | 曲列锋担任董事 |
| 30 | 号百控股股份有限公司 | 曲列锋担任董事 |
| 31 | 微软移动联新互联网服务有限公司 | 曲列锋担任副董事长 |
| 32 | 上海吉赛能源科技有限公司（注2） | 曲列锋担任董事 |
| 33 | 上海数据交易中心有限公司 | 曲列锋担任董事 |
| 34 | 成都中科微信息技术研究院有限公司 | 曲列锋担任董事兼总经理 |
| 35 | 上海联新二期股权投资中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 36 | 上海联新行恒创业投资管理合伙企业（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 37 | 上海联新行毅创业投资中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 38 | 上海联元股权投资管理中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 39 | 上海联毅创业投资中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 40 | 上海联羲投资管理中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 41 | 上海联本投资管理中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 42 | 上海联钊企业管理中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 43 | 上海联乙投资中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 44 | 上海联时投资管理中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-28
| 序号 | 关联方名称 | 关联关系 |
| 45 | 上海联一投资中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 46 | 上海联治企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 47 | 上海联忱企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 48 | 上海联恪企业管理中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 49 | 上海联庭企业管理中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 50 | 上海联铭企业管理中心（有限合伙） | 曲列锋担任执行事务合伙人委派代表 |
| 51 | 上海舜科企业管理咨询中心（有限合伙） | CHENGYUN YUE持股70.9220% |
| 52 | 上海齐霈企业管理咨询服务中心 | 吴海兵持股100% |
| 序号 | 姓名 | 关联关系 |
| 1 | 霍庆福 | 曾任职公司董事 |
| 2 | 李中华 | 曾任职公司董事 |
| 3 | 林瓴 | 曾任职公司监事 |
| 4 | 陈昱宏 | 曾任职公司监事 |
| 5 | 陈微微 | 曾任职微创医疗非执行董事 |
| 6 | 冯军元 | 曾任职微创医疗非执行董事 |
| 7 | Aurelio Sahagun | 曾任微创医疗洲际执行委员会联席主席 |
| 8 | Bradley L. Ottinger | 曾任微创医疗洲际执行委员会成员 |
| 9 | 上海细胞治疗集团有限公司 | 曲列锋曾担任董事 |
| 10 | 上海数字世纪网络有限公司 | 曲列锋曾担任董事 |
| 11 | 上海博阳医疗仪器有限公司 | 张俊杰曾担任董事 |
| 12 | 诺基亚（苏州）电信有限公司 | 曲列锋曾担任董事 |
| 13 | 微软在线网络通讯技术（上海）有限公司 | 曲列锋曾担任董事 |
| 14 | MicroPort Orthopedics B.V. | 微创医疗曾控制的企业 |
| 15 | 上海微创生命科技有限公司 | 微创医疗曾控制的企业 |
| 16 | 微创（北京）生命医学科技有限公司 | 微创医疗曾控制的企业 |
| 17 | 上海远心医疗科技有限公司 | 微创医疗曾控制的企业 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-29
（二）发行人在报告期内的主要关联方变化
1.在报告期内，公司主要关联法人的变化情况（1）根据微创医疗2015年年度报告，大冢控股系微创医疗报告期初披露的最终控股股东，通过其100%控制的Otsuka Medical Devices Co., Ltd.持有微创医疗32.87%股份。于2016年1月25日，大冢控股将所持微创医疗86,000,000股股份在二级市场对外出售，在前述股份出售后所持微创医疗的股份比例降低至26.60%。因此，在前述股份出售前，大冢控股曾是发行人当时的最终控股股东。
根据《股票上市规则》第15.1条规定，大冢控股及其所控制的企业，以及大冢控股的董事、监事、高级管理人员所控制的企业或担任董事、高级管理人员的企业，自报告期初至于2016年1月25日起的12个月届满前均系发行人的关联方，而后仅大冢控股及直接持有微创医疗股份的Otsuka Medical Devices Co., Ltd.系间接持有发行人5%的关联方。
（2）在报告期内，间接控股股东微创医疗控制企业的变化；
（3）在报告期内，间接持有发行人5% 以上股份的法人或其他组织的变化；
（4）在报告期内，关联自然人直接或间接控制，或关联自然人（不包括独立董事）担任董事、高级管理人员的法人或其他组织的变化。
2.在报告期内，公司主要关联自然人的变化情况
（1）如前文所述，在2016年1月因大冢控股出售微创医疗的股份而不再作为发行人最终控股股东，导致大冢控股董事、监事及高级管理人员不再为发行人的关联方。
（2）在报告期内，发行人董事、监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员的变化，以及发行人的控股股东、间接控股股东的董事、监事、高级管理人员的变化。
（三）发行人在报告期内发生的关联交易
1. 发行人在报告期内经常性关联交易
（1）向关联方提供劳务
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-30
单位：万元
| 关联方名称 | 类别 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 上海微创 | 委托加工 | 23.28 | 238.63 | 220.48 |
| 技术服务 | - | 122.64 | 122.64 | |
| 合计 | 23.28 | 361.27 | 343.12 | |
| 占当期营业收入的比例 | 0.10% | 2.19% | 2.74% | |
| 关联方名称 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 上海微创 | 83.13 | 515.87 | 735.99 |
| 脉通医疗科技（嘉兴）有限公司 | 631.47 | 89.98 | - |
| Medical Product Innovation Inc. | 136.51 | 42.02 | 27.98 |
| 合计 | 851.11 | 647.87 | 763.97 |
| 占当期营业成本的比例 | 17.38% | 17.61% | 25.77% |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-31
Innovation Inc.系微创医疗附属的、注册在美国并专门从事境外采购代理和技术咨询服务的企业；（2）部分美国及周边地区的原材料供应商未在境内设立重要的分支机构或销售部门，受限于工作时差、语言环境、地理距离等多方面的原因，无法与公司保持及时、高效的沟通和反馈，而通过Medical Product Innovation Inc.代为采购可以提高境外采购效率、保证原材料供给的稳定性和及时性，因此该等关联交易具有合理性。
如上述表格披露所述，发行人在报告期内向关联方购买原材料及商品的占比逐年下降，且截至本《律师工作报告》出具之日发行人已建立关联交易决策管理制度，并由间接控股股东微创医疗已相应作出减少及规范与发行人关联交易的承诺。因此，本所承办律师认为，发行人向关联方购买原材料及商品不存在重大依赖。
（3）接收关联方劳务
单位：万元
| 关联方名称 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 上海微创 | 214.16 | 292.14 | 306.74 |
| Medical Product Innovation Inc. | - | 60.31 | 85.64 |
| 上海安助医疗科技有限公司 | 20.59 | - | - |
| 合计 | 234.76 | 352.45 | 392.39 |
| 占当期营业成本的比例 | 4.79% | 9.58% | 13.24% |
| 项目 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 灭菌费和测试费 | 114.22 | 118.68 | 105.97 |
| 平台服务费 | 99.94 | 173.46 | 200.78 |
| 合计 | 214.16 | 292.14 | 306.74 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-32
②接受Medical Product Innovation Inc.劳务根据Medical Product Innovation Inc.与心脉有限达成的合作协议，由MedicalProduct Innovation Inc.向公司委派一名行业专家，于2017年5月该行业专家离职，相应终止前述合作。
（4）支付关键管理人员薪酬
经本所承办律师核查，发行人在2016年度、2017年度和2018年度向关键管理人员支付的薪酬分别为463.97万元、543.00万元和905.16万元。其中，关键管理人员指公司董事、监事和高级管理人员，薪酬包括工资、奖金和福利等。
经本所承办律师核查，发行人于2016年、2017年向其高级管理人员分别支付对应2015年度、2016年度的奖金时，经与微创医疗及关联方上海微创、微创投资共同协商，由发行人间接控股股东按照发行人应付关键管理人员的奖金额以及奖金支付日的微创医疗股票市价折算出相应的等值微创医疗股票股数，以向发行人关键管理人员授予从二级市场上购入的微创医疗股票（不含任何等待期或行权条件）的方式结算应付关键管理人员的年度奖金。同时，发行人将原计提的该部分应付关键管理人员的奖金余额转为应付上海微创以及微创投资应付款。
按照上述安排，微创医疗分别向公司高级管理人员其普通股股票，以作为公司向其高级管理人员发放的2015年度及2016年度的奖金，由发行人与上海微创及微创投资以现金形式进行结算并分别向上海微创、微创投资支付200.00万元、257.49万元作为相关安排的结算款。
（5）商标许可使用
经本所承办律师核查，在报告期内，发行人经与上海微创签订了《商标许可使用合同》，在开展业务时被许可使用上海微创部分商标，授权方式为普通使用许可。2016年度，发行人向上海微创支付许可费用12.24万元。自2017年起发行人继续使用上海微创授权商标属于过渡期安排，上海微创与发行人签订合同，上述商标变更为无偿授权使用。如本《律师工作报告》正文“十、发行人的主要财产”所述，发行人不存在对上海微创向其许可使用商标的重大依赖。
2. 发行人在报告期内偶发性关联交易
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-33
（1）销售商品
单位：万元
| 关联方名称 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 上海微创心通医疗科技有限公司 | 0.43 | 0.71 | — |
| 关联方名称 | 2018年 | 2017年 | 2016年 |
| 上海微创 | - | 9.53 | 33.56 |
| 脉通医疗科技（嘉兴）有限公司 | - | 10.32 | - |
| 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | - | - | 1.82 |
| 上海微创心通医疗科技有限公司 | - | - | 0.38 |
| 合计 | - | 19.85 | 35.76 |
| 关联方名称 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 上海微创 | - | 64.64 | 13.37 |
| Medical Product Innovation Inc. | 7.52 | 0.33 | - |
| 合计 | 7.52 | 64.97 | 13.37 |
| 关联方名称 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 41.98 | 8.40 | - |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-34
出租坐落于上海市浦东新区康新公路3399弄1号楼办公楼中300平方米房屋，租金由双方依据市场价格协商确定。自2018年11月起，发行人即不存在向关联方出租房屋的情况。
（5）非经营性资金往来
在报告期内，公司关联方非经营性资金往来具体情况如下：
①2016年度
单位：万元
| 项目 | 期初余额 | 当年流入 | 当年流出 | 利息费用 | 期末余额 |
| 现金池应收/(应付)余额 | -1,172.75 | -1,049.02 | 2,298.31 | -49.69 | 26.85 |
| 项目 | 期初余额 | 当年流入 | 当年流出 | 利息费用 | 期末余额 |
| 现金池应收/(应付)余额 | 26.85 | -76.85 | 50.00 | - | - |
| 关联方名称 | 2018年 | 2017年 | 2016年 |
| 上海伊泓志懋投资管理中心（有限合伙） | - | - | -1.00 |
| 上海康悦嘉鸿企业管理中心（有限合伙） | - | - | -2.50 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-35
发生的关联交易发表了独立意见，认为公司与关联方发生的上述关联交易不存在决策程序违反法律、法规及当时的公司章程及相关制度规定的情况；交易价格参照市场价格确定，定价公允，没有违反公开、公平、公正的原则，不存在损害公司和中小股东的利益的行为。
经本所承办律师核查，2019年3月27日，发行人召开2019年第一次临时股东大会会议，审议通过了《关于确认公司2016年度、2017年度、2018年度关联交易的议案》，确认与上述相关关联方在2016年1月1日至2018年12月31日期间订立的关联交易符合公平、公正、公开的原则，定价公允，公司最近三年关联交易行为没有损害公司和全体股东的利益，公司承诺将规范并避免与关联方之间可能发生的关联交易，防止因关联交易对公司及其股东、债权人造成不利影响。
3.规范关联交易的承诺
截至本《法律意见书》出具之日，发行人控股股东、间接控股股东，持股5%以上其他股东，以及发行人全体董事、监事、高级管理人员均已分别出具了《关于规范关联交易的承诺函》，具体承诺如下：
“（1）本企业/本人将尽可能的规范本企业/本人或本企业/本人控制的其他企业与公司之间的关联交易。
（2）对于无法避免或者有合理原因而发生的关联交易，本企业/本人或本企业/本人控制的其他企业将根据有关法律、法规和规范性文件以及公司章程的规定，遵循平等、自愿、等价和有偿的一般商业原则，与公司签订关联交易协议，并确保关联交易的价格公允，原则上不偏离市场独立第三方的价格或收费的标准，以维护公司及其他股东的利益。
（3）本企业/本人保证不利用在公司中的地位和影响，通过关联交易损害公司及其他股东的合法权益。本企业/本人或本企业/本人控制的其他企业保证不利用本企业/本人在公司中的地位和影响，违规占用或转移公司的资金、资产及其他资源，或要求公司违规提供担保。
（4）本承诺自本企业盖章/本人签字之日即行生效并不可撤销，并在发行人存续且本企业/本人依照中国证监会或证券交易所相关规定被认定为公司关联人
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-36
期间内有效。
（四）发行人的同业竞争
1. 如《律师工作报告》正文“九、关联交易及同业竞争”所述，发行人与微创医疗其他业务分部的主营业务及主要产品不存在竞争关系或相互替代关系，发行人与控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业之间不存在同业竞争。
2. 为避免与发行人发生同业竞争，截至本《法律意见书》出具之日，发行人控股股东香港心脉和间接控股股东维尔京心脉、微创医疗及其一致行动人微创投资均已分别出具了《关于避免同业竞争的承诺函》。
（五）关联交易及同业竞争的披露
经本所承办律师核查，发行人在本次公开发行的《招股说明书（申报稿）》中对在报告期内的有关关联交易和避免同业竞争的承诺或措施进行了相应披露，不存在重大遗漏或重大隐瞒。
十、发行人的主要财产
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查验发行人取得的相关境内外专利证书、商标注册证书、域名证书等无形资产证明文件；2．取得国家知识产权局出具的专利登记簿查询证明；3．取得国家工商行政管理总局商标局出具的商标档案；4．查验发行人专利年费缴纳凭证；5．登录国家知识产权专利局网站（http://www.sipo.gov.cn）、国家工商行政管理总局商标局（http://sbj.saic.gov.cn）查询；6．查阅毕马威华振审字第1901529号《审计报告》；7．查阅发行人控股子公司工商档案材料；8．查验发行人及其控股子公司租赁合同、租赁房屋的产权证、租赁备案登记文件；9. 代理机构出具的关于发行人持有的境外商标、境外专利的证明文件；10. 查阅发行人房屋买卖合同及价款支付凭证、纳税凭证。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人及其控股子公司拥有的房地产权
根据发行人提供的资料及其书面确认并经本所承办律师核查，截至本《法律
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-37
意见书》出具之日，发行人拥有房地产权如下：
| 权利人 | 坐落位置 | 房地产权证号 | 土地状况 | 取得方式 | 是否存在他项权利 | |||
| 宗地号 | 用途 | 宗地面积（m2） | 使用期限 | |||||
| 周浦镇44街坊20/10丘 | 工业 | 54,303 | 2012.10.9-2056.10.8 | 受让取得 | 无 | |||
| 发行人 | 康新公路3399弄1号 | 沪房地浦字（2015）第217531号 | 房屋状况 | |||||
| 幢号 | 层数 | 用途 | 建筑面积（m2） | |||||
| 3399弄1号 | 5层 | 厂房 | 3,374.91 | |||||
| 承租人 | 出租人 | 地点 | 租赁期限 | 租金 | 用途 | 房地产权证号 | 租赁面积（m2） | 是否办理租赁备案 |
| 发行人 | 上海常隆生命医学科技有限公司 | 芙蓉花路388号 | 2018.5.1~ 2026.4.30 | 265,748.11元/月 | 工业 | 沪（2017）浦字不动产权第076884号 | 3,120.33 | 是 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-38
江西心脉租赁上述房屋，系有效的租赁行为。
（三）发行人及其控股子公司拥有的土地使用权、商标、专利等无形资产的情况
1．土地使用权
详见本《法律意见书》正文“十、发行人的主要财产”之“（一）发行人及其控股子公司的房地产权”所述。
2．商标
（1）境内注册商标
根据发行人提供的商标权属证书及本所承办律师登录中国商标网（http://sbj.saic.gov.cn/）查询，截至本《法律意见》出具之日，发行人及其控股子公司拥有注册商标情况如下：
| 序号 | 商标 | 注册号 | 分类号 | 商标权人 | 专用权期限 | 法律 状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 1 | 第4814667号 | 第10类 | 发行人 | 2018.07.14- 2028.07.13 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 2 | 第4814668号 | 第10类 | 发行人 | 2009.07.28- 2019.07.27 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 3 | 第4875342号 | 第10类 | 发行人 | 2018.09.07- 2028.09.06 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 4 | 第6171764号 | 第10类 | 发行人 | 2009.12.28- 2019.12.27 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 5 | 第6116705号 | 第10类 | 发行人 | 2009.12.14- 2019.12.13 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 6 | 第6484190号 | 第10类 | 发行人 | 2010.05.28- 2020.05.27 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 7 | 第6800015号 | 第10类 | 发行人 | 2010.04.14- 2020.04.13 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 8 | 第7610426号 | 第10类 | 发行人 | 2011.01.14- 2021.01.13 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 9 | 第10436620号 | 第10类 | 发行人 | 2013.03.28- 2023.03.27 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 10 | 第11337901号 | 第10类 | 发行人 | 2014.01.14- 2024.01.13 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 11 | 第11459371号 | 第10类 | 发行人 | 2014.02.14- 2024.02.13 | 注册 | 受让取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-39
| 12 | 第11570307号 | 第10类 | 发行人 | 2014.03.07- 2024.03.06 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 13 | 第13814428号 | 第10类 | 发行人 | 2015.03.07- 2025.03.06 | 注册 | 受让取得 | 无 | |
| 14 | 第12221931号 | 第10类 | 发行人 | 2014.08.14- 2024.08.13 | 注册 | 原始 取得 | 无 | |
| 15 | 第12221932号 | 第10类 | 发行人 | 2014.08.14- 2024.08.13 | 注册 | 原始 取得 | 无 | |
| 16 | 第14460528号 | 第10类 | 发行人 | 2015. 06.07- 2025. 06.0 6 | 注册 | 原始 取得 | 无 | |
| 17 | 第20258815号 | 第10类 | 发行人 | 2017. 07.28- 2027. 07.27 | 注册 | 原始 取得 | 无 | |
| 18 | 第16129563号 | 第10类 | 发行人 | 2017. 06.28- 2027.06.27 | 注册 | 原始 取得 | 无 | |
| 19 | 第21898667号 | 第10类 | 发行人 | 2019. 01.07- 2029. 01.06 | 注册 | 原始 取得 | 无 |
| 序号 | 商标 | 国别 | 注册号 | 分类号 | 商标权人 | 专用权期限 | 法律 状态 | 取得方式 | 他项权利 |
| 1 | 欧盟 | 010626448 | 第10类 | 发行人 | 2012.02.08- 2022.02.08 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 2 | 欧盟 | 011101731 | 第10类 | 发行人 | 2012.08.07- 2022.08.07 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 3 | 乌拉圭 | 439334 | 第10类 | 发行人 | 2014.06.13- 2024.06.13 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 4 | 阿根廷 | 2.632.615 | 第10类 | 发行人 | 2014.03.05- 2024.03.05 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 5 | 乌拉圭 | 440419 | 第10类 | 发行人 | 2014.08.13- 2024.08.13 | 授权 | 受让取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-40
| 序号 | 商标 | 国别 | 注册号 | 分类号 | 商标权人 | 专用权期限 | 法律 状态 | 取得方式 | 他项权利 |
| 6 | 菲律宾 | 4/2012/00013658 | 第10类 | 发行人 | 2013.09.12- 2023.09.12 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 7 | 欧盟 | 011345469 | 第10类 | 发行人 | 2012.11.14- 2022.11.14 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 8 | 泰国 | 161102317 | 第10类 | 发行人 | 2012.12.28- 2022.12.27 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 9 | 哥伦比亚 | 476044 | 第10类 | 发行人 | 2013.07.26- 2023.07.26 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 10 | 阿根廷 | 2.688.230 | 第10类 | 发行人 | 2014.10.23- 2024.10.23 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 11 | 委内瑞拉 | P337151 | 第10类 | 发行人 | 2014.01.29- 2029.01.29 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 12 | 厄瓜多尔 | 1701-14 | 第10类 | 发行人 | 2013.12.18- 2023.12.18 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 13 | 泰国 | Kor408987 | 第10类 | 发行人 | 2014.03.04- 2024.03.03 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 14 | 阿根廷 | 2.717.070 | 第10类 | 发行人 | 2015.04.13- 2025.04.13 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 15 | 乌拉圭 | 452964 | 第10类 | 发行人 | 2014.09.08- 2024.09.08 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 16 | 厄瓜多尔 | 9349-14 | 第10类 | 发行人 | 2014.09.01- 2024.09.01 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 17 | 巴西 | 840808801 | 第10类 | 发行人 | 2018.04.03- 2028.04.03 | 授权 | 受让取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-41
| 序号 | 商标 | 国别 | 注册号 | 分类号 | 商标权人 | 专用权期限 | 法律 状态 | 取得方式 | 他项权利 |
| 18 | 秘鲁 | 00212257 | 第10类 | 发行人 | 2014.06.25- 2024.06.25 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 19 | 马德里 | 1218951 | 第10类 | 发行人 | 2014.08.26- 2024.08.26 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 20 | 墨西哥（马德里指定） | 1218951 | 第10类 | 发行人 | 2015.05.14- 2024.08.26 | 授权 | 受让取得 | 无 | |
| 21 | 马德里 | 1238109 | 第10类 | 发行人 | 2014.10.10- 2024.10.10 | 授权 | 原始取得 | 无 | |
| 22 | 欧盟（马德里指定） | 1238109 | 第10类 | 发行人 | 2014.10.10- 2024.10.10 | 授权 | 原始取得 | 无 | |
| 23 | 欧盟 | 011608742 | 第10类 | 发行人 | 2013.02.27- 2023.02.27 | 授权 | 原始取得 | 无 | |
| 24 | 欧盟 | 011608841 | 第10类 | 发行人 | 2013.02.27- 2023.02.27 | 授权 | 原始取得 | 无 |
| 序号 | 许可使用产品 | 许可商标 | 许可使用国家或地区 | 许可使用方式 | 许可使用期限 |
| 1 | Hercules-T | ； ； ； | 中国、巴西、阿根廷、秘鲁、智利、墨西哥、厄瓜多尔、泰国、菲律宾、 | 普通使用许可 | 2019.1.1- 2020.12.31 |
| 2 | Hercules-T Low Profile | ||||
| 3 | Aegis | ||||
| 4 | Hercules-B | ||||
| 5 | HD | ||||
| 6 | Cronus |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-42
| 7 | Castor | ； | 印度尼西亚、越南 |
| 8 | Crownus | ||
| 9 | Minos腹主覆膜支架产品 | ||
| 10 | Fontus血管重建系统 | ||
| 11 | Reewarm外周球囊导管 |
| 序号 | 专利名称 | 专利号/申请号 | 专利类别 | 申请日 | 专利权人 | 法律状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 1 | 组合式可任意方向弯曲的覆膜支架 | ZL200410053816.7 | 发明 | 2004.08.17 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 2 | 术中支架假体以及输送器 | ZL200510028616.0 | 发明 | 2005.08.09 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 3 | 一种覆膜支架 | ZL200710170837.0 | 发明 | 2007.11.20 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 4 | 一种用于人体内医疗器械输送系统的锁紧装置 | ZL200810033558.4 | 发明 | 2008.02.04 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 5 | 带开口的覆膜支架的束缚方法 | ZL200810037753.4 | 发明 | 2008.05.21 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 6 | 一种用于分叉型血管支架的覆膜管及其裁膜方法 | ZL200810038949.5 | 发明 | 2008.06.10 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 7 | 一种血管模型及使用该血管模型的血液循环模拟装置 | ZL200910048756.2 | 发明 | 2009.04.02 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-43
| 序号 | 专利名称 | 专利号/申请号 | 专利类别 | 申请日 | 专利权人 | 法律状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 8 | 分支型覆膜支架输送系统及其输送方法 | ZL200910052079.1 | 发明 | 2009.05.26 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 9 | 一种血管支架假体 | ZL 200910200461.2 | 发明 | 2009.12.18 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 10 | 一种具有双小波段设计的侧支型覆膜支架 | ZL 200920286029.5 | 实用新型 | 2009.12.18 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 11 | 一种血管外用箍 | ZL201010193793.5 | 发明 | 2010.05.28 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 12 | 一种球囊扩张导管 | ZL201010193802.0 | 发明 | 2010.05.28 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 13 | 一种球囊扩张导管 | ZL201020272070.X | 实用新型 | 2010.07.27 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 14 | 一种覆膜支架 | ZL201010267105.5 | 发明 | 2010.08.27 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 15 | 一种药物输送装置 | ZL201010607592.5 | 发明 | 2010.12.27 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 16 | 一种人工血管覆膜支架 | ZL201020682690.0 | 实用新型 | 2010.12.27 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 17 | 一种球囊扩张导管 | ZL201110062153.5 | 发明 | 2011.03.11 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 18 | 改进的术中支架系统 | ZL201110085820.1 | 发明 | 2011.03.31 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 19 | 一种球囊扩张导管 | ZL201110132736.0 | 发明 | 2011.05.17 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 20 | 药物治疗球囊扩张导管 | ZL201110261928.1 | 发明 | 2011.09.06 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 21 | 一种分支鞘及应用该分支鞘的血管支架输送释放装置 | ZL201110275469.2 | 发明 | 2011.09.16 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-44
| 序号 | 专利名称 | 专利号/申请号 | 专利类别 | 申请日 | 专利权人 | 法律状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 22 | 一种覆膜支架输送和释放系统 | ZL201110319319.7 | 发明 | 2011.10.19 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 23 | 一种球囊扩张导管 | ZL201110355622.2 | 发明 | 2011.11.10 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 24 | 分支型术中支架输送系统及用于其的导引导管 | ZL201210008588.6 | 发明 | 2012.01.12 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 25 | 一种球囊扩张导管 | ZL201220095109.4 | 实用新型 | 2012.03.14 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 26 | 术中覆膜支架 | ZL201220216332.X | 实用新型 | 2012.05.14 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 27 | 覆膜支架收紧装置及收紧方法 | ZL201210470176.4 | 发明 | 2012.11.19 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 28 | 支架组装设备 | ZL201210469928.5 | 发明 | 2012.11.19 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 29 | 一种含有聚电解质的药物涂层及其制备方法 | ZL201210484937.1 | 发明 | 2012.11.23 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 30 | 分支型覆膜支架、包括其的输送系统及其制造方法 | ZL201310068343.7 | 发明 | 2013.03.04 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 31 | 一种药物洗脱球囊装置 | ZL201310053627.9 | 发明 | 2013.02.19 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 32 | 一种药物球囊及其制备方法 | ZL201310196320.4 | 发明 | 2013.05.23 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 33 | 一种覆膜支架 | ZL201310534126.2 | 发明 | 2013.10.31 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 34 | 一种覆膜支架 | ZL201310530470.4 | 发明 | 2013.10.31 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 35 | 一种药物球囊 | ZL201320725784.5 | 实用新型 | 2013.11.15 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-45
| 序号 | 专利名称 | 专利号/申请号 | 专利类别 | 申请日 | 专利权人 | 法律状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 36 | 球囊、球囊扩张导管及模具 | ZL201320860008.6 | 实用新型 | 2013.12.24 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 37 | 滤器装置 | ZL201520687991.5 | 实用新型 | 2015.09.07 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 38 | 一种球囊扩张导管 | ZL201521111119.2 | 实用新型 | 2015.12.28 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 39 | 一种术中支架系统 | ZL201310574427.8 | 发明 | 2013.11.15 | 发行人 | 专利权维持 | 受让取得 | 无 |
| 40 | 腹主动脉支架的输送系统 | ZL201310548742.3 | 发明 | 2013.11.07 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 41 | 一种支架输送系统及其后释放组件 | ZL201310693077.7 | 发明 | 2013.12.17 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 42 | 支架系统 | ZL201621440519.2 | 实用新型 | 2016.12.26 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 43 | 术中支架输送器 | ZL201630647619.1 | 外观设计 | 2016.12.26 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 44 | 一种药物球囊及其制备方法 | ZL201310572145.4 | 发明 | 2013.11.15 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 45 | 覆膜支架，覆膜支架系统及其使用方法 | ZL201510019068.9 | 发明 | 2015.01.14 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 46 | 一种用于植入物输送系统的导管手柄 | ZL201510378688.1 | 发明 | 2015.07.01 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 47 | 支架输送系统及其手柄组件 | ZL201510977060.3 | 发明 | 2015.12.23 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 48 | 术中支架输送系统以及术中支架系统 | ZL201611218484.2 | 发明 | 2016.12.26 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 49 | 术中支架的安装方法以及输送装置 | ZL201611219500.X | 发明 | 2016.12.26 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-46
| 序号 | 专利名称 | 专利号/申请号 | 专利类别 | 申请日 | 专利权人 | 法律状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 50 | 一种取栓导管 | ZL201810305058.5 | 发明 | 2018.04.08 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 51 | 滤器装置 | ZL201510567732.3 | 发明 | 2015.09.08 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 52 | 支架输送系统及其使用方法 | ZL201510979117.3 | 发明 | 2015.12.23 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 53 | 快接接头组件、输送系统及其应用方法 | ZL201610087732.8 | 发明 | 2016.02.16 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 54 | 机械血栓清除装置 | ZL201720783019.7 | 实用新型 | 2017.06.30 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 55 | 血栓去除装置 | ZL201720950909.2 | 实用新型 | 2017.08.01 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 56 | 一种取栓导管 | ZL201721848890.7 | 实用新型 | 2017.12.26 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 57 | 一种医用植入物释放系统的手柄 | ZL201820056265.7 | 实用新型 | 2018.01.12 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 58 | 滤器装置 | ZL201721279239.2 | 实用新型 | 2017.09.29 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 59 | 支架系统及其输送装置、后释放结构与支架 | ZL201721271715.6 | 实用新型 | 2017.09.29 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 60 | 滤器装置 | ZL201610134581.7 | 发明专利 | 2016.03.09 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
| 61 | 手柄（一种取栓装置手柄） | ZL 201830557221.8 | 外观设计 | 2018.09.30 | 发行人 | 专利权维持 | 原始取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-47
| 序号 | 专利名称 | 生效国 | 申请号 | 专利号 | 专利 类别 | 申请日 | 专利 权人 | 法律状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 1 | Combined film-coated stent which can bend in any direction | 英国 | 05757084.8 | 1779809 | 发明 | 2005.6.8 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 2 | Combined film-coated stent which can bend in any direction | 法国 | 05757084.8 | 1779809 | 发明 | 2005.6.8 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 3 | Combined film-coated stent which can bend in any direction | 德国 | 05757084.8 | 602005022880.2 | 发明 | 2005.6.8 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 4 | Flexible stent-graft | 欧洲 | 06741956.4 | 1888006 | 发明 | 2006.5.23 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 5 | Flexible stent-graft | 英国 | 06741956.4 | 1888006 | 发明 | 2006.5.23 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 6 | Flexible stent-graft | 法国 | 06741956.4 | 1888006 | 发明 | 2006.5.23 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 7 | Flexible stent-graft | 德国 | 06741956.4 | 602006054109.0 | 发明 | 2006.5.23 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 8 | Stent graft with opening and method for binding the stent graft | 欧洲 | 09749404.1 | 2298248 | 发明 | 2009.5.20 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 9 | Stent graft with opening and method for binding the stent graft | 英国 | 09749404.1 | 2298248 | 发明 | 2009.5.20 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-48
| 序号 | 专利名称 | 生效国 | 申请号 | 专利号 | 专利 类别 | 申请日 | 专利 权人 | 法律状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 10 | Stent graft with opening and method for binding the stent graft | 法国 | 09749404.1 | 2298248 | 发明 | 2009.5.20 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 11 | Stent graft with opening and method for binding the stent graft | 意大利 | 09749404.1 | 2298248 | 发明 | 2009.5.20 | 发行人 | 授权有 | 受让取得 | 无 |
| 12 | Stent graft with opening and method for binding the stent graft | 德国 | 09749404.1 | 602009045560.5 | 发明 | 2009.5.20 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 13 | Delivery system for branched stent graft | 英国 | 1118381.1 | 2481357 | 发明 | 2010.4.28 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 14 | Flexible stent-graft | 美国 | 11572908 | 9056000 | 发明 | 2006.5.23 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 15 | Balloon Dilation Catheter | 欧洲 | 12848488.8 | 2777749 | 发明 | 2012.11.9 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 16 | Branched stent graft | 美国 | 13254010 | 8961587 | 发明 | 2010.3.17 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 17 | Bifurcated stent delivery system and guide catheter for same | 欧洲 | 13736412.1 | 2803340 | 发明 | 2013.1.10 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 18 | Bifurcated stent delivery system and guide catheter for same | 英国 | 13736412.1 | 2803340 | 发明 | 2013.1.10 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-49
| 序号 | 专利名称 | 生效国 | 申请号 | 专利号 | 专利 类别 | 申请日 | 专利 权人 | 法律状态 | 取得方式 | 权利限制 |
| 19 | Bifurcated stent delivery system and guide catheter for same | 意大利 | 13736412.1 | 2803340 | 发明 | 2013.1.10 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 20 | Bifurcated stent delivery system and guide catheter for same | 德国 | 13736412.1 | 602013027477.0 | 发明 | 2013.1.10 | 发行人 | 授权有效 | 受让取得 | 无 |
| 21 | Branched covered stent, conveying system comprising same and manufacturing method thereof | 欧洲 | 14760935.8 | 2965722 | 发明 | 2014.3.4 | 发行人 | 授权有效 | 原始取得 | 无 |
| 22 | Branched covered stent, conveying system comprising same and manufacturing method thereof | 英国 | 14760935.8 | 2965722 | 发明 | 2014.3.4 | 发行人 | 授权有效 | 原始取得 | 无 |
| 23 | Branched covered stent, conveying system comprising same and manufacturing method thereof | 法国 | 14760935.8 | 2965722 | 发明 | 2014.3.4 | 发行人 | 授权有效 | 原始取得 | 无 |
| 24 | Branched covered stent, conveying system comprising same and manufacturing method thereof | 德国 | 14760935.8 | 602014009474.0 | 发明 | 2014.3.4 | 发行人 | 授权有效 | 原始取得 | 无 |
| 25 | Branched stent graft, delivery system comprising same and method of fabricating same | 美国 | 14772315 | 10080674 | 发明 | 2014.3.4 | 发行人 | 授权有效 | 原始取得 | 无 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-50
根据发行人提供域名证书，并经本所承办律师登录工业和信息部域名信息备案管理系统（http://www.miitbeian.gov.cn/publish/query/indexFirst.action）查询，截至本《法律意见书》出具之日，发行人拥有如下已授权的域名情况如下：
| 域名 | 域名到期日期 | 权利人 | 网站备案/许可证号 |
| endovastec.com | 2020年9月22日 | 发行人 | 沪ICP备14048493号-1 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-51
（二）截至本《法律意见书》出具之日，发行人不存在因环境保护、知识产
权、产品质量、劳动安全、人身权等原因而产生的侵权之债。
（三）截至本《法律意见书》出具之日，除《律师工作报告》中已披露的关联交易外，发行人与关联方之间不存在其他重大债权债务关系，亦不存在其他相互担保的情况。
（四）发行人截至报告期末的金额较大的其它应收款、其他应付款均属于发行人生产经营活动过程中正常发生的往来款项，不存在争议或纠纷。
十二、发行人重大资产变化及收购兼并
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发起人完整工商登记资料；2．查阅发起人提供的股东大会会议文件、董事会会议文件；3．取得发行人出具的书面说明；4．查阅毕马威华振审字第1901529号《审计报告》；5.查阅了发行人的相关资产交易文件等。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人自设立至今的增资扩股行为均已履行了法律必要的手续，符合当时有效的法律法规及规范性文件的规定，合法有效。
（二）发行人自设立至今，不存在合并、分立、减少注册资本的情况。
（三）经本所承办律师核查，发行人在2014年至2015年期间受让上海微创拥有的大动脉及外周产品业务相关的资产、在研产品、商标和专利商标等无形资产、业务及人员，已相应履行内部决议、签订交易合同、支付对价及办理知识产权变更备案登记等法律必要手续，合法有效。
经本所承办律师核查，发行人在报告期内未发生收购或出售重大资产的情况。
（四）截至本《法律意见书》出具之日，发行人无拟进行重大资产置换、资产剥离、资产出售或资产收购计划。
十三、公司章程的制定与修改
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅股份公司成立后的历次董事会、股东大会会议通知、议案、表决票、决议、记录等资料；2．查
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-52
阅《公司章程》《公司章程（草案）》及最近三年历次《公司章程修正案》或修订后的公司章程；3．查阅发行人完整工商登记资料。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人章程制定及最近三年的历次修改均符合当时法律、法规及规范性文件的规定，履行了必要的法律程序，合法有效。
（二）发行人现行有效的《公司章程》的内容符合法律、法规和规范性文件的相关规定。
（三）发行人制定的在本次发行上市后适用的《公司章程（草案）》符合现行有效的法律、法规和规范性文件关于在上交所科创板上市的公司治理要求。
十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人提供的历次股东大会、董事会、监事会的会议材料；2．查阅发行人股东大会、董事会、监事会议事规则。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人具有健全的组织机构
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人已根据《公司法》等法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规定，建立了健全的公司法人治理机构，包括依法设置了股东大会、董事会、监事会、经营管理层以及各业务部门等组织机构。
（二）发行人股东大会、董事会和监事会议事规则
经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人具有健全的股东大会、董事会、监事会议事规则，该等议事规则符合相关法律、法规和规范性文件的规定。
（三）发行人历次股东大会、董事会和监事会召开情况
根据发行人提供的历次股东大会、董事会及监事会的会议通知、签到册、会
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-53
议决议、会议记录等资料并经本所承办律师核查，自股份公司设立以来至本《法律意见书》出具之日，发行人召开的历次股东大会、董事会、监事会的召集程序、表决方式、决议内容均符合法律法规及公司章程的相应规定，合法有效；股东大会或董事会历次授权或重大决策行为，亦合法有效。
十五、发行人董事、监事和高级管理人员、核心技术人员及其变化
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅《招股说明书（申报稿）》；2．取得发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的《个人信用报告》；3．查阅发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员书面出具的调查表；4．登录中国证监会、上海证券交易所等网站检索发行人董事、监事、高级管理人员的诚信记录及受处罚情况；5．查验发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员的相关学历证明文件；6．查验发行人提供的独立董事、董事会秘书任职资格证书；7．取得发行人独立董事书面出具的关于任职资格的声明；8．查阅发行人历次股东大会、董事会、监事会会议文件；9．查阅发行人董事会会议文件及股东委派文件；10．取得发行人董事、监事、高级管理人员的无犯罪记录证明。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人董事、监事和高级管理人员不存在《公司法》第一百四十六条规定的不得担任公司董事、监事和高级管理人员的情况，亦不存在《科创板首发办法》第十三条规定的情形，发行人董事、监事和高级管理人员任职符合国家法律、法规和规范性文件以及公司章程的规定。
（二）经本所承办律师核查，发行人的上述董事、监事和高级管理人员在报告期内的变化均履行了必要的法律程序，符合法律、法规及《公司章程》的规定，为合法、有效；最近两年董事、高级管理人员及核心技术人员均没有发生重大不利变化。
（三）经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人设立
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-54
了3名独立董事，其任职资格均符合《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》等相关规定，其职权范围符合法律、法规及规范性文件的有关规定。
十六、发行人的税务和财政补贴
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅毕马威出具的毕马威华振审字第1901529号《审计报告》、毕马威华振专字第1900348号《主要纳税情况报告》、毕马威华振专字第1900349号《非经常性损益报告》；2．取得发行人及其控股子公司所在地税务部门出具的证明文件；3．查验发行人《高新技术企业证书》（证书编号：GR201531000398），并登录上海市科学技术委员会网站（http://www.stcsm.gov.cn/gk/tzgq/gqgg/bsgqgg/jtgq/151079.htm）查阅《关于公示上海市2018年第一批拟认定高新技术企业名单的通知》；4．查验发行人及其控股子公司企业所得税优惠事项备案表；5．查阅发行人及其控股子公司报告期内的纳税申报表；6．取得发行人书面出具的说明。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）经本所承办律师核查，截至本《法律意见书》出具之日，发行人及其控股子公司均已办理了税务登记手续；发行人及其控股子公司在报告期内执行的主要税种、税率符合法律、法规和规范性文件的要求；发行人在报告期内享受该项税收优惠政策合法有效。
（二）发行人及其控股子公司最近三年享受的财政补贴政策合法有效。
（三）发行人在报告期内均按时申报缴纳税款，所执行税种、税率及享受的税收优惠符合国家税收法律法规及规范性文件的要求，不存在欠缴税款，亦不存在因违反相关税收法律、法规及政策或其他税务问题被处罚的情形。
十七、发行人的环境保护和产品质量、技术等标准
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人主营业务产品生产项目的对应的环境环境影响评价报告表、环评审批及环评验收文件；2．查阅市场监督管理部门出具的证明文件；3．查阅发行人的《法人公共信息查询报告》；4．对发行人生产经营场所进行了实地走访核查；5．查阅了发行人持
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-55
有的《质量体系认证证书》；6．取得了发行人出具的书面说明；7. 登录上海市生态环境局网站（http://www.sepb.gov.cn/fa/cms/shhj/index.htm）查询发行人报告期内在环境保护方面守法情况。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人在报告期内的生产经营过程中不存在因违反环境保护相关法律法规而受到行政处罚的情况。
（二）根据上海市食品药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市浦东新区市场监督管理局、吉安市市场监督管理局出具的证明文件及发行人书面确认，发行人及其控股子公司在报告期内未出现因违反有关产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况
十八、发行人募集资金的运用
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．查阅发行人2019年第一次临时股东大会会议通知、议案、表决票、决议、记录等；2．查阅《招股说明书（申报稿）》；3．查阅发行人就本次上市募集资金投资项目企业投资项目备案文件；4. 查阅本次募集资金投资项目的可行性研究报告。
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）本次上市募集资金使用情况
根据发行人2019年第一次临时股东大会作出的决议，发行人2019年第一次临时股东大会已批准发行人本次发行募集资金主要用于下列项目：
| 序号 | 项目名称 | 项目投资总额（万元） | 拟投入募集资金金额（万元） |
| 1 | 主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目 | 15,128.45 | 15,128.45 |
| 2 | 主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目 | 35,497.87 | 35,497.87 |
| 3 | 营销网络及信息化建设项目 | 4,483.59 | 4,483.59 |
| 4 | 补充流动资金 | 10,000.00 | 10,000.00 |
| 合计 | 65,109.91 | 65,109.91 | |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-56
1. 截至本《法律意见书》出具之日，发行人本次募集资金投资项目已经发行人股东大会审议通过。
2. 募集资金投资项目备案情况
根据发行人提供的关于募集投资项目的备案文件，截至本《法律意见书》出具之日，发行人已办理的投资项目备案手续情况如下：
| 序号 | 项目名称 | 备案文号（国家代码） | 投资项目备案部门 |
| 1 | 主动脉及外周血管介入医疗器械产业化项目 | 2019-310115-35-03-001766 | 上海市浦东新区发展和改革委员会 |
| 2 | 主动脉及外周血管介入医疗器械研究开发项目 | 2019-310115-35-03-001862 | 上海市浦东新区发展和改革委员会 |
| 3 | 营销网络及信息化建设项目 | 2019-310115-35-03-001863 | 上海市浦东新区发展和改革委员会 |
| 4 | 补充流动资金 | — | — |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-57
通过上述核查，本所承办律师认为：
（一）发行人业务发展目标与现有主营业务一致。发行人发展目标是公司根据自身情况和现有业务发展水平提出的，是对公司未来发展趋势的审慎规划。
（二）发行人在其为本次发行上市编制的《招股说明书（申报稿）》中所述的业务发展目标符合法律、法规和规范性文件的规定，不存在潜在的法律风险。
二十、诉讼、仲裁或行政处罚
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1．取得了发行人出具的书面说明；2．取得了发行人控股股东、间接控股股东、董事、监事、高级管理人员出具的书面确认文件；3．登录中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）、证监会证券期货市场失信记录查询平台（http://shixin.csrc.gov.cn/honestypub）、国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、信用中国（http://www.creditchina.gov.cn）进行查询；4．取得发行人董事、监事、高级管理人员无违法犯罪记录证明；5．取得了发行人董事、监事、高级管理人员提供的《个人信用报告》；6.查阅境外律师出具的法律意见。
通过上述核查，经本所承办律师核查，
（一）截至本《法律意见书》出具之日，发行人及其子公司不存在尚未了结或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
（二）截至本《法律意见书》出具之日，发行人控股股东、间接控股股东不存在尚未了结或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
（三）截至本《法律意见书》出具之日，发行人董事、监事、高级管理人员不存在尚未了结或可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚案件。
二十一、发行人招股说明书法律风险的评价
本所承办律师未参与《招股说明书（申报稿）》的制作，但参与了《招股说明书（申报稿）》与《律师工作报告》《法律意见书》有关章节的讨论工作并已审阅《招股说明书（申报稿）》，特别审阅了发行人引用《律师工作报告》和《法律
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-58
意见书》的相关内容。
本所承办律师认为，发行人《招股说明书（申报稿）》所引用的《律师工作报告》《法律意见书》相关内容与《律师工作报告》《法律意见书》并无矛盾之处，《招股说明书（申报稿）》及其摘要不会因为引用《律师工作报告》《法律意见书》相关内容而出现虚假记载、误导性陈述或重大遗漏等。
二十二、本次发行上市的总体结论性意见
综上，本所承办律师经核查后认为：
（一）发行人本次股票公开发行及上市的申请符合《证券法》《公司法》《科创板首发办法》《股票上市规则》以及其他相关法律法规、规章、规范性文件规定规定的股票公开发行及上市的法定条件。
（二）《招股说明书（申报稿）》引用的《法律意见书》和《律师工作报告》的内容适当。
（三）发行人本次发行上市尚需取得上交所关于本次发行的核准和公司股票在科创板上市交易的同意，以及中国证监会关于本次发行上市注册的同意。
本《法律意见书》正本一式伍份，经本所盖章并经本所承办律师签字后生效。
（以下无正文，为签署页）
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-59
（此页为《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》之签署页）
北京德恒律师事务所
负责人：
王 丽
承办律师：
李志宏
承办律师：
王雨微
承办律师：
沈宏山
承办律师：
王贤安
二○一九
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-1
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-2
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-3
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-4
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-5
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-6
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-7
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-8
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-9
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-10
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-11
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-12
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-13
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-14
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书
3-3-1-15
8-3-1
北京德恒律师事务所
关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书
北京市西城区金融街
号富凯大厦B座
层
电话：010-52682888传真：010-52682999 邮编：100033
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-2
北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书
02F20180099-00006号致：上海微创心脉医疗科技股份有限公司
根据上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“心脉医疗”）与北京德恒律师事务所（以下简称“本所”）签订的《专项法律服务协议》，本所接受发行人委托担任其首次公开发行股票并在科创板上市的法律顾问，并已于2018年4月2日出具了02F20180099-00005号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）以及02F20180099-00004号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”）。
根据上海证券交易所于2019年4月17日下发的“上证科审（审核）〔2019〕48 号”《关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》的要求（以下简称“问询函”），本所承办律师对问询函所涉及的相关法律问题出具本《补充法律意见书》。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-3
第一部分 律师声明事项一、本所及本所承办律师依据《中华人民共和国证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则》和《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号-公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》等规定及本《补充法律意见书》出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本《补充法律意见书》所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
二、发行人保证已经向本所承办律师提供了为出具本《补充法律意见书》所必需的真实、完整、有效的原始书面材料、副本材料或者口头证言，并无隐瞒、虚假和重大遗漏之处，文件材料为副本或者复印件的，均分别与正本或原件一致和相符。
三、本《补充法律意见书》是对《法律意见书》《律师工作报告》的补充并构成《法律意见书》《律师工作报告》不可分割的一部分，除本《补充法律意见书》就有关问题所作的修改或补充外，《法律意见书》《律师工作报告》的内容仍然有效。对于《法律意见书》和《律师工作报告》中已披露但至今未发生变化的内容，本《补充法律意见书》不再重复披露。
四、除非文义另有所指，《法律意见书》《律师工作报告》中的前提、假设、承诺、声明事项、释义适用于本《补充法律意见书》。
五、本《补充法律意见书》仅供发行人本次上市之目的使用，未经本所承办律师书面同意，不得用作任何其他目的。
六、本所持有北京市司法局颁发的律师事务所执业许可证，证号为31110000400000448M，住所为北京市西城区金融街19号富凯大厦B座12层，负责人为王丽。
七、本《补充法律意见书》由李志宏律师、王雨微律师、沈宏山律师、王贤
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-4
安律师共同签署，前述承办律师的联系地址为上海市东大名路501号上海白玉兰广场办公楼23层，联系电话：021-5598 9888，传真：021-5598 9898。
本所承办律师根据有关法律、法规，在充分核查验证的基础上，出具本《补充法律意见书》如下：
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-5
第二部分 上交所问询函的回复问题1. 招股说明书披露，发行人间接控股股东微创医疗股权结构相对分散，不存在实际控制人。
请发行人：（1）补充披露第二大股东 We’Tron Capital Ltd的出资结构及其实际控制人，其设立和运行是否符合注册地法律法规；（2）补充披露微创医疗创始人常兆华持有微创医疗权益的情况、其在微创医疗的任职情况、研发成果等，根据公司治理、日常经营决策情况，充分披露其对微创医疗和发行人重要决策、技术研发、战略定位等关键领域是否具有重大影响及在重大事项上是否具有特殊决策地位；（3）补充披露常兆华持有发行人权益的情况，常兆华退出、调整或者发生其他变动时，对微创医疗及发行人生产经营和技术研发稳定性的影响，常兆华是否有减持微创医疗股份或者退出的计划；（4）补充披露微创医疗董事会及管理层的提名和任免机制；（5）结合前述披露信息，充分披露认定发行人无实际控制人的依据是否充分，控制权是否稳定，并补充披露在无实际控制人的情况下，发行人保持业务稳定和持续经营所做的安排及是否有效。
请保荐机构和发行人律师核查上述事项并发表明确意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅钟氏律师事务所（Chungs Lawyers）于2019年3月28日出具并于2019年4月30日更新的关于We’Tron Capital Limited的法律意见（以下简称“《We’Tron法律意见》”）；2. 查阅钟氏律师事务所（Chungs Lawyers）于2019年3月28日出具并于2019年4月30日更新的关于尽善尽美基金会的法律意见（以下简称“《Maxwell法律意见》”）；3.查阅尽善尽美基金会的章程；4.对尽善尽美基金会董事进行访谈；5.查阅常兆华填写的《调查表》并对其进行访谈；6.查阅微创医疗2016年、2017年、2018年年度报告；7.查阅发行人出具的专项说明；8.查阅微创医疗的《组织章程大纲及细则》《提名委员会的职权范围》；9.查阅发行人的《公司章程》和三会议事规则；10.查阅微创医疗在香港联交所披露的公告等。
1.补充披露第二大股东 We’Tron Capital Limited的出资结构及其实际控制
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-6
人，其设立和运行是否符合注册地法律法规
（1）We’Tron Capital Limited的出资结构及其实际控制人根据《We’Tron法律意见》、We’Tron Capital Limited注册登记资料并经本所承办律师对尽善尽美基金会相关董事进行访谈，截至本《补充法律意见书》出具之日，We’Tron Capital Limited的出资结构如下：
| 序号 | 股东名称 | 持股数额（股） | 持股比例（%） |
| 1 | Shanghai We'Tron Capital Corp. | 18,838 | 94.19 |
| 2 | Long'Long Investment Corp. | 1,162 | 5.81 |
| 合计 | 20,000 | 100.00 | |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-7
的重大违法行为，亦不存在尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件；We’Tron Capital Limited现任董事于最近三年内在香港未被卷入任何诉讼、仲裁、行政处罚、政府调查事项，也不存在任何潜在的诉讼、仲裁、行政处罚、政府调查事项。
本所承办律师认为，We’Tron Capital Limited的设立和运行符合注册地法律法规。
2.补充披露微创医疗创始人常兆华持有微创医疗权益的情况、其在微创医疗的任职情况、研发成果等，根据公司治理、日常经营决策情况，充分披露其对微创医疗和发行人重要决策、技术研发、战略定位等关键领域是否具有重大影响及在重大事项上是否具有特殊决策地位
（1）关于常兆华持有微创医疗权益的情况、其在微创医疗的任职情况、研发成果等
根据常兆华填写的《调查表》、对常兆华进行的访谈及查阅微创医疗在香港联交所的相关公告等，常兆华享有微创医疗授出的58,698,111股购股权，占微创医疗截至2019年3月31日已发行具有投票权的股份比例为3.66%，并担任微创医疗董事会主席、执行董事兼首席执行官。
根据微创医疗披露的2018年年度报告，并经本所承办律师对常兆华进行访谈，常兆华作为发明人的专利数量占微创医疗及其子公司已拥有的截至2018年底专利（含申请未授权）数量比例不超过1%。
（2）根据公司治理、日常经营决策情况，充分披露其对微创医疗和发行人重要决策、技术研发、战略定位等关键领域是否具有重大影响及在重大事项上是否具有特殊决策地位情况
根据微创医疗《组织章程大纲及细则》，微创医疗股东大会决策机制包括普通决议案、特别决议案。其中，普通决议案指在股东大会上以简单多数票通过的决议案，包括选举或更换董事；特别决议案，指在股东大会上获出席会议人员不少于四分之三多数票通过。
根据微创医疗《组织章程大纲及细则》第18.1条规定：“除章程细则指明董
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-8
事会获得的权力及授权外，董事会在不违反该法例（指注册地法例，下同）、章程细则规定及任何由本公司在股东大会不时制定的规则（惟本公司在股东大会制定的规则，不得使董事会在之前所进行而当未有该规则时原应有效的事项无效），且与上述规定及章程细则并无抵触的情况下，可行使本公司一切权力及进行一切事项，而该等权力及事项并非章程细则或该法例指明或由股东大会规定须由本公司行使或进行者。”第20.3条规定：“董事会任何会议产生的议题须由过半数票决定。如票数均等，主席有权投第二票或决定票。”
根据微创医疗《组织章程大纲及细则》的相关规定，常兆华担任微创医疗的董事会主席、执行董事兼首席执行官，其职权内容系微创医疗依据其《组织章程大纲及细则》规定的决策机制予以确定。
同时，截至本《补充法律意见书》出具之日，常兆华担任微创医疗董事会主席、执行董事兼首席执行官，系微创医疗7名董事成员中的一名，且与微创医疗及心脉医疗的董事、高级管理人员无亲属或一致行动关系。
根据本所承办律师对常兆华的访谈，截至本《补充法律意见书》出具之日，常兆华作为微创医疗董事会主席、执行董事兼首席执行官，在任职工作范围内落实微创医疗股东大会、董事会制定的在重要决策、技术研发、战略定位等关键领域的计划，在上述关键领域不存在任职工作范围以外的重大影响，在重大事项上不具有微创医疗《组织章程大纲及细则》等公司治理制度规定以外的特殊决策地位。
经本所承办律师核查，截至本《补充法律意见书》出具之日，常兆华在心脉医疗未直接持有任何权益且未担任任何职务，且心脉医疗已建立健全的公司法人治理结构，并制定规范有效的公司法人治理制度，在财务、业务、人员、机构及资产方面均独立于其控股股东、间接控股股东。因此，常兆华对于发行人的重要决策、技术研发、战略定位等不存在直接影响力，对于心脉医疗在股东大会和/或董事会审议的重大事项不具有特殊决策地位。
因此，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，常兆华作为微创医疗董事会主席、执行董事和首席执行官，在微创医疗重要决策、技术研发、战略定位等方面不存在任职工作范围以外的重大影响，在重大事项上不具有
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-9
微创医疗《组织章程大纲及细则》等公司治理制度规定以外的特殊决策地位；常兆华对于发行人的重要决策、技术研发、战略定位等不存在直接影响力，对于发行人在股东大会和董事会审议的重大事项不具有特殊决策地位。
3.补充披露常兆华持有发行人权益的情况，常兆华退出、调整或者发生其他变动时，对微创医疗及发行人生产经营和技术研发稳定性的影响，常兆华是否有减持微创医疗股份或者退出的计划
根据常兆华填写的《调查表》并经本所承办律师对其访谈，截至本《补充法律意见书》出具之日，常兆华未持有发行人任何权益，亦未担任发行人任何职务。
如前文披露所述，常兆华享有微创医疗授出的58,698,111股购股权，占微创医疗截至2019年3月31日已发行具有投票权的股份比例为3.66%。同时，根据微创医疗《组织章程大纲及细则》的相关规定，常兆华担任微创医疗董事会主席、执行董事兼首席执行官，并不以其持有微创医疗的股份为必要条件，不受其退出、调整或变更持有微创医疗股份比例的影响。
根据本所承办律师对常兆华的访谈，截至本《补充法律意见书》出具之日，除享有上述已披露的购股权外，常兆华不存在以其他方式持有微创医疗及发行人权益的情况，不存在减持微创医疗股份或者退出的计划。
本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，除持有上述已披露的购股权外，常兆华不存在以其他方式持有微创医疗及发行人权益的情况，不存在减持微创医疗股份或者退出的计划；常兆华在微创医疗持股权益发生退出、调整或者其他变动的情况，不会对微创医疗及发行人生产经营和技术研发稳定性产生影响。
4.补充披露微创医疗董事会及管理层的提名和任免机制；
（1）董事会的提名和任免机制
根据微创医疗《组织章程大纲及细则》第16.2条规定：“董事会可不时及随时委任任何人士出任董事，以填补临时空缺或出任新增的董事会职位。按上述方式委任的董事可任期仅至本公司下届股东周年大会，届时可于会上应选连任。”第16.3条规定：“本公司可不时于股东大会上经普通决议案（指在股东大会上以
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-10
简单多数票通过的决议案）增加或削减董事人数，惟董事人数不得少于两位；根据章程细则及该法例的规定，本公司可通过普通决议案选任任何人士为董事，以填补临时空缺或出任新增的现行董事会职位；按上述方式委任的董事可任至下届股东周年大会，届时可于会上重选留任。”第16.4条规定：“除非经董事会推荐参选，概无任何人士合资格于股东大会上参选董事一职，除非于不早于寄发委任该选任的通告日期起至不迟于该大会日期前七日的最少七日期间，有权出席及于该通知的大会上投票的本公司股东（并非将建议获委任的该名股东）向秘书发出书面通知，表明其拟选任该人士参选，以及该参选人士发出书面通知并签署表明其应选的意愿。”
根据微创医疗《提名委员会的职权范围》，微创医疗提名委员会职权包括物色合资格成为董事的人选，并就董事提名选择向董事会作出挑选或提供建议。
因此，微创医疗的董事任免由股东大会通过普通决议案的方式决定；董事提名由董事会参照其提名委员会的建议提出，或在被提名人员书面同意担任董事的情况下由推荐股东在规定期限内书面提出，或由董事会填补空缺/委任额外的董事。
（2）管理层的提名和任免机制
根据微创医疗《组织章程大纲及细则》第19.1条规定：“董事会可不时委任本公司总经理、经理或经理。”第19.2条规定：“该等总经理或经理的任期由董事会决定，董事会如认为恰当，可向其赋予董事会的全部或任何权力。”第20.1条规定：“除非另行厘定，两名董事即构成董事会的法定人数。”第20.3条规定：
“董事会任何会议产生的议题须由过半数票决定。如票数均等，主席有权投第二票或决定票。”
因此，微创医疗的高级管理人员由董事会通过过半数票方式决定。
5.结合前述披露信息，充分披露认定发行人无实际控制人的依据是否充分，控制权是否稳定，并补充披露在无实际控制人的情况下，发行人保持业务稳定和持续经营所做的安排及是否有效。
（1）发行人最近2年无实际控制人，且认定依据充分，控制权稳定
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-11
如《律师工作报告》正文“七、发行人的股本及其演变”所述，微创医疗最近两年通过其100%控制的香港心脉及微创投资，合计间接持有发行人的股权比例一直不低于61.79%，系发行人最近两年的最终间接控股股东。
①微创医疗最近两年主要股东及其持股变动情况
根据微创医疗于香港联交所披露的信息，微创医疗最近两年的主要股东及其持股变动情况如下：
| 股东/实际控制权益人 | 2016.12.31 | 2017.12.31 | 2018.12.31 |
| Otsuka Medical Devices Co., Ltd. | 26.60% | 26.29% | 23.90% |
| We’Tron Capital Limited | 15.08% | 14.90% | 14.63% |
| 张江集团下属企业 | 15.40% | 15.22% | 13.84% |
| Erudite Holdings Limited.下属企业 （好仓/淡仓） | 14.39% /2.92% | 14.22% /2.89% | 6.76% /2.31% |
| 小计（好仓/淡仓） | 71.47% /2.92% | 70.63% /2.89% | 59.13% /2.31% |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-12
| 期间 | 总席位 | 执行董事及席位占比 | 大冢控股下属企业提名非执行董事及席位占比 | 张江集团下属企业提名非执行董事及席位占比 | 第三方提名非执行董事及席位占比 | 独立非执行董事及席位占比 | 变动情况 |
| 2017年初至2018.6.20 | 8 | 常兆华 （1/8） | 芦田典裕 白藤泰司（2/8） | 陈微微 （1/8） | 冯军元 （1/8） | 周嘉鸿 刘国恩 邵春阳 （3/8） | - |
| 2018.6.21至 2018.11.19 | 8 | 常兆华 （1/8） | 芦田典裕 白藤泰司（2/8） | 余洪亮 （1/8） | 冯军元（1/8） | 周嘉鸿 刘国恩 邵春阳 （3/8） | 由张江集团提名的余洪亮接替陈微微的席位 |
| 2018.11.20至今 | 7 | 常兆华 （1/7） | 芦田典裕 白藤泰司（2/7） | 余洪亮（1/7） | - | 周嘉鸿 刘国恩 邵春阳 （3/7） | 冯军元因其他工作安排辞任 |
| 序号 | 股东名称 | 持股数量（万股） | 持股比例（%） |
| 1 | 香港心脉 | 3,290.2933 | 60.9560 |
| 2 | 上海联木 | 608.8238 | 11.2791 |
| 3 | 虹皓投资 | 529.4140 | 9.8079 |
| 4 | 上海阜釜 | 379.1911 | 7.0249 |
| 5 | 久深投资 | 262.5183 | 4.8634 |
| 6 | 中金佳泰贰期 | 150.2212 | 2.7830 |
| 7 | 张江创投 | 132.3530 | 2.4520 |
| 8 | 微创投资 | 45.0000 | 0.8337 |
| 合计 | 5,397.8147 | 100.0000 | |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-13
发行人股权结构合法有效，股权清晰，不存在争议或潜在的纠纷。截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人的股权结构稳定。
综上所述，本所承办律师认为，微创医疗最近两年无实际控制人，因此发行人最近两年无实际控制人，认定依据充分，控制权稳定。
（2）在无实际控制人的情况下，发行人保持业务稳定和持续经营已作出有效安排
①发行人具有健全的公司法人治理结构、规范有效的内部控制制度
截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人依法建立了股东大会、董事会、监事会和聘任了高级管理人员，并相应制定规范有效的《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《独立董事工作制度》《董事会专门委员会工作制度》《总经理工作制度》《董事会秘书工作规则》《累积投票制度实施细则》《关联交易决策制度》《融资与对外担保管理制度》《对外投资管理制度》《防范大股东及其关联方资金占用制度》《内部审计制度》《货币资金管理制度》等法人治理制度文件，在无实际控制人的情况下可以保证其决策的延续性和内控制度的有效性。
如《律师工作报告》正文“十四、发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运作”所述，股份公司设立以来，发行人召开的历次股东大会、董事会、监事会的召集程序、表决方式、决议内容均符合法律法规及公司章程的相应规定。发行人根据已建立的法人治理制度对不同事项进行决策，确保决策机制运行的有效性，在发行人持续保持有效决策机制的前提下，发行人在报告期内实现了主营业务持续稳定增长。
②发行人具备独立性，并组建了稳定的管理团队和核心技术团队
如《律师工作报告》正文“五、发行人的独立性”所述，截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，且与主要核心技术人员均签署了劳动合同、保密协议和竞业限制协议，在独立性方面不存在严重缺陷。
发行人组建了稳定的管理团队和核心技术团队，如本《补充法律意见书》第
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-14
3题反馈回复所述，发行人最近两年董事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大不利变化。
③发行人业务体系完整，在报告期内持续盈利如前文所述，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。根据毕马威华振审字第1901529号《审计报告》，发行人2016年度、2017年度、2018年度经审计扣除非经常性损益后孰低的归属于母公司所有者的净利润分别为3,859.39万元、6,221.91万元、8,371.86万元，发行人在报告期内业务稳定并具有持续盈利的能力。
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人已建立健全的公司法人治理结构，并相应制定了有效的内部控制制度且自股份公司成立以来规范运行，资产完整且业务及人员、财务、机构独立。在无实际控制人的情况下，发行人已从公司治理、管理团队和核心技术团队、业务体系等方面作出有效安排，能够保证决策的延续性和业务的稳定性，具有持续经营能力。
问题2.招股说明书披露，发行人间接控股股东微创医疗系香港联交所主板上市公司，其第一大股东为 Otsuka Medical，持股比例为 23.90%。 请发行人：
(1）补充披露 Otsuka Medical 的基本情况，Otsuka Medical 及其关联方入股微创医疗的原因和背景、入股后股权变动的情况及微创医疗上市后的股份减持或者出售情况，Otsuka Medical 及其关联方与微创医疗及发行人之间的交易、利益安排或者资源支持，其在微创医疗战略定位、技术研发等重大事项上的决策地位；（2）结合前述披露信息，分析并披露 Otsuka Medical对微创医疗和发行人经营决策的影响，其退出或者调整是否对微创医疗和发行人构成重大影响，目前是否有大额减持股份或者退出的计划；（3）结合前述披露，说明认定发行人无实际控制人是否适当及其依据，发行人控制权是否稳定。 请保荐机构和发行人律师核查上述事项并发表明确意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅AZ MORE国际法律事务所2019年4月1日出具的《法律意见书》；2.登录Otsuka Medical DevicesCo., Ltd.（以下简称“Otsuka Medical”）网站（http://www.omd.otsuka.com/en/）
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-15
查询相关信息；3.对Otsuka Medical的相关人员进行访谈；4.查阅微创医疗的香港联交所上市时披露的上市文件及上海微创工商档案材料；5.查阅微创医疗自在香港联交所上市以来的中期报告及年度报告；6.查阅微创医疗在香港联交所的公告信息；7.对微创医疗执行董事进行访谈等。
1.补充披露Otsuka Medical的基本情况，Otsuka Medical及其关联方入股微创医疗的原因和背景、入股后股权变动的情况及微创医疗上市后的股份减持或者出售情况，Otsuka Medical及其关联方与微创医疗及发行人之间的交易、利益安排或者资源支持，其在微创医疗战略定位、技术研发等重大事项上的决策地位
（1）Otsuka Medical的基本情况
根据AZ MORE国际法律事务所出具的《法律意见书》并经本所承办律师登录Otsuka Medical网站（http://www.omd.otsuka.com/en/）查询其相关信息，截至本《补充法律意见书》出具之日，Otsuka Medical的基本信息如下：
| 名称 | Otsuka Medical Devices Co., Ltd. |
| 注册号码 | 0100-01-138227 |
| 注册地址 | 日本东京都千代田区神田司町2-9 |
| 资本金 | 75.5亿日元 |
| 授权股份 | 100万股 |
| 实际发行股份 | 83.2万股 |
| 主要业务 | 1） 通过对经营以下业务的公司以及经营与之类似业务的外国公司持股或持有权益，控制及管理该公司的业务经营：①医疗器械、诊断药品、试剂、医药品（包括动物）和标准药物（医药部外品）的研发、制造、销售、租赁、出口及进口；②关于医疗器械、诊断药品、试剂、医药品（包括动物）、准标准药物（医药部外品）和化学物质的检测、研究服务及临床检验服务；③畜产业、类畜产业业务和畜产服务业；④上述①-③附带的所有业务。 2） 经营上述①-④项的各项业务。 |
| 股东及持股比例 | 大冢控股持股100% |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-16
港联交所上市前，Otsuka Medical及其关联方入股微创医疗的基本情况如下：
（a）入股上海微创于2004年2月，大冢（中国）投资有限公司[系Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd（以下简称“大冢制药”）的全资子公司，而大冢制药系大冢控股的全资子公司]（以下简称“大冢中国”）受让取得上海微创合计33.96%股权。
于2004年2月、2004年8月，大冢中国分两次向上海微创增资。在前述增资完成后，MicroPort Medical(Cayman) Corp.（以下简称“MP Cayman”）、大冢中国、SIIC MedTech Health Products Limited（注册于香港地区，最终控股股东为上海市浦东新区国有资产管理委员会，以下简称“SIIC MedTech”）分别持有上海微创52.78%、40.00%及7.22%股权权益。
于2004年5月，大冢制药向MP Cayman进行投资并认购MP Cayman发行的1,229,817股优先股，占MP Cayman发行股本的2.40%（在转换的基础上）。
在完成上述投资后，大冢控股持有上海微创的股权结构为：
（b）通过股权重组而实现持有微创医疗的股权权益
2006年7月，微创医疗在开曼群岛注册成立。2006年8月，微创医疗按面值向大冢制药发行4,000股普通股及1,229,817股优先股。为实现在香港上市，上海微创股东通过一系列的股权重组将其持有的上海微创的股权更换为微创医
大冢控股大冢中国
大冢中国MP Cayman
MP Cayman
上海微创
上海微创大冢制药
大冢制药100%
100%100%
100%52.78%
52.78%40.00%
40.00%2.40%
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-17
疗的股权权益。
在前述股权重组后，大冢制药、We’Tron Capital Limited、SIIC MedTech系微创医疗在香港联交所上市前的前三大股东，持股比例分别为40.9%、18.9%、18.8%。其中，大冢控股持有上海微创的股权结构如下：
注：微创医疗系通过其全资子公司间接持有上海微创100.00%股权权益。
（c）关于大冢制药入股微创医疗的主要考虑
根据微创医疗在香港联交所上市时披露的上市文件并经本所承办律师对Otsuka Medical相关人员访谈，大冢制药入股微创医疗主要基于如下方面：
其一，微创医疗具有良好经营发展业绩，入股微创医疗可以实现较好的投资收益。
其二，大冢控股通过入股微创医疗在一定程度上实现其业务区域在中国境内的扩展，以及业务上的协同。
B.关于Otsuka Medical及其关联方入股后股权变动的情况及微创医疗上市后的股份减持或者出售情况
根据微创医疗自其在香港联交所上市以来披露的年度报告及中期报告及对Otsuka Medical相关人员的访谈情况，Otsuka Medical及其关联方持有微创医疗的股份变动情况如下：
（a）如前文所述，在微创医疗于香港联交所上市前，大冢制药作为大冢控
大冢控股微创医疗
微创医疗大冢制药
大冢制药100%
100%40.9%
40.9%100%
100%上海微创
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-18
股全资子公司持有微创医疗的股份数额为468,994,120股，占微创医疗2010年9月于香港联交所发行上市完成后已发行股本的33.40%。
（b）根据微创医疗在香港联交所披露的信息，2011年6月21日，大冢控股间接持有微创医疗468,994,120股股份的直接持股主体，由大冢制药变更为Otsuka Medical。
（c）根据微创医疗2015年年度报告披露的信息，于2016年1月25日，大冢控股下属全资子公司Otsuka Medical将直接持有的微创医疗86,000,000股股份在二级市场对外出售，其持股数额相应减少至382,994,120股，占前述减持发生时微创医疗已发行股本的比例为26.85%。
截至本《补充法律意见书》出具之日，除上述情形外，Otsuka Medical不存在其他减持或出售微创医疗股份的情况。
（3）Otsuka Medical及其关联方与微创医疗及发行人之间的交易、利益安排或者资源支持，其在微创医疗战略定位、技术研发等重大事项上的决策地位
根据微创医疗披露的2016年、2017年及2018年年度报告情况，OtsukaMedical及其关联方与微创医疗（包括其控制的下属企业）发生的关联交易情况如下：
单位：千美元
| 大冢控股附属公司 | 2016年度 | 2017年度 | 2018年度 |
| JIMRO Co., Ltd | 130 | — | 122 |
| Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | 1,205 | 1,064 | 875 |
| Otsuka (Philippines) Pharmaceutical, Inc. | 1,385 | 820 | 894 |
| P.T. Otsuka Indonesia | 406 | 673 | 773 |
| Otsuka Pakistan Ltd | 904 | 1,065 | 804 |
| KISCO Co., Ltd | - | - | 553 |
| 合计 | 4,030 | 3,622 | 4,021 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-19
经本所承办律师核查，截至2018年12月31日，Otsuka Medical直接持有微创医疗23.90%股份，未超过微创医疗股份总数比例的30%，且在微创医疗当前7名董事成员中提名了两名非执行董事，未超过董事会成员半数以上。因此，截至本《补充法律意见书》出具之日，大冢控股不是微创医疗的控股股东，亦不是发行人的控股股东。
同时，根据微创医疗在香港联交所披露的公告信息，并经本所承办律师对微创医疗执行董事的访谈，截至本《补充法律意见书》出具之日，微创医疗已制定章程等治理制度，并按前述治理制度规范其内部决策及日常经营管理；其股东、董事及高级管理人员均分别根据章程等治理制度履行职权并行使相应的权利，均不存在超越微创医疗治理制度的特殊性影响力。
因此，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，OtsukaMedical通过其持有的微创医疗的股权权益及其向微创医疗提名的两名非执行董事参与微创医疗股东大会、董事会的会议，对其中审议事项涉及战略定位、技术研发等重大事项进行决策并施加影响，但并非微创医疗及发行人的控股股东，不具有控制性的影响力，且不具有超越微创医疗《组织章程大纲及细则》等治理制度的特殊性影响力。
2.结合前述披露信息，分析并披露Otsuka Medical对微创医疗和发行人经营决策的影响，其退出或者调整是否对微创医疗和发行人构成重大影响，目前是否有大额减持股份或者退出的计划
如前文所述，截至本《补充法律意见书》出具之日，Otsuka Medical通过其持有的微创医疗的股权权益及其向微创医疗提名的两名非执行董事参与微创医疗股东大会、董事会的会议，就其中审议的事项进行决策并施加影响，但并非微创医疗及发行人的控股股东，不具有控制性的影响力，且不具有超越微创医疗《组织章程大纲及细则》等治理制度的特殊影响力，其从微创医疗退出或调整对发行人不构成重大影响。
根据发行人书面说明并如《律师工作报告》所述情况，截至本《补充法律意见书》出具之日，除通过微创医疗间接持有发行人的权益外，Otsuka Medical及其关联方不存在其他持有发行人权益的情况，且未向发行人提名董事、监事或高
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-20
级管理人员。同时，发行人已建立规范的治理结构，其股东、董事、监事及高级管理人员均分别根据章程及议事规则履行职权并行使相应的权利，均不存在超越发行人治理制度的特殊影响力；发行人在财务、人员、机构、业务及资产均具有独立性。
根据本所承办律师对Otsuka Medical相关人员的访谈及微创医疗在香港联交所的公告信息，截至本《补充法律意见书》出具之日，Otsuka Medical在微创医疗不存在退出或调整计划。
因此，本所承办律师认为，除通过微创医疗间接对发行人施加影响外，OtsukaMedical及其关联方对发行人不存在直接影响，且其从微创医疗退出或调整对发行人不构成重大影响。
3.结合前述披露，说明认定发行人无实际控制人是否适当及其依据，发行人控制权是否稳定。 请保荐机构和发行人律师核查上述事项并发表明确意见。
如前文所述，截至本《补充法律意见书》出具之日，Otsuka Medical通过其持有的微创医疗的股权权益及其向微创医疗提名的两名非执行董事参与微创医疗股东大会、董事会的会议，对其中审议事项涉及战略定位、技术研发等重大事项进行决策并施加影响，但并非微创医疗及发行人的控股股东，不具有控制性的影响力，且不具有超越微创医疗《组织章程大纲及细则》等治理制度的特殊影响力；除通过微创医疗间接对发行人施加影响外，Otsuka Medical及其关联方对发行人不存在直接影响，在微创医疗不存在退出或调整计划，且其从微创医疗退出或调整对发行人不构成重大影响。
如本《补充法律意见书》第2题反馈回复所述，发行人最近两年无实际控制人，且认定依据充分；截至本《补充法律意见书》出具之日发行人已建立健全的公司法人治理机构，制定规范有效的治理制度，就保持发行人业务稳定及持续经营已作出有效安排，发行人控制权稳定。
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，大冢控股对发行人不存在控制性影响力；发行人最近两年无实际控制人，认定依据充分，且已就保持业务稳定及持续经营作出有效安排，发行人控制权稳定。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-21
问题3.招股说明书披露，香港心脉直接持有发行人60.96%股份，发行人共有7名董事，其中，香港心脉提名3名，上海阜釜提名2名，上海联木提名2名。请发行人：（1）结合发行人各股东持股情况，补充披露上述董事会人员结构构成原因；（2）根据发行人公司章程、微创医疗公司章程及其他内部决策规定，补充披露微创医疗对发行人实施的决策机制及影响力；（3）补充披露发行人是否存在内部人控制的情形及依据。请发行人根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》问答6说明发行人最近2年内董事、高级管理人员及核心技术人员是否发生重大不利变化。请保荐机构和发行人律师核查上述事项并发表明确意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查看发行人股东名册；2.查看发行人创立大会文件； 3.查看发行人工商登记资料；4.查看发行人现行有效的《公司章程》；5.查看微创医疗《组织章程大纲及细则》；6.查阅发行人最近两年的股东（大）会决议文件和董事会决议文件；7.查看毕马威华振专字第1900347号《内控报告》；8.查看发行人已制定的《融资与对外担保管理制度（草案）》《对外投资管理制度（草案）》《关联交易决策制度（草案）》《信息披露事务管理制度（草案）》《内幕信息管理制度（草案）》《投资者关系管理制度（草案）》；9.取得发行人的专项说明。
1.结合发行人各股东持股情况，补充披露上述董事会人员结构构成原因
根据发行人股东名册、创立大会文件、在工商备案的董事情况，截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人各股东持股比例情况及提名董事情况如下：
| 序号 | 发起人 | 持股比例（%） | 提名董事 | 提名董事占比 |
| 1 | 香港心脉 | 60.9560 | 彭博、苗铮华、刘宝林（独立董事） | 3/7 |
| 2 | 上海联木 | 11.2791 | 曲列锋、付荣（独立董事） | 2/7 |
| 3 | 虹皓投资 | 9.8079 | 无 | - |
| 4 | 上海阜釜 | 7.0249 | 张俊杰、吴海兵（独立董事） | 2/7 |
| 5 | 久深投资 | 4.8634 | 无 | - |
| 6 | 中金佳泰贰期 | 2.7830 | 无 | - |
| 7 | 张江创投 | 2.4520 | 无 | - |
| 8 | 微创投资 | 0.8337 | 无 | - |
| 合计 | 100.0000 | - | - | |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-22
根据发行人于创立大会暨第一次股东大会审议通过的《公司章程》规定：“公司第一届董事会的董事候选人和第一届监事会非职工代表监事候选人均由发起人提名。”
根据《公司法》及《公司章程》的规定，公司召开股东大会，单独或者合并持有公司3%以上股份的股东，有权向公司股东大会提出提案。
因此，本所承办律师认为，在发行人召开创立大会暨第一次股东大会会议时，香港心脉、上海联木、上海阜釜持有发行人的股份比例均不低于3%，向发行人的创立大会暨第一次股东大会会议提名前述董事符合《公司法》及《公司章程》的规定，合法有效。
2.根据发行人公司章程、微创医疗公司章程及其他内部决策规定，补充披露微创医疗对发行人实施的决策机制及影响力
（1）关于发行人《公司章程》规定的决策机制
根据发行人现行有效的《公司章程》第七十条规定：“股东大会决议分为普通决议和特别决议。股东大会作出普通决议（包括选举或更换董事的事项），应当由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的1/2以上通过。股东大会作出特别决议，应当由出席股东大会的股东（包括股东代理人）所持表决权的2/3以上通过。”第一百一十四条规定：“董事会会议应有过半数的董事出席方可举行。董事会作出决议，必须经全体董事的过半数通过。董事会审议担保事项时，还应当经过出席董事会会议的三分之二以上董事审议同意。董事会决议的表决，实行一人一票。”
（2）关于微创医疗《组织章程大纲及细则》规定的决策机制
根据微创医疗《组织章程大纲及细则》，微创医疗股东大会决策机制包括普通决议案、特别决议案。其中，普通决议案指在股东大会上以简单多数票通过的决议案，包括选举或更换董事；特别决议案，指在股东大会上获出席会议人员不少于四分之三多数票通过。董事会任何会议产生的议题须由过半数票决定，如票数均等，主席有权投第二票或决定票。
（3）关于微创医疗对发行人实施的决策机制及影响力
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-23
如前文披露所述，微创医疗依据其《组织章程大纲及细则》实施其内部决策，通过其100%控制的香港心脉及微创投资根据前述内部决策结果，在发行人股东大会上行使相应的表决权。
经本所承办律师核查，截至本《补充法律意见书》出具之日，微创医疗通过其100%控制的香港心脉及微创投资合计控制发行人61.79%股份对应的表决权，超过发行人表决权总数的半数以上，根据发行人《公司章程》规定，微创医疗所控制表决权比例对发行人股东大会审议的事项具有重大影响。
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，微创医疗通过其100%控制的香港心脉及微创投资，依据发行人《公司章程》行使股东权利，对发行人具有重大影响。
3.补充披露发行人是否存在内部人控制的情形及依据
①发行人已建立规范有效的治理结构
截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人已依据《公司法》等相关法律法规的规定设立股东大会、董事会、监事会和高级管理人员组成的治理结构，制定了由《公司章程》、三会议事规则、《关联交易管理制度》《融资与对外担保管理制度》《对外投资管理制度》等规范有效的公司管理制度，并相应聘请了独立董事参与公司治理，发行人各组织机构健全，职责分工明确，运行良好。
同时，截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人在董事会下设置了董事会审计委员会、战略与发展委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会，对公司内部控制、财务信息、人员选聘和内部审计等进行监督和检查，负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究并提出建议，能够防范内部人控制，避免因内部人控制而损害公司及股东利益。
②发行人具有有效的内部控制体系
根据发行人的书面确认、毕马威华振专字第1900347号《内控报告》并经本所承办律师核查，发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果，并由注册会计师出具了无保留意见的内部控制鉴证报告。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-24
③发行人设置了保护股东权益的有效措施经本所承办律师核查，发行人已制定并经其股东大会审核批准在本次发行上市后适用的《公司章程（草案）》《融资与对外担保管理制度（草案）》《对外投资管理制度（草案）》《关联交易决策制度（草案）》《信息披露事务管理制度（草案）》《内幕信息管理制度（草案）》《投资者关系管理制度（草案）》等，对于发行人对外担保、对外投资、关联交易的决策机构、决策权限及决策程序、监督程序、信息披露、投资者关系管理事宜等均作出了详细的规定，保障股东的利益。
根据发行人书面说明，并经本所承办律师查阅发行人自股份公司成立以来的股东大会、董事会及监事会的会议文件，发行人股东、董事、监事及高级管理人员均分别根据《公司章程》及三会议事规则履行职权并行使相应的权利，不存在超越发行人治理制度的特殊影响力，发行人不存在内部人控制的情形；发行人在财务、人员、机构、业务及资产方面均具有独立性。
因此，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人不存在内部人控制的情形，并已制定规范有效的治理制度避免发生内部人控制的情况。
4.请发行人根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》问答6说明发行人最近2年内董事、高级管理人员及核心技术人员是否发生重大不利变化。
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查看发行人工商登记资料；2.查看在心脉有限阶段股东委派、更换董事文件；3.查阅《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》；4.查阅发行人高级管理人员、核心技术人员的劳动合同等。
根据发行人最近两年的股东（大）会、董事会决议文件和工商登记资料显示，发行人最近两年内董事、高级管理人员及核心技术人员变化情况如下：
（1）最近两年发行人董事的变动情况
| 时间 | 成员 | 董事会席位数（名） | 变动情况及原因 | 是否重大不利变化 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-25
| 2017.1.1至2017.5.26 | 彭博（董事长）、李中华、霍庆福、苗铮华、曲列锋 | 5 | - | - |
| 2017.5.26至2017.7.15 | 彭博（董事长）、李中华、霍庆福、苗铮华、曲列锋、阙亦云、张俊杰 | 7 | 新增股东委派 | 否 |
| 2017.7.15至2018.7.31 | 彭博（董事长）、朱清、霍庆福、苗铮华、曲列锋、阙亦云、张俊杰 | 7 | 股东变动委派董事人选 | 否 |
| 2018.7.31至今 | 彭博（董事长）、苗铮华、张俊杰、曲列锋、吴海兵（独立董事）、刘宝林（独立董事）、付荣（独立董事） | 7 | 发行人改制成立为股份公司，新增独立董事，优化治理结构 | 否 |
| 时间 | 成员 | 高级管理人员数（名） | 变动情况及原因 | 是否重大不利变化 |
| 2017.1.1至2018.7.31 | 苗铮华（总经理） | 1 | - | - |
| 2018.7.31至2019.3.1 | 苗铮华（总经理） 朱清（副总经理） 金国呈（副总经理） 李莉（副总经理） 顾建华（财务总监兼董事会秘书） | 5 | 股改新增高管人员 | 否 |
| 2019.3.1至今 | 苗铮华（总经理） 朱清（副总经理） 金国呈（副总经理） 李莉（副总经理） 顾建华（财务总监兼董事会秘书） 袁振宇（研发资深总监） | 6 | 公司内部晋升，新增1名高级管理人员 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-26
技术人员朱清、袁振宇、王丽文、鹿洪杰最近两年均持续在公司专职工作，未发生变动。因此，发行人最近两年核心技术人员不存在变动的情况。
如《律师工作报告》正文“十五、发行人董事、监事和高级管理人员、核心技术人员及其变化”所述，发行人上述最近两年董事、高级管理人员的变动均已履行必需的法定程序，合法有效。
本所承办律师认为，发行人上述最近两年董事、高级管理人员的变更均已履行必需的法定程序，最近两年董事、高级管理人员及核心技术人员未发生重大不利变化。
问题4.招股说明书披露，发行人上市后，若微创医疗股东持股比例变动而导致微创医疗控制权发生变化，发行人控制权发生变更的风险。
请发行人补充披露微创医疗的股东持股比例是否有发生变动而导致微创医疗控制权变化的计划，如有，请披露具体计划，说明对本次发行的影响，并进行重大事项提示。
请保荐机构和发行人律师核查上述事项并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.对微创医疗主要股东进行访谈；2.查阅微创医疗于香港联交所披露的公告信息等。
如《律师工作报告》正文“六、发行人股东及控股股东”所述，截至2018年12月31日，微创医疗主要股东情况如下：
| 序号 | 股东/实际控制权益人 | 持股比例 |
| 1 | Otsuka Medical Devices Co., Ltd. | 23.90% |
| 2 | We’Tron Capital Limited | 14.63% |
| 3 | 张江集团控制的下属企业 | 13.84% |
| 4 | Erudite Holdings Limited.控制的下属企业 （好仓/淡仓） | 6.76% /2.31% |
| 小计（好仓/淡仓） | 59.13% /2.31% | |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-27
之日，微创医疗上述主要股东不存在通过增持或减持微创医疗和/或心脉医疗股权权益（包括直接及/或间接持有的股权权益）而影响微创医疗和/或心脉医疗的控制权的计划或安排。
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，微创医疗主要股东不存在变更其在微创医疗持股比例而导致微创医疗控制权变化的计划。
问题7. 2016年末及2017年末，发行人劳务派遣员工人数分别为81人及24人，存在劳务派遣人数占总员工人数比例超出10%的情形。报告期内，发行人持续对劳务派遣用工情况进行了规范，截至2018年末，发行人已不存在劳务派遣情况。 请发行人说明：（1）2016、2017年发行人劳务派遣员工的人数、占比，劳务派遣员工从事的具体工序或生产环节，用工结算价格的确定依据及公允性，相关服务提供方的具体情况，与发行人及其关联方的关系；（2）2018年劳务派遣规范的具体方式，劳务派遣用工是否均已聘请为正式员工，报告期内“五险一金”缴纳情况。
请保荐机构和发行人律师核查以上情况，就报告期内发行人劳务派遣方式的用工制度是否符合国家有关规定发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅发行人报告期内的员工花名册及2016年底、2017年底劳务派遣人员花名册；2.取得发行人在报告期内劳务派遣单位上海浦东布衣人力资源有限公司（以下简称“布衣人力”）出具的专项说明；3.查阅布衣人力与发行人签署的《劳务派遣协议》，并相应抽查劳务派遣员工与布衣人力签订的劳动合同；4.查阅发行人就其在报告期内使用布衣人力派遣人员所支付的社会保险费、管理费的凭证，以及抽查部分转为发行人劳动合同员工在上海市社会保险事业管理中心调取的最近24个月缴纳城镇职工基本养老保险的记录；5.查看发行人员工手册、在报告期内历月工资清册及缴纳社会保险、住房公积金凭证；6.对发行人人力资源经理进行访谈；7.查阅上海市浦东区人力资源和社会保障局出具的证明文件；8.登录国家企业信用信息公示系统查阅布衣人力工商公示信息，并查阅布衣人力的劳务派遣业务许可证件；9.
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-28
查阅控股股东香港心脉及间接控股股东维尔京心脉、微创医疗出具的《社会保险、住房公积金合规事项的承诺函》；10.查阅劳务派遣转正人员与发行人所签订劳动合同；11.取得布衣人力提供的书面资料。
1.2016、2017年发行人劳务派遣员工的人数、占比，劳务派遣员工从事的具体工序或生产环节，用工结算价格的确定依据及公允性，相关服务提供方的具体情况，与发行人及其关联方的关系
（1）2016、2017年发行人劳务派遣员工的人数、占比，劳务派遣员工从事的具体工序或生产环节
根据发行人在报告期内的工资清册、布衣人力出具的劳务派遣人员花名册及其出具的书面说明，截至2016年末及2017年末，发行人使用劳务派遣员工人数分别为81人、24人，占当期员工总数的比例分别为35.06%、10.08%，主要涉及的生产环节包括支架缝制、输送器组装、产品包装等。
根据发行人提供的报告期内的员工花名册及劳务派遣人员转为劳动合同用工时与发行人签订的劳动合同，发行人至2018年末不存在使用劳务派遣用工的情况。
（2）用工结算价格的确定依据及公允性
经本所承办律师查看发行人《员工手册》，发行人已在其中明确制定《薪酬管理办法》，规定：（1）该办法适用于其聘用的各类全职、全日制工作的员工，包括聘用人员和劳动派遣人员。（2）员工全部薪酬由固定工资、奖金、加班工资、补贴和公司福利组成。
根据发行人在报告期内历月发放员工工资清册并经本所承办律师对发行人人力资源经理访谈，发行人在其实际向员工发放的工资中，依据《薪酬管理办法》及实际工作情况确定劳务派遣员工的工资薪酬，不存在因用工形式为劳动合同用工或劳务派遣用工而设置差别薪酬的情况。
综上，本所承办律师认为，发行人依据《薪酬管理办法》及劳务派遣员工的实际工作情况确定用工结算价格，具有公允性。
（3）相关服务提供方的具体情况，与发行人及其关联方的关系
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-29
经本所承办律师登录国家企业信用信息公示系统查阅布衣人力工商公示信息，以及查阅布衣人力的劳务派遣业务许可证件，截至本《补充法律意见书》出具之日，布衣人力基本情况如下：
| 名称 | 上海浦东布衣人力资源有限公司 |
| 住所 | 中国(上海)自由贸易试验区张江路1420号 |
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) |
| 注册资本 | 200万元人民币 |
| 统一社会信用代码 | 913101157679358995 |
| 法定代表人 | 徐金禄 |
| 成立日期 | 2004-10-15 |
| 经营范围 | 劳务派遣，企业管理、财务信息的咨询(除代理记账)，保洁服务，包装服务，园林绿化,装卸服务。 |
| 登记机关 | 自由贸易试验区市场监管局 |
| 登记状态 | 存续（在营、开业、在册） |
| 序号 | 股东名称 | 认缴出资额（万元） | 持股比例（%） |
| 1 | 徐金禄 | 133.00 | 66.50 |
| 2 | 陈玉琼 | 67.00 | 33.50 |
| 合计 | 200.00 | 100.00 | |
| 序号 | 证书名称 | 证书编号 | 许可内容 | 有效期间 |
| 1 | 劳务派遣经营许可证 | 浦人社派许字第00192号 | 劳务派遣 | 2013.8.8-2016.8.7 |
| 2 | 劳务派遣经营许可证 | 浦人社派许字第00192号 | 劳务派遣 | 2016.8.6-2019.8.7 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-30
并与上述24名劳务派遣人员分别正式签订劳动合同，该等24名劳务派遣人员均自2018年2月转为正式员工。自2018年2月1日起至本《补充法律意见书》出具之日，发行人不存在使用劳务派遣人员情况。
（2）报告期内“五险一金”缴纳情况
根据发行人与布衣人力签订的《劳务派遣协议》，发行人每月将劳务派遣人员的社会保险费支付给布衣人力，由布衣人力进行缴纳。根据布衣人力与发行人自2016年1月至2018年1月期间历月包含社会保险费和管理费的费用清单，并查验发行人向布衣人力每月支付费用的凭证，发行人已按月将费用清单所载金额支付给布衣人力。本所承办律师将费用清单所载人员与发行人员工花名册进行比对、取得部分劳务派遣人员最近24个月的社会保险费缴纳记录及布衣人力出具的书面确认文件，自2016年1月至2018年1月，发行人已通过布衣人力为相关劳务派遣人员缴纳社会保险。自2018年2月1日开始，发行人与相关劳务派遣人员全部签署了劳动合同，并为其缴纳社会保险。
根据发行人书面确认并经本所承办律师查验发行人报告期内历月住房公积金汇缴书等书面资料，在报告期内，发行人已为劳务派遣人员缴纳住房公积金。
就发行人社会保险和住房公积金缴纳情况，控股股东香港心脉及间接控股股东维尔京心脉、微创医疗于2019年4月1日出具《社会保险、住房公积金合规事项的承诺函》，就发行人在报告期内的社会保险、住房公积金合规事项承诺如下：“本企业保证：在作为心脉医疗控股股东期间和不作为控股股东后的任何期间内，若社会保障及住房公积金主管部门因为心脉医疗上市前未依法足额缴纳各项社会保险金及住房公积金或存在其他违反社会保险、住房公积金相关法律、行政法规、政策等规定的情况而对心脉医疗进行处罚或追缴，本企业将无条件地全额承担应补缴或处罚的金额，并赔偿因此而给心脉医疗造成的损失。”
2019年3月5日，上海市浦东新区人力资源和社会保障局出具了《证明》，“未发现上海微创心脉医疗科技股份有限公司在2016年1月1日至2018年12月31日期间存在因违反劳动用工方面的法律、法规和规范性文件而受到劳动行政处罚或劳动争议仲裁败诉的情况。
本所承办律师认为，发行人在报告期内为劳务派遣员工相应缴纳了社会保险、
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-31
住房公积金，且已由其控股股东及间接控股股东就发行人在上市前的缴纳社会保险及住房公积金事宜出具了兜底承诺，并经其主管人力资源和社会保障局证明在报告期内不存在劳动用工方面的违法违规情况。
3.请保荐机构和发行人律师核查以上情况，就报告期内发行人劳务派遣方式的用工制度是否符合国家有关规定发表意见。
如上述核查情况，发行人在报告期内存在使用劳务派遣人员情形，但已于2018年2月将全部劳务派遣员工转为劳动合同用工。
2019年3月5日，上海市浦东新区人力资源和社会保障局出具了《证明》，“未发现上海微创心脉医疗科技股份有限公司在2016年1月1日至2018年12月31日期间存在因违反劳动用工方面的法律、法规和规范性文件而受到劳动行政处罚或劳动争议仲裁败诉的情况。”
就发行人在2016年度、2017年度使用劳务派遣用工的瑕疵情况，控股股东香港心脉及间接控股股东维尔京心脉、微创医疗于2019年4月1日出具了《劳动用工承诺函》，承诺如下：“本企业保证：在作为心脉医疗控股股东期间和不作为控股股东后的任何期间内，若劳动用工主管部门因为心脉医疗上市前存在违反劳动用工相关法律、行政法规、政策等规定的情况（包括但不限于劳务派遣用工不合规，劳动用工不合规等情况）而对心脉医疗进行处罚，本企业将无条件地全额承担处罚的金额，并赔偿因此而给心脉医疗造成的损失。”
本所承办律师认为，发行人截至2016年末、2017年末使用劳务派遣人员比例较高，不符合《劳务派遣暂行规定》，但已于2018年2月将全部劳务派遣员工转为劳动合同用工，经其主管人力资源和社会保障局证明在报告期内不存在劳动用工方面的违法违规情况，且已由其控股股东及间接控股股东就发行人在上市前不规范使用劳务派遣用工事宜出具了兜底承诺。因此，发行人在报告期内使用劳务派遣用工的情况，不会对发行人本次发行上市构成实质性影响。
综上所述，本所承办律师认为，发行人依据《薪酬管理办法》及劳务派遣员工的实际工作情况确定用工结算价格，具有公允性；发行人劳务派遣机构布衣人力与发行人及其关联方不存在关联关系；在报告期内，发行人为劳务派遣人员缴纳了社会保险、住房公积金；在报告期内，发行人曾存在劳务派遣用工不符合劳
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-32
务派遣相关规定的情形，但发行人已于2018年2月将全部劳务派遣员工聘请为正式员工，自此发行人不存在劳务派遣用工的情形并符合《中华人民共和国劳动法》《中华人民共和国劳动合同法》以及《劳务派遣暂行规定》等有关规定。
问题8. 招股说明书披露，发行人的间接控股股东为香港上市公司微创医疗。请保荐机构和发行人律师核查关于联交所上市公司分拆上市的相关法律法规及监管规则的要求，就发行人是否已履行所有法定程序，是否符合相关法律法规和监管规则的要求，是否存在对原股东的强制配售义务，控股股东及其董监高人员在上市期间的是否曾受到香港证监会、联交所或相关管理部门的处罚或监管措施，是否存在违法违规的情况，发行人信息披露与微创医疗在香港的信息披露是否存在重大差异，前述情况是否对本次发行条件构成影响，并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅盛德律师事务所2019年3月29日出具并于4月29日更新的《关于“微创医疗科学有限公司拟将上海微创心脉医疗科技股份有限公司分拆上市”事项的备忘录》（简称“《分拆事项备忘录》”）；2.查阅《香港联合交易所有限公司证券上市规则第15项应用指引》（2013年1月1日修订，以下简称“《第15号指引》”）；3.查阅微创医疗就分拆心脉医疗在上海证券交易所科创板上市（以下简称“本次分拆上市”）向香港联交所递交的申请文件及针对问询的回复文件，以及同意香港联交所同意本次分拆上市的书面通知；4.取得微创医疗现任董事、高级管理人员填写的调查表；5.查阅盛德律师事务所2019年4月29日出具的专项法律意见；6.查阅尼克松·郑林胡律师行2019年4月2日出具的法律意见；7.查阅微创医疗自在香港联交所上市以来的披露的年度报告及其他公告信息等。
1.关于联交所上市公司分拆上市的相关法律法规及监管规则的要求，及发行人是否已履行所有法定程序，是否符合相关法律法规和监管规则的要求，是否存在对原股东的强制配售义务
（1）关于联交所上市公司分拆上市的相关法律法规及监管规则的要求
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-33
根据盛德律师事务所出具的《分拆事项备忘录》，香港联交所主板上市公司对子公司分拆上市的主要规定为《第15号指引》。
根据微创医疗在香港联交所披露的公告信息、其董事会同意本次分拆上市的决议、就本次分拆上市向香港联交所提交的申请文件及针对问询的回复文件，以及盛德律师事务所出具的《分拆事项备忘录》，本次分拆上市符合《第15号指引》规定的各项原则，具体如下：
（a）新公司须符合基本上市准则
《第15号指引》第3（a）项规定：“如现有发行人（‘母公司’）拟分拆上市的机构（‘新公司’）是在本交易所营运的证券市场（GEM除外）上市，新公司必须符合《上市规则》中有关新上市申请人的所有规定，包括载于《上市规则》第八章的基本上市准则。”
鉴于微创医疗是分拆心脉医疗在上海证券交易所科创板上市，并非在香港联交所营运的证券市场上市，因此上述《第15号指引》第3（a）项规定并不适用微创医疗本次分拆上市。
（b）母公司最初上市后的三年内不得作分拆上市
根据《第15号指引》第3（b）项规定：“鉴于母公司最初上市的审批是基于母公司在上市时的业务组合，而投资者当时会期望母公司继续发展该等业务。因此，如母公司上市年期不足三年，上市委员会一般不会考虑其分拆上市的申请。”
根据微创医疗在香港联交所披露的公告信息及其董事会同意本次分拆上市的决议，微创医疗系在2010年在香港联交所主板上市，自上市时起至董事会批准实施本次分拆上市时的期间已超过三年。因此，本次分拆上市符合《第15号指引》第3（b）项规定。
(c) 母公司经分拆后余下之业务
根据《第15号指引》第3（c）项规定：“母公司除保留其在新公司的权益外，自己亦须保留有相当价值的资产及足够业务的运作（不包括其在新公司的权益），以独立地符合《上市规则》第八章的规定。在母公司（不包括其在新公司的权益）未能符合第8.05条的最低盈利规定的情况下，母公司如能证明其（不
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-34
包括其在新公司的权益）未能符合第8.05条的最低盈利规定的原因，纯粹是由于市况大幅逆转，则联交所可能给予豁免。”
根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第8.05（1）（a）条有关最低盈利之规定：“具备不少于3个会计年度的营业记录，而在该段期间，新申请人最近一年的股东应占盈利不得低于2,000万港元，及其前两年累计的股东应占盈利亦不得低于3,000万港元。上述盈利应扣除日常业务以外的业务所产生的收入或亏损。”
根据微创医疗于2018年12月17日就本次分拆上市向香港联交所提交的申请文件及其披露的年度报告及中期报告，除心脉医疗涉及的业务外，微创医疗其他主要业务包括骨科医疗器械业务、心血管介入产品业务、心律管理设备业务、电生理医疗器械业务、神经介入产品业务、外科医疗器械业务、糖尿病及内分泌医疗器械业务。而且，在不包括其在发行人的权益情况下，微创医疗在2018年度、2017年度中任一年度股东应占盈利均不低于2,000万港元，且2017年度、2016年度累计股东应占盈利及2016年度、2015年度累计股东应占盈利亦均不低于3,000万港元。因此，本次分拆上市符合《第15号指引》第3（c）项规定。
（d）考虑分拆上市申请时所采用的原则
根据《第15号指引》第3（d）项规定：“考虑有关以分拆形式上市的申请时，上市委员会将采用下列原则：(i)由母公司及新公司分别保留的业务应予以清楚划分；(ii)新公司的职能应能独立于母公司； (iii)对母公司及新公司而言，分拆上市的商业利益应清楚明确，并在上市文件中详尽说明；以及(iv)分拆上市应不会对母公司股东的利益产生不利的影响。
根据微创医疗就本次分拆上市向香港联交所提交的申请文件，(i)发行人业务与微创医疗的其他业务，存在明确界线；(ii)发行人独立运作，拥有自身的管理团队和生产场地；除彭博在发行人任董事长并在微创医疗任职外，发行人及微创医疗的董事、高级管理人员均不存在其他重合情况；发行人与微创医疗财务独立；发行人与微创医疗均具有独立的采购及销售系统，发行人在采购及销售方面对微创医疗不存在依赖；(iii)微创医疗就本次分拆上市事项涉及的商业事项已作出详细说明；(iv)本次分拆上市不存在对微创医疗的股东的利益产生不利的影响情况。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-35
因此，本次分拆上市符合《第15号指引》第3（d）项规定。
（e）分拆上市建议须获得股东批准根据《第15号指引》第3（e）项规定：“分拆上市建议须获得股东批准(1)目前，根据《上市规则》及在适用关连交易的条文的情况下，（根据《上市规则》第14.07条）如有关交易的任何百分比率计算达25% 或25%以上，须获股东批准。”
2019年3月18日，微创医疗董事会做出决议，批准微创医疗分拆心脉医疗并在上交所科创板上市。根据盛德律师事务所出具的《分拆事项备忘录》，本次分拆上市项目的交易测试比率在25%以下，因此本次分拆上市仅需经过董事会的批准而不需要经过股东的批准。因此，本次分拆上市符合《第15号指引》第3（e）项规定。
（f）保证获得新公司股份的权利。
根据《第15号指引》第3（f）项规定：“上市委员会要求母公司向其现有股东提供一项保证，使他们能获得新公司股份的权利，以适当考虑现有股东的利益，方式可以是向他们分派新公司的现有股份，或是在发售新公司的现有股份或新股份中，让他们可优先申请认购有关股份。”
根据微创医疗就本次分拆上市向香港联交所提交的申请文件，以及《中国证券登记结算有限责任公司关于符合条件的外籍人员开立A股证券账户有关事项的通知》、《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》等中国相关法律法规的规定，除符合一定资格条件的境外投资者外，其他境外投资者不具备直接开立A股账户并参与科创板股票交易的资格。
2019年3月29日，香港联交所向微创医疗发出书面通知，有条件豁免微创医疗给予其股东获得心脉医疗股份的保证，该条件是微创医疗能够在公告中陈述：
“（1）不向股东提供保证配额的原因；（2）中国法律法规对提供保证配额的法律限制；（3）董事会建议分拆豁免公平合理，并符合公司及其股东的整体利益。”2019年4月3日，微创医疗在香港联交所披露《建议分拆上海微创心脉医疗科技股份有限公司并于上海证券交易所科创板独立上市》的公告，根据香港联交所
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-36
书面通知的要求在公告中作出了相应陈述。
因此，本次分拆上市符合《第15号指引》第3（f）项规定。（g）分拆上市的公告根据《第15号指引》第3（g）项规定：“发行人必须在呈交A1表格（或任何海外司法管辖区所规定的同等文件）时或之前公布其分拆上市申请。”
根据微创医疗在香港联交所披露的公告信息，微创医疗就本次分拆上市已于2019年4月3日作出公告。经本所承办律师核查，发行人系于2019年4月3日向上海证券交所提交本次发行上市申请。因此，本次分拆上市符合《第15号指引》第3（g）项规定。
综上所述，本所承办律师认为，微创医疗分拆发行人在上海证券交易所科创板上市，符合《第15号指引》的相关规定。
（2）发行人是否已履行所有法定程序，是否符合相关法律法规和监管规则的要求
①微创医疗就本次分拆上市已履行的法律程序
如前文所述，微创医疗分拆发行人在上海证券交易所科创板上市，符合《第15号指引》的相关规定。根据盛德律师事务所出具的《分拆事项备忘录》并经本所承办律师核查，微创医疗已就本次分拆上市项目履行了如下程序：(i)于2018年12月17日向香港联交所提交分拆项目的申请；(ii) 于2019年3月18日经董事会决议通过批准分拆项目；及(iii)于2019年4月3日，微创医疗于发行人的申请文件提交当日在香港联交所披露《建议分拆上海微创心脉医疗科技股份有限公司并于上海证券交易所科创板独立上市》的公告信息。
②香港联交所的审批
2019年3月29日，微创医疗收到香港联交所的书面通知，就本次分拆上市事宜已取得香港联交所的批准。
③发行人就本次分拆上市已履行的法律程序
如《律师工作报告》及《法律意见书》所述，发行人的董事会及股东大会均
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-37
已审核批准本次发行上市，已履行其内部必要的批准和授权。
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，微创医疗分拆发行人在上海证券交易所科创板上市，符合《香港联合交易所有限公司证券上市规则》的要求；就本次分拆上市，发行人已履行现阶段所有必需的法律程序，符合相关法律法规及监管规则的要求。
（3）是否存在对微创医疗原股东的强制配售义务
根据微创医疗于2018年12月17日、2019年3月21日向香港联交所提交的书面申请文件等资料，以及《中国证券登记结算有限责任公司关于符合条件的外籍人员开立A股证券账户有关事项的通知》、《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》等中国相关法律法规的规定，除符合一定资格条件的境外投资者外，其他境外投资者不具备直接开立A股账户并参与科创板股票交易的资格。因此，微创医疗无法向其全部现有股东提供保证，而向香港联交所申请豁免适用上述规定。
2019年3月29日，香港联交所向微创医疗发出书面通知，有条件豁免微创医疗给予其股东获得心脉医疗股份的保证，该条件是微创医疗能够在公告中陈述：
“（1）不向股东提供保证配额的原因；（2）中国法律法规对提供保证配额的法律限制；（3）董事会建议分拆豁免公平合理，并符合公司及其股东的整体利益。”2019年4月3日，微创医疗在香港联交所披露《建议分拆上海微创心脉医疗科技股份有限公司并于上海证券交易所科创板独立上市》的公告，根据香港联交所书面通知的要求在公告中作出了相应陈述。
据此，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书》出具之日，微创医疗已根据香港联交所书面通知的要求，履行了必要的法定程序，达成了对原股东的强制配售义务的豁免条件。
2.控股股东及其董监高人员在上市期间是否曾受到香港证监会、联交所或相关管理部门的处罚或监管措施，是否存在违法违规的情况。
根据微创医疗在香港联交所披露的信息及Harney Westwood & Riegels出具的关于微创医疗的法律意见，并经本所承办律师查阅微创医疗《组织章程大纲及
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-38
细则》，微创医疗系注册在开曼群岛并于香港联交所主板上市的公司，于香港联交所上市期间，未在其治理结构中设置监事。
根据微创医疗在香港联交所公告信息、盛德律师事务所及尼克松·郑林胡律师行分别出具的法律意见，以及现任董事、高级管理人员填写的调查表，并经本所承办律师登录香港证券及期货事务监察委员会（以下简称“香港证监会”）（https://www.sfc.hk/web/TC/）网站查询，微创医疗在上市期间不存在曾受到香港证监会、香港联交所或相关管理部门的处罚或监管措施的情形，不存在重大违法违规情况；在报告期内，微创医疗的董事、高级管理人员不存在曾受到香港证监会、香港联交所或相关管理部门的处罚或监管措施的情形，不存在重大违法违规情况；微创医疗的现任董事、高级管理人员在微创医疗上市以来的任职期间内不存在曾受到香港证监会、香港联交所或相关管理部门的处罚或监管措施的情形，不存在重大违法违规情况。
3.发行人信息披露与微创医疗在香港的信息披露是否存在重大差异
根据发行人《招股说明书（申报稿）》并经本所承办律师检索并查阅自心脉医疗成立至今微创医疗在香港联交所披露的涉及心脉医疗的披露信息，截至本《补充法律意见书》出具之日，发行人已披露的信息与微创医疗在香港联交所披露的信息不存在重大差异。
本《补充法律意见书》正本一式伍份，经本所盖章及承办律师签字后生效。
（以下无正文，为签署页）
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书
8-3-39
（此页为《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书》之签署页）
北京德恒律师事务所
负责人：
王 丽
承办律师：
李志宏
承办律师：
王雨微
承办律师：
沈宏山
承办律师：
王贤安
二○一九年 月 日
8-3-40
北京德恒律师事务所
关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（二）
北京市西城区金融街
号富凯大厦B座
层
电话：010-52682888传真：010-52682999 邮编：100033
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-41
北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（二）
德恒02F20180099-00007号致：上海微创心脉医疗科技股份有限公司
根据上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“心脉医疗”）与北京德恒律师事务所（以下简称“本所”）签订的《专项法律服务协议》，本所接受发行人委托担任其首次公开发行股票并在科创板上市的法律顾问，已于2018年4月2日出具了02F20180099-00005号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）以及02F20180099-00004号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”），并根据《关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（上证科审（审核）〔2019〕48号）的要求于2019年5月6日出具了02F20180099-00006号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书》（以下简称“《补充法律意见书》”）。
根据上海证券交易所于2019年5月10日下发的《关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审（审核）〔2019〕102号，以下简称“第二轮问询函”）的要求，本所承办律师对第二轮问询函所涉及的相关法律问题出具本《补充法律意见书（二）》。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-42
第一部分 律师声明事项一、本所及本所承办律师依据《中华人民共和国证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则》和《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号-公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》等规定及本《补充法律意见书（二）》出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本《补充法律意见书（二）》所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
二、发行人保证已经向本所承办律师提供了为出具本《补充法律意见书（二）》所必需的真实、完整、有效的原始书面材料、副本材料或者口头证言，并无隐瞒、虚假和重大遗漏之处，文件材料为副本或者复印件的，均分别与正本或原件一致和相符。
三、本《补充法律意见书（二）》是对《法律意见书》《律师工作报告》《补充法律意见书》的补充并构成《法律意见书》《律师工作报告》不可分割的一部分，除本《补充法律意见书（二）》就有关问题所作的修改或补充外，《法律意见书》《律师工作报告》的内容仍然有效。
四、除非文义另有所指，《法律意见书》《律师工作报告》中的前提、假设、承诺、声明事项、释义适用于本《补充法律意见书（二）》。
五、本《补充法律意见书（二）》仅供发行人本次上市之目的使用，未经本所承办律师书面同意，不得用作任何其他目的。
六、本所持有北京市司法局颁发的律师事务所执业许可证，证号为31110000400000448M，住所为北京市西城区金融街19号富凯大厦B座12层，负责人为王丽。
七、本《补充法律意见书（二）》由李志宏律师、王雨微律师、沈宏山律师、王贤安律师共同签署，联系地址：上海市东大名路501号上海白玉兰广场办公楼
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-43
23层，联系电话：021-5598 9888，传真：021-5598 9898。
本所承办律师根据有关法律、法规，在充分核查验证的基础上，出具本《补充法律意见书（二）》如下：
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-44
第二部分 上交所第二轮问询函的回复
问题1.关于Otsuka Medical对发行人的影响根据招股说明书，目前微创医疗的董事会结构为常兆华（执行董事）、芦田典裕、白藤泰司（Otsuka Medical）、余洪亮（张江集团）、周嘉鸿、刘国恩、邵春阳（独立董事）。根据微创医疗披露的公告，2016年1月25日前董事会结构为常兆华（执行董事）、芦田典裕、白藤泰司（Otsuka Medical）、孙微微（张江集团）、华泽钊、周嘉鸿、刘国恩（独立董事）。
请发行人：（1）说明在Otsuka Medical仍为微创医疗第一大股东且董事人数和代表性与 2016年1月25日前相比无差异的情况下，未将大冢控股列为发行人实际控制人，未将大冢控股控制的其他企业列为关联方的理由是否充分；（2）业务和技术是否来自于大冢控股控制的企业，其销售渠道是否由大冢控股控制。
请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅微创医疗在香港联交所披露的公告信息；2.查阅大冢控股在其网站（https://www.otsuka.com/en/ir/library/annual.html）披露的年度报告；3.查阅发行人的工商档案材料；4.查询微创医疗及大冢控股的官方网站；5.对Otsuka Medical相关人员的访谈等。
1.说明在Otsuka Medical仍为微创医疗第一大股东且董事人数和代表性与2016年1月25日前相比无差异的情况下，未将大冢控股列为发行人实际控制人，未将大冢控股控制的其他企业列为关联方的理由是否充分
（1）发行人未将大冢控股列为实际控制人的理由充分
①根据微创医疗2015年年度报告，截至2015年12月31日，大冢控股通过其100%控制的Otsuka Medical持有微创医疗32.87%股份。根据微创医疗在香港联交所披露的公告信息，于2016年1月25日，Otsuka Medical将所持微创医疗
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-45
86,000,000股股份在二级市场对外出售，在出售完成后持有微创医疗的权益比例降低至26.85%。
经本所承办律师查阅《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（以下简称“《联交所上市规则》”）关于“控股股东”规定，其是指“指任何有权在发行人的股东大会上行使或控制行使30%（或《收购守则》不时规定会触发强制性公开要约所需的其他百分比）或30%以上投票权的人士（包括预托证券持有人）或一组人士（包括任何预托证券持有人），或有能力控制组成发行人董事会的大部分成员的任何一名或一组人士”。
因此，按照《联交所上市规则》的上述规定，自心脉医疗本次发行上市报告期初2016年1月1日至Otsuka Medical于2016年1月25日出售微创医疗股份期间，Otsuka Medical持有微创医疗的股份比例超过30%。在前述期间内，OtsukaMedical系微创医疗的控股股东，大冢控股系微创医疗的间接控股股东。
②自2016年1月25日Otsuka Medical完成减持并将持有微创医疗股份降低至26.85%之时起至本《补充法律意见书（二）》出具之日期间内，大冢控股通过Otsuka Medical持有微创医疗的股份比例持续低于30.00%；Otsuka Medical在微创医疗每一届董事会成员中提名2名董事，未超过半数；Otsuka Medical通过其持有的微创医疗的股权权益及其向微创医疗提名的两名非执行董事，均根据微创医疗《组织章程大纲及细则》相关规定行使职权，不存在超越微创医疗治理制度的特殊性影响力。因此，按照《联交所上市规则》的上述规定，Otsuka Medical在前述期间不是微创医疗的控股股东，大冢控股也不是微创医疗的实际控制人。
③除大冢控股外，微创医疗的其他股东权益比例均低于30%，亦未能控制微创医疗董事会的多数成员，对微创医疗均没有控制权。
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人作为微创医疗的控股子公司，未将Otsuka Medical认定为控股股东，未将Otsuka Medical最终控股股东大冢控股列为实际控制人的理由充分。
（2）发行人未将大冢控股控制的其他企业列为发行人的关联方理由充分
如前文所述，大冢控股系发行人自报告期初至2016年1月25日期间的间接控股股东，自2016年1月25日Otsuka Medical完成减持并将持有微创医疗股份
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-46
降低至26.85%之时起至本《补充法律意见书（二）》出具之日不是微创医疗及发行人的控股股东。
如《律师工作报告》正文“九、发行人的关联交易及同业竞争”所述，依据《股票上市规则》在自2016年1月1日至2016年1月25日后的12个月届满日期间内，大冢控股及其所控制的企业，以及大冢控股的董事、监事、高级管理人员所控制的企业或担任董事、高级管理人员的企业；自前述12个月期限届满后，仅大冢控股及直接持有微创医疗股份的Otsuka Medical系间接持有发行人5%以上股份的关联方。
另外，在报告期内，大冢控股及其控制的企业未曾与发行人发生交易。
综上所述，本所承办律师认为，自2016年1月25日后的12个月届满日后至本《补充法律意见书（二）》出具之日，除Otsuka Medical外，发行人未将大冢控股控制的其他企业列为发行人的关联方的理由充分。
2.业务和技术是否来自于大冢控股控制的企业，其销售渠道是否由大冢控股控制
（1）发行人业务、技术独立于大冢控股及其控制的企业
①大冢控股及其控制的企业未从事主动脉及外周血管介入医疗器械业务
经本所承办律师查阅大冢控股官方网站及其年度报告以及对大冢控股相关人员访谈，大冢控股业务主要涵盖制药、营养品、消费品和其他业务四个板块；Otsuka Medical系大冢控股开展医疗器械业务的主体，成立于2011年，主要业务和产品集中在血液透析、脊柱创伤、肾脏去神经支配疗法及缺血性中风治疗等业务领域。除通过Otsuka Medical间接投资于微创医疗外，大冢控股并未通过其他主体经营大动脉及外周血管介入医疗器械业务。
②发行人业务和技术非来源于大冢控股及其控制的企业
上海微创自1998年成立后即设立了冠脉介入业务条线、主动脉介入业务条线和神经介入业务条线，并独立开展研发工作。在大冢控股入股前，上海微创就其主动脉介入业务已分别于2002年和2004年获得了Aegis分叉型主动脉覆膜支架及输送系统注册证和术中支架系统注册证，并自2004年起进入外周血管介入
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-47
医疗器械领域，启动相关产品的研发工作。
根据本所承办律师对大冢控股相关人员访谈，大冢控股及/或其控制的企业未向微创医疗及/或其下属企业提供资源或技术。
综上所述，本所承办律师认为，发行人业务、技术均独立于大冢控股及其控制的企业。
（2）发行人销售渠道独立于大冢控股及其控制的企业
在报告期内，发行人主要通过自主开发并维护的经销商向终端医院销售产品，销售活动主要在中国境内进行，少量境外销售也主要集中在巴西、阿根廷等南美国家，在大冢控股的主要经营地日本并无销售。
根据微创医疗在香港联交所的公告信息，并经本所承办律师对OtsukaMedical相关人员进行访谈，在报告期内，发行人与大冢控股不存在关联交易，亦不存在其他交易、利益安排或资源支持。
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人建立了独立的销售体系和客户拓展机制，通过其市场部和销售部进行学术推广和经销商管理等工作，独立进行客户拓展和维护，不存在依赖大冢控股及其控制的企业的情形。
综上所述，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人销售渠道独立于大冢控股及其控制的企业。
问题2. 关于发行人与上海微创的关系和交易
根据招股说明书，上海微创曾经为发行人唯一股东，上海微创网站信息显示，其为中国领先的创新型高端医疗器械集团，业务覆盖十大集群，包括大动脉及外周血管介入。公开资料显示，上海微创曾获大冢制药注资，开发生产了Hercules 大动脉支架和Crownus外周血管支架。上海微创和发行人一样，也拥有Ⅲ类6846 支架、Ⅲ类6877血管内导管的医疗器械生产许可证。发行人部分注册商标和专利从上海微创受让取得。
请发行人补充披露：（1）上海微创的股权、实际从事的业务的演变过程，是否从事大动脉及外周血管介入业务，是否从事心血管介入业务，是否从事其他医疗器械业务，是否与发行人存在同业竞争；（2）上海微创业务和技术是否
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-48
来源于大冢控股控制的企业；（3）发行人向上海微创提供加工服务，产品以上海微创的名义对外销售，并协助上海微创提供技术支持和产品售后服务，目前，大冢控股、上海微创的网站仍在展示发行人的产品，发行人是否仍在利用两者的影响，发行人是否具有独立的产品、独立的销售体系和销售能力；（4）发行人将部分研发和生产外包给上海微创及其全资子公司安助医疗，发行人是否具备独立的研发能力，是否通过关联方分摊成本费用；（5）发行人向上海微创和MPI采购了少量研发设备和试验设备，发行人与两关联方是否存在使用通用设备的情况；（6）发行人与上海微创资金池发生资金拆借，请发行人补充披露所谓“上海微创资金池”的含义，是否存在常态化的互相提供资金的机制，相关资金拆借是否真实的业务背景，是否在事先履行了法定程序，相关人员是否回避，发行人内控是否完善，拆借是否合法，是否支付利息，是否损害发行人利益；（7）请发行人说明关联交易的必要性、交易定价公允性，是否存在利益输送及对报表是否存在较大影响，发行人为减少关联交易所采取的措施。
请保荐机构和发行人律师核查并发表意见。答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅微创医疗上市资料；2.查阅上海微创工商登记资料；3.查阅微创医疗自上市以来披露的年度报告；4.与上海微创相关人员进行访谈；5.与大冢控股相关人员进行访谈；6.登录大冢控股及其控制的企业官方网站查阅其业务情况；7.查阅发行人与上海微创签订的加工协议；8.登录微创医疗官方网站查阅产品介绍；9.查阅《招股说明书（申报稿）》；10.查阅发行人与上海微创及其全资子公司上海安助医疗科技有限公司（以下简称“安助医疗”）的服务协议；11.查阅发行人与上海微创和MPI的采购协议；12.查阅《现金管理服务协议》《现金管理委托贷款协议》；13.查阅《关于规范关联交易的承诺函》等。
1.上海微创的股权、实际从事的业务的演变过程，是否从事大动脉及外周血管介入业务，是否从事心血管介入业务，是否从事其他医疗器械业务，是否与发行人存在同业竞争。
（1）上海微创的股权演变过程
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-49
根据上海微创的工商登记资料以及微创医疗上市资料显示，上海微创自成立以来的股权演变过程如下：
| 序号 | 时间 | 变更事项 | 变更后股权结构 |
| 1 | 1998年5月 | 公司设立 | 常兆华设立并出资30万美元，持股100% |
| 2 | 1998年12月 | 增资 | 常兆华增资至80万美元，持股100% |
| 3 | 2000年5月 | 增资 | 常兆华增资至150万美元，持股100% |
| 4 | 2001年4月 | 股权转让 | 常兆华将持有的100%股权转让给Microport Medical (Cayman) Corp. |
| 5 | 2001年11月 | 增资 | 注册资本增至165.23万美元。Microport Medical (Cayman) Corp.持有90.78%股权（150万美元）；上海张江创业投资有限公司持有9.22%（15.23万美元） |
| 6 | 2002年5月 | 增资 | 注册资本增至236.22万美元。Microport Medical (Cayman) Corp.持有63.5%（150万美元）；上海张江创业投资有限公司持有18.6%（43.94万美元）；深圳市创新科技投资有限公司持有17.9%（42.28万美元） |
| 7 | 2002年7月 | 增资 | 注册资本增至289.97万美元。Microport Medical (Cayman) Corp.持有51.73%（150万美元）；上海张江创业投资有限公司持有24.38%（70.69万美元）；深圳市创新科技投资有限公司持有20.81%（60.35万美元）；山东高阳建设公司持有3.08%（8.93万美元） |
| 8 | 2002年8月 | 增资 | 注册资本增至368.5万美元。Microport Medical (Cayman) Corp.持有51.71%（190.54万美元）；上海张江创业投资有限公司持有19.18%（70.69万美元）；深圳市创新科技投资有限公司持有16.38%（60.35万美元）；山东高阳建设公司持有2.42%（8.93万美元）；香港上实医药健康产品有限公司持有10.31%（37.99万美元） |
| 9 | 2004年2月 | 股权转让及增资 | 上海张江创业投资有限公司将持有的17.15%股权、深圳市创新科技投资有限公司将持有的14.65%股权、山东高阳建设公司将持有的2.16%股权转让给大冢（中国）投资有限公司（以下简称“大冢中国”）； 上海张江创业投资有限公司将持有的2.03%股权、深圳市创新科技投资有限公司将持有的1.73%股权、山东高阳建设公司将持有的0.26%股权转让给Microport Medical (Cayman) Corp.； 注册资本增至526.1773万美元。Microport Medical (Cayman) Corp.持有52.78%（277.7163万美元）；大冢中国持有40%（210.4710万美元）；香港上实医药健康产品有限公司持有7.22%（37.99万美元） |
| 10 | 2004年8月 | 增资 | 注册资本增至1,200万美元。Microport Medical (Cayman) Corp.持有52.78%（633.36万美元）；大冢中国持有40%（480万美元）；香港上实医药健康产品有限公司持有7.22%（86.64万美元） |
| 11 | 2006年8月 | 股权转让 | Microport Medical (Cayman) Corp.将持有的52.78%股权转让给Microport Medical Limited；大冢中国将持有的40%股权转让给微创医疗，香港上实医药健康产品有限公司将持有的7.22%股权转让给Leader City Limited |
| 12 | 2010年12月 | 增资 | 注册资本增至5,000万美元。微创医疗持有85.60%（4,280万美元）；Microport Medical Limited持有12.67%（633.36万美元）； Leader City Limited持有1.73%（86.64万美元） |
| 13 | 2018年4月 | 增资 | 注册资本增至35,000万美元。微创医疗持有85.60%（29,960万美元）；Microport Medical Limited持有12.67%（4,434.36万美元）； Leader City Limited持有1.73%（605.64万美元） |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-50
| 阶段 | 业务主要演变过程 |
| 第一阶段 （1998年-2007年） | 上海微创于1998年成立，并设立了冠脉介入业务、主动脉介入业务和神经介入业务三个独立的业务条线，分别开展对应业务领域产品的研发工作。上海微创在上述三个业务领域通过自主研发，陆续取得多项医疗器械产品注册证等研发成果。2004年起，上海微创开始进入外周血管介入医疗器械领域，启动相关产品的研发工作。 |
| 第二阶段 （2008年-2013年） | 上海微创的冠脉介入业务、主动脉介入业务和神经介入业务已逐渐发展成熟。自2008年起，上海微创通过自主研发或收购等方式，陆续拓展了骨科、电生理、糖尿病治疗等医疗器械业务。 |
| 第三阶段 （2014年至今） | 因整体经营发展的需要，上海微创对各业务条线进行梳理整合。自2014年起，上海微创陆续将主动脉及外周血管介入业务转移至发行人处独立运行。当前，上海微创主要从事冠脉介入业务。 |
| 名称 | 实际经营业务 |
| 上海微创 | 冠脉介入医疗器械的研发、生产和销售 |
| 微创手术器材（上海）有限公司 | 投资控股冠脉介入手术配件、医用管材等配件类业务 |
| 微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公 | 生产冠脉介入手术配件类医疗器械 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-51
| 名称 | 实际经营业务 |
| 司 | |
| 龙脉医疗器械（北京）有限公司 | 冠脉介入手术配件类医疗器械的研发、生产和销售 |
| 上海微创龙脉医疗器材有限公司 | 冠脉介入手术配件类医疗器械的研发、生产和销售 |
| 脉通医疗科技（嘉兴）有限公司 | 医用管材的研发、生产和销售 |
| 上海安助医疗科技有限公司 | 提供动物实验等医疗服务 |
| 江西冠通医疗器械销售有限公司 | 医疗器械销售 |
| 上海微创心力医疗科技有限公司 | 研究与开发治疗心衰类疾病的医疗器械，尚未形成销售 |
| 上海微创心通医疗科技有限公司 | 人工心脏瓣膜医疗器械业务，尚未形成销售 |
| 北京琛雪企业管理有限公司 | 尚未实际开展业务 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-52
域能力为就诊患者提供诊疗服务，发行人产品与冠脉介入产品临床应用的采购需求系由不同医院科室发起，在医院科室的诊疗服务中存在明显的边界；
D.发行人拥有独立开展主动脉及外周血管介入业务所需的全部资产与技术，建立了完整的研发、生产、销售和管理体系。发行人独立开展研发工作，具有独立的采购和销售渠道，对包括上海微创在内的微创医疗控制的其他企业不存在依赖。
综上所述，本所承办律师认为，上海微创曾从事主动脉及外周血管介入业务，但已通过业务重组全部转移至发行人处；截至本《补充法律意见（二）》出具之日，上海微创不再从事主动脉及外周血管介入业务，主要从事冠脉介入业务并与发行人业务不存在同业竞争。
（4）关于上海微创和发行人生产许可证生产范围均包含Ⅲ类6846支架、Ⅲ类6877血管内导管的说明
根据原国家食品药品监督管理总局于2002年发布实施《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称“2002版目录”）规定，Ⅲ类6846支架包括“血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架”，Ⅲ类6877血管内导管包括“血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊”，均涉及应用于多个身体部位、不同医院科室的多类医疗器械，包含的产品范围较为广泛，
虽然上海微创和发行人拥有的生产许可证中载明的生产范围均包括Ⅲ类6846支架、Ⅲ类6877血管内导管类别，但是主要产品如前文所述存在显著差异，不存在相互替代关系或竞争关系。
另外，原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了修订并现行有效的《医疗器械分类目录》（以下简称“2017版目录”），对2002版目录的医疗器械分类进行了优化、调整。按照2017版目录，发行人与上海微创的主要产品所属的分类情况如下：
| 企业名称 | 主要产品 | 对应2017版目录产品类别 |
| 发行人 | 胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架 | 130701血管内假体 |
| 上海微创 | 药物洗脱冠状动脉支架 | 130702血管支架 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-53
2.上海微创业务和技术是否来源于大冢控股控制的企业。上海微创成立于1998年，自成立之初便设立了冠脉介入业务、主动脉介入业务和神经介入业务三个独立的业务条线，并取得了较快发展。2004年，大冢控股的全资子公司大冢中国入股上海微创，通过受让股权及增资取得上海微创40.00%股权。于大冢控股控制的企业入股之前，上海微创已通过自主研发取得多项医疗器械的产品注册证等研发成果。
经本所承办律师查阅大冢控股官方网站及其年度报告以及对大冢控股相关人员访谈，大冢控股业务主要涵盖制药、营养品、消费品和其他业务四个板块；Otsuka Medical系大冢控股开展医疗器械业务的主体，成立于2011年，主要业务和产品集中在血液透析、脊柱创伤、肾脏去神经支配疗法及缺血性中风治疗等业务领域。除通过Otsuka Medical间接投资于微创医疗外，大冢控股并未通过其他主体经营大动脉及外周血管介入医疗器械业务。根据对大冢控股相关人员的访谈，大冢控股通过其下属公司入股上海微创的主要原因在于实现投资收益，以及一定程度上实现业务区域和范围在中国境内的扩展；大冢控股及其控制的企业未曾向上海微创提供业务资源和技术支持。
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，上海微创的业务和技术不存在来源于大冢控股控制企业的情形。
3.发行人向上海微创提供加工服务，产品以上海微创的名义对外销售，并协助上海微创提供技术支持和产品售后服务，目前，大冢控股、上海微创的网站仍在展示发行人的产品，发行人是否仍在利用两者的影响，发行人是否具有独立的产品、独立的销售体系和销售能力。
①提供加工服务的情况
根据发行人与上海微创签署的委托加工协议并经本所承办律师查阅《招股说明书（申报稿）》披露情况，在报告期内，发行人在国内业务的基础上，逐步开拓海外市场。2016年度和2017年度，发行人与上海微创签订加工协议，由心脉医疗向上海微创提供加工服务，生产CRONUS术中支架系统、Hercules分叉型覆膜支架系统和Hercules直管型覆膜支架系统等产品。该等产品以上海微创的名义进行海外销售。虽然公司产品以上海微创名义进行海外销售和海外推广，但由
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-54
于上海微创并无相关产品配套的研发能力及技术服务能力，发行人需委派技术人员协助上海微创提供技术支持和产品售后服务。对于此部分服务，上海微创根据相关产品的销售规模提取一定比例的技术服务费作为服务对价支付给发行人。上述交易系海外市场开拓初期的过渡性安排。2018年3月，发行人与上海微创终止了上述合作业务，开始独立开拓海外市场，并通过第三方经销商独立进行海外销售。截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人不存在利用上海微创的影响进行产品推广的情况。
②大冢控股、微创医疗网站展示发行人产品的原因经本所承办律师核查，大冢中国作为大冢控股下属子公司大冢制药株式会社（以下简称“大冢制药”）在中国设立的全资子公司，在其网站（http://www.otsuka.com.cn）上展示发行人相关产品，主要原因是：大冢中国曾是上海微创的第一大股东，且大冢控股的全资子公司Otsuka Medical目前仍为微创医疗第一大股东，为充分展示自身实力，大冢中国在其网站上展示了包括发行人在内的对外投资企业的主要产品。在报告期内，发行人与大冢控股及其下属子公司大冢制药、大冢中国均不存在关联交易。因此，大冢中国在其网站上展示发行人相关产品系其自主行为。
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，上海微创系微创医疗在中国境内主要经营实体，并未拥有独立的网站，在互联网检索上海微创点击后直接跳转至微创医疗网站（http://www.microport.com.cn）。微创医疗作为发行人控股股东，在其网站上展示发行人相关产品具备合理性。
因此，本所承办律师认为，大冢控股、微创医疗网站展示发行人产品存在合理背景和原因，发行人不存在利用大冢控股及微创医疗的影响进行产品推广的情况。
③发行人具备独立的产品、独立的销售体系和销售能力
A. 发行人具备独立的产品
在报告期内，发行人独立开展主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。如本所承办律师于《律师工作报告》正文“八、发行人的业务”及“十、发行人的主要财产”所述，发行人已取得主要产品相关的9项国内医疗器械注册
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-55
证，并相应前述主要产品对应核心技术的知识产权。因此，发行人具备独立的产品。
B. 发行人具备独立的客户拓展和市场推广机制根据《招股说明书（申报稿）》并经本所承办律师对发行人相关人员访谈，在报告期内，公司主要通过经销商进行销售，通过与推广能力较强的经销商合作，共同开发市场，进而提升市场占有率。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式向医院及医生介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，从而进行产品推广。公司与微创医疗其他业务分部所处的细分行业不同，学术推广会、学术研讨会及行业展会的参与者、推广产品及对象均有明显区别；在产品销售推广过程中，公司独立开展学术推广工作，不存在与微创医疗控制的其他企业共同组织产品推介和学术会议或参加对方组织的产品推介和学术会议的情况。
C.发行人建立了独立的经销商管理体系如本所承办律师于《律师工作报告》正文“五、发行人的独立性”所述，发行人资产完整，业务及人员、财务、机构独立，具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力，在独立性方面不存在严重缺陷。根据《招股说明书（申报稿）》披露，发行人主要采用经销模式进行销售，即发行人向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。发行人成立了市场部和销售部，其中市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。截至2018年12月31日，公司业务覆盖国内30个省、自治区和直辖市的700多家医院，在报告期内与公司合作的经销商达100余家。
如本所承办律师在《律师工作报告》正文“十五、发行人董事、监事和高级管理人员、核心技术人员及其变化”所述，发行人总经理苗铮华在主动脉及外周血管介入医疗器械领域具备丰富的销售管理经验，发行人已建立独立的销售体系。
D.发行人与微创医疗其他业务分部产品的终端需求相互独立
如本所承办律师在《律师工作报告》正文“九、发行人的关联交易及同业竞争”所述，公司与微创医疗其他业务分部产品对应的医院科室存在显著区别。不
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-56
同科室的医生对患者提供其自身专业领域的诊疗方案，发起与自身专业领域治疗方案相匹配的医疗器械采购需求。因此，公司与微创医疗其他业务分部产品的终端需求相互独立。
综上所述，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人具备独立的产品，独立的产品销售体系和销售能力，建立了独立的经销商管理体系，具备独立的产品销售体系和能力。发行人独立进行客户拓展，且发行人与微创医疗其他业务分部产品的终端需求相互独立，不存在依赖微创医疗及其关联方的情形。
4.发行人将部分研发和生产外包给上海微创及其全资子公司安助医疗，发行人是否具备独立的研发能力，是否通过关联方分摊成本费用。
（1）发行人将灭菌、生化物理测试和动物实验外包给上海微创及安助医疗的情况
根据《招股说明书（申报稿）》及发行人签署的相关服务协议，在报告期内，行人向上海微创及安助医疗支付灭菌费、生化物理测试费和动物实验服务费的具体情况如下：
单位：万元
| 项目 | 2018年 | 2017年 | 2016年 |
| 灭菌服务费 | 60.56 | 61.38 | 63.76 |
| 生化物理测试费 | 53.66 | 57.30 | 42.20 |
| 动物实验费 | 20.59 | - | - |
| 合计 | 134.81 | 118.68 | 105.96 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-57
行人已建立独立于微创医疗的研发部门和研发团队，具备独立的产品研发能力。
（3）发行人不存在通过关联方分摊成本费用的情况
发行人向上海微创及安助医疗采购灭菌、生化物理测试及动物实验服务具备真实的交易背景和合理的商业理由，定价公允，不存在通过关联方分摊成本费用的情况。
A.灭菌服务
在报告期内，发行人生产过程中主要采用环氧乙烷灭菌和辐照灭菌两种灭菌方式，除向上海微创采购环氧乙烷灭菌服务外，也向独立第三方采购辐照灭菌服务。环氧乙烷灭菌与辐照灭菌的灭菌方法和过程完全不同，不具备可比性，因此，就环氧乙烷灭菌服务，发行人并无外部第三方可比价格。
上海微创除向发行人提供灭菌服务外，也向微创医疗下属其他企业提供灭菌服务，上海微创向发行人的收费单价与微创医疗下属其他企业的收费单价不存在差异，相关定价合理，不存在由上海微创替发行人承担成本费用的情况，发行人的灭菌工序不依赖于上海微创。
B.生化物理测试服务
在报告期内，发行人向上海微创采购生化物理测试服务主要包括微生物测试和化学测试，测试对象包括工艺用水、环境及产品等，采购测试服务主要是为了检测生产过程、环境及产品是否符合标准要求。从提高测试效率的角度考虑，发行人向上海微创采购生化物理测试服务。测试费用的确定依据为：在测试平台综合运营成本的基础上，依据微创医疗下属企业实际测试业务量比例，由各企业按比例分摊。
2018年11月，为进一步减少关联交易，增强独立性，发行人自建的生化物理测试平台投入使用，向上海微创采购生化物理测试服务的交易终止。
根据发行人书面确认，发行人向上海微创采购测试服务费与自建生化物理测试平台的运营费用对比情况如下：
| 项目 | 金额（元） |
| 2018年月均测试服务费 | 53,661.86 |
| 自建平台月均运营费用 | 70,666.66 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-58
注1：2018年11月发行人自建测试平台即投入使用，因此2018年月均测试服务费按10个月计算。
注2：自建平台月均运营费用源于投入使用开始至2019年4月发生的运营费用为基础计算得来。
通过上述比对，发行人2018年度向上海微创采购生化物理测试服务所产生的月均服务费与发行人自建测试平台月均运营费用相比存在一定差异。根据发行人书面确认，差异主要原因为发行人自建测试平台处于使用初期，测试业务量较少，运营成本相对较高。
因此，发行人报告期内向上海微创采购生化物理测试服务具备真实的交易背景，定价具备合理性，不存在由上海微创替发行人承担成本费用的情况。
C.动物实验服务
根据发行人书面确认，发行人向安助医疗采购的动物实验服务主要包括动物手术、实验动物的管理及存活随访、实验记录和数据收集等。发行人向安助医疗采购动物实验服务的单价与向外部第三方采购动物实验服务的单价对比情况如下：
| 服务提供方 | 服务单价（元/例，不含税） |
| 安助医疗 | 27,436.58 |
| 第三方 | 26,767.30 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-59
发行人向上海微创和MPI采购固定资产具体情况如下：
单位：万元
| 关联方名称 | 2018年度 | 2017年度 | 2016年度 |
| 上海微创 | - | 64.64 | 13.37 |
| MPI | 7.52 | 0.33 | - |
| 合计 | 7.52 | 64.97 | 13.37 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-60
根据发行人书面确认，发行人于2014年初加入现金池计划，此时发行人刚成立不久，尚未从上海微创受让主动脉及外周业务的相关经营性资产、专利、非专利技术和人员。一方面发行人需要筹备资金完成上述重组，并需为重组完成后业务的正常运转储备营运资金，另一方面微创医疗基于整体安排，安排其境内运营实体上海微创向包含发行人在内的14家下属企业提供一定信贷额度用于支持其业务发展。因此，发行人加入现金池计划，并向上海微创申请了1,500万元现金池信贷额度。
2017年1月，心脉医疗将参与上述现金池计划形成的关联方非经营性资金往来全部清理完毕，并退出该现金池计划。
综上所述，本所承办律师认为，发行人系基于当时自身的融资需求加入资金池计划，相关资金拆借均具有真实的业务背景。2017年1月，发行人自身业务已实现良性运转，财务状况良好，为保持自身独立性，发行人退出资金池计划，此后发行人不存在与上海微创之间常态化互相提供资金的机制。
（3）发行人加入现金池计划履行的审批程序等事宜
①经本所承办律师核查，在加入现金池计划前，发行人已事先取得了时任董事长彭博和总经理苗铮华审批同意。
心脉有限未根据当时有效的公司章程对加入现金池计划履行董事会审批程序，但已按照公司当时的内部审核流转程序取得董事长彭博和董事兼总经理苗铮华同意。
②于2014年初发行人加入现金池计划时，公司董事长彭博兼任上海微创首席营销官，与心脉有限申请加入上海微创现金池计划事宜具有关联关系，但当时发行人未建立关联回避制度，未相应履行回避表决程序。
根据发行人股东大会及董事会会议文件，发行人在第一届董事会第三次会议和2019年第一次临时股东大会会议中，通过审议《关于确认公司2016年度、2017年度、2018年度关联交易的议案》，一致同意对发行人加入上述现金池计划形成的关联交易进行了追认，认为相关关联交易不存在损害公司和股东的利益的行为。
因此，本所承办律师认为，就公司申请加入现金池计划，尽管公司董事长未履行回避程序，但并未通过该关联交易损失公司及股东利益，未违反当时有效《公
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-61
司法》的相关规定。
③于2014年初加入现金池计划时，发行人已按照公司当时的内部审核流转程序取得董事长彭博和董事兼总经理苗铮华同意。
如《律师工作报告》正文“三、本次发行的实质性条件”所述，并根据毕马威华振专字第1900347号《内控报告》，发行人在报告期内结合公司实际制定了较为完善的内部控制制度，并在所有重要控制环节得到了有效的执行，并由注册会计师出具了无保留意见的内部控制鉴证报告。
本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人内控制度完善。
④发行人参与现金池计划系上海微创通过银行委托贷款形式向发行人提供财务支持，不属于《贷款通则》第六十一条规定的范围，未违反法律法规的强制性规定，真实有效。
⑤经本所承办律师核查，2016年，发行人按照4.75%的利率就拆入和拆出的资金支付和收取利息。2017年1月，发行人退出现金池计划。
⑥2019年3月，发行人第一届董事会第三次会议和2019年第一次临时股东大会分别审议通过《关于确认公司2016年度、2017年度、2018年度关联交易的议案》，对报告期内由上述现金池计划形成的关联交易进行追认，公司独立董事亦出具了独立意见，均认为相关关联交易不存在损害公司和股东的利益的行为。因此，上述相关资金拆借不存在损害发行人利益的情形。
7.请发行人说明关联交易的必要性、交易定价公允性，是否存在利益输送及对报表是否存在较大影响，发行人为减少关联交易所采取的措施。
如前文所述，发行人在报告期内的主要关联交易事项均具有合理的商业理由和真实的交易背景，并依照市场化原则定价，价格合理，不存在损害发行人及其他非关联股东利益的情况，亦不存在利益输送的情形；公司报告期内发生的关联交易对公司的财务状况和经营成果无重大影响。
为减少关联交易，发行人主要采取了如下措施：
（1）在《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-62
作制度》《关联交易管理制度》中规定了股东大会、董事会审议关联交易事项的审批权限划分以及关联股东、关联董事回避等制度，明确了关联交易公允决策程序。
（2）终止了非经营性资金往来等偶发性关联交易，并通过自建生化物理测试平台、提高向第三方供应商采购的金额和比例等措施逐步降低关联采购等交易占同类交易的比例。
（3）如本所承办律师在《律师工作报告》正文“九、发行人的关联交易及同业竞争”，为规范与发行人之间的关联交易，发行人控股股东、间接控股股东，持股5%以上其他股东上海联木、虹皓投资、上海阜釜，以及发行人全体董事、监事、高级管理人员均已分别出具了《关于规范关联交易的承诺函》。
问题3.关于发行人的独立性
请发行人补充披露上海微创、微创医疗是否具备主动脉及外周血管介入医疗器械的研发和生产能力，是否具备其他血管介入医疗器械的研发和生产能力，供应商和客户是否与发行人重合，是否共同组织产品推介和学术会议，是否参加对方组织的产品推介和学术会议，发行人的采购和销售渠道是否独立。
请保荐机构和发行人律师核查并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.分别查阅发行人和上海微创就业务重组履行的决策程序文件及其他相关文件；2. 查阅在报告期内发行人支付参会费用在5万元以上的行业学术会议的相关资料；3.查阅发行人在报告期内客户、供应商清单；4.发行人书面确认文件等。
1.除发行人外，微创医疗控制的其他企业不具备主动脉及外周血管介入医疗器械的研发和生产能力，微创医疗下属其他介入类医疗器械业务与发行人相互独立
（1）主动脉及外周血管介入相关的资产、技术和人员已完整转入发行人
在发行人前身心脉有限成立之前，主动脉及外周血管介入业务系在上海微创内部作为独立业务条线进行管理与运营。2012年8月，心脉有限成立并被定位
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-63
为微创医疗控制的从事主动脉及外周血管介入业务的独立经营主体。
为进一步完善经营的独立性，保证经营资产和业务体系的完整性，心脉有限从上海微创陆续受让了主动脉及外周血管介入业务相关的全部经营性资产、知识产权及非专利技术，并承接了相关人员。在前述业务重组完成后，发行人受让了独立开展主动脉及外周血管介入业务所需的全部资产与技术，相关人员也已全部转入发行人。
（2）微创医疗控制的其他企业不具备主动脉及外周血管介入医疗器械的研发和生产能力，下属其他介入类医疗器械业务与发行人相互独立
如《律师工作报告》正文“九、发行人关联交易及同业竞争”所述，并根据微创医疗披露的2018年年度报告及其官方网站介绍，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，除发行人从事的主动脉及外周血管介入产品业务外，微创医疗控制的其他主体所从事的业务可以分为：①骨科医疗器械业务；②冠脉介入产品业务；③神经介入产品业务；④心律管理医疗器械业务；⑤电生理医疗器械业务；⑥外科医疗器械业务；⑦用于持股的投资平台；⑧经营其他配套业务；⑨尚未实际开展业务的企业。
微创医疗控制的其他企业具备其他血管介入医疗器械的研发和生产能力，包括上海微创及其下属公司从事的冠脉介入产品业务，微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创神通”）及其下属公司从事的神经介入产品业务。
微创医疗下属冠脉介入产品业务、神经介入产品业务与发行人相互独立，不存在同业竞争。具体分析如下：
①产品治疗部位、主要适应证、治疗原理及医院对应科室存在显著区别
| 产品类别 | 主动脉及外周血管介入产品 | 冠脉介入产品 | 神经介入产品 |
| 治疗部位 | 胸主动脉、腹主动脉及供应四肢的血管 | 为心脏自身提供营养物质和氧气的血管 | 颅内血管及脑部神经 |
| 主要适应证 | 胸主动脉瘤、腹主动脉瘤、主动脉夹层/夹层动脉瘤以及外周血管疾病 | 因冠状动脉管道出现狭窄甚至完全闭塞导致的心绞痛、急性心肌梗塞等相关病变 | 脑动脉瘤、颅内动脉粥样硬化疾病及脑部神经相关疾病 |
| 治疗原理 | 通过植入主动脉覆膜支架，修补破损的主动脉壁，或隔绝主动脉血管瘤，避免主动脉破裂风险； 或通过载药球囊、血栓抽吸装置、腔静脉滤器等外周血管介入类产品治疗一系列外周肢 | 通过植入冠脉支架，使得狭窄和堵塞的冠状动脉获得疏通，从而使冠状动脉血流正常通过，恢复整个心脏组织供血。支架表面载有雷帕霉素等药物与，抑制血管内皮细胞的增殖，防止再狭窄 | 通过植入支架进行支撑、疏通，恢复脑部供血功能、防止脑血管破裂或恢复其他脑部神经功能 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-64
| 产品类别 | 主动脉及外周血管介入产品 | 冠脉介入产品 | 神经介入产品 |
| 体血管狭窄或闭塞疾病 | |||
| 医院对应科室 | 血管外科、心胸外科 | 心内科 | 神经内科、神经外科 |
| 产品类别 | 典型产品 | 产品图示 | 结构形态 | 尺寸大小（mm） | 主要材料 | 生产工艺 |
| 发行人产品 | Castor分支型主动脉覆膜支架系统 | 金属支架外周人工缝制致密、防水的覆膜材料，以构建人造血管壁； 金属支架各波段之间并不直接相连，而是通过覆膜材料连接为整体 | 主体长度60-210 主体直径20-44 | 镍钛合金，PET覆膜 | 支架段编制，覆膜管裁制，覆膜支架缝合，输送系统制作，上述工序主要为手工操作 | |
| 冠脉介入产品 | Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 激光连续切割而成，金属支架各波段之间相互连接； 金属支架表面通过雕刻凹槽载有药物涂层 | 长度13-38 直径2.25-4.00 | 钴铬合金，雷帕霉素，涂层聚合物 | 激光切割，药物涂层喷涂，支架压握，主要工序为机械自动化操作 | |
| 神经介入产品 | Tubridge血管重建装置 | 由48根或64根镍钛丝编织而成的密集网状结构 | 长度10-45 直径2.50-6.50 | 镍钛合金 | 自动化多通道编织 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-65
B.产品生产工艺、主要生产设备、涉及的核心技术存在显著差异基于上述产品结构形态、尺寸大小、主要材料等方面的显著区别，发行人产品与冠脉介入产品、神经介入产品在生产工艺、所需的主要生产设备、涉及的核心技术方面也存在显著差异，具体如下：
| 产品类别 | 典型产品 | 产品图示 | 生产工艺 | 所需的主要生产设备 | 涉及的核心技术 |
| 发行人产品 | Castor分支型主动脉覆膜支架系统 | 支架段编制，覆膜管裁制，覆膜支架缝合，输送系统制作 | 激光焊接机，激光裁膜机，注塑机，支架安装设备（支架段编制、覆膜支架缝合、输送系统制作等工序主要为手工操作） | （1）分支支架制备技术 （2）支架精准释放技术 （3）低外径输送系统制备技术 | |
| 冠脉介入产品 | Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 | 激光切割，药物涂层喷涂，支架压握 | 激光切割机，药物喷涂机，支架压握机 | （1）激光切割及凹槽雕刻技术 （2）药物涂层喷涂技术 | |
| 神经介入产品 | Tubridge血管重建装置 | 自动化多通道编织，支架裁剪，支架组装 | 编织机，激光切割机，支架压握机 | （1）局部密网支架设计，提供更好的“血流导向”效应 （2）独特的显影设计，便于支架快速、精准、可控定位 （3）支架重复回收再释放技术 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-66
由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达5至10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的经验，行业准入壁垒较高。若其他企业拟进入发行人所在的主动脉及外周血管介入产品市场，没有多年技术积累和资金投入，其获取产品许可和市场准入的难度极大。
因此，发行人从事的主动脉及外周血管介入产品业务系技术密集型和强监管的产业，发行人产品与冠脉介入产品、神经介入产品之间存在较高的技术和行业准入壁垒，各方均难以进入对方市场，不存在跨越及交叉的可能性。
③采购需求由不同医院科室独立发起
发行人产品与冠脉介入产品、神经介入产品对应的医院科室存在显著区别。由于医疗领域的专业性极强，医生根据所在科室的治疗范围和自身的专业领域能力为就诊患者提供诊疗服务，确定采购并使用相关医疗器械。
不同科室的医生对患者提供其自身专业领域的诊疗方案，发起与自身专业领域治疗方案相匹配的医疗器械采购需求，发行人产品与冠脉介入产品、神经介入产品在医院科室的诊疗服务中存在明显的边界。
④发行人具有开展业务所需的完整业务体系
发行人拥有独立开展主动脉及外周血管介入业务所需的全部资产与技术，建立了完整的研发、生产、销售和管理体系。发行人已建立独立的研发团队，研发团队的经验和技术成果积累与冠脉介入业务、神经介入业务无法相互替代，研发方向上也显著不同。发行人具备独立的采购和销售渠道，对微创医疗控制的其他企业不存在依赖，具体参见本问题“四、发行人具备独立的销售和采购渠道”相关内容。
除冠脉介入业务、神经介入业务以外，微创医疗控制的其他企业还从事骨科医疗器械业务、心律管理医疗器械业务、电生理医疗器械业务、外科医疗器械业务，该等医疗器械业务均不属于血管介入业务，与发行人业务在产品、应用领域和技术上存在显著差异，不存在竞争关系或相互替代关系。
综上所述，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，微创医疗控制的其他企业不具备主动脉及外周血管介入医疗器械的研发和生产能力，微创医疗控制
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-67
的其他企业从事的介入类医疗器械业务与发行人从事的业务不存在同业竞争。
2.微创医疗控制的其他企业客户和供应商与发行人重合情况
（1）客户重合的情况
①发行人客户与微创医疗其他业务分部客户重合情况在报告期内，公司客户与微创医疗其他业务分部的客户重合数量如下：
| 项目 | 2018年 | 2017年 | 2016年 |
| 公司客户总数量（个） | 91 | 70 | 74 |
| 与微创医疗其他业务分部存在重合的客户数量（个） | 20 | 22 | 20 |
| 重合客户数量占公司客户总数比例 | 21.98% | 31.43% | 27.03% |
| 其中：与上海微创或微创神通存在重合的客户数量 | 16 | 17 | 17 |
| 占公司客户总数比例 | 17.58% | 24.29% | 22.97% |
| 项目 | 2018年 | 2017年 | 2016年 |
| 同时贡献收入超过50万元的重合客户数量（个） | 5 | 8 | 7 |
| 占公司客户总数比例 | 5.49% | 11.43% | 9.46% |
| 其中：上海微创或微创神通销售超过50万元的重合客户 数量 | 4 | 8 | 7 |
| 占公司客户总数比例 | 4.40% | 11.43% | 5.41% |
| 年份 | 名称 | 心脉医疗销售金额 | 微创医疗其他分部销售金额 | |
| 合计 | 其中：向上海微创、微创神通销售金额合计 | |||
| 2018年 | 北京迈得诺医疗技术有限公司 | 2,975.11 | 186.79 | 3.08 |
| 2018年小计 | 2,975.11 | 186.79 | 3.08 | |
| 2017年 | 北京迈得诺医疗技术有限公司 | 2,044.96 | 276.78 | 184.74 |
| 上海佑成医疗用品有限公司 | 1,063.74 | 912.85 | 912.85 | |
| 武汉世纪立鑫贸易有限公司 | 621.35 | 24.10 | 24.10 | |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-68
| 年份 | 名称 | 心脉医疗销售金额 | 微创医疗其他分部销售金额 | |
| 合计 | 其中：向上海微创、微创神通销售金额合计 | |||
| 2017年小计 | 3,730.06 | 1,213.73 | 1,121.69 | |
| 2016年 | 北京迈得诺医疗技术有限公司 | 1,760.20 | 325.52 | 103.59 |
| 江西晨誉医疗器械有限公司 | 756.63 | 2.68 | 2.68 | |
| 上海佑成医疗用品有限公司 | 1,412.24 | 659.62 | 659.62 | |
| 武汉世纪立鑫贸易有限公司 | 411.42 | 18.46 | 18.46 | |
| 2016年小计 | 4,340.49 | 1,006.28 | 784.34 | |
| 项目 | 2018年 | 2017年 | 2016年 |
| 采购金额均在50万以上的重合供应商数量（个） | 7 | 4 | 1 |
| 占公司供应商总数比例 | 4.70% | 2.84% | 0.79% |
| 其中：上海微创或微创神通采购超过50万元的供 应商数量（个） | 5 | 4 | 1 |
| 占公司供应商总数量比例 | 3.36% | 2.84% | 0.79% |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-69
额超过50万以上的重合供应商有所增加，主要系业务规模扩大导致采购金额增加所致，不存在新增与微创医疗其他业务分部重合供应商的情形。
②发行人独立开发定制化原材料供应商公司与微创医疗其他业务分部虽然存在供应商重合的情形，但不同医疗器械领域的产品构造、制造工艺和临床应用需求具有显著不同，各方所采购主要原材料多为定制化产品，质量标准或参数需求需与供应商协商确定，各方基于各自产品的需求独立开展采购活动。
综上所述，本所承办律师认为，在报告期内，公司与重合供应商的交易具备合理的商业理由和真实的业务背景，不存在利用重合供应商输送利益的情形。
3.发行人不存在与微创医疗控制的其他企业共同组织产品推介和学术会议或参加对方组织的产品推介和学术会议的情况
如前文所述，公司的产品与微创医疗其他业务分部产品存在显著差异，不同产品的治疗部位、对应主要适应证、治疗方法和医院对应科室存在显著不同。公司产品对应的医院科室主要为血管外科和心胸外科，而微创医疗其他业务分部产品对应的医院科室主要为骨科、心内科、神经内科、神经外科、麻醉科或体外循环中心等。在组织相关行业学术会议时，会议组织方也通常邀请对应科室的医生参加学术交流，如公司参加的中国血管论坛、国际腔内血管学大会、中国南方血管大会、北京大学血管论坛等行业学术会议的主题均为血管外科相关的学术交流。
根据发行人书面确认，在报告期内，发行人不存在与微创医疗控制的其他企业共同组织产品推介和学术会议或参加对方组织的产品推介和学术会议的情况。
4.发行人具备独立的销售和采购渠道
（1）发行人具备独立的销售渠道
如《补充法律意见书（二）》对问题2答复所述，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，公司拥有独立的销售部门、销售渠道网络，建立了独立的经销商管理体系，独立进行客户拓展，且公司与微创医疗其他业务分部产品的终端需求相互独立，不存在依赖微创医疗及其控制其他企业的情形。
（2）发行人具备独立的采购渠道
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-70
①发行人已建立独立完整的采购体系截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，公司建立了独立的采购体系，设置采购部实施采购管理，并利用SAP系统对采购过程进行控制和监督。公司生产部门、研发部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责产品生产研发所需相关原材料、耗材、工具、备件、固定资产和外协服务的采购管理工作，品质部负责采购商品和服务的检验。
②发行人独立进行供应商评价和维护公司采购部对主要物料供应商进行资质评价，品质部再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部最终生成综合评价报告，评价合格的供应商将纳入《合格供方清单》。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理，与主要供应商常年保持稳定的业务合作关系，同时通过保持供应商之间的竞争，保证了公司主要原材料的供应和价格的稳定。公司采购部定期对合格供应商进行复评工作。
③发行人独立开发定制化原材料供应商如前文所述，公司与微创医疗其他业务分部虽然存在供应商重合的情形，但不同医疗器械领域的产品构造、制造工艺和临床应用需求具有显著不同，各方所采购原材料多为定制化产品，质量标准或参数需求需与供应商协商确定，各方基于各自产品的需求独立开发供应商并开展采购活动。
综上所述，本所承办律师认为，截至《补充法律意见书（二）》出具之日，公司拥有独立的采购部门和团队，建立了独立完整的采购体系，独立进行供应商的评价和维护，独立开发定制化原材料供应商并开展采购活动，公司对微创医疗及其控制其他企业的供应商网络不存在依赖。
问题4. 关于发行人董监高任职公司是否与发行人构成同业竞争
请发行人说明：（1）发行人董事长彭博同时兼任微创医疗首席营销官、上海微创首席营销官、微创医疗大中华执行委员会主席，其销售渠道是否独立，人员、业务是否独立；（2）彭博兼任微创神通医疗科技（上海）有限公司董事，微创神通实际从事的业务，微创神通生产Ⅲ类6846支架，是否与发行人构成同业竞争，彭博本人是否违反竞业禁止的规定；（3）发行人董事、高级管理人员
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-71
任职的企业是否从事医疗器械的生产和销售，与发行人是否构成同业竞争，董
事、高级管理人员是否违反竞业禁止的规定。
请保荐机构和发行人律师核查并发表意见。答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅发行人董事、高级管理人员填写的调查表及其书面确认文件；2.查看微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创神通”）的营业执照、微创医疗的2018年年度报告，并登录上海市药品监督管理局网站（http://xuke.shfda.gov.cn/AppRoveManage/selectLicense/licensePublic?pageName=apparatusProdList）及国家药品监督管理局（http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/dir.html）查询；3. 查看微创神通出具的《避免同业竞争的承诺函》；4.查阅彭博及心脉医疗其他董事、高级管理人员出具兼职情况的书面确认函；5.对发行人董事、高级管理人员兼职企业情况进行网络查询等。
1.发行人董事长彭博同时兼任微创医疗首席营销官、上海微创首席营销官、微创医疗大中华执行委员会主席，其销售渠道是否独立，人员、业务是否独立。
（1）发行人销售渠道独立
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，彭博在担任微创医疗首席营销官、上海微创首席营销官和微创医疗大中华执行委员会主席职务的同时，经香港心脉提名并经发行人股东大会、董事会审议批准担任发行人董事长，根据发行人《公司章程》的相关规定履行董事长职责，不具有超越公司治理制度的特殊决策地位。发行人销售工作由总经理苗铮华主持负责，苗铮华未在微创医疗及其控制的其他企业担任任何职务。
如《补充法律意见书（二）》对问题2答复所述，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人具备独立的销售部门，具备独立的客户拓展机制，建立了独立的经销商管理体系，且与微创医疗其他业务分部产品的终端需求相互独立。
因此，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-72
行人销售渠道独立。
（2）发行人人员独立
如《律师工作报告》正文“五、发行人的独立性”所述，发行人具有独立的劳动、人事和薪酬管理体系，独立于控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业；发行人总经理、副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员未在发行人控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务，未在控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业领薪；发行人的财务人员未在控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业中兼职。
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，彭博在除担任发行人董事长外，未担任公司高级管理人员职务，不存在影响发行人人员独立性的情况。
因此，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人人员独立。
（3）发行人业务独立
如《律师工作报告》正文“五、发行人的独立性”所述，发行人的业务独立于控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业，与控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业间不存在同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。
如本《补充法律意见书（二）》中对问题3的答复所述并经本所承办律师核查，2012年8月，心脉有限设立被定位为微创医疗下属从事主动脉及外周血管介入医疗器械业务的独立经营主体。心脉有限陆续受让了上海微创拥有的、与公司经营相关的全部经营性资产、知识产权及非专利技术，并承接了相关人员。上述业务重组事宜完成后，公司在业务、资产、研发、人员等方面均与微创医疗及其控制的下属企业相互独立。除发行人外，微创医疗控制的其他企业均不具备主动脉及外周血管介入医疗器械的研发和生产能力；发行人具备独立的销售、采购渠道，并在研发、生产、管理及主要资产方面均不依赖于微创医疗及其控制的其他企业。
因此，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人业务独立。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-73
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人销售渠道独立，人员、业务独立。
2.彭博兼任微创神通医疗科技（上海）有限公司董事，微创神通实际从事的业务，微创神通生产Ⅲ类6846支架，是否与发行人构成同业竞争，彭博本人是否违反竞业禁止的规定。
根据微创神通的工商登记经营范围、微创医疗2018年年度报告披露情况，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，微创神通主要从事神经介入医疗器械相关业务。
如本《补充法律意见书（二）》对问题3的答复所述，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，虽然微创神通和发行人拥有的生产许可证中载明的生产范围均包括Ⅲ类6846支架，但是其与发行人业务分别对应的产品治疗部位、主要适应证、治疗原理及医院对应科室存在显著区别，且产品结构形态、尺寸大小、主要材料、生产工艺也存在显著差异且在医学运用中彼此不可替代，并在采购需要方面分别由不同科室发起，因此与发行人不构成同业竞争。
按照2017版目录，发行人与上海微创的主要产品所属的分类情况如下：
| 企业名称 | 主要产品 | 对应2017版目录产品类别 |
| 发行人 | 胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架 | 130701血管内假体 |
| 微创神通 | 颅内动脉支架系统 | 130606颅内支架系统 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-74
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 |
| 彭博 | 香港心脉 | 董事 | 否 |
| 上海微创 | 首席营销官 | 是 | |
| 微创神通 | 董事 | 是 | |
| 微创前沿（上海）脑科学技术有限公司 | 执行董事 | 是 | |
| 上海领珂企业管理咨询中心（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 否 | |
| 上海领贝企业管理咨询中心（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 否 | |
| 上海勋挚投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 否 | |
| 苗铮华 | 上海伊泓志懋投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 否 |
| 上海康悦嘉鸿企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 北京华易德信医疗器械有限责任公司 （注：该企业营业执照被吊销已超过十年） | 执行董事/总经理 | 否 | |
| 张俊杰 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 董事 | 是 |
| 宁波梅山保税港区铧杰股权投资管理有限公司 | 经理 | 否 | |
| 天津华清企业管理咨询有限公司 | 董事 | 否 | |
| 南京文思得教育信息咨询有限公司 | 监事 | 否 | |
| 北京科美生物技术有限公司 | 董事 | 是 | |
| 博阳生物科技（上海）有限公司 | 董事 | 是 | |
| 上海奥浦迈生物科技有限公司 | 董事 | 是 | |
| 武汉维斯第医用科技股份有限公司 | 董事 | 是 | |
| 上海思伦生物科技有限公司 | 董事 | 否 | |
| 天津合利企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 否 | |
| East Mega Limited | 董事 | 否 | |
| Helix Capital Partners | 董事 | 否 | |
| 曲列锋 | 上海联木企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 |
| 上海联新创业投资管理有限公司 | 执行董事 | 否 | |
| 上海联新投资咨询有限公司 | 执行董事 | 否 | |
| 上海联新投资管理有限公司 | 董事长 | 否 | |
| 漫迪医疗仪器（上海）有限公司 | 董事长 | 是 | |
| 上海联一投资管理有限公司 | 执行董事 | 否 | |
| 上海联佑投资有限公司 | 执行董事 | 否 | |
| 上海联新投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 常熟市汽车饰件股份有限公司 | 董事 | 否 | |
| 号百控股股份有限公司 | 独立董事 | 否 | |
| 上海联新二期股权投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联新股权投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 微软移动联新互联网服务有限公司 | 副董事长 | 否 | |
| 上海联新行恒创业投资管理合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联新行毅创业投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联元股权投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联毅创业投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联羲投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联本投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联钊企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联乙投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-75
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 |
| 上海联时投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联一投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联治企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联一企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联忱企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联恪企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联庭企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联新智庭企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海瑾胜企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联漪企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海岚驷企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联知创业投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联知企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联硒企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联依企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海联铭企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 上海吉赛能源科技有限公司（已吊销，未注销） | 董事 | 否 | |
| 上海数据交易中心有限公司 | 董事 | 否 | |
| 成都中科微信息技术研究院有限公司 | 董事 | 否 | |
| 上海萱投企业管理服务中心 | 执行事务合伙人委派代表 | 否 | |
| 吴海兵 | 维新力特（上海）投资管理咨询有限公司 | 合伙人 | 否 |
| 刘宝林 | 上海理工大学医疗器械与食品学院 | 院长 | 否 |
| 付荣 | 上海交通大学凯原法学院 | 副教授 | 否 |
| 朱清 | 无 | - | - |
| 金国呈 | 无 | - | - |
| 李莉 | 上海尔潇企业管理有限公司 | 监事 | 否 |
| 顾建华 | 无 | - | - |
| 袁振宇 | 无 | - | - |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-76
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人董事、高级管理人员任职的企业，其中存在从事医疗器械的生产和销售的情况，但不属于与发行人竞争性同类业务，均不构成同业竞争，发行人董事、高级管理人员未违反竞业禁止的规定。
问题6. 关于上海微创对发行人技术的影响力
根据问询函回复，发行人作为主要承担方之一参与完成的“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目荣获2017年度国家科技进步二等奖、“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目荣获2016年度上海市科学技术进步一等奖，其中上海微创医疗器械（集团）有限公司均为其他完成单位。
请发行人：（1）补充披露上海微创医疗器械（集团）有限公司的主营业务，在上述项目中承担的具体工作及参与上述项目的原因和背景，其他参与方承担的工作；（2）补充披露上述项目成果的权利归属，上海微创医疗器械（集团）有限公司及其他参与方与发行人是否就上述项目研发成果之间存在权属划分，是否存在纠纷或者潜在纠纷；（3）发行人就其他核心技术是否存在合作研发或者共有权属的情形，如有，请披露具体技术、权属划分及是否存在纠纷或者潜在纠纷；（4）结合前述披露情况，分析发行人就研发技术方面是否存在对上海微创医疗器械（集团）有限公司的依赖，是否存在上海微创医疗器械（集团）有限公司现有技术层面进行再研发的情形，发行人技术和研发是否独立。
请保荐机构和发行人律师发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查看关于“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目的《上海市科技进步奖推荐书》（推荐号：
20162001040052）及“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目《国家科学技术进步奖推荐书》（编号：109-4010）；2.登录国家知识产权局网站（http://cpquery.sipo.gov.cn/）查询前述项目涉及的主要专利权；3.查阅发行人主要产品对应核心技术的专利权证书；4.对“大血管覆膜支架系列产品
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-77
关键技术开发及大规模产业化”项目及“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目的其他参与方相关人员的访谈；5. 查阅发行人《招股说明书（申报稿）》；6. 对上海微创的相关人员访谈；7.发行人的书面确认文件；8.上海微创向发行人转让其拥有的与发行人经营相关的全部经营性资产、知识产权及非专利技术相关书面文件；9. 登录中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）、信用中国（http://www.creditchina.gov.cn）进行查询等。
1.补充披露上海微创医疗器械（集团）有限公司的主营业务，在上述项目中承担的具体工作及参与上述项目的原因和背景，其他参与方承担的工作。
（1）上海微创的主营业务
如本《补充法律意见书（二）》对问题2的答复所述，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，上海微创主要从事冠脉介入业务，提供冠状动脉相关疾病介入治疗的产品及服务。
（2）上海微创在上述项目中承担的具体工作及参与的原因和背景
根据本所承办律师对上海微创相关人员访谈，在上述项目启动初期，发行人尚未成立，与上述项目相关的研究开发工作以独立业务条线于上海微创主体内开展。于2012年8月，发行人成立，并在主动脉及外周介入业务经营相关的全部资产、技术、人员等转移至发行人后，以独立实体继续开展上述项目的相关工作。上海微创参与上述项目承担的工作主要在于业务重组前。
2016年和2017年，发行人分别申请上海市科学技术进步奖和国家科技进步奖时，为体现上述 项目涉及的系列产品自上市以来的完整经济效益和社会效益，上海微创亦作为项目参与方申请该奖项。此外，在国家科技进步二等奖项目中，也包含了上海微创于上游原材料领域的创新工作。
（3）其他参与方承担的工作
根据关于“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目的《上海市科技进步奖推荐书》（推荐号：20162001040052）及“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目《国家科学技术进步奖推荐书》（编号：
109-4010），并经本所承办律师对上海微创相关人员访谈，在上述项目中，发行
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-78
人主要承担主动脉支架产品的设计和制造工艺领域相关研发，以及产品的产业化工作，除发行人及上海微创外，其他参与方包括首都医科大学附属北京安贞医院及第二军医大学附属长海医院（现海军军医大学第一附属医院），主要承担主动脉支架系统临床应用方面的工作。
2.补充披露上述项目成果的权利归属，上海微创医疗器械（集团）有限公司及其他参与方与发行人是否就上述项目研发成果之间存在权属划分，是否存在纠纷或者潜在纠纷。
根据“主动脉疾病微创治疗关键技术开发及产业化”项目的《上海市科技进步奖推荐书》（推荐号：20162001040052）及“大血管覆膜支架系列产品关键技术开发及大规模产业化”项目《国家科学技术进步奖推荐书》（编号：109-4010），上述项目系基于发行人在主动脉及外周血管介入领域过往持续开展的研发和经营工作申请的奖项，不存在各方对研发成果重新划分权属的情形。截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，上述项目已获得与发行人主营业务相关的知识产权成果情况如下：
| 序号 | 专利名称 | 申请号\专利号 | 专利类别 | 专利权人 |
| 62 | Branched stent graft | 8961587/13254010 | 发明 | 心脉医疗 |
| 63 | 带开口的覆膜支架的束缚方法 | ZL200810037753.4 | 发明 | 心脉医疗 |
| 64 | 一种覆膜支架 | ZL200710170837.0 | 发明 | 心脉医疗 |
| 65 | 一种用于分叉型血管支架的覆膜管及其裁膜方法 | ZL200810038949.5 | 发明 | 心脉医疗 |
| 66 | 一种覆膜支架输送和释放系统 | ZL201110319319.7 | 发明 | 心脉医疗 |
| 67 | 分支型术中支架输送系统及用于其的导引导管 | ZL201210008588.6 | 发明 | 心脉医疗 |
| 68 | 一种分支鞘及应用该分支鞘的血管支架输送释放装置 | ZL201110275469.2 | 发明 | 心脉医疗 |
| 69 | 改进的术中支架系统 | ZL201110085820.1 | 发明 | 心脉医疗 |
| 70 | Combined film-coated stent which can bend in any direction | 1779809/05757084.8 | 发明 | 心脉医疗 |
| 71 | 支架组装设备 | ZL201210469928.5 | 发明 | 心脉医疗 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-79
3.发行人就其他核心技术是否存在合作研发或者共有权属的情形，如有，请披露具体技术、权属划分及是否存在纠纷或者潜在纠纷。
根据《招股说明书（申报稿）》及发行人书面确认，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人拥有的核心技术及对应的专利权均属发行人所有，不存在与上海微创或其他方共有权属的情况，具体情况如下：
| 产品类型 | 核心技术名称 | 核心技术对应的主要专利 | ||
| 专利名称 | 专利号 | 专利权期限 | ||
| 胸主动脉覆膜支架系统 | 分支支架制备技术 | 分支型覆膜支架输送系统及其输送方法 | ZL200910052079.1 | 2009.5.26-2029.5.26 |
| 一种具有双小波段设计的侧支型覆膜支架 | ZL200920286029.5 | 2009.12.18-2019.12.18 | ||
| 分支型覆膜支架、包括其的输送系统及其制造方法 | ZL201310068343.7 | 2013.3.4-2033.3.4 | ||
| Branched Covered Stent, Conveying System Comprising Same and Manufacturing Method Thereof | 2965722（欧洲） 2965722（英国） 2965722（法国） 602014009474.0（德国） | 2014.3.4-2034.3.4 | ||
| Delivery System for Branched Stent Graft | 2481357（英国） | 2010.4.28-2030.4.28 | ||
| 18F超低外径系统制备技术 | 一种分支鞘及应用该分支鞘的血管支架输送释放装置 | ZL201110275469.2 | 2011.9.16-2031.9.16 | |
| Bifurcated stent delivery system and guide catheter for same | 2803340（欧洲） 2803340（英国） 2803340（意大利） 602013027477.0（德国） | 2013.1.10-2033.1.10 | ||
| 精准释放技术 | 一种用于人体内医疗器械输送系统的锁紧装置 | ZL200810033558.4 | 2008.2.4-2028.2.4 | |
| 带开口的覆膜支架的束缚方法 | ZL200810037753.4 | 2008.5.21-2028.5.21 | ||
| 一种覆膜支架输送和释放系统 | ZL201110319319.7 | 2011.10.19-2031.10.19 | ||
| 支架输送系统及其使用方法 | ZL201510979117.3 | 2015.12.23-2035.12.23 | ||
| 支架输送系统及其手柄组件 | ZL201510977060.3 | 2015.12.23-2035.12.23 | ||
| Stent Graft With an Opening and Method for Binding The Stent Graft | 2298248（欧洲） 2298248（英国） 2298248（法国） 2298248（意大利） 602009045560.5（德国） | 2009.5.20-2029.5.20 | ||
| 软鞘跨弓技术 | 分支型覆膜支架输送系统及其输送方法 | ZL200910052079.1 | 2009.5.26-2029.5.26 | |
| 一种分支鞘及应用该分支鞘的血管支架输送释放装置 | ZL201110275469.2 | 2011.9.16-2031.9.16 | ||
| 腹主动 | 一体式支架系 | 一种用于分叉型血管支架的 | ZL200810038949.5 | 2008.6.10-2 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-80
| 产品类型 | 核心技术名称 | 核心技术对应的主要专利 | ||
| 专利名称 | 专利号 | 专利权期限 | ||
| 脉覆膜支架系统 | 统制备技术 | 覆膜管及其裁膜方法 | 028.6.10 | |
| 14F超低外径系统制备技术 | 腹主动脉支架的输送系统 | ZL201310548742.3 | 2013.11.7-2033.11.7 | |
| 术中支架系统 | 外科支架制备技术 | 术中支架假体以及输送器 | ZL200510028616.0 | 2005.8.9-2025.8.9 |
| 一种血管支架假体 | ZL200910200461.2 | 2009.12.18-2029.12.18 | ||
| 球囊扩张导管 | 力学传递设计技术 | 一种球囊扩张导管 | ZL201010193802.0 | 2010.5.28-2030.5.28 |
| 一种球囊扩张导管 | ZL201020272070.X | 2010.7.27-2020.7.27 | ||
| 一种球囊扩张导管 | ZL201110062153.5 | 2011.3.11-2031.3.11 | ||
| 一种球囊扩张导管 | ZL201110132736.0 | 2011.5.17-2031.5.17 | ||
| 一种球囊扩张导管 | ZL201110355622.2 | 2011.11.10-2031.11.10 | ||
| 一种球囊扩张导管 | ZL201220095109.4 | 2012.3.14-2022.3.14 | ||
| 一种球囊扩张导管 | ZL201521111119.2 | 2015.12.28-2025.12.28 | ||
| 序号 | 合作项目 | 合作方 | 项目期限 | 知识产权归属 |
| 1 | Castor分支型支架系统上市后临床研究 | 上海长海医院 | 2017.9.30-2020.9.30 | （1）本项目所产生的技术成果、技术秘密（包括但不限于与本项目研发有关的设备、材料、工艺路线、工艺参数、加工和试验方法、图纸信息等技术内容）等知识产权归甲方（指公司，下同）所有。如果申请专利的，则专利申请权及／或专利权归甲方所有。归甲方所有的知识产权，未经甲方另行书面许可，乙方（指合作单位，下同）不得自行实施或以任何许可形式给任何第三方进行实施。 （2）双方参与本合同合作项目研究的人员，如其对产生的知识产权的实质性特点有创造性贡献的，则其具有在知识产权上署名的权利。甲乙双方均有权就有关的研究过程或成果发表论文，论文的著作权由双方共同享有。 （3）未经甲方书面许可，乙方以及乙方人员均不得泄露、使用或以其他任何方式侵犯甲方的知识产权。 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | ||||
| 复旦大学附属中山医院 | ||||
| 2 | 新型药物球囊和药物支架 | 刘昌伟（北京协和医院血管外科主任医师） | 2016.1.15-2026.1.14 | 在本协议期限内，甲方、乙方合作或单独产生的与合作产品有关的知识产权归甲方所有，包括但不限于与合作产品相关的国内外专利申请权、技术秘密、专有技术成果、技术资料、商标及著作权。甲方申请专利的，如乙方对发明创造的实质性特点作出创造性贡献的，应将乙方列为发明人或共同发明人。甲方及乙方人员可公开发表与合作项目相关的论文，论文的署名权由作者享有。 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-81
根据发行人书面确认及上述专利的权属证书，并经本所承办律师登录国家知识产权局网站及中国执行信息公开网、中国裁判文书网、信用中国的网站进行查询，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人拥有的核心技术不存在权属划分的情况，亦不存在纠纷或潜在纠纷。
4.结合前述披露情况，分析发行人就研发技术方面是否存在对上海微创医疗器械（集团）有限公司的依赖，是否存在在上海微创医疗器械（集团）有限公司现有技术层面进行再研发的情形，发行人技术和研发是否独立。
（1）根据发行人书面确认，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人拥有独立的、完整覆盖自有业务领域的研发部，并制定了针对自身业务的研发管理制度和研发体系。发行人分管研发的副总经理担任研发部的负责人，下设主动脉产品、外周血管产品、产品工艺和实验室四个条线，其中主动脉产品、外周血管产品条线分别负责相应领域产品的研发工作，产品工艺研发条线负责所有上市产品的持续改进，实验室条线负责研发样品制作、新产品工艺试制、研发原材料管理等工作。发行人的核心技术人员均不存在于控股股东及其控制的其他企业中任职的情况。
因此，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人与上海微创能够在研发团队、研发投入、研发技术等方面清晰划分，且发行人对上海微创的研发体系或者研发能力不存在依赖的情形。
（2）根据发行人和上海微创就业务重组履行的决策程序文件等资料，以及发行人的书面确认，发行人通过业务重组完整受让了上海微创拥有的、与发行人经营相关的全部经营性资产、知识产权及非专利技术，并承接了相关人员。在前述业务重组事宜完成后，发行人在业务、资产、研发、人员等方面均与上海微创相互独立。
截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，除上述业务重组事宜涉及的主动脉及外周血管相关资产、研发成果等的完整转移外，发行人不存在利用相关人员在上海微创任职期间的职务发明或者在前述研发成果的基础上再研发的情形。
本所承办律师认为，发行人的研发和技术具备独立性。
综上所述，本所承办律师认为，上海微创及其他参与方与发行人不存在对上
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-82
述项目研发成果进行权属划分的情况，亦不存在纠纷或潜在纠纷；发行人核心技术形成的知识产权均归发行人所有，不存在与上海微创合作研发或共有权属的情况，亦不存在纠纷或潜在纠纷；发行人在报告期内进行合作研发所产生的知识产权均归属于发行人，不存在与合作方共有权属的情况，亦不存在纠纷或潜在纠纷；发行人就研发技术方面对上海微创不存在依赖，亦不存在于上海微创现有技术层面进行再研发的情形。截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，发行人的研发和技术具备独立性。
问题8. 关于上海微创分拆业务的程序和价格公允性根据问询函回复，发行人前身心脉有限陆续受让了上海微创拥有的、与发行人经营相关的全部经营性资产、知识产权及非专利技术，并承接了相关人员（以下简称“业务重组”），收入价格以资产的账面净值和合理税费确定。
请发行人说明业务重组时的决策程序，相关资产转让的价格是否公允，是否存在纠纷或者潜在纠纷，是否符合微创医疗上市地相关法律法规。
请保荐机构和发行人律师发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.分别查阅发行人和上海微创就业务重组履行的决策程序文件；2.查阅发行人和上海微创当时有效的《公司章程》；3.查阅盛德律师事务所出具的备忘录；4.查看业务重组相关资产转让协议及其交易价款支付凭证；5.就与业务重组相关事宜对上海微创相关人员进行访谈；6.查阅发行人、上海微创及其控股股东微创医疗就业务重组事宜分别出具的《承诺函》；7.查阅微创医疗《组织章程大纲及细则》等。
1.关于本次业务重组的决策程序
（1）上海微创的决策程序
2014年8月29日，上海微创召开临时董事会会议，经出席会议的董事审议一致同意，审议批准了将其拥有的主动脉及外周产品业务相关的全部经营性资产、知识产权及非专利技术转让给心脉有；批准签署相关转让协议。
根据上海微创当时有效的章程规定，上海微创董事会具有审议、批准资产转
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-83
让等职权，并在董事会审议该事项时需经出席董事三分之二以上（含本数）审批同意。
因此，上海微创已就业务重组履行了其当时有效的章程规定的必要审批程序。
（2）发行人的决策程序
2014年10月24日，发行人召开临时董事会会议，经出席会议的董事审议一致同意，批准公司受让上海微创拥有的主动脉及外周产品业务相关的全部经营性资产、知识产权及非专利技术；批准签署相关转让协议。
根据发行人当时有效的章程规定，董事会是公司当时最高权力机构，就上述业务重组事项需经出席董事会的三分之二以上（含）董事审批同意。
因此，发行人已就业务重组履行了其当时有效的公司章程规定的必要审批程序。
（3）微创医疗的决策程序
根据盛德律师事务所于2019年5月16日出具的备忘录并经本所承办律师查看上海微创工商档案、微创医疗在香港联交所的公告信息，上述业务重组无需取得微创医疗董事会、股东大会的批准。
综上所述，本所承办律师认为，本次业务重组已取得必要的法律决策程序。
2.关于业务重组涉及的相关资产转让作价情况的核查
根据上海微创和公司董事会审议批准签署的相关转让协议，并经本所承办律师对上海微创相关人员访谈，本次业务重组以相关资产的账面净值及合理税费作为资产转让定价依据，主要情况如下：
| 期间 | 类别 | 金额 （万元） | 定价依据 |
| 2014年10月 | 与公司主营业务相关的固定资产 | 1,252.41 | 双方参考截至协议签署日资产账面净值以及合理税费 |
| 2015年1月 | 与公司主营业务相关的存货资产 | 1,211.19 | 双方参考截至协议签署日资产账面净值以及合理税费 |
| 2015年3月 | 62项国内外有效的专利及专利申请、37项国内外有效的商标及商标注册申请 | - | 由于相关知识产权的账面价值为零，双方协商定价0元 |
| 2014年~ 2015年 | “下肢球囊、药物球囊项目”技术；Castor覆膜支架系统、Minos腹主动脉覆膜支架系统的相关技术投入 | 1,350.00 | 双方参考相关开发支出的账面净值确定 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-84
| 期间 | 类别 | 金额 （万元） | 定价依据 |
| 合计 | - | 3,813.6 | - |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-85
根据微创医疗披露文件，常兆华曾经拥有Shanghai We’ Tron Capital Corp49%的权益，控制微创医疗约15%的权益。
请发行人：（1）说明常兆华是否曾经持有尽善尽美科学基金会有限公司（Maxwell Maxcare Science Foundation Limited，以下简称尽善尽美）权益；（2）说明常兆华转让其所控制微创医疗15%权益的过程及原因，并结合前述情况说明微创医疗和发行人的控制权是否发生过变更；（3）尽善尽美投资的企业使用“微创 ”字号的原因，尽善尽美是否直接或间接投资医疗器械公司，这些公司与发行人是否存在同业竞争。
请保荐机构和发行人律师核查并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅钟氏律师事务所（Chungs Lawyers）于2019年3月28日出具并于2019年4月30日更新的关于尽善尽美基金会的法律意见（以下简称“《Maxwell法律意见》”）；2.查阅微创医疗在香港联交所的公告文件及权益披露信息；3.对微创医疗执行董事进行访谈；4.对尽善尽美基金会董事进行访谈；5. 登录国家企业信用信息公示系统及天眼查进行查询等。
1.说明常兆华是否曾经持有尽善尽美科学基金会有限公司（MaxwellMaxcare Science Foundation Limited，以下简称尽善尽美）权益。
根据《Maxwell法律意见》并经本所承办律师对尽善尽美基金会董事进行访谈，尽善尽美基金会系在香港成立的属于公共性质的慈善机构，系无股本的公司，其业务产生的任何利润仅作慈善用途，不存在权益持有人，任何人均不持有尽善尽美基金会的权益。
根据本所承办律师对常兆华的访谈，常兆华对尽善尽美基金会未拥有且未曾拥有尽善尽美基金会的权益。
因此，本所承办律师认为，常兆华未曾持有尽善尽美基金会的权益。
2.说明常兆华转让其所控制微创医疗15%权益的过程及原因，并结合前述情况说明微创医疗和发行人的控制权是否发生过变更。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-86
（1）关于常兆华转让其所控制微创医疗15%权益的过程及原因根据常兆华与尽善尽美基金会于2012年9月7日签署的转让协议，常兆华将其持有的Shanghai We’ Tron Capital Corp24,500股（占当时股份总数的49%）权益捐赠给尽善尽美基金会，而在前述变动发生时Shanghai We’ Tron CapitalCorp持有We’Tron Capital Limited94.19%的股权权益，We’Tron Capital Limited持有微创医疗217,110,000股股份（对应微创医疗当时的股权比例为15.26%）。
根据本所承办律师对常兆华的访谈，常兆华进行前述捐赠的主要考虑是认可尽善尽美基金会及其运行机制，通过尽善尽美基金会从事慈善事业，尽可能地帮助患有癌症、心脏病、脑梗中风等的贫困病人和资助从事相关疾病研究的困难学生。
（2）常兆华转让其所控制微创医疗15%权益的，未造成微创医疗和发行人的控制权发生变更
根据微创医疗在香港联交所披露的年度报告，在常兆华捐赠Shanghai We’Tron Capital Corp49%权益行为前后，（a）大冢控股100%控制的Otsuka Medical，一直是微创医疗的第一大股东且持股比例超过30%，依据《联交所上市规则》系微创医疗的控股股东，大冢控股是最终间接控股股东；（b）除大冢控股外，微创医疗的其他股东权益比例均低于30%，亦未能控制微创医疗董事会的多数成员，对微创医疗均没有控制权。
如前文披露所述，尽善尽美基金会于2012年9月7日接受常兆华捐赠的Shanghai We’ Tron Capital Corp49%的权益后，间接控制持有微创医疗的15.26%权益，但并未造成微创医疗第一大股东的变化，也未造成微创医疗董事会成员发生重大变更，因此未造成微创医疗的控制权变化，也未导致发行人控制权发生变更。
3.尽善尽美投资的企业使用“微创”字号的原因，尽善尽美是否直接或间接投资医疗器械公司，这些公司与发行人是否存在同业竞争。
（1）尽善尽美投资的企业使用“微创”字号的原因
根据本所承办律师对尽善尽美基金会董事的访谈，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，除微创医疗及微创医疗控制的企业外，尽善尽美基金会投资
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-87
的企业包括Shanghai We’ Tron Capital Corp、We’Tron Capital Limited。其中Shanghai We’ Tron Capital Corp 是一家根据英属维尔京群岛法律注册成立的公司，主要从事投资管理业务，其名称中的“We’Tron”与“微创”谐音；We’Tron CapitalLimited（中文名称为“中国微创投资管理有限公司”）系一家根据中国香港法律设立的有限公司，主要从事投资管理业务，其中文名称使用了“微创”字号。
如前述核查情况，We’Tron Capital Limited及Shanghai We’ Tron Capital Corp分别直接及间接持有微创医疗的权益，曾系常兆华持有微创医疗股权的平台，在上述捐赠完成后变更为尽善尽美基金会持有，并非由尽善尽美基金会直接新设，其名称在捐赠后延续使用。
（2）尽善尽美是否直接或间接投资医疗器械公司与发行人不存在同业竞争
根据本所承办律师对尽善尽美基金会董事的访谈并经本所承办律师登录国家企业信用信息公示系统进行查询，截至本《补充法律意见书（二）》出具之日，除参股投资微创医疗及其控制下属企业外，尽善尽美基金会还投资了其他资两家医疗器械公司与，且持股比例较小，与发行人也不构成同业竞争，具体情况为：
| 企业名称 | 持股比例（%） | 主营业务 |
| 天津瑞奇外科器械股份有限公司 | 4.27 | 开吻合器、超声刀等外科手术医疗器械的研发、生产及销售 |
| ENDOMASTER PTE LTD | 3.12 | 内窥镜下消化道手术机器人的业务 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-88
（此页为《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》之签署页）
北京德恒律师事务所
负责人：
王 丽
承办律师：
李志宏
承办律师：
王雨微
承办律师：
沈宏山
承办律师：
王贤安
年 月 日
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-89
附表：
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 彭博 | 香港心脉 | 董事 | 投资控股 | 否 | 否 | 否 |
| 上海微创 | 首席营销官 | 开发、生产造影检查导管、治疗扩张导管、关节假体、非血管支架及装置、血管支架及附件类医学材料及制品、手术器械，销售自产产品，并提供售后服务；转让自研技术，并提供相关技术服务、技术咨询；从事Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械（范围详见许可证）的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请 ）；商务信息咨询（金融信息除外）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 是 | 否 | 否 | |
| 微创神通 | 董事 | 生产III类6846支架、III类6877远端保护器，销售自产产品；从事医疗器械领域内的技术研发、自研技术转让，并提供相关技术咨询、技术服务；从事III类医疗器械的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），并提供相关配套服务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）；市场信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 是 | 否 | 否 | |
| 微创前沿（上海）脑科学技术有限公司 | 执行董事 | 脑科学和类脑科学领域内（诊疗、治疗、心理咨询除外）的技术研发、自有技术转让，并提供相关技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方开展经营活动】 | 是 | 否 | 否 | |
| 上海领珂企业管理咨询中心（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 企业管理咨询、商务信息咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海领贝企业管理咨询中心（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 企业管理咨询，商务咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海勋挚投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 投资管理、投资咨询；医疗科技领域内的技术研发、自研技术转让；提供相关技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 苗铮华 | 上海伊泓志懋投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 投资管理，投资咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-90
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 上海康悦嘉鸿企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理、企业管理咨询、商务咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 北京华易德信医疗器械有限责任公司 （注：该企业营业执照被吊销至今已超过十年） | 执行董事/总经理 | 销售医疗器械Ⅲ类（以《医疗器械经营企业许可证》核定的范围为准）；法律、行政法规、国务院决定禁止的，不得经营；法律、行政法规、国务院决定规定应经许可的，经审批机关批准并经工商行政管理机关登记注册后方可经营；法律、行政法规、国务院决定未规定许可的，自主选择经营项目开展经营活动。 | 否 | 否 | 否 | |
| 张俊杰 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 董事 | 医疗器械的研发，自有研发成果转让，并提供相关技术咨询，技术服务，从事货物和技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 是 | 否 | 否 |
| 宁波梅山保税港区铧杰股权投资管理有限公司 | 经理 | 股权投资管理。（未经金融等监管部门批准不得从事吸收存款、融资担保、代客理财、向社会公众集（融）资等金融业务）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 否 | 否 | 否 | |
| 天津华清企业管理咨询有限公司 | 董事 | 企业管理咨询服务；企业管理服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）*** | 否 | 否 | 否 | |
| 南京文思得教育信息咨询有限公司 | 监事 | 教育信息咨询服务；企业管理咨询服务；商务服务；企业形象策划；会务服务；文化艺术交流策划；计算机软硬件服务；庆典策划服务；市场营销策划；展览、展示服务；设计、制作、代理、发布国内各类广告；办公用品、文化用品、百货用品销售；婴幼儿保育服务（须取得许可或批准后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 否 | 否 | 否 | |
| 北京科美生物技术有限公司 | 董事 | 研究、开发化学发光免疫分析检测技术；提供技术咨询、技术服务、技术转让；分析检测技术培训；批发医疗器械II、Ⅲ类（国家法律、法规及限制性产业规定需要专项审批的，未获审批前不得经营）；销售自产产品；佣金代理（拍卖除外）；货物进出口（不涉及国营贸易管理商品；涉及配额、许可证管理商品的；按国家有关规定办理申请）；医疗器械租赁；生产医疗器械II、III类（医疗器械生产许可证有效期至2023年10月07日）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。） | 是 | 否 | 否 | |
| 博阳生物科 | 董事 | Ⅲ类6840医用体外诊断试剂的研发、生 | 是 | 否 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-91
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 技（上海）有限公司 | 产，销售，生物制品、化工产品及原料（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）的研发，并提供相关技术服务、技术咨询、技术转让，医疗器械经营，自有设备租赁，从事货物与技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | |||||
| 上海奥浦迈生物科技有限公司 | 董事 | 从事生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）、电子设备、仪器仪表、包装材料、实验室设备、玻璃制品的销售，生物制品、医疗器械的研发，医疗器械经营，无血清培养基的生产，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 是 | 否 | 否 | |
| 武汉维斯第医用科技股份有限公司 | 董事 | 第一、二、三类医疗器械生产；高分子医用材料、医疗设备的研究、开发；医用软件开发；美容器械的开发与销售；日用百货的销售；机械设备、机电产品销售；医疗仪器设备及器械专业修理；自营或代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定或禁止的除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 | 是 | 否 | 否 | |
| 上海思伦生物科技有限公司 | 董事 | 从事生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）、电子设备、仪器仪表、包装材料、玻璃制品的销售，医疗器械经营，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 天津合利企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人 | 企业管理咨询。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 否 | 否 | 否 | |
| East Mega Limited | 董事 | 投资管理 | 否 | 否 | 否 | |
| Helix Capital Partners | 董事 | Private Equity Fund | 否 | 否 | 否 | |
| 曲列锋 | 上海联木企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 |
| 上海联新创业投资管理有限公司 | 执行董事 | 投资管理，投资咨询，商务咨询（咨询类项目除经纪），会务服务，展览展示服务，企业形象策划。【依法须经批准的项目， | 否 | 否 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-92
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||||||
| 上海联新投资咨询有限公司 | 执行董事 | 投资管理，投资咨询（除金融、证券），商务咨询，会务服务，展览展示服务，企业形象策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | ||||
| 上海联新投资管理有限公司 | 董事长 | 投资管理、投资咨询、商务咨询、企业投资管理、市场信息咨询与调查（咨询类项目除经纪），会务服务，展览展示服务（除展销），企业形象策划，设计、制作、发布、代理广告。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 漫迪医疗仪器（上海）有限公司 | 董事长 | 研究、设计、开发、生产（限分公司）心脑领域医疗仪器，销售自产产品，从事货物及技术的进出口业务，从事医疗科技领域内的技术咨询、技术服务、技术转让。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 是 | 否 | 否 | |
| 上海联一投资管理有限公司 | 执行董事 | 投资管理、资产管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联佑投资有限公司 | 执行董事 | 实业投资、投资咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联新投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 股权投资，投资咨询（除经纪）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 常熟市汽车饰件股份有限公司 | 董事 | 从事汽车饰件开发设计、制造、加工，销售自产产品；自有房屋租赁。（外资比例小于25%）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动） | 否 | 否 | 否 | |
| 号百控股股份有限公司 | 独立董事 | 实业投资，电子商务，网络信息、计算机技术领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，物业管理，酒店管理，商务信息咨询，票务代理，会展会务服务，旅游咨询（不得从事旅行社业务），设计、制作各类广告，利用自有媒体发布广告，海上、陆路、航空国际货运代理服务，日用百货，工艺品，电子产品，服装鞋帽，五金交电，针纺织品，文化、办公用品，体育用品，机电设备，通信设备及相关产品（除卫星地面接收装置）的批发与零售，第二类增值电信业务中的呼叫中心业务、因特网接入服务业务、信息服务业务（含移动信息服务，不含固定网电话信息服务和互联网信息服务），经营方式：批发非实物方式;经营项目：预包装食品（不含熟食卤味、冷冻冷藏）【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活 | 否 | 否 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-93
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 动】 | ||||||
| 上海联新二期股权投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 股权投资，投资咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联新股权投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 股权投资管理，投资咨询，商务咨询（咨询类项目除经纪），会务服务，展览展示服务，企业形象策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 微软移动联新互联网服务有限公司 | 副董事长 | 提供第二类增值电信业务中的信息服务业务（不含固定网电话信息服务）（互联网信息服务不含新闻、出版、教育、医疗保健、药品、医疗器械等内容、含电子公告服务（经营性互联网信息服务许可证有效期至2020年01月12日）；设计、研发及销售移动通讯及计算机硬件及软件（包括PC浏览器、PC客户端、手机浏览器及手机客户端的各种应用）；转让自行研发的技术；提供技术支持与技术咨询服务；货物进出口、技术进出口；互联网技术的开发、技术服务；设计、制作、代理、发布广告。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。） | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联新行恒创业投资管理合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 投资管理，投资咨询，商务咨询，会务服务，展览展示服务，企业形象策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联新行毅创业投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 创业投资，投资咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联元股权投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 股权投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联毅创业投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代 | 创业投资，投资咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-94
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 表 | ||||||
| 上海联羲投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 实业投资、资产管理、投资管理、投资咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联本投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 投资管理、咨询（除经纪），创业投资。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联钊企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理，商务咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联乙投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 实业投资，投资咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联时投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 实业投资，投资咨询（除经纪）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联一投资中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 实业投资、投资咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联治企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询（除经纪）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联一企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理及咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联忱企业管理咨询 | 执行事务 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-95
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 合伙企业（有限合伙） | 合伙人委派代表 | |||||
| 上海联恪企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联庭企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联新智庭企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海瑾胜企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联漪企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海岚驷企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联知创业投资管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 创业投资，投资管理，实业投资，资产管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联知企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理，企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-96
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 上海联硒企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理及咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联依企业管理咨询合伙企业（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海联铭企业管理中心（有限合伙） | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海吉赛能源科技有限公司（已吊销，未注销） | 董事 | 研究开发和生产聚合物锂离子电池、其他新型电池及相关的材料与器件，销售企业自产产品（涉及许可经营的凭许可证经营）。 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海数据交易中心有限公司 | 董事 | 数据商品交易，以及数据商品交易的相关服务，经数据交易相关的监督管理机构及有关部门批准的其他业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 成都中科微信息技术研究院有限公司 | 董事 | 技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询；网络工程；销售：通信设备、计算机软硬件及辅助设备、网络设备。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 | 否 | 否 | 否 | |
| 上海萱投企业管理服务中心 | 执行事务合伙人委派代表 | 企业管理咨询，企业管理服务，商务信息咨询，市场营销策划，企业形象策划，会务服务，财务咨询，设计、制作、代理、发布各类广告，展览展示服务，保洁服务，从事网络科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，计算机软件开发，计算机硬件安装、维修，计算机、软件及辅助设备、电子产品批发、零售。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 | |
| 吴海兵 | 维新力特（上海）投资管理咨询有限公司 | 合伙人 | 投资管理咨询、商务信息咨询、科技咨询、贸易信息咨询（金融信息除外）、市场营销策划咨询（涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定办理）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 |
| 刘宝林 | 上海理工大学医疗器械与食品学院 | 院长 | 高校 | 否 | 否 | 否 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）
8-3-97
| 姓名 | 其他任职单位 | 担任职务 | 经营范围/主要业务 | 是否从事医疗器械的生产和/或销售 | 与心脉医疗是否存在业务竞争关系 | 是否存在违反所任职单位竞业禁止规定的情形 |
| 付荣 | 上海交通大学凯原法学院 | 副教授 | 高校 | 否 | 否 | 否 |
| 朱清 | 无 | - | - | - | - | - |
| 金国呈 | 无 | - | - | - | - | - |
| 李莉 | 上海尔潇企业管理有限公司 | 监事 | 企业管理及咨询、商务咨询、市场信息咨询与调查（不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验），电子商务（不得从事增值电信、金融业务），知识产权代理，创意服务，从事仪器仪表、检测技术领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，电子产品、家用电器、食用农产品、电线电缆、日用百货、金属制品、医疗器械、实验室设备的销售。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 | 否 | 否 | 否 |
| 顾建华 | 无 | - | - | - | - | - |
| 袁振宇 | 无 | - | - | - | - | - |
8-3-98
北京德恒律师事务所
关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（三）
北京市西城区金融街
号富凯大厦B座
层
电话：010-52682888传真：010-52682999 邮编：100033
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-2
北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（三）
德恒02F20180099-00009号致：上海微创心脉医疗科技股份有限公司
根据上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“心脉医疗”）与北京德恒律师事务所（以下简称“本所”）签订的《专项法律服务协议》，本所接受发行人委托担任其首次公开发行股票并在科创板上市的法律顾问，已于2018年4月2日出具了02F20180099-00005号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）以及02F20180099-00004号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”），并已于2019年5月6日、2019年5月23日分别出具了02F20180099-00006号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书》（以下简称“《补充法律意见书》”）、02F20180099-00007号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》（以下简称“《补充法律意见书（二）》”）。
根据上海证券交易所于2019年5月27日下发的《关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第三轮审核问询函》的要求[上证科审（审核）〔2019〕187号，以下简称“第三轮问询函”]，
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-3
本所承办律师对第三轮问询函所涉及的相关法律问题出具本《补充法律意见书（三）》。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-4
第一部分 律师声明事项一、本所及本所承办律师依据《中华人民共和国证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则》和《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号-公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》等规定及本《补充法律意见书（三）》出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本《补充法律意见书（三）》所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
二、发行人保证已经向本所承办律师提供了为出具本《补充法律意见书（三）》所必需的真实、完整、有效的原始书面材料、副本材料或者口头证言，并无隐瞒、虚假和重大遗漏之处，文件材料为副本或者复印件的，均分别与正本或原件一致和相符。
三、本《补充法律意见书（三）》是对《法律意见书》《律师工作报告》的补充并构成《法律意见书》《律师工作报告》不可分割的一部分，除本《补充法律意见书（三）》就有关问题所作的修改或补充外，《法律意见书》《律师工作报告》的内容仍然有效。
四、除非文义另有所指，《法律意见书》《律师工作报告》中的前提、假设、承诺、声明事项、释义适用于本《补充法律意见书（三）》。
五、本《补充法律意见书（三）》仅供发行人本次上市之目的使用，未经本所承办律师书面同意，不得用作任何其他目的。
六、本所持有北京市司法局颁发的律师事务所执业许可证，证号为31110000400000448M，住所为北京市西城区金融街19号富凯大厦B座12层，负责人为王丽。
七、本《补充法律意见书（三）》由李志宏律师、王雨微律师、沈宏山律师、
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-5
王贤安律师共同签署，联系地址：上海市东大名路501号上海白玉兰广场办公楼23层，联系电话：021-5598 9888，传真：021-5598 9898。
本所承办律师根据有关法律、法规，在充分核查验证的基础上，出具本《补充法律意见书（三）》如下：
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-6
第二部分 上交所第三轮问询函的回复
问题1.关于研发费用资本化（3）根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十七条，分析报告期内全球首款获批上市的分支型主动脉支架Castor在临床试验中是否应当适用该条款及原因。请发行人律师核查第（3）问并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：查看Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统临床试验方案、伦理委员会批准文件、临床试验协议书、临床试验报告、统计分析报告等。
根据Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统临床试验方案及伦理委员会批准文件、临床试验协议书、临床试验报告及统计分析报告，承担临床试验的医疗机构已在2015年8月31日就Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统出具了临床试验报告，其中明确得出“Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统用于人体后的安全性良好”的结论性意见。
《医疗器械临床试验质量管理规范》系原国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会于2016年3月1日发布并于2016年6月1日开始实施，其中第二十七条规定：“未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。”
Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统已经承担临床试验的医疗机构在2015年8月31日完成临床试验，而当时有效的《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号，于2004年4月1日施行，并于《医疗器械临床试验质量管理规范》实施时废止）并未要求进行小样本可行性试验。
综上，本所承办律师认为，Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统临床试
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-7
验已在《医疗器械临床试验质量管理规范》实施前完成，不适用《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十七的规定。
问题5.关于其他事项（4）请发行人补充披露微创医疗首席营销官、上海微创首席营销官、微创医疗大中华执行委员会主席的职责，彭博是否可以调配微创医疗、上海微创销售资源，是否可以对微创医疗、上海微创的决策产生影响，如何平衡发行人与微创医疗、上海微创的利益关系。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见；（5）根据微创电生理公开转让说明书，尽善尽美的创始人为常兆华、杨晓燕和王素梅，执行委员会成员为杨晓燕、沈耀芳和董云霄。请发行人说明尽善尽美的捐赠人和受益人的情况，决策权如何行使，常兆华及其家族成员是否为受益人。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见；（6）请发行人披露上海微创与中国银行浦东支行签订的《现金管理服务协议》涉及发行人的部分、发行人与中国银行签订的《现金管理委托贷款协议》是否仍然有效，发行人退出现金池计划有何法律文件终止相关权利义务。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查看发行人董事长彭博填写的调查表及微创医疗在香港联交所公开披露的信息；2.查看尽善尽美基金会关于捐赠人和受益人的书面情况说明及自成立以来的捐赠人、受益人清单，以及常兆华的书面确认文件；3. 查阅钟氏律师事务所（Chungs Lawyers）于2019年3月28日出具并于2019年4月30日更新的关于尽善尽美基金会的法律意见（以下简称“《Maxwell法律意见》”）；4.查看尽善尽美基金会的章程；5.查看上海微创与中国银行股份有限公司上海市浦东开发区支行（以下简称“中国银行浦东支行”）签订的《现金管理服务协议》，以及发行人与中国银行浦东支行签订的《现金管理委托贷款协议》；6.对中国银行浦东支行相关经办人员邮件确认及电话访谈等。
（4）请发行人补充披露微创医疗首席营销官、上海微创首席营销官、微创医疗大中华执行委员会主席的职责，彭博是否可以调配微创医疗、上海微创销售资源，是否可以对微创医疗、上海微创的决策产生影响，如何平衡发行人与
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-8
微创医疗、上海微创的利益关系。
i. 关于彭博在上海微创、微创医疗的任职及主要职责彭博任职上海微创首席营销官，其主要职责内容：（a）结合上海微创的具体情况和外部市场机会，确定上海微创的市场定位，制定上海微创的整体市场营销战略；（b）监督并执行上海微创的市场营销战略，做好市场营销渠道管理，按计划完成上海微创的总体市场营销目标；（c）组织和激励上海微创市场营销的核心团队，统筹协调市场营销各部门工作，保持与客户的良好沟通，塑造良好的企业形象。
除任职上海微创首席营销官外，彭博还兼任微创医疗大中华执行委员会主席，未任职微创医疗的首席营销官。根据微创医疗在香港联交所公开披露的信息，微创医疗成立大中华执行委员会的目的是监察管理层于董事会定期会议间隔期间有关日常、行政、运营及管理事宜，向董事会提供支持并对其负责，并根据微创医疗董事会授权管理相关业务；截至2018年12月31日，微创医疗大中华执行委员会包括五名成员，其中彭博任职大中华执行委员会主席，负责召集召开及主持大中华执行委员会会议，代表大中华执行委员会签署相关文件，监督大中华执行委员会决议的执行，以及行使微创医疗董事会及大中华执行委员会授予的其他职权。
ii. 彭博是否可以调配微创医疗、上海微创销售资源，是否可以对微创医疗、上海微创的决策产生影响，如何平衡发行人与微创医疗、上海微创的利益关系
（a）根据微创医疗在香港联交所的公告文件，微创医疗系注册在开曼群岛并于香港联交所上市的公司，系发行人的控股公司，无实际业务及销售资源，其具体的业务均通过其控制的下属企业展开。彭博担任微创医疗大中华执行委员会主席，其对外履行职权主要通过大中华执行委员会会议决议的方式体现，无权直接以微创医疗大中华执行委员会主席名义调配微创医疗下属企业的销售资源。
如前文所述关于彭博任职上海微创首席营销官职责，彭博在其担任前述职务的职责范围内，可以在一定程度上在上海微创的内部为其自身经营需要调配销售资源。根据《公司法》第148条规定：“董事、高级管理人员不得有下列行为：
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-9
（五）未经股东会或者股东大会同意，利用职务便利为自己或者他人谋取属于公司的商业机会。”从公司治理规范的角度，除非经上海微创股东会同意，彭博不得利用其职务将属于任职单位的销售资源用于其他主体。
（b）经本所承办律师核查，彭博任职上海微创首席营销官、微创医疗大中华执行委员会主席，均属于高级管理人员，分别由上海微创、微创医疗董事会聘任并对各自的董事会负责。如前文关于彭博任职上海微创首席营销官、微创医疗大中华执行委员会主席职责内容所述，彭博就其履行前述职责的情况，可以向上海微创、微创医疗董事会的决策提供支持，从而可以对上海微创、微创医疗的决策产生一定影响，但不具有控制性影响。
（c）微创医疗及发行人均已建立规范的公司治理结构，制定了健全的公司治理制度。彭博担任发行人董事长，依据《公司章程》在董事会层面履行职责，并不负责公司具体销售工作，亦不在发行人处领取薪酬。发行人销售工作由总经理苗铮华负责，与微创医疗及其控制的其他企业相互独立。
在微创医疗及发行人相互独立的公司治理体系下，发行人董事长彭博兼任上海微创首席营销官、微创医疗大中华执行委员会主席，分别依据发行人、上海微创及微创医疗的公司治理制度分别履行其不同的职责，不存在利用前述职责对上海微创、微创医疗决策产生的影响而向发行人输送利益的情况。
（d）如本所承办律师在《补充法律意见书（二）》中对“问题2”及“问题3”答复所述，在报告期内，发行人具备独立的客户拓展和市场推广机制，不存在与上海微创或微创医疗控制的其他企业共同组织产品推介和学术会议或参加对方组织的产品推介和学术会议的情况；发行人与微创医疗其他业务分部产品存在显著差异，不存在竞争关系或相互替代关系，其终端需求相互独立；发行人已建立独立的研发团队，研发方向上也显著不同，不存在共同研发的情况；发行人与上海微创、微创医疗的其他业务客户重合度较低。发行人不存在依赖上海微创、微创医疗销售资源的情况，也不存在输送利益的情形。
（e）经本所承办律师核查，发行人已在《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理制度》中规定了股东大会、董事会审议关联交易事项的审批权限划分以及关联股东、关联董事回避等制
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-10
度，明确了关联交易公允决策程序。在发行人董事会审议发行人与微创医疗及控制的下属企业（包括上海微创）的关联交易时，彭博作为关联董事应进行回避表决。
综上所述，本所承办律师认为，（1）彭博担任微创医疗大中华执行委员会主席，无权直接以自身名义调配微创医疗下属企业的销售资源；其任职上海微创首席营销官职责，可以在一定程度上在上海微创的内部调配销售资源，但仅限于自身经营需要；（2）彭博就其履行上海微创首席营销官及微创医疗大中华执行委员会主席职责的情况，可以向上海微创、微创医疗董事会的决策提供支持，从而可以对上海微创、微创医疗的决策产生影响，但不具有控制性影响；（3）彭博担任发行人董事长，依据《公司章程》在董事会层面履行职责，并不负责公司具体销售工作，亦不在发行人处领取薪酬，不存在利用其任职职务对上海微创、微创医疗决策产生的影响而向发行人进行输送利益的情况；（4）发行人建立了完整、独立的销售体系，在业务开展过程中不存在依赖上海微创、微创医疗销售资源的情况；（5）发行人董事长彭博兼任上海微创首席营销官、微创医疗大中华执行委员会主席，其在不同职位上分别履行的职责内容并不存在利益冲突，且发行人在资产、业务、人员、财务、机构等方面均独立于控股股东及其控制的企业，并已建立关联交易规范管理机制。
（5）根据微创电生理公开转让说明书，尽善尽美的创始人为常兆华、杨晓燕和王素梅，执行委员会成员为杨晓燕、沈耀芳和董云霄。请发行人说明尽善尽美的捐赠人和受益人的情况，决策权如何行使，常兆华及其家族成员是否为受益人。
i. 关于尽善尽美基金会的捐赠人和受益人的情况，常兆华及其家族成员均不是受益人
（a）捐赠人的情况
根据尽善尽美基金会关于捐赠人和受益人情况的书面说明及其提供的自成立以来接受捐赠的捐赠人清单，尽善尽美基金会捐赠主要来源于常兆华、微创医疗以及第三方机构、个人。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-11
（b）受益人的情况根据尽善尽美基金会关于捐赠人和受益人情况的书面说明及提供的自成立以来的对外捐助的受益人清单、常兆华的书面确认，截至本《补充法律意见书（三）》出具之日，尽善尽美基金会的受益人主要为：①贫困病人，包括脑血栓后遗症患者及肺癌患者、子宫肌瘤患者；②从事医学研究的博士研究生，其主要研究领域包括医学免疫、心肌缺血、糖尿病及并发症、心血管炎症及氧化应激保护机制、癌症、糖尿病心肌病、糖尿病心血管病、临床医学、心脏保护、皮主动脉瓣置换术影像及临床的研究；③服务健康领域的公益组织。常兆华及其家族成员不是尽善尽美基金会的受益人，亦不会接受尽善尽美基金会的任何形式的捐助。
ii. 关于尽善尽美基金会的决策权行使情况根据尽善尽美基金会的章程及《Maxwell法律意见》，尽善尽美基金会决策机制如下：
尽善尽美基金会设成员大会，其成员分为永久成员、荣誉成员、附属成员、普通成员及一般成员。其中，只有永久成员拥有于尽善尽美基金会成员大会中投票的权利。于尽善尽美基金会成员大会的表决中，每位出席的永久成员或其授权代表持有一票，而议案以特定大多数的票数（就普通决议案而言，即过半数的票数；或就特别决议案而言，即超过百分之七十五的票数）决定结果。
根据尽善尽美基金会章程及执行委员会决议、常兆华辞职申请文件，常兆华作为尽善尽美基金会创始人之一，自2012年3月至2015年4月为尽善尽美基金会永久成员。2015年4月14日，常兆华辞去尽善尽美基金会永久成员职位，自此之后不再参与尽善尽美基金会的管理。
根据对尽善尽美基金会董事的访谈以及《Maxwell法律意见》，尽善尽美基金会当前的永久成员为杨晓燕、董云霄、涂先妮、杨莉娟、宋丽琼、姚俊瑜及罗礼通。根据前述永久成员分别出具的声明确认，其相互之间不存在口头或书面的一致行动协议或者通过其他一致行动安排谋求共同扩大在尽善尽美基金会成员大会表决权的情形，不存在相互委托投票、征求决策意见或征集投票权进而对尽善尽美基金会成员大会表决结果施加重大影响的情形。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-12
另外，尽善尽美基金会还设有执行委员会，管理尽善尽美基金会的业务，执行委员会委员为永久成员或其授权代表，经执行委员会或两位永久成员推荐委任，并经尽善尽美基金会成员大会批准委任。于尽善尽美基金会执行委员会会议中，每位执行委员会成员持有一票，而议案以过半数的票数决定结果。根据对尽善尽美基金会董事的访谈以及提供的《Maxwell法律意见》，尽善尽美基金会当前的执行委员会成员为杨晓燕、董云霄、杨莉娟。
（6）请发行人披露上海微创与中国银行浦东支行签订的《现金管理服务协议》涉及发行人的部分、发行人与中国银行签订的《现金管理委托贷款协议》是否仍然有效，发行人退出现金池计划有何法律文件终止相关权利义务。
根据上海微创与中国银行浦东支行于2013年8月12日签订的《现金管理服务协议》第二条“合作内容”之“四”约定：“在本协议执行中，如果纳入本协议现金管理范围的甲方（注：指“上海微创”）下属单位有增、减变动，甲方须以书面方式正式通知乙方（注：指“中国银行浦东支行”）。”
根据上海微创（“甲方”）、心脉有限等14家微创医疗下属企业（合称“乙方”）与中国银行浦东支行（“受托人”）于2016年1月27日签订的《现金管理委托贷款协议》第15条第2款约定：“本协议项下的乙方任一单位退出本协议，甲方与退出的乙方单位需书面通知受托人，并由甲方向受托人出具新的《委托贷款利率分配表》。”
根据本所承办律师对中国银行浦东支行相关人员进行电话访谈并邮件确认以及上海微创和发行人书面确认，上海微创、心脉有限已于2017年2月书面通知中国银行浦东支行，心脉有限已从《现金管理委托贷款协议》中退出，与心脉有限之间不存在尚未清理的委托贷款、利息或服务费，也不存在争议或潜在纠纷。
本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（三）》出具之日，发行人已退出现金池计划，且不再受《现金管理委托贷款协议》的法律约束。
本《补充法律意见书（三）》正本一式伍份，经本所盖章及承办律师签字后生效。
（以下无正文，为签署页）
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-0
（此页为《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）》之签署页）
北京德恒律师事务所
负责人：
王 丽
承办律师：
李志宏
承办律师：
王雨微
承办律师：
沈宏山
承办律师：
王贤安
年 月 日
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-1
北京德恒律师事务所
关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（四）
北京市西城区金融街
号富凯大厦B座
层
电话：010-52682888传真：010-52682999 邮编：100033
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-2
北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市的
补充法律意见书（四）
德恒02F20180099-000011号致：上海微创心脉医疗科技股份有限公司
根据上海微创心脉医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“心脉医疗”）与北京德恒律师事务所（以下简称“本所”）签订的《专项法律服务协议》，本所接受发行人委托担任其首次公开发行股票并在科创板上市的法律顾问，已于2018年4月2日出具了02F20180099-00005号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）以及02F20180099-00004号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的律师工作报告》（以下简称“《律师工作报告》”），并已于2019年5月6日、2019年5月23日、2019年6月5日分别出具了02F20180099-00006号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书》（以下简称“《补充法律意见书》”）、02F20180099-00007号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（二）》（以下简称“《补充法律意见书（二）》”）、02F20180099-00009号《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）》（以下简称“《补充法律意见书（三）》”）。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-3
根据上海证券交易所于2019年6月29日下发的《发行注册环节反馈意见落实函》的要（以下简称“落实函”），本所承办律师对落实函所涉及的相关法律问题出具本《补充法律意见书（四）》。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-4
第一部分 律师声明事项一、本所及本所承办律师依据《中华人民共和国证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》《律师事务所证券法律业务执业规则》和《公开发行证券公司信息披露的编报规则第12号-公开发行证券的法律意见书和律师工作报告》等规定及本《补充法律意见书（四）》出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证本《补充法律意见书（四）》所认定的事实真实、准确、完整，所发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担相应法律责任。
二、发行人保证已经向本所承办律师提供了为出具本《补充法律意见书（四）》所必需的真实、完整、有效的原始书面材料、副本材料或者口头证言，并无隐瞒、虚假和重大遗漏之处，文件材料为副本或者复印件的，均分别与正本或原件一致和相符。
三、本《补充法律意见书（四）》是对《法律意见书》《律师工作报告》的补充并构成《法律意见书》《律师工作报告》不可分割的一部分，除本《补充法律意见书（四）》就有关问题所作的修改或补充外，《法律意见书》《律师工作报告》的内容仍然有效。
四、除非文义另有所指，《法律意见书》《律师工作报告》中的前提、假设、承诺、声明事项、释义适用于本《补充法律意见书（四）》。
五、本《补充法律意见书（四）》仅供发行人本次上市之目的使用，未经本所承办律师书面同意，不得用作任何其他目的。
六、本所持有北京市司法局颁发的律师事务所执业许可证，证号为31110000400000448M，住所为北京市西城区金融街19号富凯大厦B座12层，负责人为王丽。
七、本《补充法律意见书（四）》由李志宏律师、王雨微律师、沈宏山律师、王贤安律师共同签署，联系地址：上海市东大名路501号上海白玉兰广场办公楼23层，联系电话：021-5598 9888，传真：021-5598 9898。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-5
本所承办律师根据有关法律、法规，在充分核查验证的基础上，出具本《补充法律意见书（四）》如下：
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-6
第二部分 发行注册环节反馈意见落实函的回复
反馈问题2：（2）请发行人补充披露相关关联交易是否履行了必要的法定程序，是否存在纠纷和潜在纠纷；（3）请发行人补充披露覆膜、管材等关键原材料采购占比较高，是否对关联方构成依赖，是否符合发行上市条件。请保荐机
构、发行人律师对（2）（3）项进行核查并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查阅公司现行有效的《上海微创心脉医疗科技股份有限公司关联交易管理制度》（以下简称“《关联交易管理制度》”）；2.查阅公司2019年第一次临时股东大会、第一届董事会第四次会议相关会议文件；3.取得发行人书面确认；4.登录中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）、国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、信用中国（http://www.creditchina.gov.cn）进行查询。
1.请发行人补充披露相关关联交易是否履行了必要的法定程序，是否存在纠纷和潜在纠纷
（1）发行人相关关联交易均已履行了必要的法定程序
如《法律意见书》正文“九、发行人关联交易及同业竞争”所述，就发行人在2016年1月1日至2018年12月31日期间发生的关联交易，（1）2019年3月12日，发行人全体独立董事发表了独立意见，认为公司与关联方发生的前述关联交易不存在决策程序违反法律、法规及当时的公司章程及相关制度规定的情况；交易价格参照市场价格确定，定价公允，没有违反公开、公平、公正的原则，不存在损害公司和中小股东的利益的行为；（2）2019年3月27日，发行人2019年第一次临时股东大会审议通过了《关于确认公司2016年度、2017年度、2018年度关联交易的议案》，确认前述关联交易符合公平、公正、公开的原则，定价
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-7
公允，没有损害公司和全体股东的利益，且相关关联股东均已履行了回避表决程序。
综上所述，本所承办律师认为，发行人就报告期内相关关联交易已履行了必要的法定程序。
（2）发行人在相关关联交易方面不存在纠纷或潜在纠纷
根据《公司法》第二十一条：“公司的控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员不得利用其关联关系损害公司利益。违反前款规定，给公司造成损失的，应当承担赔偿责任。”
如前文所述，发行人就在报告期内发生的相关关联交易已经履行了必要的法定程序，并由独立董事发表独立意见认为价格公允，未损害公司和股东的利益。
根据发行人书面确认，截至本《补充法律意见书（四）》出具之日，发行人不存在因关联交易损害公司利益作为原告或被告发生诉讼或仲裁等纠纷的情况，亦不存在潜在纠纷。
根据本所承办律师登录中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）、国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、信用中国（http://www.creditchina.gov.cn）进行查询，截至本《补充法律意见书（四）》出具之日，发行人不存在因关联交易损害公司利益作为原告或被告发生诉讼或仲裁等纠纷的情况。
综上所述，本所承办律师认为，截至本《补充法律意见书（四）》出具之日，发行人不存在因关联交易损害公司利益作为原告或被告发生诉讼或仲裁等纠纷的情况，亦不存在潜在纠纷。
2.请发行人补充披露覆膜、管材等关键原材料采购占比较高，是否对关联方构成依赖，是否符合发行上市条件；
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-8
根据发行人书面确认，在报告期内，2019年1-3月及2019年1-6月，发行人向关联方上海微创和脉通医疗采购覆膜和管材，关联采购金额占同类原材料采购金额的比例情况如下：
单位：万元
| 项目 | 年度 | 关联采购金额 （不含税） | 同类产品采购总额 （不含税） | 占比 |
| 覆膜类产品 | 2019年1-6月 | 156.84 | 423.51 | 37.03% |
| 2019年1-3月 | 80.41 | 176.95 | 45.44% | |
| 2018年度 | 298.31 | 662.08 | 45.06% | |
| 2017年度 | 174.09 | 196.09 | 88.78% | |
| 2016年度 | 357.15 | 644.14 | 55.45% | |
| 管材类产品 | 2019年1-6月 | 245.67 | 795.89 | 30.87% |
| 2019年1-3月 | 85.30 | 327.79 | 26.02% | |
| 2018年度 | 382.14 | 830.95 | 45.99% | |
| 2017年度 | 398.36 | 908.79 | 43.83% | |
| 2016年度 | 261.61 | 437.09 | 59.85% |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-9
商的加工工艺、产品质量管理体系和交货能力均能满足发行人的要求。选择不同采购渠道不会影响发行人核心技术在主要产品上的应用，也不会影响发行人的产品性能。合格供应商目录上的关联供应商和非关联供应商可以相互替代，因此发行人采购关键原材料不存在对关联方供应商的依赖。
（3）发行人具有独立的采购渠道和开发供应商的能力
如《补充法律意见书（二）》所述，公司拥有独立的采购部门和团队，建立了独立完整的采购体系，独立进行供应商的评价和维护，独立开发定制化原材料供应商并开展采购活动，公司对微创医疗及其控制其他企业的供应商网络不存在依赖。
因此，发行人关键原材料对关联方不存在重大依赖。
根据发行人书面确认，在报告期内发行人向关联方上海微创和脉通医疗采购覆膜、管材等原材料的采购占比较高，主要基于以下原因：（1）覆膜和管材的供应商数量有限，且境内合格供应商较少，将脉通医疗作为供应商可以有效丰富发行人供应商储备，分散采购风险，一定程度上避免国际贸易政策变化可能导致的原材料供应风险；（2）上海微创和脉通医疗系国内较早开展介入医疗器械原材料研发、生产和销售的企业，与其他境内供应商相比，技术相对成熟，已经与多家境内医疗器械生产企业开展合作，在产品质量和交付能力方面具有先发优势；（3）发行人生产基地位于上海，上海微创和脉通医疗生产基地位于上海和嘉兴，向脉通医疗采购原材料可以缩短原材料运输物理距离，降低运输成本；（4）发行人与上海微创和脉通医疗合作时间较长，交易沟通成本较低，且脉通医疗对订单相应速度快，服务质量较好，能够满足发行人的采购需求。因此，发行人向关联方采购覆膜、管材等原材料具有真实的交易背景和合理的商业理由。
如《律师工作报告》之“五、发行人的独立性”和“九、发行人的关联交易及同业竞争”部分所述，发行人的业务独立于控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业，与控股股东、间接控股股东及其控制的其他企业间不存在同业竞争，以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。
综上所述，发行人关键原材料对关联方不存在重大依赖，发行人不存在严重
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-10
影响独立性或者显失公平的关联交易，不存在不符合发行上市条件的情形。
反馈问题3：（1）请发行人提供微创医疗《组织章程大纲及细则》；（2）请发行人补充披露供应商与微创医疗其他业务分部供应商重合的采购金额占比；（3）发行人在开展业务时使用上海微创部分商标，2017年起属于过渡期安排，发行人无偿继续使用上海微创的商标，请发行人补充披露目前过渡期是否已经结束，是否仍在使用上海微创的商标，发行人是否有独立的业务能力；（4）大冢中国、微创医疗在其网站上展示发行人产品的行为是否事实上扩大了发行人产品的影响力，大冢中国、微创医疗的企业信用是否事实上增加了发行人产品的公信力；（5）发行人董事、高级管理人员在从事医疗器械的生产或销售的企业兼职是否符合公司法第148条的要求；（6）微创医疗主营业务为医疗器械，对旗下各业务条线发展有何规划和布局，发行人未来业务发展是否仍将局限于目前业务，微创医疗如何避免其他业务条线损害发行人利益、转移商业机会，如何避免与发行人发生新的同业竞争，请控股股东作出相关承诺。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
答复：
本所承办律师履行了包括但不限于如下查验程序：1.查看发行人与上海微创签署的《商标许可使用合同》；2.取得发行人的书面确认；3.取得发行人董事、高级管理人员就兼职情况的书面确认；4.查阅发行人创立大会暨第一次股东大会会议文件；5.查阅发行人2018年第一届董事会第三次会议文件；6.查阅发行人2019年第一次临时股东大会会议文件；7.查阅对发行人主要供应商、客户和终端医院的走访记录；8.查阅发行人的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》；9.取得微创医疗、香港心脉、维尔京心脉分别出具的《关于避免同业竞争的补充承诺函》等。
1.请发行人提供微创医疗《组织章程大纲及细则》；
发行人已提供微创医疗《组织章程大纲及细则》，将随《关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的发行注册环节反馈意见落实函的回复报告》一并提交。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-11
2.请发行人补充披露供应商与微创医疗其他业务分部供应商重合的采购金额占比；
根据发行人书面确认，报告期内各年度，公司及微创医疗其他业务分部年采购金额均超过50万元的重合供应商的数量及占比如下：
| 项目 | 2018年 | 2017年 | 2016年 |
| 采购金额均在50万以上的重合供应商数量（个） | 7 | 4 | 1 |
| 占公司供应商总数比例 | 4.70% | 2.84% | 0.79% |
| 其中：上海微创或微创神通采购超过50万元的供应商数量（个） | 5 | 4 | 1 |
| 占公司供应商总数比例 | 3.36% | 2.84% | 0.79% |
| 发行人向年采购金额均在50万以上的重合供应商采购的金额（万元） | 607.66 | 584.66 | 99.73 |
| 占发行人当期采购总额的比例 | 16.51% | 20.93% | 4.54% |
| 许可商标 | 许可使用国家或地区 | 许可使用方式 | 许可使用期限 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-12
| 许可商标 | 许可使用国家或地区 | 许可使用方式 | 许可使用期限 |
| ；；； ； | 中国、巴西、阿根廷、秘鲁、智利、墨西哥、厄瓜多尔、泰国、菲律宾、印度尼西亚、越南 | 普通使用许可 | 2019.1.1- 2020.12.31 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-13
要审核产品注册证、生产厂家及商品名称，而发行人拥有的医疗器械产品注册证并不体现企业标识。
②在产品推广和销售活动中，经销商及终端客户关注的是产品技术先进性、能够达到的治疗效果、质量、价格等因素，企业标识在产品推广过程中并非重要因素。
③公司已上市产品均拥有独立注册的产品商标，且获得了市场的认可，因此独立使用产品商标同样能够满足销售推广的需要。
④发行人已独立运作多年，拥有行业内较为领先的产品技术，稳定的销售渠道和较强的市场竞争力，发行人使用何种企业标识商标并不影响发行人向经销商或终端医院销售、推广其产品。
因此，发行人对上海微创许可使用的商标不存在重大依赖，过渡期使用上述商标不会对发行人的业务独立性造成不利影响。
4.大冢中国、微创医疗在其网站上展示发行人产品的行为是否事实上扩大了发行人产品的影响力，大冢中国、微创医疗的企业信用是否事实上增加了发行人产品的公信力
根据发行人书面确认及对客户、终端医院的访谈并经本所承办律师核查，发行人产品专业性强，须由相关领域的医生完成产品植入。医生主要通过参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等活动了解各厂商产品的原理特点、使用方法、应用效果等，并据此在品牌和产品选择上作出专业的判断。
此外，根据发行人提供的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、并经本所承办律师登录中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/）、中国裁判文书网（http://wenshu.court.gov.cn）、国家企业信用信息公示系统（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、信用中国（http://www.creditchina.gov.cn）等网站查询，发行人按照相关规定取得了必须的经营许可，产品质量稳定，在生产、销售等环节不存在受到任何国家机关及行业主管部门行政处罚的情形，亦不存在重大产品纠纷事件。因此，产品质量、治疗效果和监管形象是影响发行人产品影响力和公信力的主要因素。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-14
根据本所承办律师登录微创医疗、大冢中国官方网站查询，微创医疗和大冢中国作为发行人间接股东，根据自身需求在其网站上展示了发行人产品，考虑到微创医疗系知名医疗器械集团，大冢中国系日本知名上市公司旗下企业，品牌认知度较高，企业口碑较好，微创医疗和大冢中国在其网站上展示发行人产品的行为能够在事实上增加发行人产品的影响力和公信力。
5.发行人董事、高级管理人员在从事医疗器械的生产或销售的企业兼职是否符合公司法第148条的要求；
根据《公司法》148条规定：“董事、高级管理人员不得有下列行为：（一）挪用公司资金；（二）将公司资金以其个人名义或者以其他个人名义开立账户存储；（三）违反公司章程的规定，未经股东会、股东大会或者董事会同意，将公司资金借贷给他人或者以公司财产为他人提供担保；（四）违反公司章程的规定或者未经股东会、股东大会同意，与本公司订立合同或者进行交易；（五）未经股东会或者股东大会同意，利用职务便利为自己或者他人谋取属于公司的商业机会，自营或者为他人经营与所任职公司同类的业务；（六）接受他人与公司交易的佣金归为己有；（七）擅自披露公司秘密；（八）违反对公司忠实义务的其他行为。”
根据发行人董事、高级管理人员填写的调查表及其兼职情况的书面确认，截至本《补充法律意见书（四）》出具之日，发行人董事、高级管理人员对外兼职的从事医疗器械生产或销售的企业情况如下：
| 姓名 | 兼职单位 | 担任职务 |
| 彭博 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 首席营销官 |
| 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 董事 | |
| 微创前沿（上海）脑科学技术有限公司 | 执行董事 | |
| 张俊杰 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 董事 |
| 北京科美生物技术有限公司 | 董事 | |
| 博阳生物科技（上海）有限公司 | 董事 | |
| 上海奥浦迈生物科技有限公司 | 董事 | |
| 武汉维斯第医用科技股份有限公司 | 董事 | |
| 曲列锋 | 漫迪医疗仪器（上海）有限公司 | 董事长 |
| 苗铮华 | 北京华易德信医疗器械有限责任公司（注：该企业营业执照被吊销至今已超过十年） | 执行董事/总经理 |
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-15
照不再从事业务经营，且已超过十年。除此之外，经本所承办律师登录上海市药品监督管理局及国家药品监督管理局网站查询及发行人董事、高级管理人员确认，上表中从事医疗器械生产、销售的兼职单位均未从事主动脉及外周血管介入医疗器械业务，不存在与发行人竞争性同类业务，与发行人均不构成同业竞争。
根据发行人创立大会暨第一次股东大会会议文件，发行人于2018年7月31日召开创立大会暨第一次股东大会选举彭博、张俊杰、曲列锋、苗铮华为股份公司第一届董事会成员并签订了相关聘任合同。同日，发行人第一届董事会第一次会议审议聘任董事苗铮华为总经理。
经本所承办律师核查，发行人董事彭博、张俊杰、曲列锋，以及董事兼总经理苗铮华在前述被选举或聘任之前，均已在上表所述的从事医疗器械的生产或销售的兼职单位中任职，经发行人股东大会会议审议确认其董事任职资格并同意选举其担任发行人董事，董事苗铮华同时经发行人董事会同意聘任为总经理。
综上所述，本所承办律师认为，发行人董事彭博、张俊杰、曲列锋，以及董事兼总经理苗铮华在上表所述的从事医疗器械的生产或销售的企业兼职，符合《公司法》第148条的要求。
6.微创医疗主营业务为医疗器械，对旗下各业务条线发展有何规划和布局，发行人未来业务发展是否仍将局限于目前业务，微创医疗如何避免其他业务条线损害发行人利益、转移商业机会，如何避免与发行人发生新的同业竞争，请控股股东作出相关承诺；
（1）微创医疗各业务条线布局和发展规划
根据微创医疗披露的2018年年度报告及其官方网站公示内容，报告期内，微创医疗下属其他医疗器械业务条线主要包括：①骨科医疗器械业务；②冠脉介入产品业务；③神经介入产品业务；④心律管理医疗器械业务；⑤电生理医疗器械业务；⑥外科医疗器械业务。
根据微创医疗公告信息，截至本《补充法律意见书（四）》出具之日，微创医疗已完成经营电生理医疗器械业务的上海微创电生理医疗科技股份有限公司控股权的出售，微创医疗对其不再具有控制性影响力。
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-16
（2）发行人未来业务发展规划
根据发行人书面确认、对发行人主要经销商、终端医院的访谈，发行人主要从事主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售。目前，发行人在主动脉介入领域具备较大的竞争优势；在外周血管介入领域，发行人由于多项产品仍处于研发进程中，外周业务形成的收入较少，市场份额偏低，在未来业务发展规划中，发行人一方面会持续提升和改进主动脉介入产品的性能，通过不断推出升级产品或新产品，维持该领域的竞争优势，另一方面，发行人会加大在外周介入领域的研发投入，完善现有产品组合，提升产品竞争力和品牌影响力，力争将主动脉领域的竞争优势扩大到外周领域。
根据发行人书面确认，发行人在做好主动脉及外周介入领域业务的前提下，不排除会通过内生发展或外延发展等方式进入其他微创医疗当前未从事的高端医疗器械领域，但微创医疗已出具《关于避免同业竞争的承诺函》和《关于避免同业竞争的补充承诺函》。发行人与微创医疗当前不存在同业竞争，未来也不会发生由于双方同时进入某一新的业务领域导致产生同业竞争的情形。
（3）微创医疗关于避免其他业务条线损害发行人利益、转移商业机会、避免与发行人发生新的同业竞争所采取的措施和出具的相关承诺
①避免其他业务条线损害发行人利益、转移商业机会或产生新的同业竞争的措施
如“《补充法律意见书（二）》之问题3.关于发行人的独立性”所述，除发行人外微创医疗控制的其他企业不具备主动脉及外周血管介入医疗器械的研发和生产能力，微创医疗下属其他介入类医疗器械业务与发行人相互独立。微创医疗下属冠脉介入产品业务、神经介入产品业务与发行人产品治疗部位、主要适应证、治疗原理及医院对应科室存在显著区别，技术和行业准入壁垒决定了发行人业务与冠脉介入业务、神经介入业务均难以进入对方市场，不存在跨越及交叉的可能性。因此，微创医疗其他业务条线不具备转移商业机会的客观条件，不会损害发行人利益。
根据“毕马威华振审字第1901529号”《审计报告》、发行人第一届董事会第
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-17
三次会议、2019年第一次临时股东大会会议文件，报告期内，发行人与微创医疗的关联交易绝对金额较低，占营业收入和营业成本的比例呈下降趋势，且关联交易价格公允，不存在微创医疗通过关联交易损害发行人利益的情形。
此外，微创医疗将采取包括但不限于下列措施，避免其他业务条线损害发行人利益、转移商业机会，并避免与发行人产生新的同业竞争：
微创医疗将尽可能规范与发行人之间的关联交易。对于无法避免或具有合理原因而发生的关联交易，微创医疗和发行人将遵循平等、自愿、等价和有偿的一般商业原则，确保关联交易的价格公允，以维护发行人及其他股东的利益；
为了避免与发行人在现有业务领域和新业务领域产生同业竞争或潜在同业竞争，微创医疗出具了相关承诺，确保业务上不会存在交叉和竞争关系。
②避免同业竞争的相关承诺
为避免未来发生同业竞争，更好地维护中小股东的利益，发行人直接和间接控股股东香港心脉、维尔京心脉、微创医疗已于2019年3月27日出具了《关于避免同业竞争的承诺函》（以下简称“承诺函”），并于2019年6月30日出具了《关于避免同业竞争的补充承诺函》（以下简称“补充承诺函”），上述承诺函和补充承诺函的主要内容如下：
i．承诺函主要内容
“1、截至本承诺函签署之日，除发行人及其控股子公司外，本企业及本企业控制的其他企业不存在从事与发行人及其控股子公司的业务竞争或可能竞争且对发行人及其控股子公司构成重大不利影响的业务活动。本企业亦不会在中国境内外从事、或直接/间接地以任何方式（包括但不限于独资、合资或其他法律允许的方式）通过控制的其他企业或该企业的下属企业从事与发行人及其控股子公司所从事的业务竞争或可能竞争且对发行人及其控股子公司构成重大不利影响的业务活动。
2、如果未来本企业控制的其他企业及该企业控制的下属企业所从事的业务或所生产的最终产品与构成对发行人及其控股子公司造成重大不利影响的竞争
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-18
关系，本企业承诺发行人有权按照自身情况和意愿，采用必要的措施解决所构成重大不利影响的同业竞争情形，该等措施包括但不限于：收购本企业控制的其他企业及该企业直接或间接控制的存在同业竞争的企业的股权、资产；要求本企业控制的其他企业及该企业的下属企业在限定的时间内将构成同业竞争业务的股权、资产转让给无关联的第三方；如果本企业控制的其他企业及该企业控制的下属企业在现有的资产范围外获得了新的与发行人及其控股子公司的主营业务存在竞争的资产、股权或业务机会，本企业控制的其他企业及该企业的下属企业将授予发行人及其控股子公司对该等资产、股权的优先购买权及对该等业务机会的优先参与权，发行人及其控股子公司有权随时根据业务经营发展的需要行使该优先权。
3、本企业及本企业控制或未来可能控制的其他企业及该企业的下属企业不会向业务与发行人及其控股子公司（含直接或间接控制的企业）所从事的业务构成竞争的其他公司、企业或其他机构、组织、个人提供与该等竞争业务相关的专有技术、商标等知识产权或提供销售渠道、客户信息等商业秘密。
4、本企业保证不利用所持有的发行人股份，从事或参与从事任何有损于发行人或发行人其他股东合法权益的行为。
5、如出现因本企业、本企业控制的其他企业及未来可能控制的其他企业和/或本企业未来可能控制的其他企业的下属企业违反上述承诺而导致发行人及其控股子公司的权益受到损害的情况，上述相关主体将依法承担相应的赔偿责任。
上述承诺在本企业作为发行人的控股股东期间持续有效。”
ii．补充承诺函主要内容
A.微创医疗补充承诺函
“1.本企业声明并确认，除发行人及其子公司从事的主动脉及外周血管介入医疗器械业务外，本企业及本企业控制或未来控制的除发行人及其子公司以外的所有企业（以下简称“其他企业”）截至本补充承诺函签署之日从事并计划从事的主要业务领域为：（1）骨科医疗器械业务；（2）冠脉介入产品业务；（3）神经介入产品业务；（4）心律管理医疗器械业务；（5）电生理医疗器械业务
（
（注：截
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-19
至本补充承诺函签署之日，本企业持有下属从事电生理医疗器械业务的上海微创电生理医疗科技股份有限公司股份下降至45.10%，不再并表）；（6）外科医疗器械业务；（7）用于持股
的投资平台；（8）经营其他配套业务
2.其他企业截至本补充承诺函签署之日未从事，且未来不会以任何形式（包括但不限于投资、联营、咨询、提供服务等形式）在全球任何区域直接或间接从事与发行人及其子公司所从事的主动脉及外周血管介入业务构成竞争或可能构成竞争的业务。
3.本企业或\及其他企业未来如有任何机会取得任何与主动脉及外周血管介入业务相关的资产、股权、业务，或其他可能损害发行人利益或与发行人或\和其子公司构成竞争或可能构成竞争的商业机会，本企业及其他企业将根据发行人的要求无条件让与发行人或其指定的主体，且无论发行人是否提出前述要求，本企业及其他企业均不会以任何方式取得或尝试取得该等资产、股权或商业机会。
4.为避免发生与发行人或/和其子公司发生新的同业竞争或潜在竞争，避免损害发行人利益或转移发行人的商业机会，本企业承诺：对于发行人和本企业及其他企业截至本补充承诺函签署之日均尚未从事的业务领域（系指除本补充承诺函前述第1条已列明发行人和本企业及其他企业当前从事并计划从事主要业务领域以外的其他业务领域，以下简称“新业务领域”），如未来发行人及\或其子公司在本企业及其他企业之前先进入该等新业务领域，本企业将按照本补充承诺函上述第2、3条相同承诺内容保证本企业及其他企业不会直接或间接从事与发行人新业务领域构成竞争或可能构成竞争的业务，亦不会以任何方式取得或尝试取得该等新业务领域的资产、股权或商业机会。
5.如出现因本企业及\或其他企业违反上述承诺而导致发行人及其子公司的权益受到损害的情况，本企业及其他企业将单独并连带承担相应赔偿责任。
6.本企业签署并履行本补充承诺函已获得全部必要的批准及授权，本补充承诺函一经签署即生效，且在本企业作为发行人的间接控股股东期间持续有效，为不可撤销之承诺。”
B.香港心脉补充承诺函
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-20
“1.本企业声明并确认，截至本补充承诺函签署之日，本企业除投资持股外，未从事其他经营活动；本企业除持有发行人及其子公司股权外，未持有其他企业股权。
2.本企业截至本补充承诺函签署之日未从事，且未来不会以任何形式（包括但不限于投资、联营、咨询、提供服务等形式）在全球任何区域直接或间接从事与发行人及其子公司所从事的主动脉及外周血管介入业务构成竞争或可能构成竞争的业务。
3.本企业未来如有任何机会取得任何与主动脉及外周血管介入业务相关的资产、股权、业务，或其他可能损害发行人利益或与发行人或\和其子公司构成竞争或可能构成竞争的商业机会，本企业将根据发行人的要求无条件让与发行人或其指定的主体，且无论发行人是否提出前述要求，本企业均不会以任何方式取得或尝试取得该等资产、股权或商业机会。
4.为避免发生与发行人或/和其子公司发生新的同业竞争或潜在竞争，避免损害发行人利益或转移发行人的商业机会，本企业承诺：如未来发行人及\或其子公司在本企业之前先进入除主动脉及外周血管介入业务以外的新业务领域（简称“新业务领域”），本企业将按照本补充承诺函上述第2、3条相同承诺内容保证本企业不会直接或间接从事与发行人新业务领域构成竞争或可能构成竞争的业务，亦不会以任何方式取得或尝试取得该等新业务领域的资产、股权或商业机会。
5.如出现因本企业及\或其他企业违反上述承诺而导致发行人及其子公司的权益受到损害的情况，本企业及其他企业将单独并连带承担相应赔偿责任。
6.本企业签署并履行本补充承诺函已获得全部必要的批准及授权，本补充承诺函一经签署即生效，且在本企业作为发行人的控股股东期间持续有效，为不可撤销之承诺。”
C.维尔京心脉补充承诺函
“1.本企业声明并确认，截至本补充承诺函签署之日，本企业除投资持股外，未从事其他经营活动；本企业除持有MicroPort Endovascular CHINA Corp.
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（三）
8-3-21
Limited股权从而间接持有发行人及其子公司股权外，未持有其他企业股权。
2.本企业截至本补充承诺函签署之日未从事，且未来不会以任何形式（包括但不限于投资、联营、咨询、提供服务等形式）在全球任何区域直接或间接从事与发行人及其子公司所从事的主动脉及外周血管介入业务构成竞争或可能构成竞争的业务。
3.本企业未来如有任何机会取得任何与主动脉及外周血管介入业务相关的资产、股权、业务，或其他可能损害发行人利益或与发行人或\和其子公司构成竞争或可能构成竞争的商业机会，本企业将根据发行人的要求无条件让与发行人或其指定的主体，且无论发行人是否提出前述要求，本企业均不会以任何方式取得或尝试取得该等资产、股权或商业机会。
4.为避免发生与发行人或/和其子公司发生新的同业竞争或潜在竞争，避免损害发行人利益或转移发行人的商业机会，本企业承诺：如未来发行人及\或其子公司在本企业之前先进入除主动脉及外周血管介入业务以外的新业务领域（简称“新业务领域”），本企业将按照本补充承诺函上述第2、3条相同承诺内容保证本企业不会直接或间接从事与发行人新业务领域构成竞争或可能构成竞争的业务，亦不会以任何方式取得或尝试取得该等新业务领域的资产、股权或商业机会。
5.如出现因本企业及\或其他企业违反上述承诺而导致发行人及其子公司的权益受到损害的情况，本企业及其他企业将单独并连带承担相应赔偿责任。
6.本企业签署并履行本补充承诺函已获得全部必要的批准及授权，本补充承诺函一经签署即生效，且在本企业作为发行人的控股股东期间持续有效，为不可撤销之承诺。”
本《补充法律意见书（四）》正本一式伍份，经本所盖章及承办律师签字后生效。
（以下无正文，为签署页）
北京德恒律师事务所 关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（四）
8-3-22
（此页为《北京德恒律师事务所关于上海微创心脉医疗科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的补充法律意见书（四）》之签署页）
北京德恒律师事务所（盖章）
负责人：
王 丽
承办律师：
李志宏
承办律师：
王雨微
承办律师：
沈宏山
承办律师：
王贤安
年 月 日