上海海利生物技术股份有限公司关于控股子公司获得兽药产品批准文号批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司杨凌金海生物技术有限公司（以下简称“杨凌金海”）于2019年1月22日获得中华人民共和国农业农村部（以下简称“农业农村部”）核发的“猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ш株）”新兽药注册证书，在此基础上，根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，现经农业农村部审查准予生产猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ш株），详情如下：
一、获批的兽药产品批准文号批件的基本信息
企业名称：杨凌金海生物技术有限公司
兽药产品批准文号：兽药生字270487544
生产地址：陕西省杨凌示范区东环北路31号
通用名称：猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ш株）
商品名称：无
含量规格：20ml/瓶；50ml/瓶；100ml/瓶
有效期：2019-10-22至2020-11-30
发证日期：2019-10-22
二、该新兽药研究开发情况
该产品于2017年7月25日获得临床批件，经临床试验后，公司与其他单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作，于2019年1月22日获得新兽药
注册证书。截止披露日，该产品的研发投入中，资本化金额为3,500万元，费用化金额为581.26万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
口蹄疫是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高接触性传染病，主要感染对象是猪、牛、羊等主要家畜以及其他家养和野生的偶蹄动物，易感动物多达70余种，是危害畜牧业的头号疫病。该病是世界动物卫生组织（OIE）法定报告的动物传染病之一，《中华人民共和国动物防疫法》也将其列为一类疫病。猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）是采用先进的悬浮培养工艺制备的口蹄疫灭活疫苗。与市场上使用的猪口蹄疫O型疫苗相比，具有以下三大优势：①种毒的优势：该疫苗选用O型口蹄疫OHM/02株、A型口蹄疫AKT-Ⅲ株作为生产毒株，保护谱系全面，对各型流行毒株均具有良好的交叉保护性，安全高效，保护更彻底。②生产工艺的优势：公司采用国际口蹄疫疫苗知名生产企业阿根廷Biogénesis Bagó S.A.公司先进的全悬浮培养工艺并执行符合国际标准的全过程质控体系，通过独特的疫苗配方、乳化工艺和HPLC+DLS+Mie Scattering等国际专利检测技术，不仅能实现对抗原含量的高效检测和控制，同时可以实现对抗原完整性等质量指标的检测和控制，最终可以确保每一批成品乳化粒径均一稳定，免疫效果更强。③保存期长：国内行业首家实现口蹄疫灭活疫苗有效期长达18个月，能保证疫苗性状稳定，抗原含量不降效，使用效果更安全。
公司未能从公开渠道查询到猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗具体市场份额。目前上市2个产品，由3家企业生产，均为灭活疫苗。
四、该新兽药上市前仍需履行程序情况
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品已经取得兽药产品批准文号，除常规监管审批签发程序外，无须履行其他审批程序，公司将积极组织生产、尽快上市。
五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献
该兽药产品获得批准文号，是公司持续重视科技创新的结果，进一步丰富了
公司猪用疫苗产品系列，能更好的满足用户对各类疫病的防疫需求，有利于提升公司在行业内的竞争力，未来对提升公司经营业绩具有积极的促进作用。
特此公告。
上海海利生物技术股份有限公司董事会
2019年10月31日