证券代码：603718证券简称：海利生物公告编号：2025-045
上海海利生物技术股份有限公司关于对上海证券交易所《关于上海海利生物技术股份有限公司2025年半年度报告的信息披露监管问询函》的回
复公告
2025年9月29日，上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”“上市公司”或“海利生物”）收到上海证券交易所上市公司管理一部下发的《关于上海海利生物技术股份有限公司2025年半年度报告的信息披露监管问询函》（上证公函【2025】1407号）（以下简称“问询函”）。根据《问询函》的要求，公司对《问询函》所列事项逐一复核落实，现就《问询函》所列事项进行逐项回复并说明如下。
本回复的字体代表以下含义：
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
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| 字体 | 含义 |
| 黑体（加粗） | 问询函所列问题 |
| 宋体 | 对问询函所列问题的回复及说明 |
本问询函回复中，若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
问题1：关于公司业绩及应收款项半年报显示，2025年上半年公司实现营业收入1.10亿元，归母净利润1,823万元，均明显低于2024年全年业绩的一半。2025年第一季度、第二季度，公司分别实现营业收入6,179万元、4,798万元，环比减少36.04%、22.35%；归母净利润1,090万元、733万元，环比减少92.78%、32.73%，连续两个季度业绩下滑。2025年上半年末应收账款余额1.15亿元,超过上半年营业收入；前五名欠款方应收账款余额3,108.52万元，较2024年末增长39.96%，前五名应收账款占比27.06%，较2024年末增长8.47个百分点。
请公司：（1）分板块补充披露IVD业务、口腔组织修复与再生材料业务在2024年第四季度、2025年第一、第二季度单季度的业绩和经营情况，包括营业收入、营业成本、归母净利润、毛利率、各项期间费用、应收款项及同比变动情况等；（2）结合具体业务开展情况、销售模式、结算方式等因素，说明营业收入下滑但应收款项规模增长、欠款方集中度增加的原因和合理性；（3）补充披露前十名欠款方的交易对方、是否存在关联关系、交易内容、交易金额、账龄、期后回款情况等，说明相关减值准备计提的充分性，是否存在无法回收的风险。
【公司回复】
（一）分板块补充披露IVD业务、口腔组织修复与再生材料业务在2024年第四季度、2025年第一、第二季度单季度的业绩和经营情况，包括营业收入、营业成本、归母净利润、毛利率、各项期间费用、应收款项及同比变动情况等
上市公司具体经营IVD业务的是下属独资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”），经营口腔组织修复与再生材料业务的是下属控股子公司陕西瑞盛生物科技有限公司（以下简称“瑞盛生物”）。
上述子公司2024年第四季度、2025年第一、第二季度单季度主要财务指标，包括营业收入、营业成本、归母净利润、毛利率、各项期间费用、应收款项及同比变动情况等情况具体如下：
（
）体外诊断试剂（IVD）业务——捷门生物前述指标情况如下：
单位：元
| 项目 | 2024年第四季度 | 同比变动率 | 2025年第一季度 | 同比变动率 | 2025年第二季度 | 同比变动率 |
| 营业收入 | 13,816,903.28 | -48.79% | 22,266,301.57 | -22.43% | 9,139,803.25 | -59.72% |
| 营业成本 | 5,309,681.96 | -48.83% | 10,534,721.40 | -16.45% | 4,614,745.19 | -33.28% |
| 毛利率 | 61.57% | 0.06% | 52.69% | -6.04% | 49.51% | -28.78% |
| 销售费用 | 941,166.22 | -18.47% | 880,888.57 | -15.70% | 960,704.50 | -16.74% |
| 管理费用 | 1,708,101.68 | -29.59% | 2,031,085.74 | 32.33% | 1,153,100.22 | -23.01% |
| 研发费用 | 4,227,442.82 | -35.03% | 3,985,275.31 | -11.57% | 4,393,266.05 | 3.97% |
| 财务费用 | 2,981.95 | 163.50% | 40,549.49 | 849.10% | 29,465.31 | 347.26% |
| 归母净利润 | 1,568,375.67 | -80.58% | 5,560,409.01 | -33.42% | -91,096.86 | -100.84% |
| 应收账款 | 23,413,251.60 | -30.34% | 30,793,587.05 | -8.57% | 24,884,597.69 | -23.29% |
自2024年下半年起，IVD行业受国家集采、DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（病种分值付费）等政策影响，进入了深度调整期，整个行业正经历着深刻的变革与转型。捷门生物基本处于产业的上游段，以提供生化免疫试剂的原料产品为主，而自2021年安徽拉开IVD集采大幕，历经5轮集采，市场格局发生了翻天覆地的变化，常规生化项目基本已全部纳入集采范围，导致生化免疫的市场规模预计整体缩水超过200亿。在集采的头部效应下，优势资源向头部企业集中，捷门生物的中小客户采购量明显出现下滑甚至直接被淘汰。同时，检验改革进一步深入，IVD常规检验项目在2025年大幅降价并在未来实现全国统一收费已是大势所趋，检验套餐解绑、检验结果互认加速这一系列政策的落实，进一步压缩了企业的市场及利润空间，毛利率持续走低导致捷门生物2024年第四季度、2025年第一、第二季度单季度经营业绩同比下滑都比较明显。具体订货情况及单价变化情况如下：
| 项目 | 2024年第四季度 | 同比变动率 | 2025年第一季度 | 同比变动率 | 2025年第二季度 | 同比变动率 |
| 体外诊断试剂原料产品订货量（毫升） | 5,946,621 | -52.58% | 6,098,227 | -48.55% | 3,940,970 | -46.92% |
| 体外诊断试剂产 | 22,398 | -25.99% | 23,707 | -19.10% | 22,028 | -23.54% |
品订货量（套）项目
| 项目 | 2024年第四季度 | 2025年第一季度 | 2025年第二季度 | |||
| 环比变动率 | 同比变动率 | 环比变动率 | 同比变动率 | 环比变动率 | 同比变动率 | |
| 体外诊断试剂原料产品平均单价变动率 | - | -10.91% | 53.27% | 34.21% | -44.51% | -12.53% |
| 体外诊断试剂产品平均单价变动率 | - | -7.07% | -15.48% | -3.18% | 21.12% | 1.63% |
从上表分析，捷门生物2024年第四季度、2025年第一、第二季度体外诊断试剂原料产品订货量同比均下降40%以上，体外诊断试剂产品订货量也下降20%以上；同时产品平均单价也整体呈下降趋势，2025年第一季度平均单价同比和环比均上升主要系当季单价较高的产品销售占比较高，从而拉高了总体平均单价所致。而2025年第二季度，“量价齐跌”导致了单季业绩的明显下滑。2025年下半年随着相关客户订单的恢复以及降本增效相关措施的实施，预计业绩将有所回升。
（2）口腔组织修复与再生材料业务——瑞盛生物前述指标情况如下：
单位：元
| 项目 | 2024年第四季度 | 同比变动率 | 2025年第一季度 | 同比变动率 | 2025年第二季度 | 同比变动率 |
| 营业收入 | 72,781,262.42 | 29.33% | 39,526,678.62 | -28.78% | 38,844,144.20 | -45.22% |
| 营业成本 | 7,717,246.63 | 47.40% | 4,230,962.50 | -9.18% | 5,568,153.26 | -3.17% |
| 毛利率 | 89.40% | -1.43% | 89.30% | -2.31% | 85.67% | -6.22% |
| 销售费用 | 12,216,625.30 | 17.80% | 9,492,600.49 | -23.46% | 9,072,508.84 | -46.02% |
| 管理费用 | 5,570,293.77 | -21.74% | 3,014,798.46 | 10.74% | 3,684,839.94 | -4.87% |
| 研发费用 | 2,931,171.66 | -35.32% | 2,055,322.75 | -3.93% | 1,729,487.66 | -19.45% |
| 财务费用 | -404,335.69 | -3123.08% | -431,532.48 | -1414.55% | 132,905.07 | 33.44% |
| 归母净利润 | 35,589,999.08 | 44.66% | 17,036,179.62 | -39.82% | 16,730,756.35 | -53.07% |
| 应收账款 | 85,552,042.79 | 125.91% | 94,782,915.71 | 121.00% | 79,091,652.72 | 44.47% |
瑞盛生物2025年经营业绩下滑的具体情况详见后续问题的具体回复，其中财务费用在2024年第四季度和2025年第一季度大幅下降主要系利息收入增加所致，而2025年第二季度增长主要系在建工程于2025年4月转固，建设期的未确认融资费用利息摊销由在建工程结转至财务费用所致。
（二）结合具体业务开展情况、销售模式、结算方式等因素，说明营业收入下滑但应收款项规模增长、欠款方集中度增加的原因和合理性
捷门生物销售主要以直销为主，由于受行业调整影响，中小客户逐步被淘汰，整体向头部集中，捷门生物的客户集中度也相应提升，而受整体行业下行影响，尤其是终端医疗机构资金紧张，导致向上产业链现金流都较为紧张。相关欠款客户都是捷门生物重要的战略合作伙伴，均会给予一定的账期支持，且通常会在年底集中催款，因此2025年半年度相比2024年底应收款有所增加。截至2025年第二季度末，捷门生物应收账款余额较2025年第一季度末已实现
19.19%的环比下降，截至2025年9月30日已收到客户部分回款。
瑞盛生物的销售模式以经销为主，核心客户群体为各地区经销商。结算上，对信用记录良好的客户，通常会给予
至
个月的账期。而面对下游民营口腔医疗机构经营承压的行业困境，为维护核心销售渠道的稳定性与忠诚度，保障瑞盛生物长期市场份额，针对前十大客户会给予6个月的账期，旨在帮助合作伙伴缓解阶段性资金压力，共同应对行业挑战，该战略性支持直接导致了期末应收款项余额的同比增加。同时，面对行业调整，瑞盛生物主动优化客户结构，将销售与服务资源向回款记录好、综合实力强的核心代理商集中。同时，部分中小经销商的经营出清亦导致客户基数变化。这一“聚焦核心”的战略使得应收账款的前十大客户构成集中度显著提升。此举虽在短期内表现为应收款项集中度的上升，但有利于瑞盛生物优化资源配置、降低整体信用风险。截至2025年第二季度末，瑞盛生物应收账款余额较2025年第一季度末已实现16.55%的环比下降，截至2025年9月30日也已收到客户的部分回款。
综上，受宏观经济整体影响，行业都面临下行调整的压力且集中度有所提升，整体产业链资金都较为紧张，因此虽然营业收入有所下滑，但为维护核心客户稳定、确保相关市场份额，适当的放宽了信用政策，从而形成的应收款项规模增长、欠款方集中度增加是合理的。
（三）补充披露前十名欠款方的交易对方、是否存在关联关系、交易内容、交易金额、账龄、期后回款情况等，说明相关减值准备计提的充分性，是否存在无法回收的风险。
单位：元
| 序号 | 交易对方 | 是否存在关联关系 | 交易内容 | 交易金额 | 账龄 | 减值准备计提 | 期后回款情况（截至2025年9月30日） |
| 1 | 浙江***医疗器械有限公司 | 否 | 口腔骨修复材料和口腔修复膜销售 | 8,131,134.70 | 1年以内 | 406,556.74 | 4,572,605.00 |
| 2 | 深圳***电子股份有限公司 | 否 | 体外诊断试剂原料产品销售 | 7,420,205.20 | 1年以内 | 371,010.26 | 1,663,686.07 |
| 3 | ***（苏州）医疗科技有限公司 | 否 | 口腔骨修复材料和口腔修复膜销售 | 5,641,700.30 | 1年以内 | 282,085.02 | 2,452,026.9 |
| 4 | ***江苏生物技术有限公司 | 否 | 体外诊断试剂原料产品销售 | 5,280,680.78 | 1年以内2,018,817.20元1-2年3,261,863.58元 | 753,313.58 | |
| 5 | 北京***医疗器械有限公司 | 否 | 口腔骨修复材料和口腔修复膜销售 | 4,611,463.99 | 1年以内 | 230,573.20 | 1,503,586.28 |
| 6 | 广州***医疗器材有限公司 | 否 | 口腔骨修复材料和口腔修复膜销售 | 3,115,695.40 | 1年以内 | 155,784.77 | 405,325.00 |
| 7 | 深圳市***医疗器械有限公司 | 否 | 口腔骨修复材料和口腔修复膜销售 | 3,000,272.53 | 1年以内 | 150,013.63 | 450,000.00 |
| 8 | 石家庄***生物技术股份有限公司 | 否 | 体外诊断试剂原料产品销售 | 2,912,955.15 | 1年以内 | 145,647.76 | 326,653.50 |
| 9 | 宜城市***农牧有限公司 | 否 | 动物疫苗销售 | 2,291,550.00 | 3年以上 | 2,291,550.00 | |
| 10 | 宁波***生物科技有限公司 | 否 | 体外诊断试剂原料产品销售 | 1,964,051.76 | 1年以内 | 98,202.59 | 1,511,042.76 |
| 合计 | 44,369,709.81 | 4,884,737.53 | 12,884,925.51 |
其中涉及瑞盛生物客户应收账款具体账龄情况如下：
| 截止日 | 3个月以内账龄 | 4-6个月账龄 | 7-12个月账龄 |
| 2025年6月30日 | 11,607,853.50 | 12,892,413.42 | 0 |
其中涉及捷门生物客户应收账款具体账龄情况如下：
| 截止日 | 3个月以内账龄 | 4-6个月账龄 | 7-12个月账龄 | 12-24个月账龄 |
| 2025年6月30日 | 4,111,236.97 | 6,898,392.19 | 3,306,400.15 | 3,261,863.58 |
公司前十名欠款方中账龄基本都在
年以内，剔除客户
的影响，截至2025年二季度末前十大客户应收账款
个月以内账龄的占比达到84.39%，其中瑞盛生物无超过6个月以上账龄的应收款，整体较为良性。公司已严格按照公司相关会计政策计提了减值准备，且期后基本都开始逐步回款，不存在无法回收的风险。
尚未回款的客户
和客户
相关情况如下：
（1）客户4和客户8为关联公司，客户8已与捷门生物合作已经15年，近两年根据其要求转由客户4向捷门生物进行订货，经沟通已明确会在年底前开始逐步回款，鉴于和其长期的合作关系，不存在无法回收的风险。对于应收账款公司将按照会计政策足额计提减值准备。
（
）客户
是公司原“动保”的客户，鉴于公司目前已经剥离了相关业务，且账龄超过了
年，存在无法回收的风险，但公司已按照会计政策全额计提了减值准备，因此不会对公司当期经营业绩构成实质性影响。
问题2：关于瑞盛生物业绩根据半年报及前期公告，公司口腔线产品平均单价在2025年第二季度相较第一季度环比大幅下滑40%；但公司第二季度毛利率78.59%、净利率29.26%，分别较第一季度增加2.63个百分点、0.23个百分点。公司2025年第一、二季度销售费用分别为1,037万元、1,003万元，分别较2024年第四季度减少23.41%、25.92%；研发费用分别为612万元、604万元，分别较2024年第四季度减少19.69%、20.73%。
请公司补充披露：（1）瑞盛生物近一年分产品的产销量、营业收入、营业成本、毛利率的单季度具体数据及月平均单价变化情况；（2）对于经销模式业务，关于商品的退换货政策情况，以及收入确认方法以及依据；（3）瑞盛生物近三年前十大经销商的进销存情况，并分类别列示前十大经销商的终端客户以及销售金额，说明公司前十大经销商变动的原因、是否存在大客户流失问题以及经销商分季度销售情况是否与瑞盛生物分季度收入存在显著差异；（4）说明公司在业绩下滑、竞争加剧的情况下持续压降销售费用的商业合理性，在第二季度价格大幅下降的情况下，公司保持毛利率、净利率不降反增的具体措施及可持续性，是否存在少记成本费用的情况；（5）结合近两个季度研发费用的变动情况，说明研发费用下降的具体原因，以及如何在市场竞争中保持产品竞争力和市场占有率。
【公司回复】
（一）瑞盛生物近一年分产品的产销量、营业收入、营业成本、毛利率的单季度具体数据及月平均单价变化情况
1、瑞盛生物近一年口腔线产品的产销量、营业收入、营业成本、毛利率的单季度情况
| 口腔线产品 | 2024Q3 | 2024Q4 | 2025Q1 | 2025Q2 |
| 产量（万盒） | 40.04 | 53.18 | 29.97 | 51.00 |
| 销量（万盒） | 39.04 | 52.77 | 27.19 | 44.37 |
| 口腔骨修复材料（以下简称“骨粉”） | ||||
| 营业收入（万元） | 5,572.58 | 6,044.43 | 3,169.01 | 3,301.15 |
| 营业成本（万元） | 396.33 | 515.47 | 268.66 | 401.88 |
| 毛利率（%） | 92.89 | 91.47 | 91.52 | 87.83 |
| 口腔修复膜（以下简称“骨膜”） | ||||
| 营业收入（万元） | 1,037.79 | 1,334.58 | 776.84 | 594.53 |
| 营业成本（万元） | 207.27 | 282.54 | 150.63 | 151.70 |
| 毛利率（%） | 80.03 | 78.83 | 80.61 | 74.48 |
、瑞盛生物近一年口腔线产品月平均单价变化情况口腔骨修复材料月平均单价环比变动情况：
| 月度 | 202407 | 202408 | 202409 | 202410 | 202411 | 202412 | 202501 | 202502 | 202503 | 202504 | 202505 | 202506 |
| 环比变动 | - | 23% | 8% | -4% | -2% | -15% | 5% | 3% | 0% | -19% | -17% | -15% |
口腔修复膜月平均单价环比变动情况：
| 月度 | 202407 | 202408 | 202409 | 202410 | 202411 | 202412 | 202501 | 202502 | 202503 | 202504 | 202505 | 202506 |
| 环比变动 | - | 41% | 6% | 0% | -21% | -16% | 32% | -17% | 9% | -6% | -3% | -43% |
骨粉月平均单价近一年降幅达到
51.57%，骨膜月平均单价近一年降幅达到
58.71%（按近一年内最高平均单价和最低平均单价相比计算所得），整体下降趋势明显，其中2025年一季度相比2024年第四季度环比上升主要系2024年年底促销活动力度较大造成核算单价下降所致，但到2025年第二季度，整体价格明显走低。从绝对值看，最低月平均单价均出现在2025年
月，而公司在2025年
月底披露年报问询函回复时瑞盛生物尚未完成对6月份的核算，因此造成了年报问询函回复和2025年半年度报告中披露的瑞盛生物二季度平均单价下滑的环比数据有所不同。
（二）对于经销模式业务，关于商品的退换货政策情况，以及收入确认方法以及依据
1、退换货政策：客户验收瑞盛生物产品时，对瑞盛生物产品数量、包装、外观损坏有任何异议应当场立即通知瑞盛生物负责该区域销售人员，并在5个工作日内，以书面形式向瑞盛生物提出异议原因的说明并附加相关依据（须保留瑞盛生物产品原样），经瑞盛生物确认后在下一批产品中予以补足或调换；因瑞盛生物产品质量不符合国家药监部门批准的质量标准的，瑞盛生物予以退货，否则瑞盛生物概不接受退货。
、收入确认方法及依据：瑞盛生物医疗器械销售业务属于在某一时点履行的履约义务，在瑞盛生物将产品运送至合同约定交货地点并由客户接受、已收取价款或
取得收款权利且相关的经济利益很可能流入且产品风险已经转移时确认，具体执行为：瑞盛生物一般与经销商签订年度框架性协议，并按经销商的采购订单进行发货，约定收货后产品所有权转移，在经销商签收后确认收入。
（三）瑞盛生物近三年前十大经销商的进销存情况，并分类别列示前十大经销商的终端客户以及销售金额，说明公司前十大经销商变动的原因、是否存在大客户流失问题以及经销商分季度销售情况是否与瑞盛生物分季度收入存在显著差异
单位：万元表1
| 序号 | 2023年度前十大经销商 | 销售金额（不含税） | 销量（盒） | 对应终端销售量（盒） | 不同终端销量占比 | ||
| 公立医院 | 民营机构 | 二级经销商 | |||||
| 1 | 成都***医疗科技有限公司 | 997.35 | 39,068 | 59,144 | 0.36% | 91% | 9% |
| 2 | 四川***医疗科技有限公司 | 427.67 | 20,842 | ||||
| 3 | 北京***医疗器械有限公司 | 937.69 | 41,982 | 37,178 | 1% | 62% | 36% |
| 4 | 济南***医疗有限公司 | 764.80 | 31,238 | 10,851 | - | 40% | 60% |
| 5 | 西安***医学技术有限公司 | 559.49 | 24,721 | 19,129 | 1% | 74% | 25% |
| 6 | 武汉***医疗器械销售有限公司 | 520.71 | 21,899 | 26,835 | 3% | 97% | - |
| 7 | 广西***医疗器械销售有限公司 | 501.88 | 21,257 | 15,369 | 12% | 88% | - |
| 8 | 重庆***医疗器械有限公司 | 454.48 | 17,428 | 12,233 | 3% | 96% | 1% |
| 9 | 郑州***实业有限公司 | 398.54 | 20,299 | 16,203 | 4% | 96% | - |
| 10 | 莆田市***医疗器械有限公司 | 393.98 | 17,341 | - | - | ||
| 合计 | 5,956.59 | 256,075 | 196,942 | 2% | 82% | 15% | |
注：经销商1和2为关联公司，因经销商之间会调配库存，故终端销量合并计算；经销商10为直营客户因此未统计终端销量。
表2
| 序号 | 2024年度前十大经销商 | 销售金额（不含税） | 销量（盒） | 对应终端销售量（盒） | 不同终端销量占比 | ||
| 公立医院 | 民营机构 | 二级经销商 | |||||
| 1 | 北京***医疗器械有限公司 | 1,161.90 | 75,635 | 45,332 | 11% | 65% | 24% |
| 2 | 上海***贸易有限公司 | 727.10 | 47,534 | 39,868 | - | 98% | 2% |
| 3 | 合肥***商贸有限公司 | 611.09 | 36,803 | 11,726 | - | 100% | - |
| 4 | 浙江***医疗器械有限公司 | 598.69 | 41,930 | 47,953 | 3% | 61% | 37% |
| 5 | 深圳市***医疗器械有限公司 | 575.89 | 37,363 | 23,903 | 1% | 97% | 3% |
| 6 | ***（成都）医疗科技有限公司 | 541.80 | 38,481 | 101,548 | 1% | 83% | 16% |
| 7 | ***数字医疗科技（四川）有限公司 | 493.23 | 23,348 | ||||
| 8 | 重庆***医疗器械有限公司 | 524.09 | 34,336 | 39,042 | 8% | 92% | 1% |
| 9 | 济南***生物材料有限公司 | 515.17 | 37,231 | 21,770 | - | 82% | 18% |
| 10 | ***（辽宁）医疗器械有限公司 | 489.20 | 31,210 | 16,099 | 2% | 97% | 1% |
| 合计 | 6,238.16 | 403,871 | 347,241 | 3% | 83% | 14% | |
注：经销商6和7为关联公司，因经销商之间会调配库存，终端销量合并计算表3
| 序号 | 2025年上半年前十大经销商 | 销售金额（不含税） | 销量（盒） | 对应终端销售量（盒） | 不同终端销量占比 | ||
| 公立医院 | 民营机构 | 二级经销商 | |||||
| 1 | 浙江***医疗器械有限公司 | 750.31 | 71,667 | 34,974 | 5% | 64% | 31% |
| 2 | ***（苏州）医疗科技有限公司 | 584.44 | 55,572 | 28,585 | 1% | 92% | 8% |
| 3 | 北京***医疗器械有限公司 | 582.69 | 49,419 | 38,931 | 2% | 95% | 3% |
| 4 | 广州***医疗器材有限公司 | 381.54 | 34,661 | 13,148 | 5% | 86% | 9% |
| 5 | 上海***贸易有限公司 | 342.62 | 37,476 | 19,742 | 3% | 97% | - |
| 6 | 深圳市***医疗器械有 | 286.99 | 21,070 | 14,147 | - | 89% | 10% |
| 限公司 | |||||||
| 7 | 西安***医学技术有限公司 | 275.60 | 23,711 | 14,783 | 8% | 29% | 64% |
| 8 | 上海***医疗科技有限公司 | 270.08 | 29,162 | 24,354 | - | 100% | - |
| 9 | 济南***生物材料有限公司 | 206.59 | 16,656 | 33,338 | 3% | 88% | 9% |
| 10 | 江苏***科技有限公司 | 183.78 | 18,320 | 933 | - | 38% | 62% |
| 合计 | 3,864.64 | 357,714 | 222,935 | 3% | 84% | 13% | |
注：经销9终端销售较高主要系集中消化期初库存所致；经销商10终端销售较低主要系其销售主要在2025年6月实现，相关终端销售需要在2025年下半年体现。
说明：上述三张表中出现的同一经销商用加黑字体体现
如上表所示，瑞盛生物前十大经销商对应的终端客户以民营机构为主，销量占比均超过80%，其中上海美维口腔医疗管理集团有限公司、上海美奥医疗管理集团有限公司、广州广大口腔医院有限公司、北京劲松口腔门诊部有限公司等民营连锁口腔机构均为瑞盛生物主要客户，整体相对稳定。
前十大经销商变动的原因：①经销商经营需要使用关联公司履行与瑞盛生物签订的经销合同，例如表
中的经销商
和
以及表
中经销商
和
均为关联公司；表
中的经销商
和表
中的经销商
为属于同一集团公司的关联方；②为适应市场趋势，瑞盛生物主动优化经销商结构，集中资源开拓市场，提升市场覆盖的广度与深度，因此不存在大客户流失问题。瑞盛生物与经销商会签订年度销售协议，根据其每季度向瑞盛生物采购的情况结合销售人员在终端市场统计销量的情况（2023年和2024年度终端销售量占经销商销量的比例都超过70%，2025年上半年度超过60%），经销商分季度销售情况与瑞盛生物分季度收入不存在显著差异。
（四）说明公司在业绩下滑、竞争加剧的情况下持续压降销售费用的商业合理性，在第二季度价格大幅下降的情况下，公司保持毛利率、净利率不降反增的具体措施及可持续性，是否存在少记成本费用的情况
根据问题一回复中有关捷门生物和瑞盛生物单体财务数据的分析，2025年第二季度相比第一季度捷门生物和瑞盛生物的毛利率和净利率都有所下降，公司在合并
层面体现出毛利率、净利率不降反增主要系相比第一季度，瑞盛生物第二季度在合并层面的收入占比从63.97%提升至80.95%，净利润贡献占比从87.16%提升至
109.16%，而瑞盛生物的毛利率和净利率都显著高于捷门生物，因此带动了整体毛利率和净利率的增长。公司销售费用是按照一定的费销比进行动态管控的，而销售费用下降主要系由于业绩下滑，相关营销人员的绩效奖金大幅下降所致，同时为减少收入下降对业绩的影响，公司也积极采取了有关“降本增效”的措施，在营销工作方面，更加注重精准、合理和有效，不存在少记成本费用的情况。
（五）结合近两个季度研发费用的变动情况，说明研发费用下降的具体原因，以及如何在市场竞争中保持产品竞争力和市场占有率。
捷门生物2025年二季度相比一季度研发费用环比上升
10.24%，整体研发费用下降主要系瑞盛生物2025年二季度相比一季度环比下降15.85%所致。虽然研发费用有所下降，但其研发投入与研发进度相匹配，主要系研发项目所处不同阶段所需费用不同所致，主要研发项目进度及研发投入如下：
单位：元
| 项目名称 | 2025年投入（截至20250630） | 累计投入（截至20250630） | 立项时间 | 研发进度 | 项目预算 | 研发投入占预算的比例 |
| 骨修复材料 | 1,117,675.86 | 6,705,574.92 | 2022.01 | 已获得国家药品监督管理局受理。 | 8,260,000.00 | 81% |
| 天然骨修复材料 | 1,109,594.50 | 5,338,792.42 | 2022.01 | 已获得国家药品监督管理局受理。 | 6,730,000.00 | 79% |
| 口腔修复膜 | 621,093.07 | 1,865,499.82 | 2023.06 | 准备工艺转化，即将开展第三方评价。 | 8,010,000.00 | 23% |
| 种植体系统项目 | 191,508.58 | 1,575,093.56 | 2023.06 | 202421261030.3一种配有可调节止停环的种植牙钻头， | 4,082,641.51 | 39% |
| 专利4月11日授权，拟在2025年内提交注册申报。 | ||||||
| 胶原蛋白骨 | 288,056.15 | 2,237,981.03 | 2023.04 | 已确定小试工艺，计划开展工艺转化及第三方评价。 | 8,810,000.00 | 25% |
2025年
月，瑞盛生物的骨修复材料和天然骨修复材料两个产品已获得国家药品监督管理局受理，预计明年能取得注册证并投产销售。同时，捷门生物也始终保持新产品的研发，相关产品研发进度如下：
| 基质金属蛋白酶3试剂盒 | 二类 | 中试阶段 |
| IV胶原蛋白测定试剂盒 | 二类 | 试生产阶段 |
| 脂联素测定试剂盒 | 二类 | 中试阶段 |
| 肌酸激酶同工酶测定试剂盒 | 二类 | 中试阶段 |
| 肝胆酸测定试剂盒 | 二类 | 实验室研究阶段 |
| 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒 | 二类 | 中试阶段 |
| 肝素结合蛋白 | 二类 | 试生产阶段 |
| 糖化血红蛋白 | 二类 | 试生产阶段 |
| 脂蛋白磷脂酶A2 | 二类 | 试生产阶段 |
| 心型脂肪酸结合蛋白 | 二类 | 试生产阶段 |
| 铁蛋白 | 二类 | 试生产阶段 |
| 涎液化糖链抗原 | 二类 | 试生产阶段 |
| 降钙素原 | 二类 | 试生产阶段 |
| LC溶血剂 | 一类 | 实验室研究阶段 |
持续不断的新产品研发和投入，始终是公司在保持产品竞争力和市场占有率方面的基础和保证。
问题3：关于瑞盛生物短期内估值变化相关公告显示，公司于2024年10月向美伦公司收购其持有的瑞盛生物55%股权，交易价格9.35亿元，评估增值率952.12%，形成商誉7.82亿元。根据评估报告，瑞盛生物2025年预测期营业收入3.2亿元，毛利率87.63%。2025年上半年，瑞盛生物仅实现营业收入0.78亿元，远低于评估报告预测值的一半。公司在2025年6月底的年报问询函回复中称瑞盛生物无商誉减值迹象，但近期却大幅下调交易价格和商誉，在极短时间内对瑞盛生物的估值进行重大调整。此外，公司于2025年6月底回复年报问询函称“未来种植牙市场需求空间广阔”“中国骨修复材料市场规模将保持稳定的增长趋势”，但公司2025年半年报却披露“种植牙患者数量下降、价格暴跌、机构倒闭等作用导致市场收缩”，前后表述明显矛盾。
请公司：（1）截止目前，国内市场同类竞品取得医疗器械注册证的情况，包括但不限于厂家、注册时间、产品名称，竞争格局、产品报价、技术路线与2024年10月、2025年6月是否发生显著变化以及变化的量化分析，公司前期信息披露是否准确；（2）结合前公司2025年9月下调瑞盛生物估值、业绩承诺及对应商誉的原因，包括但不限于调整的估值参数情况、变化原因、变化时点，说明相关处理是否符合企业会计准则规定，是否存在前期评估不审慎、规避商誉减值计提的情况；
（3）结合收购以来业绩持续下滑、目前在手订单、产品单价、产能及利用率、未来价格走势、市场容量等情况，说明后续两期业绩承诺的可实现性，是否存在产能过剩风险，公司经营能力的可持续性，并对潜在退市风险充分提示。
【公司回复】
（一）截止目前，国内市场同类竞品取得医疗器械注册证的情况，包括但不限于厂家、注册时间、产品名称，竞争格局、产品报价、技术路线与2024年
月、2025年
月是否发生显著变化以及变化的量化分析，公司前期信息披露是否准确
1、截至目前，共收集到口腔骨修复材料（以下简称“骨粉”）注册证信息56条（国产41个、进口15个）、口腔修复膜（以下简称“骨膜”）注册证信息31条（国产24个、进口7个），具体产品注册证信息详见附表1、附表2。
2、竞品技术路线、注册证增加情况、价格变化及竞争分析
（1）技术路线1）口腔骨修复材料主要分为异种骨、同种异体骨及人工合成骨三类，其中，同种异体骨及人工合成骨材料在口腔植骨中应用较少，异种骨主要采用猪骨或牛骨材料，牛骨应用更广泛，处理工艺基本为脱脂去蛋白后，经煅烧及终末灭活工艺，主要差异在脱脂去蛋白的处理强度不同以及煅烧温度上的差异。2）口腔修复膜目前同类产品主要使用脱细胞真皮、牛心包、猪腹膜等原料，经过脱脂去抗原后，经冻干和终末灭活工艺制备，因原材料不同，产品的胶原结构各有差异。
从注册情况分析，竞品主要的工艺路线无显著变化。（
）注册证增加情况1）口腔骨修复材料相比2024年
月，国产骨粉注册证由
家增加至
家，共计增加
家（异种骨：6家、同种异体骨：1家、人工合成骨：2家）；进口骨粉（异种骨）注册证由3家增加至6家，增加3家。
相比2025年
月，国产骨粉注册证由
家增加至
家，国产骨粉注册证异种骨增加1家；进口骨粉（异种骨）注册证由5家增加至6家，增加1家。
2）口腔修复膜相比2024年
月，国产骨膜注册证由
家增加至
家，共计增加
家，进口骨膜注册证由6家增加至7家，增加1家。相比2025年
月，国产骨膜注册证由
家增加至
家，增加
家，进口骨膜注册证由6家增加至7家，增加1家。从以上数据分析，注册证数量发生显著变化，竞争愈发激烈。
（3）市场价格及竞争分析
1）核心竞品价格持续下探，利润空间被显著压缩从对2024年至2025年的口腔修复材料的竞品价格调研情况来看，市场整体呈现出明确且加速下行的价格趋势。这一趋势在核心竞品的价格策略中表现得尤为清晰，具体表现为：
1核心竞品的骨粉价格在2024年四季度相比一季度普遍降幅在30%-40%；22025年二季度开始，进一步下降约10%-20%，相比2024年累计降幅都将近50%，而骨膜的价格更是降幅超过50%，并通过有关买赠、返货等渠道促销政策，以价换量，抢占市场份额。行业整体利润空间被压缩，毛利率持续走低。2）行业价格趋势：进入普遍性、结构性降价周期
①普遍性降价：主流品牌都实施了连续降价策略，表明价格下行并非个别现象，而是行业的普遍行为。
②新入局者以低价切入：新上市品牌普遍采用更具侵略性的低价（普遍低于主流品牌10%以上）策略切入市场，进一步拉低了行业的定价基准，加剧了价格竞争。
③渠道与政策驱动价格走低：电商平台的出现提供了新的、价格更透明的销售渠道。同时，高强度渠道返利政策常态化，推动终端价格持续走低。
④价格战成为主要竞争手段：在产品同质化程度仍较高的背景下，价格战已成为许多企业，尤其是后发品牌为获取客户、冲击市场份额最直接、最有效的武器。
受益于种植牙市场的迅速发展，骨修复材料下游需求也不断增长、骨修复材料渗透率不断提升。根据Frost&Sullivan数据，2017年到2022年，中国需要骨粉的种植牙数量从78.40万颗增长到210.00万颗，期间复合年增长率为21.78%，使得整个口腔修复行业在此阶段也快速发展，进入高毛利时代。瑞盛生物作为行业先进入者，凭借技术和品牌所存在的“先发优势”，在2024年面对竞品的降价仍能保持业绩的增长，甚至在2025年一季度瑞盛生物产品单价还实现了环比增长。但2025年二季度以后，受宏观经济和消费降级的影响，竞品的连续降价与新品牌低价入市形成合力，共同推动行业价格重心下移，而瑞盛生物为保持市场份额亦只能被动采取较大幅度的降价来迎合市场的需求。这种“普降”趋势预示着行业将从高毛利时代逐步
转向成本控制与渠道效率驱动的规模竞争时代，需要企业不仅在成本控制和运营效率上精益求精，更亟需通过产品创新、技术差异化或服务增值来构建新的竞争壁垒，才能在日益严峻的竞争中保持优势。
虽然短期内市场规模将持续承压，但从长期看随着全球人口老龄化加剧、口腔疾病发病率上升（如牙周病、种植牙需求年轻化）以及患者对微创治疗和功能恢复的追求，整体仍是增长的态势，同时中国“十四五”规划将生物医用材料列为重点，推动国产化进程，“国产替代”是大势所趋，有利于国内企业尤其是瑞盛生物这样行业头部企业的发展。因此，公司关于在前期信息披露中出现的“未来种植牙市场需求空间广阔”“中国骨修复材料市场规模将保持稳定的增长趋势”和“种植牙患者数量下降、价格暴跌、机构倒闭等作用导致市场收缩”这种看似矛盾的表述，实际为市场短期面临的问题和长期发展趋势的差异所致。
（二）结合前公司2025年
月下调瑞盛生物估值、业绩承诺及对应商誉的原因，包括但不限于调整的估值参数情况、变化原因、变化时点，说明相关处理是否符合企业会计准则规定，是否存在前期评估不审慎、规避商誉减值计提的情况；
根据公司于2025年
月
日披露的《上海海利生物技术股份有限公司关于重大资产购买调整交易价格并签署补充协议的公告》（公告编号：2025-042），从今年二季度开始，受国家政策影响导致行业竞争者增加引发的“价格战”影响显现及原相关税收优惠政策执行收紧落实导致瑞盛生物的业绩出现下滑，原签订的《股权收购协议》所依据的目标公司股东全部权益价值已无法真实反映目标公司估值，因此聘请北京卓信大华资产评估有限公司以2025年
月
日为基准日对瑞盛生物进行重新评估。根据瑞盛生物目前及未来的发展，有关估值参数调整如下：
（
）基于新的市场情况的营业收入预测如下：
单位：万元
| 序号 | 产品类型 | 2025年7-12月 | 2026年度 | 2027年度 | 2028年度 | 2029年度 | 2030年及以后年度 |
| 1 | 天然煅烧骨修复材料（骼瑞） | 4,427.16 | 11,974.09 | 13,423.68 | 15,048.30 | 16,443.60 | 16,867.90 |
| 2 | 口腔可吸收生物膜（膜瑞） | 1,513.51 | 3,132.36 | 3,514.16 | 3,836.67 | 4,009.04 | 4,112.10 |
| 3 | 脱细胞肛瘘修复 | 158.99 | 215.71 | 242.08 | 271.51 | 296.40 | 295.64 |
| 序号 | 产品类型 | 2025年7-12月 | 2026年度 | 2027年度 | 2028年度 | 2029年度 | 2030年及以后年度 |
| 基质（瑞栓宁） | |||||||
| 4 | 种植体 | - | 600.00 | 700.00 | 900.00 | 1,200.00 | 1,200.00 |
| 合计 | 6,099.67 | 15,922.15 | 17,879.92 | 20,056.48 | 21,949.04 | 22,475.63 |
可比公司的预测增长率情况如下：
| 序号 | 公司简称 | 2023A | 2024A | 2025E | 2026E | 2027E |
| 1 | 奥精医疗 | -7.68 | -9.03 | 31.05 | 31.48 | 32.39 |
| 2 | 爱迪特 | 29.47 | 13.81 | 16.3 | 17.21 | 16.19 |
| 3 | 康拓医疗 | 14.62 | 17.06 | 24.87 | 24.63 | 25.35 |
| 4 | 正海生物 | -4.52 | -12.19 | 13.33 | 12.9 | 11.66 |
| 平均值 | 21.39 | 21.56 | 21.40 | |||
| 瑞盛生物 | 92.37 | 17.74 | -47.45 | 14.25 | 12.30 |
瑞盛生物预测的未来年度收入增长率处于对比公司较低值，与爱迪特较为接近，其未来年度营业收入的预测具有合理性。
（2）营业成本的预测如下：
单位：万元
| 序号 | 项目 | 2025年7-12月 | 2026年度 | 2027年度 | 2028年度 | 2029年度 | 2030年及以后年度 |
| 1 | 营业成本 | 1,251.88 | 3,072.69 | 3,381.54 | 3,780.57 | 4,177.26 | 4,372.19 |
| 2 | 毛利率 | 79.5% | 80.7% | 81.1% | 81.2% | 81.0% | 80.5% |
营业成本主要为各项目产品的材料费、人工费、能源动力和制造费用，2022年综合毛利率92.9%、2023年综合毛利率91.9%、2024年综合毛利率90.9%、2025年1-6月综合毛利率
87.5%；瑞盛生物综合毛利率逐年略下降，但仍有巨大的盈利空间。
（
）期间费用的预测如下：
单位：万元
| 序号 | 项目 | 2025年7-12月 | 2026年度 | 2027年度 | 2028年度 | 2029年度 | 2030年及以后年度 |
| 1 | 营业费用 | 1,746.68 | 3,882.21 | 4,359.09 | 4,889.27 | 5,350.30 | 5,478.58 |
| 2 | 管理费用 | 623.96 | 1,283.12 | 1,319.65 | 1,357.56 | 1,396.92 | 1,438.07 |
| 3 | 研发费用 | 367.23 | 793.18 | 834.97 | 874.74 | 915.30 | 934.05 |
| 4 | 财务费用 | 0.17 | 0.45 | 0.50 | 0.56 | 0.62 | 0.63 |
| 合计 | 2,738.04 | 5,958.96 | 6,514.22 | 7,122.13 | 7,663.13 | 7,851.33 | |
| 占营业收入比 | 44.89% | 37.43% | 36.43% | 35.51% | 34.91% | 34.93% | |
2025年7-9月的期间费用率与历史年度相比明显增加，后逐年下降。
（4）净利润的预测如下：
单位：万元
| 序号 | 项目 | 2025年7-12月 | 2026年度 | 2027年度 | 2028年度 | 2029年度 | 2030年及以后年度 |
| 1 | 营业利润 | 2,012.04 | 6,636.46 | 7,701.83 | 8,845.46 | 9,770.12 | 9,909.22 |
| 2 | 所得税费用 | 250.31 | 891.72 | 1,038.88 | 1,205.38 | 1,338.82 | 1,357.18 |
| 3 | 净利润 | 1,761.73 | 5,744.74 | 6,662.95 | 7,640.08 | 8,431.30 | 8,552.03 |
（5）评估值具体计算过程如下：
单位：万元
| 项目 | 2025年7-12月 | 2026年度 | 2027年度 | 2028年度 | 2029年度 | 2030年 | 2031年至永续期 |
| 净利润 | 1,761.73 | 5,744.74 | 6,662.95 | 7,640.08 | 8,431.30 | 8,552.03 | |
| +折旧 | 154.25 | 308.33 | 308.04 | 300.30 | 299.28 | 299.24 | |
| +无形资产摊销 | 75.58 | 151.16 | 151.16 | 151.16 | 151.16 | 151.16 | |
| -追加资本性支出 | 423.99 | 4.18 | 19.56 | 341.06 | 71.49 | 212.53 | |
| -营运资金净增加 | -5,057.02 | -48.03 | 212.11 | 194.65 | 134.23 | -21.45 | |
| +扣税后利息 | - | - | - | - | - | - | |
| 净现金流量 | 6,624.59 | 6,248.09 | 6,890.47 | 7,555.83 | 8,676.02 | 8,811.36 | |
| 折现期 | 0.25 | 1.00 | 2.00 | 3.00 | 4.00 | 5.00 | |
| 折现率 | 11.33% | 11.33% | 11.33% | 11.33% | 11.33% | 11.33% | |
| 折现系数 | 0.9735 | 0.8982 | 0.8068 | 0.7247 | 0.6509 | 0.5847 | |
| 折现值 | 6,449.19 | 5,612.20 | 5,559.32 | 5,475.72 | 5,647.63 | 5,151.98 | 43,583.15 |
| 经营性资产价值 | 77,479.19 | ||||||
| 溢余资产价值 | 16,256.42 | ||||||
| 非经营性资产及负债价值 | 3,706.56 | ||||||
| 长期股权投资价值 | |||||||
| 企业价值 | 97,442.17 | ||||||
| 付息债务价值 | |||||||
| 股东权益价值 | 97,400.00 | ||||||
无论是国家政策对行业影响导致产品价格下跌还是原适用的税收优惠政策执行开始收紧，在购买日时均已存在，而后随着“价格战”影响进一步显现和税收优惠政策执行收紧落实，导致《股权收购协议》所依据的目标公司股东全部权益价值已无法真实反映目标公司估值，交易双方都积极面对和正视实际情况，遵循客观、公平、公允的原则重新对瑞盛生物进行了评估，签订了《关于收购陕西瑞盛生物科技有限公司55%股权之交易的补充协议》（以下简称“补充协议”）对瑞盛生物的估值、对价以及有关业绩承诺进行调整，且补充协议已经公司于2025年10月9日召开的2025年第一次临时股东大会审议通过并生效，并已于2025年10月11日收到首笔5,000万元的退款。因此公司认为相关调整符合《企业会计准则第
号——企业合并》中的有关规定，将调减原收购瑞盛生物时形成的商誉，最终的会计处理及相关财务数据以经会计师事务所审计的结果为准。
虽然从前次评估基准日至购买日瑞盛生物产品价格已经有所下降，但截至2024年期末，瑞盛生物资产组未发生重大变化，且2024年实现净利润高于预测值，超额完成业绩承诺，不计提商誉减值准备具有合理性。且在相关时点时瑞盛生物确尚未收到有关税务部门的通知，客观上无法对税收政策影响做出准确预计，因此公司认为不存在前期评估不审慎、规避商誉减值计提的情况。
（三）结合收购以来业绩持续下滑、目前在手订单、产品单价、产能及利用率、未来价格走势、市场容量等情况，说明后续两期业绩承诺的可实现性，是否存在产能过剩风险，公司经营能力的可持续性，并对潜在退市风险充分提示。
、业绩可实现性说明瑞盛生物2025年和2026年的业绩承诺分别下调至5000万元和5800万元，就调整后的业绩可实现性具体说明如下：
（1）根据瑞盛生物在手订单预测2025年业绩承诺完成情况
瑞盛生物与经销商签订年度销售协议，根据销售任务的分解，截至2025年
月，完成率超过70%，根据该完成率，预测7-12月的营业收入将超过6,300万元。根据1-6月实际的业绩，净利率为
43.09%，考虑到目前增值税率已按照13%执行，因此净利率按30%测算，则7-12月的净利润预测将超过1800万元，对应2025年的净利
润预测可超过5,100万元，可实现业绩承诺。
（2）瑞盛生物2026年业绩承诺实现及后续业绩持续增长的预测依据
1）核心产品的“以量补价”策略：公司凭借在行业细分领域的龙头地位，在产品品质、成本和业务规模上较竞争对手具有较大优势。虽然行业价格下行带来的短期销售业绩下滑较为明显，但随着瑞盛生物新生产基地的启用，发货量明显增加，根据瑞盛生物测算，2025年上半年骨粉、骨膜综合市占率也相比去年同期提高了约6%至7%。虽然产品价格仍有进一步下降的空间，但预计不会再出现2025年“断崖式”下跌的情况，将整体趋于平稳，且由于产品价格和毛利率的下跌可能会使得一批新进入的小企业被淘汰出局。瑞盛生物将凭借行业龙头地位以及突出的成本优势，通过不断提高市场份额对冲价格下行的不利影响，支撑收入逐步恢复增长。“以量补价”需要“量”的支撑，瑞盛生物新基地启用解决了之前的产能“瓶颈”问题（原产能利用率已达到
93.66%），为完成2026年业绩承诺，相关产能利用率将达到
61.92%，后续随着新产品的上市，产能利用率会进一步提高，预计不会出现产能过剩风险，具体产能变化情况如下：
单位：万盒
| 原年产能 | 扩产前产能利用率（截至2025年3月） | 现年产能 | 2025年4-12月预计产量 | 2025年4-12月产能利用率 | 2026年预计产量 | 2026年产能利用率 |
| 128 | 93.66% | 323 | 150.68 | 62.20% | 200 | 61.92% |
2）新产品迭代与自主研发：公司新一代产品（包含二代骨粉与骨膜、脱蛋白骨、种植体等）的注册工作都已提交审批进入实质性阶段，目前两个新的骨粉产品已经获得受理，种植体产品也将在年内提交注册，预计2026年可取得产品注册证。随着功能更强的新产品逐步上市，瑞盛生物产品线可实现进一步丰富和价格差异化，解决当前产品种类单一、仅凭规格定价的不足，通过对新一代产品的更高定价，新产品可与原有品类形成高低搭配，满足不同客户品质需求，形成与竞争对手差异化的产品和定价策略，抵御降价风险，培育业务新兴增长点。
3）开拓国际市场，打造新增长极：瑞盛生物已着手积极开拓东南亚等东盟国家市场，目前印尼和越南的注册申请已经受理，泰国、马来西亚等国的产品注册也在积极推进中，预计2026年可以完成。凭借瑞盛生物强大的营销能力，辐射拓展东盟等人口众多区域的外销业务，可进一步分散国内竞争压力，提升品牌国际认可度，反哺整体竞争力。
4）扩充产品矩阵，布局相关代理业务：瑞盛生物为进一步丰富口腔种植领域产品线覆盖面，除了围绕自研和产业并购以外，还积极通过新增产品代理业务等（如胶原蛋白海绵、种植体）快速加强其产品能力。目前相关业务已在逐步开展中，预计从2026年开始相关产品市场推广将逐步深入，开始能够形成一定的销售规模，助力瑞盛生物打造口腔综合解决方案，提升客户粘性与单客户价值，并有效利用自有的营销能力，摊薄产品销售费用。
、风险提示
业绩承诺实现受市场、政策等多种因素的影响，如果在利润承诺期间出现影响生产经营的不利因素，瑞盛生物仍存在实际实现的净利润不能达到承诺净利润的风险。进而仍旧存在商誉减值风险，公司根据《企业会计准则》的规定，将在每年对商誉进行减值测试，是否减值以经审计的年度报告披露为准。由于公司目前的收入预计无法超过3亿元，因此若计提较大额的商誉减值，则公司净利润将出现亏损，存在*ST风险，若次年仍未满足相关财务指标要求则存在退市风险。因此公司在做好现有经营业务的同时，也将利用上市公司的平台优势，在口腔领域和IVD两个领域重点寻找优质项目，聚焦主业进一步实现公司规模和公司质量的同步提升。
上海海利生物技术股份有限公司董事会
2025年10月29日
附表1、口腔骨修复材料取得医疗器械注册证的情况
| A：异种骨-牛骨、猪骨、珊瑚骨（国产） | |||||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称/代理人名称 | 产品名称 | 商品名称 | 材料属性 | 适用范围/预期用途 | 批准/更新日期 |
| 1 | 国械注准20173174049 | 陕西瑞盛生物科技有限公司 | 天然煅烧骨修复材料 | 骼瑞 | 牛松质骨 | 本品可应用于颌骨缺损修复，例如：填充拔牙窝、牙槽嵴的扩展与重建、牙周骨缺损充填、牙槽嵴骨增量术、上颌窦提升术。 | 2021/11/15 |
| 2 | 国械注准20223170622 | 陕西佰傲再生医学有限公司 | 骨填充材料 | 傲塑 | 牛松质骨+透明质酸钠 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2022/5/12 |
| 3 | 国械注准20223170840 | 北京贝益健生物技术有限公司 | 骨填充材料 | 牛松质骨 | 该产品适用于牙槽嵴的扩展/重建、拔牙窝填充、种植牙手术和牙周骨缺损充填。 | 2022/7/1 | |
| 4 | 国械注准20183131638 | 天津中津生物发展有限公司 | 骨修复材料（骨科） | / | 牛松质骨+牛皮质骨活性提取物 | 适用于骨组织非支撑性填充，加速骨折愈合或治疗骨不连、骨缺损。一次性使用。 | 2022/7/18 |
| 5 | 国械注准20233170649 | 福建吉特瑞生物科技有限公司 | 骨填充材料 | 吉特瑞 | 牡蛎壳 | 用于填充到因牙槽骨缺损而造成的不受咀嚼力的塌陷部位 | 2023/5/18 |
| 6 | 国械注准20233130857 | 杭州华迈医疗科技有限公司 | 骨修复材料（骨科） | 毕玉 | 猪真皮 | 产品适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的脊柱、四肢骨缺损的填充。 | 2023/6/29 |
| 7 | 国械注准20153131084 | 北京市意华健科贸有限责任公司 | 羟基磷灰石生物陶瓷（骨科） | 天博 | 天然珊瑚 | 该产品作为填充材料用于骨科骨缺损的修复。 | 2023/7/17 |
| 8 | 国械注准20233171098 | 山东隽秀生物科技股份有限公司 | 骨修复材料 | 普思泰 | 牛骨 | 适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2023/8/3 |
| 9 | 国械注准20233171973 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 骨填充材料 | 兰度生物/Lando | 牛松质骨 | 适用于颌面非承重部位骨缺损填充；与屏障膜联合使用，用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后及残根拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复、牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2023/12/19 |
| 10 | 国械注准20243170329 | 西岭（镇江）医疗科技有限公司 | 口腔用骨填充材料 | 诚谷快 | 牛松质骨 | 适用于拔牙窝填充。 | 2024/2/21 |
| 11 | 国械注准20153170391 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 骨修复材料 | 海奥 | 牛松质骨 | 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。 | 2024/5/10 |
| 12 | 国械注准20243131263 | 浙江狄赛生物科技有限公司 | 骨修复材料（骨科） | / | 猪骨 | 适用于对四肢非承重骨缺损的填充修复。 | 2024/7/11 |
| 13 | 国械注准20243171320 | 武汉英领医学生物科技有限公司 | 天然煅烧骨修复材料 | 英贝奥 | 牛松质骨 | 该产品适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：填充拔牙窝、牙槽嵴的扩展与重建、牙周缺损充填。 | 2024/7/24 |
| 14 | 国械注准20243171495 | 诺一迈尔（山东）医学科技有限公司 | 口腔用骨填充材料 | 牛松质骨 | 适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后及残根拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复、牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/8/14 | |
| 15 | 国械注准20243172264 | 西安蝾螈生物技术有限公司 | 口腔用骨修复材料 | 荣原 | 牛骨 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/11/21 |
| 16 | 国械注准20243172440 | 常州市武进达康医疗器械厂 | 口腔用骨填充材料 | 牛松质骨 | 该产品与屏障膜联合使用，用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后及残根拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复、牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/11/29 |
| 17 | 国械注准20243172566 | 陕西巨子生物技术有限公司 | 骨修复材料 | 巨子 | 牛股骨松质骨 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的牙槽骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/12/16 |
| 18 | 国械注准20253170154 | 博纳格科技（天津）有限公司 | 口腔骨填充材料 | 博纳格 | 牛松质骨 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2025/1/20 |
| 19 | 国械注准20253170692 | 深圳市迈捷生命科学有限公司 | 口腔用骨填充材料 | / | 猪松质骨 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2025/3/31 |
| 20 | 国械注准20253171656 | 北京湃生生物科技有限公司 | 骨填充材料 | 艾瑞金 | 天然牛骨 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2025/8/22 |
| A:异种骨-牛骨、猪骨（进口） | |||||||
| 1 | 国械注进20203170459 | 纳益倍医学工程有限公司NIBECJincheonFactoryCo.,Ltd./平玧（北京）商贸有限公司 | 骨填充材料BoneGraftingMaterial | 诺保科/诺贝尔/Nobel | 牛松质骨 | 适用于牙周骨缺损处填充。 | 2020/10/26 |
| 2 | 国械注进20183171771 | 瑞士盖氏制药有限公司GeistlichPharmaAG | 骨填充材料BoneFillingMaterial | 盖氏/Bio-Oss | 牛骨 | 适用于牙周骨缺损、颌面外科骨缺损的填充。 | 2021/11/19 |
| 3 | 国械注进20193170628 | 璞固生物科技有限公司PurgoBiologicsInc./柏谷生物材料（上海）有限公司 | 口腔用骨填充材料NaturalBoneSubstitute | 百奥骨 | 猪松质骨 | 本产品适用于拔牙窝位点保存及牙槽骨缺损的填充。 | 2024/3/8 |
| 4 | 国械注进20253170170 | 科欧格有限公司CollagenMatrix,Inc./北京威尼汇力医疗器械有限公司 | 口腔用骨填充材料PorcineAnorganicBoneMineral | 科欧格 | 猪松质骨 | 适用于口腔科拔牙后及残根拔除术后拔牙窝填充。 | 2025/4/9 |
| 5 | 国械注进20253170244 | 吉诺斯株式会社GenossCo.,Ltd./登腾（上海）医疗器械有限公司 | 牙科骨填充材料OSTEONXeno | 登腾 | 牛松质骨 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充、牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复，以及拔牙窝填充修复过程中牙槽嵴恢复。 | 2025/5/30 |
| 6 | 国械注进20253170301 | 骨力士生物材料股份有限公司botissbiomaterialsGmbH/士卓曼（中国）投资有限公司 | 口腔用骨填充材料cerabone | 士卓曼 | 牛松质骨 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2025/7/10 |
| B：同种异体骨（国产） | |||||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称/代理人名称 | 产品名称 | 商品名称 | 材料属性 | 适用范围/预期用途 | 批准/更新日期 |
| 1 | 国械注准20153131541 | 杭州鸿立生物医疗科技有限公司 | 同种异体骨植入材料 | 同种异体骨 | 用于骨科手术中非承重性骨缺损的填充。 | 2020/8/18 | |
| 2 | 国械注准20173131010 | 北京鑫康辰医学科技发展有限公司 | 同种骨植入材料 | 人骨 | 适用于术中非承重性骨缺损的填充、脊柱和关节的融合以及非负重骨的重建。 | 2021/9/1 | |
| 3 | 国械注准20173131462 | 江西科硕生物技术有限公司 | 同种骨植入材料 | 人骨 | 适用于术中非承重性骨缺损的填充、脊柱和关节的融合以及非负重骨的重建。 | 2021/9/14 | |
| 4 | 国械注准20213130746 | 四川恒普科技有限公司 | 同种骨植入材料 | 人骨 | 适用于非承重性骨缺损填充、修补和骨融合。 | 2021/9/26 |
| 5 | 国械注准20223130384 | 南京吾岳道医疗科技发展有限公司 | 同种异体骨植入材料 | 同种异体骨 | 适用于骨科手术时非承重性骨缺损的填充，必要时与内固定配合使用。 | 2022/3/18 | |
| 6 | 国械注准20173133359 | 北京威达峰医学生物材料有限责任公司/北京湃生生物科技有限公司 | 同种骨植入材料 | 湃生/艾瑞金iRegenn | 同种异体骨 | 与内固定产品配合使用，适用于新鲜骨折、骨折不愈合、延迟愈合、良恶性肿瘤的骨缺损填充；脊柱、关节融合的骨填充。 | 2022/4/21 |
| 7 | 国械注准20183130145 | 重庆大清生物有限公司 | 同种异体骨修复材料 | 人类骨组织 | 适用于脊柱损伤、脊柱退变等疾病以及其他临床所需要的骨缺损的填充、融合、修补、辅助加固及非负重骨的重建。 | 2022/7/19 | |
| 8 | 国械注准20193131521 | 湖北联结生物材料有限公司 | 同种异体骨 | 联结 | 人骨 | 适用于骨缺损的填充、修复和脊柱手术的植骨融合。 | 2023/6/9 |
| 9 | 国械注准20243131021 | 北京桀亚莱福生物技术有限责任公司 | 同种异体骨 | 同种异体骨 | 产品适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的脊柱、四肢骨缺损的填充。 | 2024/5/31 | |
| 10 | 国械注准20203130364 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | 同种异体骨修复材料 | YIJIBIO医佳宝 | 同种异体骨 | 适用于非承重部位骨缺损的充填、修复，关节、脊柱融合以及非承重骨的重建。 | 2024/7/25 |
| 11 | 国械注准20153130884 | 北京科健生物技术有限公司 | 同种异体骨修复材料 | 拜欧金 | 人类骨组织 | 适用于脊柱损伤，脊柱退变等疾病以及其他临床所需要的骨缺损的填充、融合、修补、辅助加固及非负重骨的重建。 | 2024/12/16 |
| C：人工合成骨（国产） | |||||||
| 序号 | 注册证号 | 注册人名称/代理人名称 | 产品名称 | 商品名称 | 材料属性 | 适用范围/预期用途 | 批准/更新日期 |
| 1 | 国械注准20173131050 | 上海贝奥路生物材料有限公司 | β-磷酸三钙生物陶瓷 | 贝奥路生物陶瓷-人工骨 | β-磷酸三钙生物陶瓷 | 适用于骨科缺损的填充和修复及口腔科非荷重部位的骨缺损治疗。 | 2021/6/28 |
| 2 | 国械注准20163132169 | 上海瑞邦生物材料有限公司 | 自固化磷酸钙人工骨 | 瑞邦 | 磷酸钙 | 该产品用于修复非负重或低负重部位的骨缺损，以及牙根管填充。 | 2021/6/28 |
| 3 | 国械注准20173134462 | 杭州九源基因生物医药股份有限公司 | 骨修复材料 | 复合 | 用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。 | 2021/12/1 | |
| 4 | 国械注准20173134686 | 江苏阳生生物股份有限公司 | 骨修复材料 | 复合 | 适用于四肢和颌面部非承重部位骨组织缺损的填充修复。 | 2022/4/25 | |
| 5 | 国械注准20223131334 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 活性生物骨 | 异种骨+胶原蛋白+rhBMP-2 | 用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 | 2022/10/8 |
| 6 | 国械注准20183131794 | 上海诺帮生物科技有限公司 | 生物玻璃骨填充材料 | 瑞杰特 | 生物活性玻璃 | 该产品用于骨缺损的填充。 | 2022/12/2 |
| 7 | 国械注准20193171523 | 奥精医疗科技股份有限公司 | 人工骨修复材料 | 奥精 | I型胶原蛋白+羟基磷灰石 | 1.口腔或整形外科骨缺损的填充与修复；2.口腔或整形外科其他各类无植骨禁忌的骨缺损修复。 | 2023/7/5 |
| 8 | 国械注准20243170574 | 天津市赛宁生物工程技术有限公司 | 口腔用骨填充材料 | 诺齿 | I型胶原蛋白（牛跟腱）+羟基磷灰石 | 适用于拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/3/20 |
| 9 | 国械注准20243172284 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 骨填充材料 | 羟基磷灰石+猪胶原 | 本产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/11/21 |
| 10 | 国械注准20253171249 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 口腔用骨填充材料 | I型胶原蛋白（猪）+羟基磷灰石（牛股骨松质骨） | 本产品用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后及残根拔除术后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复、牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2025/6/23 | |
| C:人工合成骨（进口） | |||||||
| 1 | 国械注进20203170486 | 韩士生科公司HansBiomedCorp./上海韩速百医疗器械有限公司 | 口腔用骨填充修复材料SureOssPlus | 皮质骨 | 产品预期用于牙槽骨缺损及颌骨缺损的充填修复。 | 2020/11/11 | |
| 2 | 国械注进20153133621 | 细基生物株式会社CGBioCo.,Ltd./北京大熊伟业医药科技有限公司 | 人工骨BoneGraftSubstitute | Bongros/帮固特 | 羟基磷灰石 | 适用于修复骨缺损。 | 2020/12/16 |
| 3 | 国械注进20163133210 | 芬兰INION公司InionOy/天津医宁医疗器械有限公司 | 生物玻璃骨填充材料InionBioRestore | 生物玻璃 | 适用于骨科创伤以及手术（包括四肢和脊柱）的非结构性植骨，以及颌面部骨组织非节段性缺损的填充。 | 2021/1/11 | |
| 4 | 国械注进20213170408 | 吉诺斯株式会社GenossCo.,Ltd./登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 | 牙科骨粉yntheticBoneGraft | 60%羟基磷灰石+40%β磷酸三钙 | 本产品用于填充到因牙槽骨缺损而造成的不受咀嚼力的塌陷部位。 | 2021/10/14 | |
| 5 | 国械注进20163173203 | 吉诺斯株式会社GenossCo.,Ltd./登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 | 牙科骨粉DentalBoneGraftMaterial | 65~75%羟基磷灰石+25~35%β磷酸三钙 | 该产品适用于牙槽骨的扩大或再造，下颚牙槽骨缺损部位的充填，为保护牙槽骨而在拔牙窝内进行的充填，种植体周围骨组织缺失部位的充填及上颌窦提升术。 | 2021/10/21 | |
| 6 | 国械注进20223170182 | 吉诺斯株式会社GENOSSCo.,Ltd./登腾（上海）医疗器械有限公司 | 胶原型牙科骨填充材料???????? | 合成骨材料+I型猪胶原 | 用于填充到因牙槽骨破损或者缺损等原因而造成的不受咀嚼力的塌陷部位。 | 2022/4/12 | |
| 7 | 国械注进20153170268 | 瑞士盖氏制药有限公司GeistlichPharmaAG/盖思特利商贸（北京）有限公司 | 骨填充材料GeistlichBio-OssCollagen | 盖氏/Bio-Oss | 牛松质骨+胶原 | 该产品适用于颌面外科和牙科手术的骨缺损修复，包括：牙槽脊的扩展/重建；填充拔牙窝；种植牙手术：制备种植床、骨缺损填充、上颌窦提升术；牙周治疗：骨缺损填充、引导组织再生术（GTR）和引导骨再生术（GBR）。 | 2022/9/14 |
| 8 | 国械注进20193171760 | 科卢森股份公司curasanAG/优诺康（北京）医药技术服务有限公司 | β-磷酸三钙人工骨β-TricalciumPhosphate | 科卢森 | β磷酸三钙 | 适用于口腔和上颌面部位的填充,具体包括:窦提升和窦底抬高,拔牙后牙槽缺损的填补:骨囊肿切除后的缺损:骨囊两臂层和多臂层及牙齿双分叉和三分叉的填补,萎缩牙槽的增升。 | 2023/11/9 |
| 9 | 国械注进20153171730 | 吉诺斯株式会社GenossCo.,Ltd./登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 | 人工骨植入物Osteon2SyntheticBoneSubstituteMaterial | 登腾 | 羟基磷灰石+β磷酸三钙 | 本产品用于填充到因牙槽骨破损或者缺损等原因而造成的不受咀嚼力的塌陷部位，辅助骨再生。 | 2024/7/19 |
附表2、口腔修复膜取得医疗器械注册证的情况
| A:国产注册证 | |||||||
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 商品名 | 产品名称 | 材料来源 | 适用范围/预期用途 | 批准/更新日期 |
| 1 | 国械注准20213170483 | 深圳兰度生物材料有限公司 | 兰度 | 口腔可吸收生物膜 | 猪源组织 | 用于下列牙周和牙槽骨软硬组织修复治疗，起物理阻隔作用，通常与骨粉联合使用，防止充填材料移动：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴增高；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2021/6/28 |
| 2 | 国械注准20213171081 | 北京大清生物技术股份有限公司 | 瑞拜欧 | 可吸收生物膜 | 猪小肠粘膜下层组织（SIS） | 本产品需配合骨粉使用，用于成人患者牙槽外科手术的骨缺损修复，包括：填充拔牙窝、牙槽嵴的恢复、牙周骨缺损充填。 | 2021/12/21 |
| 3 | 国械注准20213171114 | 北京湃生生物科技有限公司 | 艾瑞金 | 可吸收生物修复膜 | 牛跟腱 | 本产品需要与骨粉联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2021/12/28 |
| 4 | 国械注准20223170027 | 陕西佰傲再生医学有限公司 | 傲塑 | 可吸收生物膜 | 牛心包组织 | 本产品需要与骨粉联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2022/1/12 |
| 5 | 国械注准20173170525 | 福建省博特生物科技有限公司 | 吉特瑞 | 医用胶原修复膜 | 牛腱（交联） | 该产品适用于口腔科、骨科非承力软硬组织的缺损修复再生。 | 2022/2/16 |
| 6 | 国械注准20223170457 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 博瑞金 | 口腔修复膜 | 猪小肠粘膜下层 | 该产品适用于口腔软组织浅层缺损后的覆盖修复。 | 2022/4/6 |
| 7 | 国械注准20223170809 | 天新福（北京）医疗器材股份有限公司 | O-FRAME | 可吸收口腔修复膜 | 牛跟腱 | 该产品适用于口腔黏膜组织缺损后的覆盖修复。 | 2022/6/28 |
| 8 | 国械注准20233170232 | 青岛杰圣博生物科技有限公司 | 杰圣博 | 口腔修复膜 | 内消旋聚乳酸 | 产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 | 2023/3/7 |
| 9 | 国械注准20233170537 | 上海白衣缘生物工程有限公司 | 百建固 | 可吸收生物膜 | 猪小肠粘膜下层组织（SIS） | 产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 | 2023/4/25 |
| 10 | 国械注准20233171092 | 北京博辉瑞进生物科技有限公司 | 博瑞金 | 可吸收生物膜 | 猪小肠粘膜下层 | 产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 | 2023/8/3 |
| 11 | 国械注准20233171600 | 山东隽秀生物科技股份有限公司 | 普思泰 | 口腔可吸收生物膜 | 猪腹膜 | 产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙槽骨缺损需种植修复、义齿修复时起物理阻隔作用。 | 2023/11/6 |
| 12 | 国械注准20243170566 | 西岭（镇江）医疗科技有限公司 | 诚谷快 | 口腔可吸收修复膜 | 猪源膜（猪小肠） | 产品与骨填充材料联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/3/20 |
| 13 | 国械注准20153170386 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 海奥 | 口腔修复膜 | 牛的皮肤组织 | 1.口腔内软组织浅层缺损的修复。2.腮腺手术中预防味觉出汗(Frey's)综合征。 | 2024/5/15 |
| 14 | 国械注准20243171315 | 北京瑞健高科生物科技有限公司 | Apvepro瑞·爱优 | 可吸收口腔修复膜 | 猪真皮 | 产品与骨粉联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔牙后、残根拔除后拔牙窝填充、牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/7/24 |
| 15 | 国械注准20243171997 | 西安蝾螈生物技术有限公司 | 荣原 | 口腔可吸收生物膜 | 牛心包 | 该产品与骨填充材料联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/9/30 |
| 16 | 国械注准20243172057 | 杭州华迈医疗科技有限公司 | 壁秀 | 口腔生物膜 | 羊胃粘膜基质 | 产品为羊胃粘膜基质经脱细胞、去抗原及病毒灭活工艺而得的脱细胞基质，主要成分是胶原蛋白。本产品具有多孔-致密-多孔的三层结构，两外侧层均为多孔层结构，中间为致密层结构，两侧多孔层分别与骨组织、软组织接触，致密层起物理屏障作用，防止结缔组织向骨缺损区生长。产品使用时无需区分正反面。产品经辐照灭菌，以无菌方式提供，灭菌有效期3年，一次性使用。 | 2024/10/17 |
| 17 | 国械注准20253170007 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 海奥II | 口腔修复膜 | 牛皮 | 该产品适用于口腔颊部、腭部的软组织浅层缺损及牙龈黏膜组织的覆盖修复。 | 2025/1/6 |
| 18 | 国械注准20253170138 | 卓阮医疗科技（苏州）有限公司 | 安悦生 | 可吸收口腔修复膜 | 猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层 | 产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 | 2025/1/20 |
| 19 | 国械注准20253170319 | 北京银河巴马生物技术股份有限公司 | 口腔修复膜 | 牛跟腱 | 与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 | 2025/2/8 | |
| 20 | 国械注准20253170469 | 诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司 | 口腔可吸收修复膜 | 猪腹膜 | 该产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充。 | 2025/3/3 | |
| 21 | 国械注准20203170454 | 陕西瑞盛生物科技有限公司 | 膜瑞 | 口腔可吸收生物膜 | 牛心包组织 | 本产品适用于拔牙后、囊肿切除术及残根拔除术后骨缺损填充；即刻或延迟种植时种植体周围骨缺损的引导组织再生术；牙槽嵴的扩展与重建修复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。通常与骨粉联合使用。 | 2025/5/13 |
| 22 | 国械注准20253171091 | 上海典范医疗科技有限公司 | 口腔修复膜 | 聚（D,L-乳酸）（高分子材料） | 该产品与骨填充材料联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2025/5/30 | |
| 23 | 国械注准20253171209 | 天新福（北京）医疗器材股份有限公司 | 口腔生物膜 | 牛跟腱 | 产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 | 2025/6/23 | |
| 24 | 国械注准20253171651 | 蔓华（山东）医学科技有限公司 | 口腔修复膜 | 猪小肠粘膜 | 与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 | 2025/8/22 |
| B:进口注册证 | |||||||
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 商品名 | 产品名称 | 材料来源 | 适用范围/预期用途 | 注册证更新日期 |
| 1 | 国械注进20163172218 | 瑞士盖氏制药有限公司GeistlichPharmaAG/盖思特利商贸（北京）有限公司 | 盖氏 | 胶原基质生物膜GeistlichMucograft | 胶原蛋白+胶原蛋白海绵支架 | 胶原基质生物膜适用于口腔软组织的扩增，用于修复治疗中的牙槽嵴重建、扩大局部牙龈以增加牙齿和种植体周围角质化组织、引导牙根覆盖萎缩缺陷的组织再生、用于拔牙窝的牙龈覆盖。 | 2020/11/23 |
| 2 | 国械注进20163170697 | （株）现代百朗德HYUNDAIBIOLANDCO.，Ltd./北京奥迪特医药科技有限公司 | 博纳格 | 可吸收生物膜BiodegradableCollageMembrane | 猪心包 | 能够直接粘附在受损的骨头或牙周组织，或与骨移植材料等共同使用，在GBR手术中，引导牙周组织再生。 | 2020/12/15 |
| 3 | 国械注进20173176317 | 瑞士盖氏制药有限公司GeistlichPharmaAG/盖思特利商贸（北京）有限公司 | 盖氏 | 可吸收生物膜BilayerCollagenMembrane | 猪胶原 | 本品适用于口腔种植牙的同时进行引导骨再生术，拔牙后进行即刻种植时的种植体周围引导骨再生术、拔牙后进行延期种植时的种植体周围引导骨再生术、骨裂型骨缺损区的引导骨再生术、局部牙槽嵴增高术（延期种植手术中应用）、牙槽嵴扩增术（口腔修复治疗中应用）、牙根切除术，口腔囊肿切除术及残根拔除术后的骨缺损区域的填充、牙周骨缺损。 | 2021/4/2 |
| 4 | 国械注进20193171771 | 库克生物技术公司CookBiotechIncorporated/库克（中国）医疗贸易有限公司 | 库克 | 口腔修复膜DynaMatrix?OralGraft | 猪的小肠粘膜下层组织 | 口腔修复膜预期用于覆盖牙龈提升术的缺损部位，或覆盖口腔骨植入材料的充填部位以防止骨植入材料的移出。 | 2023/3/28 |
| 5 | 国械注进20183172706 | 吉诺斯株式会社GenossCo.,Ltd./登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 | 登腾 | 口腔可吸收生物膜Collagenmembrane | 牛胶原 | 本产品可用于下列牙周和牙槽骨软硬组织修复治疗，起物理阻隔作用，防止充填材料移动：-牙周骨及骨内缺损-牙槽嵴增高-预备种植或即刻种植时的拔牙窝填充-上颌窦提升 | 2023/6/30 |
| 6 | 国械注进20243170465 | 科欧格有限公司CollagenMatrix,Inc./士卓曼（中国）投资有限公司 | 科欧格/士卓曼 | 可吸收生物膜CollagenDentalMembrane | 猪腹膜 | 产品与骨粉联合使用，起物理阻隔作用，防止充填材料移动，用于牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。 | 2024/8/27 |
| 7 | 国械注进20253170397 | 骨力士生物材料股份有限公司botissbiomaterialsGmbH/士卓曼（中国）投资有限公司 | 士卓曼 | 可吸收生物膜Jasonmembrane | 猪心包 | 产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用。 | 2025/9/1 |
注：
1、数据来源：国家药品监督管理局官网（www.nmpa.gov.cn）
2、数据采集范围：以预期用途中带有明确的“口腔用骨缺损修复”近似文字描述；或预期用途中，没有明确指向的禁用于“口腔用骨缺损修复”近似文字描述范围的产品。