南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品普乐沙福注射液
获得美国FDA批准的公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)，单剂量的ANDA 最终批准通知（ANDA号：215698），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：普乐沙福注射液
（二）适 应 症：与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用，适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)
（五）ANDA号：215698
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司子公司健进制药向美国FDA申报的普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20mg/mL) ANDA申请已于2022年12月15日获得暂时批准。2023年07月24日，该产品获得美国FDA最终批准。
普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)，参比制剂为GENZYME CORP
持有，于2008年12月15日获得美国FDA批准上市。经查询，当前美国已有AMNEAL EU LTD、DR REDDYS LABORATORIESLTD、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MSN LABORATORIES PRIVATELTD、TEVA PHARMACEUTICALS USA INC和健进制药有限公司6家普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)仿制药获批上市，该产品2022年美国市场销售额约为1.92亿美元。截至目前，公司在普乐沙福注射液，24 mg/1.2 mL (20 mg/mL)研发项目上已投入研发费用约人民币624.39万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2023年7月26日