南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品注射用亚叶酸钙
获得FDA批准的公告
本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用亚叶酸钙，USP，50 mg/瓶，100 mg/瓶，200mg/瓶，350 mg/瓶和500 mg/瓶，单剂量的ANDA 批准通知（ANDA号：216590），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用亚叶酸钙
（二）适 应 症：用于骨肉瘤患者大剂量甲氨蝶呤治疗后的抢救；用于减少患者过量使用叶酸拮抗剂或甲氨蝶呤排泄受损的毒性；也可用于叶酸缺乏所引起的巨幼红细胞性贫血的治疗；与5-氟尿嘧啶联合用药，用于延长姑息治疗的晚期结肠、直肠癌患者的生存期。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：50 mg/瓶，100 mg/瓶，200 mg/瓶，350 mg/瓶和500 mg/瓶
（五）ANDA号：216590
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2023年7月20日获得美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申
报的注射用亚叶酸钙，USP，50 mg/瓶，100 mg/瓶，200 mg/瓶，350 mg/瓶和500mg/瓶，单剂量的ANDA申请获得批准。注射用亚叶酸钙，USP参比制剂为HOSPIRA INC持有，最早于1952年6月20日获得美国FDA批准上市，商品名为LEUCOVORIN CALCIUM。经查询，当前美国已有HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、TEVAPHARMACEUTICALS USA、SAGENT PHARMACEUTICALS INC、MYLANLABORATORIES LTD、FRESENIUS KABI USA LLC、HAINAN POLY PHARMCO LTD和健进制药7家注射用亚叶酸钙，USP仿制药获批在市。
截至目前，公司在注射用亚叶酸钙研发项目上已投入研发费用约人民币1,456.04万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2023年7月21日