南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的肝素钠注射液USPANDA批准通知（ANDA号：212060），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：肝素钠注射液USP
（二）适 应 症：肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：5,000 Units/0.5 mL Single-Dose
（五）ANDA号：212060
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2020年4月2日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP（预充针）规格为5,000 Units/0.5 mL Single-Dose的ANDA申请获得批准。
当前，美国境内，肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABIUSA、PFIZER、SAGENT PHARM等。
截至目前，公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,661.41万元。
三、对公司的影响
公司肝素钠注射液USP（西林瓶）9个规格先前已全部获得FDA批准并已
在美国上市形成销售，本次为预充针系列中的首个规格获批，新批准产品近期也将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2020年4月3日