南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国肝素钠注射液USP药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的肝素钠注射液USPANDA批准通知（ANDA号：211004），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：肝素钠注射液USP
（二）适 应 症：肝素钠注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗，用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：20,000 USP Units/mL Multi-Dose Vials
（五）ANDA号：211004
（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2020年2月24日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的肝素钠注射液USP（西林瓶）的9个规格中最后一个规格20,000 USP Units/mLMulti-Dose Vials的ANDA申请获得批准。
其中，本产品规格为USP 2000 USP units/2 mL的ANDA申请已于2018年12月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号2018-086）。本产品规格为1,000 units/mL；5,000 units/mL ；10,000 units/mL in Single-dose Vials；10,000 units/10 mL (1,000 units/mL) and30,000 units/30 mL (1,000 units/mL) in Multiple-dose Vials；50,000 units/10 mL(5,000 units/mL) and 40,000 units/4 mL (10,000 units/mL) in Multiple-dose Vials共
7 个规格的ANDA申请已于2019年5月获得美国批准，具体见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的相关公告（公告编号2019-044）。当前，美国境内，肝素钠注射液USP的主要生产厂商有 FRESENIUS KABIUSA、PFIZER、SAGENT PHARM等。
截至目前，公司在肝素钠注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币2,644.21万元。
三、对公司的影响
公司肝素钠注射液USP（西林瓶）共9个规格已全部获得美国FDA批准，前期获批的8个规格已在美国上市形成销售，新批准规格近期也将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2020年2月26日