南京健友生化制药股份有限公司关于苯磺顺阿曲库
铵注射液获得临床试验通知书的公告本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、 药品名称：苯磺顺阿曲库铵注射液
剂型：注射剂规格：20ml:200mg申请事项：临床试验申请人：南京健友生化制药股份有限公司受理号：CYHS1900362审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2019年05月21日受理的苯磺顺阿曲库铵注射液符合药品注册的有关要求，
同意本品开展用于ICU患者辅助机械通气有效性和安全性的临床试验。
2、药品的其他情况
苯磺顺阿曲库铵注射液，由 Aspen/GSK 开发，后被 GlaxoWellcome 收购，并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准，商品名为 Nimbex?，剂型为注射液。雅培公司于 1999 年 11 月获得 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权，因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996 年 1 月，Nimbex?首次在丹麦获批上市。苯磺顺阿曲库铵注射液（Cisatracurium Besylate Injection）属于肌松剂，具有通过非肝非肾途径代谢的特点，肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍。其具
有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉，并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。
苯磺顺阿曲库铵注射液已于2000年在国内上市，商品名为NIMBEX和赛机宁，目前上市规格（以顺阿曲库铵计）为2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。公司研制的苯磺顺阿曲库铵注射液为20ml：200mg。2019年4月，公司10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL三个规格已在美国获FDA批准上市。（详见公告：
2019-038）
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为1157.6 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司
2020 年 1 月 6 日