南京健友生化制药股份有限公司关于获得美国依诺肝素钠注射液USP药品注册批件的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的依诺肝素钠注射液USP ANDA 批准通知，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：依诺肝素钠注射液USP（Enoxaparin Sodium Injection USP ）
（二）适 应 症：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。治疗已形成的深静脉血栓，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。
（三）剂 型：注射液
（四）规 格：30mg/0,3mL;40mg/0,4mL;60mg/0,6mL;80mg/0,8mL;
100mg/mL; 120mg/0,8mL; 150mg/mL
（五）注册分类：仿制药
（六）ANDA 号：206834
（七）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
二、药品其他相关情况
2014年5月30日，公司就该药品的30mg/0,3mL; 40mg/0,4mL; 60mg/0,6mL;80mg/0,8mL; 100mg/mL; 120mg/0,8mL; 150mg/mL七个规格，首次向美国FDA提交注册申请,并于2014年12月12日获得受理，公司于2019年11月29日收到美国 FDA 最终批准。
截至目前，公司在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 12,296.60万元。
三、对公司的影响
公司依诺肝素钠注射液USP获得美国FDA批准，标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格，扩大了公司产品市场范围，提升了公司整体市场竞争力，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2019年12月2日