根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）和子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）申报的“鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（N7a株+SZ株）”为新兽药，农业农村部于2020年5月14日公示了核发《新兽药注册证书》（农业农村部公告第297号）事项。详情如下：
一、该新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（N7a株+SZ株）
注册分类：三类
主要成分：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、灭活的禽流感（H9亚型）病毒SZ株。
作用与用途：用于预防鸡新城疫和H9亚型禽流感。免后21日可产生免疫力，免疫期为6个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射。7～28日龄鸡，每只0.15ml；28日龄以上鸡，每只0.3ml。
二、该新兽药研究开发情况
该产品于2016年8月1日向农业农村部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于2020年5月14日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用446.97万元。
三、该新兽药相关市场背景情况
鸡新城疫、H9亚型禽流感是严重危害我国及世界养禽业的重要疫病，具有流行范围广、发病率高、混合感染情况下死亡率高等特点，给养禽业造成了巨大
的经济损失。公司开发的鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（N7a株+SZ株）产品具有以下优势：（1）利用反向遗传学技术对临床分离的鸡新城疫病毒基因VII型PLK-N-06株强毒株进行致弱所获得的弱毒株N7a株，保留了强毒株良好的免疫原性，制备的疫苗可显著降低免疫鸡只强毒感染后的载毒量和排毒率；（2）通过交叉免疫保护试验筛选的禽流感（H9亚型）毒株SZ株，抗原谱广，对流行毒株交叉保护性好；（3）通过抗原浓缩与新型佐剂技术，实现免疫剂量低至0.15～0.3ml，在保证免疫效果的同时降低免疫剂量、减少鸡体疫苗残留。
据《2018年度兽药产业发展报告》显示，2018 年度国内鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+F株）疫苗产品的市场销量为10.24亿羽份。
四、该新兽药上市前仍需履行的程序
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计1~3个月能够获得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了禽用疫苗产品的升级换代，与公司其他系列基因工程禽用疫苗构建强大的产品技术壁垒，有效提升了公司在行业内的竞争力。
特此公告。
| 普莱柯生物工程股份有限公司 | |||
| 董 事 会 | |||
| 2020年5月15日 |