基蛋生物科技股份有限公司关于控股子公司取得医疗器械注册证的公告
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基蛋生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林基蛋生物科技有限公司（以下简称“吉林基蛋”）于近日收到了由吉林省药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 预计用途 |
| 1 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20202400186 | 2020年4月24日——2025年4月23日 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 2 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20202400187 | 2020年4月24日——2025年4月23日 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 3 | 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） | 吉械注准20202400188 | 2020年4月24日——2025年4月23日 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。 |
| 4 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20202400189 | 2020年4月24日——2025年4月23日 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。 |
| 5 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 吉械注准20202400190 | 2020年4月24日——2025年4月23日 | Ⅱ类 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
截至2020年3月31日，甘胆酸测定试剂盒累计已发生的研发投入约为77.53万元；抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒累计已发生的研发投入约为64.24万元；糖化白蛋白测定试剂盒累计已发生的研发投入约为68.37万元；胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒累计已发生的
研发投入约为86.28万元；胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒累计已发生的研发投入约为81.56万元。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品单项检测的医疗器械注册证书。
甘胆酸测定试剂盒国内注册厂家共20余家，暂无进口注册厂家；抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒国内注册共17家，进口注册厂家共10家；糖化白蛋白测定试剂盒国内注册厂家共计58家，进口注册厂家共计4家；胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒国内注册厂家共14家，进口注册厂家共4家；胃蛋白酶原Ⅱ国内注册厂家共计23家，进口注册厂家1家。
三、对公司业绩的影响
上述注册证的取得，进一步丰富吉林基蛋检测试剂的种类，不断满足市场需求，是对公司现有检测试剂产品的有效补充，可以逐步提高公司的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的营业业绩影响较小。
四、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
基蛋生物科技股份有限公司董事会
2020年4月27日