通化东宝药业股份有限公司关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）
I期临床试验完成首例受试者入组的公告
公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书后，已经启动Ⅰ期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1. 药物名称：THDBH110胶囊
2. 剂型：胶囊剂
3. 规格：5mg、20mg、60mg
4. 注册分类：化学药品1类
5. 申请人：东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
6. 适应症：II型糖尿病（T2DM）
7. 药物临床试验批准：国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批准通知书（2023LP02214、2023LP02215、2023LP02216），同意开展临床试验。
二、研发投入
截至本公告日，公司在该项目中研发投入约人民币3,145万元。
三、研发情况及进展
THDBH110胶囊在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，申请人已经启动一项“评价THDBH110胶囊在中国健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征以及食物影响的I期临床研究”，主要目的是评估健康成人单次和多次服用THDBH110胶囊后的安全性和耐受性；次要目的包括评估健康成人服用
THDBH110胶囊后的药代动力学特征、药效动力学特征。试验目前进展顺利，已于近日成功完成首例受试者入组。
四、其它情况说明
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体是当前治疗II型糖尿病最受关注的药物靶标之一。然而现有的GLP-1受体激动剂均为注射类大分子或多肽药物，用药依从性具备改善空间。THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖性能。该品种将在降糖等方面为II型糖尿病患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1 受体激动剂获批上市。中国与全球GLP-1受体激动剂类药物市场规模均迅速增长。米内网数据显示，2022年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端GLP-1受体激动剂类药物销售额合计近60亿元，同比增长超100%。2022年全球GLP-1受体激动剂类药物销售额已超200亿美元，其中多肽类口服GLP-1药物Rybelsus销售额112.99亿丹麦克朗（约合16亿美元）同比增长134%。
五、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，须完成临床试验方可进行药品生产注册申请。
由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预测的因素影响，参照创新药相关研发经验，在临床试验中可能因为各种潜在的问题而终止研发，敬请注意投资风险。
公司将根据药物研发的实际进展情况及时履行披露义务。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2023年12月6日