中源协和细胞基因工程股份有限公司 关于全资子公司VUM02 注射液临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司武汉光 谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于2023 年10 月23 日核准签发的 关于VUM02 注射液用于激素治疗失败的II 度至IV 度急性移植物抗宿主病的《药 物临床试验批准通知书》。具体内容详见公司公告:2023-038。
用于激素治疗失败的II 度至IV 度急性移植物抗宿主病的VUM02 注射液的 临床试验,I/II 期临床试验I 期多次给药首例受试者已于2026 年07 月17 日完成 入组给药。现将相关情况公告如下:
一、药品基本信息
药品名称:VUM02 注射液
剂型:注射剂
规格:5E7 个细胞(10 mL)/袋
注册分类:治疗用生物制品1 类
适应症:激素治疗失败的II 度至IV 度急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)
登记号:CTR20241694
临床申请受理号:CXSL2300509
试验专业题目:一项评价VUM02 注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿 主病(aGvHD)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II 期临床研究
二、药品研发等情况
VUM02 注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)是我公司自主研发的冷冻 保存型干细胞制剂,是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收 获、冻存后制备的人脐带源间充质干细胞(UC-MSC)新药,临床拟用于激素治
疗失败的II 度至IV 度急性移植物抗宿主病(SR-aGvHD)患者。
截至本公告日,国外共三款骨髓来源的间充质干细胞(MSC)产品获批用于 SR-aGvHD,分别为Prochymal?(2012 年在加拿大和新西兰获批)、Temcell?(2015 年在日本获批)和Ryoncil?(2024 年在美国获批);国内有一款治疗该适应症的 同类药物上市,为脐带来源的间充质干细胞产品睿铂生?(2025 年获批)。 急性移植物抗宿主病
急性移植物抗宿主病(Acute graft versus host disease,aGvHD)是异基因造 血干细胞移植(Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation,allo-HSCT)后 由于供受者主要或次要组织相容性复合物之间的差异,供者淋巴细胞攻击受者组 织所引发的过度炎症反应,是其主要的合并症和死亡原因。根据《中国异基因造 血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识(Ⅲ)——急性移植物抗宿主病》(2020 年版),aGvHD 常发生在移植后或供者淋巴细胞回输后100 天内,最常见的受 累器官为皮肤、消化道和肝脏,临床表现包括斑丘疹与水泡、水样腹泻或血便、 腹痛及肠梗阻、总胆红素水平升高等;中度和重度aGvHD 发生率为13%~47%。 目前,治疗aGvHD 的标准一线用药是糖皮质激素,但有效率仅30%~50%;经激 素治疗失败的aGvHD 患者的预后较差,诊断后1 年死亡率高达80%,尤其是重 度激素治疗失败aGvHD 患者,5 年生存率仅5%(来源于New England Journal of Medicine, 2017)。
激素治疗失败的aGvHD患者如能在治疗早期很好的控制病情达到总体缓解 并持续缓解,就能减少aGvHD后重症感染和免疫重建延迟的发生,受免疫攻击损 伤的组织也能同时进行修复,患者的一般情况会快速、持久地得到整体改善,这 对异基因造血干细胞移植后发生激素治疗失败aGvHD患者的长期生存和生活质 量提升非常有益。
国内外已报道的间充质干细胞治疗aGvHD的相关研究显示,该疗法安全性、 耐受性良好,MSC可从免疫调节、促进组织修复等方面改善患者临床症状和生存 率,有望成为aGvHD患者一种潜在有效的治疗方案。
截至2026年5月,公司对该项目的累计研发投入为人民币830.89万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需要完成相关临床试验,进行
药品上市许可申请,经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。生 物药品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、 临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多,容易受多种不确定因素的 影响。公司将按照相关规定积极推进上述研发项目,并对项目进展情况及时履行 信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
中源协和细胞基因工程股份有限公司
二?二六年七月十八日