浙江康恩贝制药股份有限公司关于控股子公司利伐沙班片获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的利伐沙班片《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
一、注册批件的主要内容
1、药品名称：利伐沙班片
2、剂型：片剂
3、规格：10mg
4、注册分类：化学药品4类
5、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司
6、批准文号：国药准字H20213184
7、证书编号：2021S00243
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。
二、该新药研发情况
利伐沙班片已列入《国家医保目录（2020年版）》，为医保乙类药品（限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤、深静脉血栓、肺栓塞患者；下肢关节置换手术患者），主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，能高度选择性地直接抑制呈游离或结合状态的Xa因子，产生抗凝作用，以预防静脉血栓形成。利伐沙班片通过口服
吸收，一天可只服药一次，无需常规凝血功能监测。
利伐沙班原研单位是德国拜耳公司，于2008年分别在欧盟及加拿大上市，2011年7月获FDA批准在美国上市，商品名为Xarelto；于2009年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。利伐沙班原料药及利伐沙班片是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由金华康恩贝于2015年5月递交该产品的申报临床注册申请，并于2016年7月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，金华康恩贝按上述药物临床试验批件要求于2017年9月开展人体生物等效性（BE）试验，于2018年9月递交利伐沙班原料药及利伐沙班片的申报生产注册申请，并于近日获得国家药监局核准签发的利伐沙班片《药品注册批件》；利伐沙班原料药也通过了国家药品审评中心的审评审批，完成了在原料药登记系统的备案并激活（登记号：Y20180001075），产权属金华康恩贝所有。
截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用约1,285万元人民币。
三、其他相关情况
根据国家药品审评中心网站显示，截至本公告日，除原研药品外，获得注册批件的有包括金华康恩贝在内的11家国内厂家，此外另有43家厂家按化学药品4类、6类和
5.2类申报利伐沙班的生产注册申请。
中国药学会 677 家样本医院临床采购数据显示，国内2020年利伐沙班片临床采购金额为9.96亿元，同比增长18.55%。
四、对上市公司影响及风险提示
金华康恩贝利伐沙班片的获批生产上市，并且该品种生产所需的原料药由该公司配套生产，能进一步丰富公司产品结构、提升公司市场竞争力，对公司业绩将产生积极影响。但因受国家政策、市场环境等因素影响未来销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。浙江康恩贝制药股份有限公司董 事 会2021年3月25日