浙江康恩贝制药股份有限公司关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称“杭州康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
一、该药品的基本情况
药品名称：盐酸坦索罗辛缓释胶囊
剂型：胶囊剂(缓释)
规格：0.2mg
注册分类：化学药品
申请人：杭州康恩贝
批准文号：国药准字H20050285
批件号：2020B02216
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、该药品的相关信息
盐酸坦索罗辛缓释胶囊，属治疗良性前列腺增生症用药，为选择性α1肾上腺素受体阻断剂，用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍。其主要作用机理是选择性地阻断前列腺中的α1A肾上腺素受体，松弛前列腺平滑肌，从而改善良性前列腺增生所致的排尿困难等症状。
截至本公告日，通过国家药监局一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊厂家有本公司全
资子公司杭州康恩贝和江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江海力生制药有限公司三家企业。根据中康资讯数据显示：2018年相应终端市场盐酸坦索罗辛缓释胶囊销售额约为16亿元，杭州康恩贝该药品的销售额为2.4亿元，占比15%。
截至目前，杭州康恩贝针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1,582万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此杭州康恩贝的盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。 因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来销售及规模可能存在不达预期等情况，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司董 事 会2020年2月11日