天士力医药集团股份有限公司关于全资子公司盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍片（以下简称“该药品”）0.25g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。
二、该药品的基本情况
| 药品名称 | 盐酸二甲双胍片 |
| 剂型 | 片剂 |
| 规格 | 0.25g |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 申请人 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 批准文号 | 国药准字H32020197 |
| 通知书编号 | 2021B00019 |
| 审批结论 | 通过仿制药质量和疗效一致性评价 |
三、该药品的相关信息
盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。该药品于2019年10月10日向国家药监局递交一致性评价申请，于2019年10月18日获得受理。截至本公告日，江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约为458.82万元人民币。
中国境内目前生产该药品的主要有上海上药信谊药厂有限公司、北京利龄恒泰药业有限公司、贵州天安药业股份有限公司等多个厂商。根据米内数据库，盐酸二甲双胍片（仅0.25g片剂）2019年的城市公立医院年度销售为20,369万元。
四、对本公司的影响及风险提示
江苏帝益盐酸二甲双胍片通过一致性评价后，有利于提升市场竞争力。由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
天士力医药集团股份有限公司董事会2021年1月27日